Myfortic 180 mg enterotabletter
Myfortic 360 mg enterotabletter
mykofenolsyra (som mykofenolatnatrium)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Myfortic är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Myfortic
3. Hur du tar Myfortic
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Myfortic ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Myfortic innehåller en substans som kallas för mykofenolsyra och tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva.
Myfortic används för att förhindra att kroppens immunförsvar avstöter en transplanterad njure. Myfortic används tillsammans med andra läkemedel som innehåller ciklosporin och kortikosteroider.
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och kan bli gravid måste du uppvisa ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel.
Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ instruktionerna. Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat. Se även ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet och amning”.
Ta inte Myfortic:
Kontakta din läkare innan du tar Myfortic, om någon av ovanstående punkter gäller för dig.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Myfortic:
Du bör också vara medveten om att:
Barn och ungdomar
Myfortic rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Äldre patienter
Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter (65 år och äldre).
Andra läkemedel och Myfortic
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Du bör särskilt informera din läkare om du tar något av följande:
Tala också om för din läkare om du planerar att vaccinera dig.
Du får inte lämna blod under behandling med Myfortic och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats. Män får inte donera sperma under behandling med Myfortic och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Myfortic med mat och dryck
Myfortic kan tas såväl med som utan mat. Du måste dock välja att antingen ta dosen vid måltid eller mellan måltiderna och sedan fortsätta med det valda alternativet, så att lika stor dos av läkemedel tas upp i kroppen varje dag.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:
Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare. Fortsätt emellertid att ta mykofenolat tills du träffat honom eller henne.
Graviditet
Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50 %) och allvarliga fosterskador (23–27 %) hos det ofödda barnet. Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)). Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.
Om du är kvinna och kan bli gravid måste du genomföra ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste följa din läkares anvisningar om preventivmedel. Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.
Amning
Ta inte Myfortic om du ammar. Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.
Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Myfortic
Om du är en kvinna som kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Myfortic. Det innefattar:
Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig. Det beror på din egen situation. Två olika preventivmetoder rekommenderas för att minska risken av en oavsiktlig graviditet. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att ditt preventivmedel inte fungerat eller om du har glömt att ta dina p-piller.
Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:
Användning av preventivmedel hos män som tar Myfortic
Tillgänglig information visar inte en ökad risk för missbildningar eller missfall när fadern använder mykofenolat. Risken kan inte ändå helt uteslutas. Som en försiktighetsåtgärd måste du eller din kvinnliga partner använda en reliabel preventivmetod under behandlingen och upp till 90 dagar efter du har slutat använda Myfortic. Om du planerar att skaffa barn tala med din läkare om potentiella riskerna.
Körförmåga och användning av maskiner
Myfortic har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Myfortic innehåller natrium
Myfortic 180 mg innehåller 13 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta motsvarar 0,65 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Myfortic 360 mg innehåller 26 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta motsvarar 1,3 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Myfortic innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter (inklusive laktos, galaktos eller glukos), bör du kontakta din läkare innan du tar Myfortic.
Ta alltid Myfortic enligt läkarens anvisningar. Myfortic förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av att behandla transplanterade patienter. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Den rekommenderade dagliga dosen av Myfortic är 1440 mg. Den första 720 mg dosen får du inom 72 timmar efter transplantationen.
180 mg tabletter
Den rekommenderade dosen är 8 tabletter (180 mg) dagligen, som tas som 2 separata 720 mg doser. Detta betyder att du ska ta 4 tabletter (180 mg) på morgonen och 4 tabletter (180 mg) på kvällen.
360 mg tabletter
Den rekommenderade dosen är 4 tabletter (360 mg) dagligen, som tas som 2 separata 720 mg doser. Detta betyder att du ska ta 2 tabletter (360 mg) på morgonen och 2 tabletter (360 mg) på kvällen.
Om du har allvarliga problem med njurarna
Din dagliga dos ska inte överstiga 1440 mg, dvs 8 tabletter (180 mg) eller 4 tabletter (360 mg).
Hur du tar Myfortic
Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Dela eller krossa inte tabletterna.
Ta inte några tabletter som är trasiga.
Behandlingen kommer att fortsätta så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av den transplanterade njuren.
Om du har tagit för stor mängd av Myfortic
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Behandlingsåtgärder kan vara nödvändiga. Ta med dig tabletterna och visa dem för din läkare eller sjukhuspersonal. Om tabletterna är slut, ta då med dig den tomma förpackningen.
Om du har glömt att ta Myfortic
Om du har glömt att ta Myfortic, ta tabletterna så snart som du kommer på det såvida det inte nästan har hunnit bli dags för nästa dos. Då tar du bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Fråga din läkare om råd om du är osäker. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Myfortic
Sluta aldrig själv att ta Myfortic, om inte din läkare har sagt att du ska sluta. Om du slutar att ta Myfortic ökar riskerna för att din kropp avstöter den transplanterade njuren.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Äldre patienter kan få fler biverkningar pga nedsatt immunförsvar.
Immunsuppressiva läkemedel inklusive Myfortic, reducerar försvarsmekanismerna i kroppen. På detta sätt kan man undvika att det transplanterade organet stöts bort. Samtidigt blir kroppens egen motståndskraft nedsatt. Därför löper en patient större risk att få infektioner under behandling med Myfortic då kroppen inte förmår bekämpa infektioner lika bra som tidigare. Infektioner i hjärnan, huden, munnen, mag-tarmkanalen, lungorna och urinvägarna är exempel på sådana infektioner.
Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov för att kontrollera om det uppstår några förändringar i antalet blodkroppar eller i halten av andra ämnen som finns i blodet, t ex socker, fett och kolesterol.
En del biverkningar kan vara allvarliga:
Ta kontakt med din läkare så snart som möjligt om du skulle råka ut för någon av ovanstående biverkningar efter att ha tagit Myfortic.
Andra biverkningar kan vara:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)
Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter)
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Andra biverkningar som rapporterats med liknande läkemedel
Andra biverkningar som rapporterats med läkemedelsgruppen som Myfortic tillhör:
inflammation i tjocktarmen, inflammation i magsäckens slemhinna orsakat av cytomegalovirus, utveckling av sår tvärs genom tarmväggen som leder till svår magsmärta eventuellt med blödning, magsår eller sår i tolvfingertarmen, brist på viss typ av vita blodkroppar eller samtliga blodkroppar; allvarliga infektioner såsom inflammation i hjärtat och hjärtklaffarna, hjärnhinneinflammation; andnöd och hosta, vilka kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade); samt andra mindre vanliga bakterieinfektioner, vilka vanligtvis leder till någon allvarlig lungsjukdom (tuberkulos och atypisk mykobakteriell infektion). Tala med läkaren ifall du utvecklar en kronisk hosta eller andfåddhet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Använd inte Myfortic om förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha öppnats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Myfortic 180 mg enterotabletter är ljusgröna, runda tabletter och präglade ”C” på ena sidan.
Myfortic 360 mg enterotabletter är ljust orangeröda, ovala tabletter präglade ”CT” på ena sidan.
Myfortic 180 mg enterotabletter levereras i tryckförpackningar innehållande 20, 50, 100, 120 eller 250 tabletter.
Myfortic 360 mg enterotabletter levereras i tryckförpackningar innehållande 50, 100, 120 eller 250 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Finland Oy
Skogsjungfrugränden 10
02130 Esbo
Tillverkare
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
eller
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D, Lendava, 9220
Slovenien
eller
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Slovenien
eller
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast 31.10.2024