Package information leaflet

CERTICAN tabletti 0,5 mg, 0,75 mg

Certican 0,25 mg tabletti

Certican 0,5 mg tabletti

Certican 0,75 mg tabletti

Certican 1,0 mg tabletti

everolimuusi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Certican on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Certicania
  3. Miten Certicania käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Certicanin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Certicanin vaikuttava aine on everolimuusi.

Everolimuusi kuuluu immunosuppressanteiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Sitä käytetään aikuisilla estämään elimistön immuunijärjestelmää hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä. Certicania käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kuten siklosporiinin kanssa munuaisen- ja sydämensiirron yhteydessä, takrolimuusin kanssa maksansiirron yhteydessä ja kortikosteroidien kanssa.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Certicania

  • jos olet allerginen (yliherkkä) everolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet allerginen (yliherkkä) sirolimuusille.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ja älä käytä Certicania.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Certicania:

  • Immuunijärjestelmää estävät lääkkeet, kuten Certican, heikentävät elimistön kykyä vastustaa infektioita. Jos sinulle ilmenee kuumetta, yleistä sairaudentunnetta tai vaikeita tai useiden päivien ajan jatkuvia paikallisia oireita, kuten yskää tai kirvelyä virtsatessa, on suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriin tai elinsiirtoyksikköön. Ota heti yhteys lääkäriin tai elinsiirtoyksikköön, jos sinulla on sellaisia oireita kuin sekavuutta, heikentynyttä puhekykyä, muistin menetystä, päänsärkyä, heikentynyttä näkökykyä tai kouristuskohtauksia, sillä nämä voivat olla harvinaisen, mutta erittäin vakavan reaktion oireita (ns. etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia; PML).
  • Jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai jos sinulla on haava, joka ei ole parantunut leikkauksen jälkeen, Certican voi lisätä haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
  • Immuunijärjestelmää estävät lääkkeet, kuten Certican, suurentavat syövän kehittymisen riskiä, erityisesti iho- ja imukudossyöpien riskiä. Siksi sinun tulisi rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä suojaavaa vaatetusta ja aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
  • Lääkärisi seuraa huolellisesti munuaistoimintaasi, veressäsi olevan rasvan (lipidien) ja sokerin määrää samoin kuin proteiinien määrää virtsassasi.
  • Jos sinulla on maksaongelmia tai jos sinulla on ollut mahdollisesti maksaa vahingoittanut tauti, kerro siitä lääkärillesi. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan Certican-annostasi.
  • Jos sinulla ilmenee hengitystieoireita (esim. yskimistä, hengitysvaikeuksia ja hengityksen vinkumista), kerro siitä lääkärillesi. Lääkärisi päättää jos ja kuinka sinun pitää jatkaa Certicanin käyttöä ja/tai tarvitsetko muita lääkkeitä, jotta tilasi parantuisi.
  • Certican voi vähentää siemennesteen tuotantoa miehillä ja siten heikentää kykyä siittää lapsi. Vaikutus on yleensä korjautuva. Lapsia haluavien miespotilaiden pitää keskustella hoidostaan lääkärin kanssa.

Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)

Kokemukset Certicanin käytöstä iäkkäille ihmisille ovat rajallisia.

Lapset ja nuoret

Certicania ei pidä käyttää munuais-, sydän- tai maksasiirteen saaneille lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Certican

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Certican vaikuttaa elimistössä. On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • muut immunosuppressiiviset lääkkeet kuin siklosporiini, takrolimuusi tai kortikosteroidit.
  • antibiootit, esim. rifampisiini, rifabutiini, klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini.
  • HIV-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini, nelfinaviiri, indinaviiri tai amprenaviiri.
  • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. vorikonatsoli, flukonatsoli, ketokonatsoli tai itrakonatsoli.
  • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini.
  • korkean verenpaineen tai sydänongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. verapamiili, nikardipiini tai diltiatseemi.
  • dronedaroni, jota käytetään sydämen rytmin säätelyyn.
  • veren kolesterolin laskemiseen käytettävät lääkkeet, esim. atorvastatiini, pravastatiini tai fibraatit.
  • lääkkeet, joita käytetään akuuttien kohtausten hoitoon tai rauhoittavana lääkkeenä ennen leikkausta tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä tai niiden aikana, kuten midatsolaami.
  • kannabidioli (käytetään muun muassa kohtausten hoidossa).
  • oktreotidi, jota käytetään akromegalian hoidossa (harvinainen hormonaalinen häiriö, jota yleensä esiintyy keski-ikäisillä aikuisilla)
  • imatinibi, joka on epänormaalien solujen kasvua estävä lääke.
  • mäkikuisma (Hypericum perforatum); eräs luontaislääke masennuksen hoitoon.
  • jos tarvitset rokotusta, kysy ensin neuvoa lääkäriltäsi.

Certican ruuan ja juoman kanssa

Ruoka voi vaikuttaa Certicanin imeytymiseen suolistosta. Jotta Certican-pitoisuus kehossasi pysyisi tasaisena, ota Certican johdonmukaisesti aina samalla tavalla. Sinun tulisi aina ottaa Certican-lääkkeesi joko ruuan kanssa tai aina tyhjään mahaan.

Älä nauti Certicanin kanssa greippimehua tai greippiä (hedelmää). Ne vaikuttavat siihen, kuinka Certican toimii kehossasi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, älä ota Certicania, ellei se ole lääkärin mielestä aivan välttämätöntä. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Certican-hoidon aikana ja 8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos epäilet olevasi raskaana, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen Certicanin ottamista.

Älä imetä, jos käytät Certicania. Ei tiedetä, erittyykö Certican rintamaitoon.

Certican saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Certicanilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Certican sisältää laktoosia

Certican-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Lääkärisi päättää, millainen Certican-annos sinun tulee ottaa ja miten usein.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Certicania otetaan

  • Tavallinen aloitusannos on 1,5 mg vuorokaudessa munuaisen- ja sydämensiirron yhteydessä ja 2,0 mg vuorokaudessa maksansiirron yhteydessä.
  • Tämä jaetaan tavallisesti kahteen annokseen, yksi aamulla ja yksi illalla.

Kuinka Certican otetaan

Certican otetaan vain suun kautta.

Älä murskaa tabletteja.

Niele tabletit kokonaisena vesilasillisen kera.

Sinun tulisi ottaa ensimmäinen annos tätä lääkettä mahdollisimman pian munuaisen- ja sydämensiirron jälkeen ja noin neljän viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.

Ota tabletit yhdessä siklosporiinimikroemulsion kanssa munuaisen- ja sydämensiirron yhteydessä ja takrolimuusin kanssa maksansiirron yhteydessä.

Älä siirry Certican-tableteista Certican dispergoituviin tabletteihin kertomatta ensin lääkärillesi.

Seuranta Certican-hoidon aikana

Lääkärisi voi muuttaa annostasi sen mukaan, kuinka suuri Certicanin pitoisuus veressäsi on, sekä kliinisten merkkien perusteella. Everolimuusi- ja siklosporiinipitoisuuksien määrittämiseksi lääkärisi ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita. Lääkäri seuraa huolellisesti myös munuaistesi toimintaa, veren rasva-arvoja, verensokeriarvojasi samoin kuin proteiinien määrää virtsassasi.

Jos otat enemmän Certicania kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen, tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Certicania

Jos unohdat ottaa Certicania, ota lääke niin pian kuin muistat ja jatka sen jälkeen hoitoa normaalisti. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Certicanin ottamisen

Älä lopeta tablettien ottamista ellei lääkärisi käske sinua tekemään niin. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiivista hoitoa siirretyn munuaisen, sydämen tai maksan hylkimisen estämiseksi. Certican-hoidon lopettaminen suurentaa siirretyn elimen hylkimisriskiä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Koska Certicania otetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, haittavaikutusten ei aina voida sanoa johtuvan varmuudella nimenomaan Certicanista tai jostakin muusta lääkkeestä.

Seuraavat haittavaikutukset vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:

  • erilaiset infektiot
  • keuhkotulehdus
  • allergiset reaktiot
  • kuume ja ihonalaiset mustelmat, jotka voivat näkyä punaisina pilkkuina ja joihin saattaa liittyä selittämätön väsymys, sekavuus, ihon ja silmien keltaisuus tai vähentynyt virtsan eritys (tromboottinen mikroangiopatia, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).

Jos sinulle ilmenee jokin seuraavista:

  • jatkuvat tai pahenevat keuhko-/hengitysoireet, kuten yskä, hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitysääni
  • kuume, yleinen sairaudentunne, rinta- tai vatsakivut, vilunväreet, polttava tunne virtsatessa
  • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen
  • nielemisvaikeudet
  • ilman selvää syytä ilmaantuvat mustelmat tai verenvuodot
  • ihottuma
  • leikkauskohdan kipu, poikkeava lämmön tunne, turvotus tai vetistyminen

lopeta Certicanin käyttö ja kerro lääkärillesi välittömästi.

Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • infektiot (virus-, bakteeri- ja sieni-infektiot)
  • alempien hengitysteiden infektiot, kuten keuhkoinfektiot (keuhkokuume mukaan lukien)
  • ylähengitystieinfektiot, kuten nielutulehdus, ja flunssa
  • virtsatieinfektiot
  • anemia (veren punasolujen puute)
  • alhaiset veren valkosolujen määrät, mikä johtaa infektioriskin suurenemiseen; tavallista alhaisempi verihiutaleiden määrä, mikä voi johtaa ihonalaisiin verenvuotoihin ja/tai mustelmiin
  • veren korkeat rasva-arvot (lipidit, kolesteroli ja triglyseridit)
  • diabeteksen (eli sokeritaudin) puhkeaminen (kohonneet verensokeriarvot)
  • tavallista alhaisempi kaliumpitoisuus veressä
  • ahdistuneisuus
  • nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
  • päänsärky
  • nesteen kertyminen sydänpussiin, joka voi, jos on vakava, heikentää sydämen kykyä pumpata verta
  • korkea verenpaine
  • laskimotromboosi (eli verihyytymän aiheuttama tulppa isossa laskimossa)
  • nesteen kertyminen keuhkoihin/rintaonteloon, joka voi, jos on vakava, aiheuttaa hengästymistä
  • yskä
  • hengästyneisyys
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • vatsakipu
  • yleistynyt kipu
  • kuume
  • nesteen kerääntyminen kudoksiin
  • poikkeavuudet haavojen paranemisessa.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  • verenmyrkytys
  • haavainfektio
  • syöpä- ja hyvänlaatuiset kasvaimet
  • ihosyöpä
  • munuaisvauriot, joihin liittyvät alhaiset verihiutaleiden ja veren punasolujen määrät ja joiden yhteydessä saattaa esiintyä ihottumaa (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä)
  • punasolujen hajoaminen
  • matala punasolujen ja verihiutaleiden määrä
  • nopea sydämen syke
  • nenäverenvuodot
  • tavallista alhaisemmat verisolujen määrät (jonka oireita voivat olla heikotus, mustelmat ja toistuvat infektiot)
  • verihyytymät munuaisten verisuonissa, jotka voivat johtaa siirrännäisen menetykseen useimmiten ensimmäisten 30 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta
  • verenvuotohäiriöt
  • imunestettä sisältävät kystat
  • suu- tai nielukivut
  • haimatulehdus
  • haavaumat suussa
  • akne
  • nokkosihottuma (urtikaria) ja muut allergiset oireet, kuten kasvojen tai nielun turvotus (angioedeema)
  • ihottumat
  • nivelkivut
  • lihaskivut
  • proteiineja (valkuaisaineita) virtsassa
  • munuaisiin liittyvät häiriöt
  • impotenssi
  • leikkaushaavan arpityrä
  • poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
  • kuukautishäiriöt (mukaan luettuina kuukautisten puuttuminen tai runsaat kuukautiset).

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

  • imukudossyöpä (lymfoomat / lymfoproliferatiiviset häiriöt elinsiirron jälkeen)
  • matala testosteronitaso
  • keuhkotulehdus
  • maksatulehdus
  • keltaisuus
  • munasarjakystat.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä joukolla ihmisiä, mutta niiden tarkka esiintymistiheys on tuntematon:

  • poikkeava proteiinin kertyminen keuhkoihin (oireita voivat olla jatkuva kuiva yskä, väsymys ja hengitysvaikeudet)
  • verisuonitulehdus
  • turvotus, painon tai kireyden tunne, kipu, kehon osien rajallinen liikkuvuus (tämä voi esiintyä missä tahansa kohtaa kehossa, ja se on mahdollinen merkki pehmytkudoksen poikkeavasta nestekertymästä johtuen tukoksesta imukudosjärjestelmässä, tila tunnetaan myös nimellä lymfedeema)
  • vakavat ihottumat turvotuksen kera,
  • alhainen veren rautataso.

Jos olet huolissasi mistä tahansa edellä mainituista haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen.

Lisäksi voi esiintyä huomaamattomia haittavaikutuksia kuten poikkeavuuksia laboratoriokokeissa, mukaan lukien munuaisten toimintakoe. Siksi lääkärisi määrää sinut Certican-hoidon aikana verikokeisiin mahdollisten munuaisissasi tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
  • Säilytä läpipainolevyt alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.
  • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että pakkaus on vahingoittunut tai siihen on kajottu.
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Certican sisältää

  • Vaikuttava aine on everolimuusi. Yksi tabletti sisältää 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg tai 1,0 mg everolimuusia.
  • Muut aineet ovat:
    • Certican 0,25 mg tabletit: butyylihydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti (2 mg), hypromelloosi, krospovidoni ja vedetön laktoosi (51 mg).
    • Certican 0,5 mg tabletit: butyylihydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti (4 mg), hypromelloosi, krospovidoni ja vedetön laktoosi (74 mg).
    • Certican 0,75 mg tabletit: butyylihydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti (7 mg), hypromelloosi, krospovidoni ja vedetön laktoosi (112 mg).
    • Certican 1,0 mg: butyylihydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti (9 mg), hypromelloosi, krospovidoni ja vedetön laktoosi (149 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  • Certican 0,25 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 6 mm, joiden toisella puolella merkintä “C” ja toisella “NVR”.
  • Certican 0,5 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 7 mm, joiden toisella puolella merkintä “CH” ja toisella “NVR”.
  • Certican 0,75 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 8,5 mm, joiden toisella puolella merkintä “CL” ja toisella “NVR”.
  • Certican 1,0 mg tabletit ovat valkoisia tai kellertäviä, marmorikuvioisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia ja halkaisijaltaan 9 mm, joiden toisella puolella merkintä “CU” ja toisella “NVR”.

Certican-tabletteja on saatavilla 50, 60, 100, 250 tabletin pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Certicania on saatavana myös dispergoituvina tabletteina.

Myyntiluvan haltija

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo

Valmistaja

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.9.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) verkkosivuilla.

Tekstin muuttamispäivämäärä

28.09.2023