Fluconazol Orion 50 mg, 100 mg ja 150 mg kovat kapselit
flukonatsoli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Fluconazol Orion kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Vaikuttava aine on flukonatsoli.
Fluconazol Orion -kapseleita käytetään sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä sieni-infektioiden estämiseen. Sieni-infektion tavallisin aiheuttaja on Candida-niminen hiivasieni.
Aikuiset
Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:
Sinulle voidaan määrätä Fluconazol Orion -kapseleita myös:
Lapset ja nuoret (0–17-vuotiaat)
Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavan tyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:
Sinulle voidaan määrätä Fluconazol Orion -kapseleita myös:
Flukonatsolia, jota Fluconazol Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä ota Fluconazol Orion -valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fluconazol Orion -valmistetta
Fluconazol Orion -valmisteen käytössä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka kuvataan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, lopeta Fluconazol Orion -valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin.
Muut lääkevalmisteet ja Fluconazol Orion
Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon), sisapridia (mahavaivojen hoitoon), pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon), koska niitä ei saa käyttää samanaikaisesti Fluconazol Orion -kapseleiden kanssa (katso kohta ”Älä ota Fluconazol Orion -valmistetta”).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Fluconazol Orion -valmisteen kanssa. Varmista, että lääkäri on tietoinen siitä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä annoksen muuttaminen tai seuranta voi olla tarpeen sen varmistamiseksi, että lääkkeet vaikuttavat edelleen toivotusti:
Fluconazol Orion ruuan ja juoman kanssa
Voit ottaa lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos suunnittelet raskaaksi tulemista, on suositeltavaa odottaa viikko yksittäisen flukonatsoliannoksen jälkeen ennen raskaaksi tulemista.
Jos kyseessä on pidempiaikainen flukonatsolihoito, keskustele lääkärin kanssa siitä, tarvitaanko hoidon aikana asianmukaista ehkäisyä, jonka on jatkuttava viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Älä ota Fluconazol Orion -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti määrännyt. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 1 viikon kuluessa viimeisimmästä annoksesta, ota yhteyttä lääkäriin.
Flukonatsolin käyttö ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä keskenmenon riskiä. Flukonatsolin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä riskiä, että syntyvällä vauvalla on synnynnäisiä sydämen, luiden ja/tai lihasten poikkeavuuksia.
Vauvoista, joiden synnynnäiset epämuodostumat vaikuttavat kalloon, korviin sekä reisiluiden ja kyynärpään luihin on ilmoitettu naisilla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta suurilla flukonatsoliannoksilla (400–800 mg vuorokaudessa) koksidioidomykoosin vuoksi. Flukonatsolin ja näiden tapausten välinen yhteys on epäselvä.
Imetystä voi jatkaa Fluconazol Orion-kapselin kerta-annoksen oton jälkeen (150 mg:n kerta-annos). Pitkäaikaisemman hoidon (toistuvan annostelun) yhteydessä imetystä ei saa jatkaa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että huimausta tai kouristuskohtauksia saattaa esiintyä satunnaisesti.
Fluconazol Orion sisältää laktoosia
Tämä lääke sisältää laktoosia (monohydraattina) (50 mg kaps.: 46 mg, 100 mg kaps.: 92 mg, 150 mg kaps.: 138 mg). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Muut apuaineet
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa. Kapselit on parasta ottaa joka päivä samaan aikaan.
Tämän lääkkeen suositellut annokset eri infektioiden hoitoon on esitetty seuraavassa:
Aikuiset
| Sairaus | Annos |
| Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoito | 400 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 200–400 mg kerran päivässä 6–8 viikon ajan tai tarvittaessa pidempään. Annos voidaan toisinaan suurentaa enintään 800 mg:aan |
| Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito | 200 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon |
| Koksidioidomykoosin hoito | 200–400 mg kerran päivässä 11–24 kuukauden ajan tai tarvittaessa pidempään. Annos voidaan toisinaan suurentaa enintään 800 mg:aan |
| Sisäelinten Candida-infektioiden hoito | 800 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 400 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon. |
| Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden ja hammasproteeseihin liittyvien haavaumien hoito | 200–400 mg ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 100–200 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon |
| Limakalvon sammaksen hoito - infektion sijainti vaikuttaa annoksen suuruuteen | 50–400 mg kerran päivässä 7–30 päivän ajan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon |
| Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden uusiutumisen estohoito | 100–200 mg kerran päivässä tai 200 mg 3 kertaa viikossa, kun sinulla on infektion uusiutumisriski |
| Sukupuolielinten hiivatulehdus | 150 mg kerta-annoksena |
| Sukupuolielinten infektioiden uusiutumisten vähentäminen | 150 mg joka kolmas päivä, yhteensä kolme annosta (päivinä 1, 4 ja 7) ja sen jälkeen 150 mg kerran viikossa 6 kuukauden ajan, kun sinulla on infektion uusiutumisriski |
| Ihon ja kynsien sieni-infektiot | Infektion paikasta riippuen 50 mg kerran päivässä, 150 mg kerran viikossa, 300–400 mg kerran viikossa 1–4 viikon ajan (jalkasilsan hoito voi kestää enimmillään 6 viikkoa, kynsi-infektion hoito, kunnes kynsi on uusiutunut) |
| Candida-infektioiden estohoito (jos immuunijärjestelmä on heikko eikä toimi kunnolla) | 200–400 mg kerran päivässä, kun sinulla on infektion uusiutumisriski |
12–17-vuotiaat nuoret
Noudata lääkärin antamaa annostusohjetta (joko aikuisten tai lasten annostus).
Alle 12-vuotiaat lapset
Enimmäisannos lapsille on 400 mg päivässä.
Annos perustuu lapsen painoon (kilogrammoina).
| Sairaus | Vuorokausiannos |
| Limakalvon sammas ja kurkun Candida-infektio – annos ja hoidon kesto määräytyvät infektion vaikeusasteen ja sijainnin mukaan | 3 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä (ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan antaa 6 mg/kg) |
| Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus tai sisäelinten Candida-infektiot | 6–12 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä |
| Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito | 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä |
| Sieni-infektioiden estohoito lapsille (jos lapsen immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla) | 3–12 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä |
0–4 viikon ikäiset lapset
3–4 viikon ikäisten lasten hoito:
Sama annos kuin edellä, mutta vain joka toinen päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 48 tunnin välein.
Alle 2 viikon ikäisten lasten hoito:
Sama annos kuin edellä, mutta vain joka kolmas päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 72 tunnin välein.
Lääkäri määrää toisinaan eri annostuksen kuin edellä on mainittu. Ota lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet vielä epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Iäkkäät
Tavanomainen aikuisten annos, ellei sinulla ole munuaisten toimintahäiriöitä.
Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi munuaisten toiminnan mukaan.
Jos otat enemmän Fluconazol Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi
Liian suuren kapselimäärän ottaminen yhdellä kertaa voi aiheuttaa huonovointisuutta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisen yliannostuksen oireina saattaa esiintyä kuulo-, näkö-, tunto- ja ajatteluharhoja (hallusinaatiot ja harhainen käytös). Oireenmukainen hoito (elintoimintoja tukevat toimenpiteet ja tarvittaessa mahahuuhtelu) saattaa olla tarpeen.
Jos unohdat ottaa Fluconazol Orion -valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos pian on jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi annosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lopeta Fluconazol Orion -valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin:
Pienelle osalle potilaita ilmaantuu allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriin:
Fluconazol Orion -kapseleilla voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat:
Fluconazol Orion -valmisteella voi olla vaikutuksia lisämunuaisiin ja niiden tuottamiin steroidihormonipitoisuuksiin. Lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita ovat:
Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Muita haittavaikutuksia
Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Fluconazol Orion sisältää
150 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Fluconazol Orion 50 mg ja 100 mg kapseleita on saatavana 7 tai 28 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina ja Fluconazol Orion 150 mg kapseleita 1, 4 tai 12 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo
Valmistaja
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.3.2024