Pakkausseloste

FLUCONAZOL ORION kapsel, hård 50 mg, 100 mg, 150 mg (recept)

Tilläggsinformation

Fluconazol Orion 50 mg, 100 mg och 150 mg hårda kapslar

flukonazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Fluconazol Orion är och vad de används för

2. Vad du behöver veta, innan du tar Fluconazol Orion

3. Hur du tar Fluconazol Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluconazol Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Fluconazol Orion tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Fluconazol Orion används för att behandla infektioner som orsakas av svamp, och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.

Vuxna

Du kan få denna medicin av läkare för behandling av följande svampinfektioner:

  • hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan
  • koccidioidomykoser – en lungsjukdom
  • infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna
  • svampinfektion i munnen som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes
  • svampinfektion i slida eller på penis (genital svampinfektion)
  • hudinfektioner – t.ex. fotsvamp, ringorm, ljumsksvamp, nagelinfektion.

Du kan också få Fluconazol Orion för att:

  • förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer
  • förebygga att svampinfektion i munnen återkommer
  • förebygga återkommande svampinfektion i slidan
  • förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar).

Barn och ungdomar (0 till 17 år)

Du kan få denna medicin av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner:

  • svampinfektion i munnen – infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg
  • infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna
  • hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan.

Du kan också få Fluconazol Orion för att:

  • förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)
  • förebygga att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Fluconazol Orion

  • om du är allergisk mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.
  • om du tar astemizol eller terfenadin (antihistaminer för behandling av allergier)
  • om du tar cisaprid (mot magbesvär)
  • om du tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)
  • om du tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)
  • om du tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Fluconazol Orion

  • om du har lever- eller njurproblem
  • om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
  • om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet
  • om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas)
  • om du utvecklar tecken på binjureinsufficiens, som betyder att binjurarna inte producerar tillräckliga mängder av vissa steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta)
  • om svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion
  • om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit Fluconazol Orion.

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med Fluconazol Orion. Sluta att ta Fluconazol Orion och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Andra läkemedel och Fluconazol Orion

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (antihistaminer för behandling av allergi), cisaprid (mot magbesvär), pimozid (används för behandling av psykiska besvär), kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Orion (se avsnitt ”Ta inte Fluconazol Orion”).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det finns några mediciner som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Orion. Berätta för din läkare om du tar någon av följande mediciner:

  • amiodaron (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm)
  • rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)
  • alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)
  • amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)
  • amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)
  • blodförtunnande läkemedel (indanedion, warfarin eller motsvarande mediciner) för att förhindra blodproppar
  • bensodiazepiner (midazolam, triazolam eller motsvarande mediciner) som används mot sömnlöshet eller ångest
  • karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)
  • nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin och losartan (mot högt blodtryck)
  • olaparib (används för behandling av äggstockscancer)
  • ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (används efter transplantationer)
  • cyklosfosfamid, vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin eller motsvarande mediciner) som används för att behandla cancer
  • halofantrin (mot malaria)
  • statiner (atorvastatin, simvastatin och fluvastatin) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet
  • metadon (mot smärta)
  • celecoxib, fluribiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)
  • p-piller
  • prednison (steroid)
  • zidovudin (även kallat AZT) eller sakvinavir (används vid behandling av HIV)
  • läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid
  • teofyllin (mot astma)
  • tofasitinib (mot reumatoid artrit)
  • A-vitamin (näringstillskott)
  • ivacaftor (används vid bahandling av cystisk fibros)
  • hydroklortiazid (vätskedrivande medel)
  • ibrutinib (används för behandling av blodcancer).

Fluconazol Orion med mat och dryck

Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte ta Fluconazol Orion om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det.

Om flukonazol tas under den första trimestern av graviditeten kan risken för missfall öka. Om flukonazol tas i låga doser under den första trimestern kan risken för att ett barn föds med missbildningar som påverkar skelett och/eller muskler vara något ökad.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångdos om 150 mg Fluconazol Orion. Du bör inte amma om du tar upprepade doser av Fluconazol Orion.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall sporadiskt under behandlingen.

Fluconazol Orion innehåller laktos

Denna medicin innehåller laktos (som monohydrat) (50 mg kapslar: 46 mg, 100 mg kapslar: 92 mg, 150 mg kapslar: 138 mg). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Andra hjälpämnen

Denna medicin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Du bör ta kapslarna vid samma tidpunkt varje dag.

I tabellen nedan visas de vanliga doserna för olika infektioner:

Vuxna

Infektion

Dos

För att behandla hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker

400 mg den första dagen, därefter 200 mg till 400 mg en gång dagligen under 6 till 8 veckor eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg

För att förebygga hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker

200 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta

För att behandla koccidioidomykos

200 mg till 400 mg en gång dagligen från 11 månader upp till 24 månader eller längre vid behov. Ibland ökas dosen upp till 800 mg

För att behandla invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida

800 mg den första dagen, därefter 400 mg en gång dagligen tills läkaren säger att du kan sluta

Svampinfektion i munnen som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes

200 mg till 400 mg den första dagen, därefter 100 mg till 200 mg tills läkaren säger att du kan sluta

För att behandla svampinfektion i munnen – dosen beror på var infektionen sitter

50 mg till 400 mg en gång dagligen under 7 till 30 dagar tills läkaren säger att du kan sluta

För att förebygga svampinfektioner som påverkar slemhinnan i mun och svalg

100 mg till 200 mg en gång dagligen eller 200 mg tre gånger per vecka så länge du löper risk att få en infektion

För att behandla genital svampinfektion

150 mg som engångsdos

För att förebygga återkommande svampinfektion i slidan

150 mg var tredje dag i totalt 3 doser (dag 1, 4 och 7) och sedan en gång per vecka så länge du löper risk att få en infektion

För att behandla svampinfektioner på hud och naglar

Beroende på ställe för infektionen 50 mg en gång dagligen, 150 mg en gång per vecka, 300 till 400 mg en gång i veckan i 1 till 4 veckor (upp till 6 veckor vid fotsvamp, vid behandling av nagelinfektion tills den infekterade nageln har ersatts)

För att förebygga infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

200 mg till 400 mg en gång dagligen så länge du löper risk att få en infektion

Ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Infektion

Daglig dos

Svampinfektioner i munnen och halsinfektioner som orsakats av Candida – dos och behandlingslängd beror på hur svår infektionen är och var den sitter

3 mg per kg kroppsvikt (6 mg per kg kroppsvikt kan ges den första dagen)

Hjärnhinneinflammation som orsakats av kryptokocker eller invärtes svampinfektioner som orsakats av Candida

6 mg till 12 mg per kg kroppsvikt

För att förebygga att barnet får infektioner orsakade av Candida (om barnet har försvagat immunförsvar)

3 mg till 12 mg per kg kroppsvikt

Barn mellan 0 och 4 veckor

Barn mellan 3 och 4 veckor:

Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar).

Läkaren kan ordinera andra doser än de som anges här. Använd alltid Fluconazol Orion enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Om du har tagit för stor mängd av Fluconazol Orion

Du kan må dåligt om du tar för många kapslar på en gång. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börja höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.

Om du har glömt att ta Fluconazol Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Fluconazol Orion och uppsök omedelbart akutmottagning om du upplever något av följande symtom:

  • utbredda utslag, feber eller svullna lymfkörtlar (DRESS eller överkänslighetsreaktion mot läkemedel).

Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta läkare:

  • plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en trång känsla i bröstet
  • svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
  • klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande, röda fläckar
  • hudutslag
  • svåra hudreaktioner, t.ex. ett utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga).

Fluconazol Orion kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar:

  • trötthet
  • minskad aptit
  • kräkningar
  • gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot).

Fluconazol Orion kan påverka dina binjurar och de nivåer av steroidhormoner som produceras. Tecken på detta inkluderar:

  • trötthet
  • muskelsvaghet
  • minskad aptit
  • viktminskning
  • buksmärta.

Om något av detta inträffar, sluta ta Fluconazol Orion och kontakta din läkare omedelbart.

Andra biverkningar

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10):

  • huvudvärk
  • magknip, diarré, illamående, kräkningar
  • förhöjda levervärden vid blodtester
  • hudutslag.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100):

  • minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet och andfåddhet
  • minskad aptit
  • sömnsvårigheter, dåsighet
  • krampanfall, yrsel, snurrande känsla, myrkrypningar, stickningar eller domningar, smakförändringar
  • förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, muntorrhet
  • muskelsmärta
  • leverskador och gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
  • hudutslag orsakad av läkemedlet (inklusive fixt läkemedelsutslag), blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar
  • trötthet, allmän sjukdomskänsla, feber.

Sällsynta biverkningar (hos färre är en av 1 000):

  • minskat antal vita blodkroppar (som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner) och minskat antal blodkroppar (som hjälper till att stoppa blödningar)
  • röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet
  • förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden
  • sänkt halt av kalium i blodet
  • skakningar
  • onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm
  • leversvikt
  • allergiska reaktioner (ibland allvarliga), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte
  • håravfall.

Har rapporterats (förekomma hos ett okänt antal användare):

  • överkänslighetsreaktion med hudutslag, feber, svullna, körtlar, ökad mängd av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och inflammation i inre organ (lever, lungor, hjärta, njurar och tjocktarm) (så kallad ”läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom”, (DRESS)).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är flukonazol. Varje kapsel innehåller 50 mg, 100 mg eller 150 mg fluconazol.
  • Övriga innehållsämnen är:
    Kapselns innehåll: laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och natriumlaurylsulfat.
    Kapselhöljets innehåll:
    50 mg hård kapsel: gelatin, titandioxid (E 171) och kinolingult (E 104).
    100 mg hård kapsel: gelatin och titandioxid (E 171).
    150 mg hård kapsel: gelatin, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • 50 mg kapsel: Gul, genomskinlig, hård gelatinkapsel nr 3, innehåller vitt pulver.
  • 100 mg kapsel: Vit, genomskinlig, hård gelatinkapsel nr 2, innehåller vitt pulver.
  • 150 mg kapsel: Gul, genomskinlig, hård gelatinkapsel nr 1, innehåller vitt pulver.

Fluconazol Orion 50 mg och 100 mg kapslar finns i förpackningar om 7 och 28 hårda kapslar och Fluconazol Orion 150 mg i förpackningar om 1, 4 och 12 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 5.2.2021

Texten ändrad

05.02.2021