Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg kalvopäällysteiset tabletit

levodopa/karbidopa/entakaponi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Stalevo on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stalevo-valmistetta
3. Miten Stalevo-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Stalevo-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Stalevo sisältää kolmea vaikuttavaa lääkeainetta (levodopa, karbidopa ja entakaponi) yhdessä kalvopäällysteisessä tabletissa. Stalevo-tabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.

Parkinsonin tauti johtuu aivojen matalasta dopamiinipitoisuudesta. Levodopa lisää dopamiinin määrää ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita. Karbidopa ja entakaponi tehostavat levodopan vaikutusta.

Älä käytä Stalevo-valmistetta, jos

• olet allerginen levodopalle, karbidopalle tai entakaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on todettu ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus)
• sinulla on lisämunuaisen kasvain
• käytät tietyntyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A- sekä MAO-B-estäjiä samanaikaisesti tai epäselektiivisiä MAO-estäjiä)
• sinulla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä (MNS – tämä on harvinainen vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettyjen lääkkeiden aiheuttama reaktio)
• sinulla on ollut ei-traumaattinen rabdomyolyysi (harvinainen lihassairaus)
• sinulla on vaikea maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Stalevo-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut:

• sydänkohtaus tai jokin muu sydänsairaus, mukaan lukien rytmihäiriö, tai verisuonisairaus
• astma tai jokin muu keuhkosairaus
• maksasairaus, koska annosta pitää mahdollisesti muuttaa
• munuaissairaus tai hormonaalisia sairauksia
• mahahaava tai kouristuksia
• pitkittynyttä ripulia, keskustele lääkärisi kanssa, sillä se saattaa olla merkki paksusuolen tulehduksesta
• vaikea mielenterveyshäiriö, kuten psykoosi
• pitkäaikainen avokulmaglaukooma (silmänpainetauti), koska annostasi on ehkä muutettava ja silmänpainettasi tarkkailtava.

Neuvottele lääkärisi kanssa, jos parhaillaan käytät:

• antipsykoottia (psykoosin hoitoon käytettävä lääke)
• lääkettä, joka voi aiheuttaa verenpaineen laskua noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä. Stalevo saattaa voimistaa verenpaineen laskua.

Neuvottele lääkärisi kanssa, jos Stalevo-hoidon aikana:

• huomaat, että lihaksesi ovat hyvin jäykät ja nykivät voimakkaasti tai sinulla esiintyy vapinaa, kiihtymystä, sekavuutta, kuumetta, nopeaa sydämensykettä tai suuria verenpaineen vaihteluita. Mikäli jotakin näistä ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
• olet masentunut, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai huomaat epätavallisia muutoksia käyttäytymisessäsi
• huomaat nukahtelevasi yllättäen tai tunnet itsesi hyvin uneliaaksi. Jos tämä tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (katso myös kohta ”Ajaminen ja koneiden käyttö”).
• huomaat että tahattomat pakkoliikkeet alkavat tai pahenevat Stalevo-hoidon aloittamisen jälkeen. Mikäli tällaista tapahtuu, lääkärisi saattaa joutua muuttamaan Parkinsonin taudin lääkkeesi annosta.
• ilmenee ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonmenetyksen estämiseksi
• ilmenee lyhyessä ajassa etenevää anoreksiaa (voimakasta ruokahaluttomuutta), asteniaa (heikkoutta, voimattomuutta) ja painon laskua, sinulle pitäisi tehdä lääketieteellinen yleistarkastus mukaan lukien maksan toimintakokeet
• sinusta tuntuu, että Stalevo-tablettien käytön lopettaminen on tarpeen, katso kohta ”Jos lopetat Stalevo-tablettien käytön”.

Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Stalevo-valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkärin tekemä hoidon uudelleen arviointi voi olla tarpeen.

Lääkärisi saattaa ottaa joitakin säännöllisiä laboratoriokokeita pitkäaikaisen Stalevo-hoidon aikana.

Kerro lääkärillesi, että käytät Stalevo-valmistetta, jos joudut leikkaukseen.

Stalevo-valmistetta ei suositella käytettäväksi muiden lääkkeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalioireiden (tahattomat liikkeet, vapina, lihasjäykkyys ja lihaskouristukset) hoitoon.

Lapset ja nuoret

Kokemusta Stalevo-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla on vähän. Sen vuoksi lasten tai nuorten hoitamista Stalevo-tableteilla ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Stalevo

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Älä käytä Stalevo-tabletteja, jos käytät tietyn tyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A- sekä MAO-B-estäjiä samanaikaisesti tai epäselektiivisiä MAO-estäjiä).

Stalevo saattaa voimistaa tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia tai haittavaikutuksia. Näitä lääkkeitä ovat:

• masennuslääkkeet kuten moklobemidi, amitriptyliini, desipramiini, maprotiliini, venlafaksiini ja paroksetiini
• rimiteroli ja isoprenaliini, hengityselinten sairauksien hoitoon
• adrenaliini, vakavien allergisten reaktioiden hoitoon
• noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini, sydänsairauksien ja matalan verenpaineen hoitoon
• alfa-metyylidopa, korkean verenpaineen hoitoon
• apomorfiini, Parkinsonin taudin hoitoon.

Eräät lääkkeet voivat heikentää Stalevo-tablettien vaikutusta. Näitä lääkkeitä ovat:

• dopamiiniantagonistit, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden, pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
• fenytoiini, käytetään estämään kouristelua
• papaveriini, käytetään lihasten rentouttamiseen.

Stalevo voi vaikeuttaa raudan imeytymistä. Älä sen vuoksi käytä Stalevo-tabletteja ja rautavalmisteita samaan aikaan. Pidä ainakin 2–3 tunnin tauko näiden valmisteiden ottamisen välillä.

Stalevo ruuan ja juoman kanssa

Stalevo voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman. Joillakin potilailla Stalevo-tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät). Kysy neuvoa lääkäriltä, jos luulet tämän koskevan sinua.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Stalevo-hoidon aikana ei pidä imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Stalevo saattaa alentaa verenpainetta, mikä voi aiheuttaa huimauksen tunnetta tai pyörrytystä. Sen vuoksi on oltava erityisen varovainen ajettaessa moottoriajoneuvoa tai käytettäessä koneita tai laitteita.

Jos tunnet olevasi kovin unelias tai huomaat joskus nukahtelevasi yllättäen, odota, kunnes tunnet itsesi taas täysin pirteäksi ennen kuin ajat moottoriajoneuvoa tai teet muuta täyttä huomiokykyä vaativaa. Muuten voit saattaa itsesi tai muut alttiiksi vakavalle vammalle tai kuolemalle.

Stalevo sisältää sakkaroosia ja natriumia

Stalevo sisältää sakkaroosia (1,9 mg/tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Tämä lääke sisältää 2,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Korkein suositeltu annos (10 tablettia vuorokaudessa) sisältää 26 mg natriumia. Tämä vastaa 1,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käyttö aikuisille ja iäkkäille:

• Lääkärisi kertoo, kuinka monta Stalevo-tablettia päivässä sinun tulee ottaa.
• Tablettia ei ole tarkoitettu halkaistavaksi tai rikottavaksi pienemmiksi paloiksi.
• Ota aina vain yksi Stalevo-tabletti kerralla.
• Lääkkeen vaikutuksesta riippuen lääkäri voi määrätä suuremman tai pienemmän annoksen.
• Älä ota Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg tai 150 mg/37,5 mg/200 mg -vahvuuksia enempää kuin 10 tablettia päivässä.

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos sinusta tuntuu, että Stalevo-hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, tai jos havaitset haittavaikutuksia.

Jos käytät enemmän Stalevo-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet erehdyksessä ottanut liian monta Stalevo-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, sydämesi voi lyödä hitaammin tai nopeammin kuin normaalisti, tai ihosi, kielesi, silmiesi tai virtsan väri voi muuttua.

Jos unohdat ottaa Stalevo-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.

Jos seuraavaan annokseen on enemmän kuin 1 tunti:

Ota yksi tabletti heti kun muistat, ja seuraava tavalliseen aikaan.

Jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 1 tunti:

Ota tabletti heti kun muistat, odota 1 tunti ja ota sitten toinen tabletti. Siirry tämän jälkeen tavalliseen annostelurytmiisi.

Jätä aina vähintään tunti Stalevo-tablettien väliin mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.

Jos lopetat Stalevo-valmisteen käytön

Älä lopeta Stalevo-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää. Tällöin lääkäri voi joutua muuttamaan muiden Parkinson-lääkkeiden, erityisesti levodopan, annoksia, jotta sairauden oireet olisivat riittävässä hallinnassa. Stalevo-valmisteen ja muiden Parkinson-lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Monia haittavaikutuksia voidaan lievittää muuttamalla annosta.

Jos havaitset Stalevo-hoidon aikana seuraavia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

• Lihaksesi ovat hyvin jäykät ja nykivät voimakkaasti, sinulla on vapinaa, kiihtyneisyyttä, sekavuutta, kuumetta, pulssisi on nopeutunut tai verenpaineesi on epävakaa. Nämä saattavat olla neuroleptioireyhtymän (MNS, harvinainen vaikea reaktio lääkkeille, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon) tai rabdomyolyysin (harvinainen ja vaikea lihassairaus) oireita.
• Yliherkkyysreaktioita, kuten nokkosihottumaa, kutinaa, ihottumaa sekä kasvojen, huulien, kielen tai nielun turvotusta, joka voi vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• pakkoliikkeet (dyskinesia)
• pahoinvointi
• vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi
• lihasten kipeytyminen
• ripuli.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• alhaisen verenpaineen aiheuttama pyörrytys tai pyörtyminen, korkea verenpaine
• Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, huimaus, uneliaisuus
• oksentelu, vatsakipu ja vatsavaivat, närästys, suun kuivuminen, ummetus
• univaikeudet, hallusinaatiot (aistiharhat), sekavuus, epänormaalit unet (mukaan lukien painajaisunet), väsymys
• psyykkisen tilan muutokset – mukaan lukien muistin huononeminen, ahdistuneisuus ja masennus (johon saattaa liittyä itsemurha-ajatuksia)
• sydän- tai valtimosairaustapahtumat (esim. rintakipu), epäsäännöllinen sydämen syke tai rytmi
• lisääntynyt kaatuilu
• hengästyminen
• lisääntynyt hikoilu, ihottuma
• lihaskouristukset, jalkojen turpoaminen
• näön hämärtyminen
• anemia
• ruokahaluttomuus, painonlasku
• päänsärky, nivelkipu
• virtsatieinfektio.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sydänkohtaus

ruoansulatuskanavan verenvuoto

• verisolumuutokset (jotka voivat johtaa verenvuotoon), poikkeava maksan toimintakokeen tulos
• kouristukset
• kiihtymys
• psykoottiset oireet
• koliitti (paksusuolitulehdus)
• ihon, hiusten sekä muun ihokarvoituksen, kynsien ja hien värjääntyminen
• nielemisvaikeudet
• virtsaamiskyvyttömyys.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Pakonomainen tarve käyttää Stalevo-valmistetta suurempina annoksina kuin on tarpeen motoristen oireiden lievittämiseksi. Tätä kutsutaan dopamiinin säätelyhäiriöön liittyväksi oireyhtymäksi. Joillekin potilaille suurten Stalevo-annosten käyttö aiheuttaa tavanomaisesta poikkeavia vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesioita), mielialanvaihteluita tai muita haittavaikutuksia.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:

• hepatiitti (maksatulehdus)
• kutina.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:

• Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
  • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta
• muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
• kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
• ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Stalevo sisältää

• Stalevo-tabletin vaikuttavat aineet ovat levodopa, karbidopa ja entakaponi.
• Yksi Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletti sisältää 150 mg levodopaa, 37,5 mg karbidopaa ja 200 mg entakaponia.
• Tablettiytimen apuaineet ovat kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mannitoli (E421) ja povidoni (E1201).
• Kalvopäällysteen apuaineet ovat glyseroli (85 %) (E422), hypromelloosi, magnesiumstearaatti, polysorbaatti 80, punainen rautaoksidi (E172), sakkaroosi, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: ruskehtavan tai harmahtavan punaisia, pitkänomaisen soikeita, jakouurteettomia kalvopäällysteisiä tabletteja, toiselle puolelle merkitty ”LCE 150”.

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg -tabletteja on olemassa kuusi erilaista pakkauskokoa (10, 30, 100, 130, 175 tai 250 tablettia). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomi

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Suomi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.2.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla

http://www.ema.europa.eu .