Pakkausseloste

MYFORTIC enterotablett 180 mg, 360 mg

Tilläggsinformation

Myfortic 180 mg enterotabletter

Myfortic 360 mg enterotabletter

mykofenolsyra (som mykofenolatnatrium)

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Myfortic är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Myfortic
  3. Hur du tar Myfortic
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Myfortic ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Myfortic innehåller en substans som kallas för mykofenolsyra och tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva.

Myfortic används för att förhindra att kroppens immunförsvar avstöter en transplanterad njure. Myfortic används tillsammans med andra läkemedel som innehåller ciklosporin och kortikosteroider.

Vad du behöver veta innan produkten används

VARNING

Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.

Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”.

Ta inte Myfortic:

  • om du är allergisk mot mykofenolsyra, mykofenolatnatrium, mykofenolatmofetil eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
  • om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
  • om du inte använder effektivt preventivmedel (se Användning av preventivmedel hos kvinnor och män som tar Myfortic).
  • om du ammar (se även ”Graviditet och amning”).

Kontakta din läkare innan du tar Myfortic, om någon av ovanstående punkter gäller för dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Myfortic:

  • om du har eller har haft svåra matsmältningsproblem, som t ex magsår.
  • om du har en sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferas (HGPRT) som Lesch-Nyhans och Kelley-Seegmillers syndrom.

Du bör också vara medveten om att:

  • Myfortic minskar hudens förmåga att skydda mot solen. Detta ökar risken för hudcancer. Du bör därför undvika sol- och UV-ljus genom att bära skyddande klädsel och ofta smörja in dig med solskyddskräm med hög skyddsfaktor. Fråga din läkare om råd angående hur du ska skydda dig mot solljus.
  • Myfortic kan öka risken för återkomst av hepatit B eller C, om du någon gång tidigare haft någon av dessa sjukdomar. Läkaren kan önska ta blodprov eller följa upp ditt tillstånd för eventuella förändrade värden eller symtom som tyder på ovan nämnda sjukdomar. Om du får några symtom (som gulskiftande hud och ögonvitor, aptitförlust, mörkfärgad urin) ska du genast tala om detta för din läkare.
  • ifall du har en förlängd hosta eller blir andfådd, speciellt i samband med andra immunsuppressanter bör du kontakta din läkare omedelbart.
  • din läkare kanske tar prov för att kontrollera nivån av antikroppar i blodet under behandlingen med Myfortic speciellt vid upprepade infektioner, och berättar åt dig huruvida du kan fortsätta ta Myfortic.
  • om du får tecken på infektion (t ex feber, ont i halsen), oväntade blåmärken eller blödningar ska du omedelbart kontakta din läkare.
  • din läkare kanske tar prover för att kontrollera dina vita blodkroppar under behandlingen med Myfortic, och kommer att tala om för dig om du kan fortsätta ta Myfortic.
  • den aktiva substansen mykofenolsyra inte är samma medicin som andra mediciner med ungefär samma namn, t ex mykofenolatmofetil. Du ska inte byta mellan olika mediciner om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
  • användning av Myfortic under graviditet kan skada fostret (se även ”Graviditet och amning”) och öka risken för missfall (spontan abort).

Andra läkemedel och Myfortic

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Du bör särskilt informera din läkare om du tar något av följande:

  • andra immunsuppressiva läkemedel som innehåller azatioprin eller takrolimus.
  • läkemedel som används för att behandla höga kolesterolvärden, t ex kolestyramin.
  • aktivt kol som används för att behandla matsmältningsproblem, t ex diarré, magbesvär och gasbildning.
  • syraneutraliserande läkemedel (sk antacida) som innehåller magnesium och aluminium.
  • läkemedel som används för att behandla virusinfektioner, t ex aciklovir eller ganciklovir.

Tala också om för din läkare om du planerar att vaccinera dig.

Du får inte lämna blod under behandling med Myfortic och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Myfortic och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.

Myfortic med mat och dryck

Myfortic kan tas såväl med som utan mat. Du måste dock välja att antingen ta dosen vid måltid eller mellan måltiderna och sedan fortsätta med det valda alternativet, så att lika stor dos av läkemedel tas upp i kroppen varje dag.

Äldre patienter

Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter (65 år och äldre).

Barn och ungdomar

Myfortic rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:

  • du planerar att bli gravid
  • du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid
  • du har sex utan att använda en säker preventivmetod.

Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare. Fortsätt emellertid att ta mykofenolat tills du träffat honom eller henne.

Graviditet

Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och allvarliga fosterskador (23-27 %) hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.

Amning

Ta inte Myfortic om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.

Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Myfortic

Om du är en kvinna som kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Myfortic. Det innefattar:

  • innan du börjar ta Myfortic
  • under hela behandlingen med Myfortic
  • under 6 veckor efter avslutad behandling med Myfortic.

Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Två olika preventivmetoder rekommenderas för att minska risken av en oavsiktlig graviditet. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller.

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:

  • du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)
  • dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
  • din livmoder har opererats bort (hysterektomi)
  • dina äggstockar har slutat fungera (förtidig menopaus som fastställts av en gynekolog)
  • du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
  • du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.

Användning av preventivmedel hos män som tar Myfortic

Tillgänglig information visar inte en ökad risk för missbildningar eller missfall när fadern använder mykofenolat. Risken kan inte ändå helt uteslutas. Som en försiktighetsåtgärd måste du eller din kvinnliga partner använda en reliabel preventivmetod under behandlingen och upp till 90 dagar efter du har slutat använda Myfortic. Om du planerar att skaffa barn tala med din läkare om potentiella riskerna.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har inte visats att Myfortic skulle påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Myfortic innehåller natrium

Myfortic 180 mg innehåller 13 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta motsvarar 0,65 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Myfortic 360 mg innehåller 26 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta motsvarar 1,3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Myfortic innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter (inklusive laktos, galaktos eller glukos), bör du kontakta din läkare innan du tar Myfortic.

Hur produkten används

Ta alltid Myfortic enligt läkarens anvisningar. Myfortic förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av att behandla transplanterade patienter. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Den rekommenderade dagliga dosen av Myfortic är 1440 mg. Den första 720 mg dosen får du inom 72 timmar efter transplantationen.

180 mg tabletter

Den rekommenderade dosen är 8 tabletter (180 mg) dagligen, som tas som 2 separata 720 mg doser. Detta betyder att du ska ta 4 tabletter (180 mg) på morgonen och 4 tabletter (180 mg) på kvällen.

360 mg tabletter

Den rekommenderade dosen är 4 tabletter (360 mg) dagligen, som tas som 2 separata 720 mg doser. Detta betyder att du ska ta 2 tabletter (360 mg) på morgonen och 2 tabletter (360 mg) på kvällen.

Om du har allvarliga problem med njurarna

Din dagliga dos ska inte överstiga 1440 mg, dvs 8 tabletter (180 mg) eller 4 tabletter (360 mg).

Hur du tar Myfortic

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.

Dela eller krossa inte tabletterna.

Ta inte några tabletter som är trasiga.

Behandlingen kommer att fortsätta så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren.

Om du har tagit för stor mängd av Myfortic

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Behandlingsåtgärder kan vara nödvändiga. Ta med dig tabletterna och visa dem för din läkare eller sjukhuspersonal. Om tabletterna är slut, ta då med dig den tomma förpackningen.

Om du har glömt att ta Myfortic

Om du har glömt att ta Myfortic, ta tabletterna så snart som du kommer på det såvida det inte nästan har hunnit bli dags för nästa dos. Då tar du bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Fråga din läkare om råd om du är osäker. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Myfortic

Sluta aldrig själv att ta Myfortic, om inte din läkare har sagt att du ska sluta. Om du slutar att ta Myfortic ökar riskerna för att din kropp avstöter den transplanterade njuren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Äldre patienter kan få fler biverkningar pga nedsatt immunförsvar.

Immunsuppressiva läkemedel inklusive Myfortic, reducerar försvarsmekanismerna i kroppen. På detta sätt kan man undvika att det transplanterade organet stöts bort. Samtidigt blir kroppens egen motståndskraft nedsatt. Därför löper en patient större risk att få infektioner under behandling med Myfortic då kroppen inte förmår bekämpa infektioner lika bra som tidigare. Infektioner i hjärnan, huden, munnen, mag-tarmkanalen, lungorna och urinvägarna är exempel på sådana infektioner.

Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov för att kontrollera om det uppstår några förändringar i antalet blodkroppar eller i halten av andra ämnen som finns i blodet, t ex socker, fett och kolesterol.

En del biverkningar kan vara allvarliga:

  • tecken på infektion, dvs feber, frossbrytningar, svettning, känsla av trötthet, dåsighet eller brist på energi. Då du tar Myfortic kan du få fler virus-, bakterie- och svampinfektioner än normalt. Infektionerna sitter vanligast i njurarna, urinblåsan, övre och/eller nedre luftvägarna
  • blod i uppkastning, svart avföring eller blod i avföring, mag- eller tarmsår
  • svullna lymfkörtlar, uppkomst av utväxt på hud eller förstoring av redan befintlig utväxt, eller förändring i födelsemärke. Ett fåtal patienter som tagit Myfortic har utvecklat hudcancer eller cancer i lymfkörtlarna, vilket kan inträffa för patienter som tar immunsuppressiva läkemedel

Ta kontakt med din läkare så snart som möjligt om du skulle råka ut för någon av ovanstående biverkningar efter att ha tagit Myfortic.

Andra biverkningar kan vara:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

  • brist på vita blodkroppar
  • låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi)
  • låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi)
  • hög halt av urinsyra i blodet (hyperurikemi)
  • högt blodtryck (hypertoni)
  • ångest
  • diarré
  • ledsmärtor (s.k. artralgi).

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter)

  • blodbrist, vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och blekhet (anemi)
  • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka oväntade blödningar och blåmärken (trombocytopeni)
  • hög kaliumhalt i blodet (hyperkalemi)
  • låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi)
  • yrsel
  • huvudvärk
  • hosta
  • lågt blodtryck (hypotoni)
  • andfåddhet (dyspnoea)
  • buksmärta, inflammation i magsäckens slemhinna, uppspänd buk, förstoppning, matsmältningsrubbning, väderspänning (flatulens), lös avföring, känsla av illamående (illamående), illamående (kräkningar)
  • trötthet, feber
  • onormala lever- eller njurfunktionsvärden
  • luftvägsinfektioner
  • akne
  • kraftlöshet (asteni)
  • muskelsmärtor (s.k. myalgi)
  • svullna händer, vrister eller fötter (perifert ödem/perifer svullnad)
  • klåda.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)

  • snabb hjärtrytm (takykardi) eller extraslag från hjärtat (hjärtkammarprematurslag), vätskeansamling i lungorna (lungödem)
  • utbuktning på huden (cysta) som innehåller vätska (lymfa) (lymfocele)
  • skakningar, sömnlöshet
  • röda och svullna ögon (konjunktivit), dimsyn
  • väsande andning
  • rapning, dålig andedräkt, tarmvred (ileus), munsår, halsbränna, missfärgning av tunga, muntorrhet, tillväxt av tandköttet, inflammation i bukspottkörteln som leder till svår övre magsmärta (pankreatit), stopp i spottkörtlarna, bukhinneinflammation (peritonit)
  • inflammation i benväv, infektion i blod och på hud
  • blod i urinen, njurskada, brännande känsla vid urinering och svårighet att urinera
  • håravfall, blåmärken
  • ledinflammation (artrit), ryggsmärta, muskelkramper
  • aptitlöshet, förhöjda blodfetter (hyperlipidemi), förhöjt blodsocker (diabetes), förhöjt kolesterolvärde (hyperkolesterolemi) eller minskat fosfatvärde i blodet (hypofosfatemi)
  • influensaliknande symtom (t ex trötthet, frossbrytningar, halsont, led- eller muskelsmärta), svullna vrister och fötter, smärta, stelhet, törst, svaghet
  • onormala drömmar, vanföreställningar
  • impotens
  • hosta, andningssvårigheter, smärtor vid andning (möjliga symptom på interstitiell lungsjukdom).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • utslag
  • feber, halsont, tätt återkommande infektioner (möjliga tecken på brist på vita blodkroppar) (agranulocytos).

Andra biverkningar som rapporterats med liknande läkemedel

Andra biverkningar som rapporterats med läkemedelsgruppen som Myfortic tillhör:

inflammation i tjocktarmen, inflammation i magsäckens slemhinna orsakat av cytomegalovirus, utveckling av sår tvärs genom tarmväggen som leder till svår magsmärta eventuellt med blödning, magsår eller sår i tolvfingertarmen, brist på viss typ av vita blodkroppar eller samtliga blodkroppar; allvarliga infektioner såsom inflammation i hjärtat och hjärtklaffarna, hjärnhinneinflammation; andnöd och hosta, vilka kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade); samt andra mindre vanliga bakterieinfektioner, vilka vanligtvis leder till någon allvarlig lungsjukdom (tuberkulos och atypisk mykobakteriell infektion). Tala med läkaren ifall du utvecklar en kronisk hosta eller andfåddhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte Myfortic om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är mykofenolsyra (som natriumsalt). Myfortic 180 mg enterotabletter: Varje tablett innehåller 180 mg mykofenolsyra. Myfortic 360 mg enterotabletter: Varje tablett innehåller 360 mg mykofenolsyra.
  • Övriga innehållsämnen är:
    • Tablettkärna: majsstärkelse, povidon, krospovidon, laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
    • Tabletthölje: för 180 mg tabletten: hypromellosftalat, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132). för 360 mg tabletten: hypromellosftalat, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Myfortic 180 mg enterotabletter är ljusgröna, runda tabletter och präglade ”C” på ena sidan.

Myfortic 360 mg enterotabletter är ljust orangeröda, ovala tabletter präglade ”CT” på ena sidan.

Myfortic 180 mg enterotabletter levereras i tryckförpackningar innehållande 20, 50, 100, 120 eller 250 tabletter.

Myfortic 360 mg enterotabletter levereras i tryckförpackningar innehållande 50, 100, 120 eller 250 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Finland Oy

Skogsjungfrugränden 10

FI-02130 Esbo

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

eller

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D, Lendava, 9220

Slovenien

Denna bipacksedel ändrades senast 8.1.2021

Texten ändrad

08.06.2021