Pakkausseloste

SKINOREN gel 150 mg/g

Tilläggsinformation

Skinoren® 150 mg/g gel

azelainsyra

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Skinoren gel är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Skinoren gel
  3. Hur du använder Skinoren gel
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Skinoren gel ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Skinoren gel innehåller azelainsyra som aktiv substans och det används för lokal utvärtesbehandling av akne.

Skinoren gel är ett läkemedel för extern (kutan) behandling som används för symtomlindring av mild till medelsvår akne i ansiktet och för lokalbehandling av finnig rosacea.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Skinoren gel

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Skinoren gel. Skinoren gel ska endast användas utvärtes. Preparatet får inte komma i kontakt med ögon, mun eller andra slemhinnor. Om så sker av misstag, skölj omedelbart med en riklig mängd vatten. Om ögonirritation kvarstår efter sköljningen, kontakta läkare.
Händerna ska tvättas omsorgsfullt efter varje användning.

Hudrengöringsmedel och ansiktsvatten som innehåller alkohol, alkoholextrakt, skavningsämnen och peeling ämnen ska undvikas om man använder Skinoren-gel för finnig rosacea.

Vid behandlingen av azelainsyra hos patienter som har astma har sällan rapporterats försämring av astma symtom.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effektivitet för behandlingen av akne har studerats hos 12-18 åriga unga (se avsnitt Hur produkten används). Skinoren gel kan inte rekommenderas för behandling av akne för barn under 12 år beroende på otillräcklig data med avseende på säkerhet och effekt.
Skinoren gel rekommenderas inte för behandling av rosacea akne för barn under 18 år beroende på otillräcklig data med avseende på säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Skinoren

Det har inte utförts några studier för att undersöka hur Skinoren gel sammanverkar med andra läkemedel. Du bör dock inte använda något annat läkemedel eller andra lokalbehandlingsprodukter tillsammans med Skinoren gel i ansiktet.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Det finns endast liten erfarenhet om azelainsyra och dess användning under graviditet. Om du är gravid eller ammar ska din läkare bestämma om du kan använda Skinoren.

Småbarn får inte komma i kontakt med behandlade hudområden (till exempel vid amning).

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Skinoren har ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Skinoren gel innehåller bensoesyra och propylenglykol

Skinoren gel innehåller 1 mg bensoesyra per gram. Bensoesyra kan orsaka lokal irritation.
Skinoren gel innehåller 120 mg propylenglykol per gram.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Skinoren gel ska endast användas utvärtes (på huden).

Användning av preparatet

Innan Skinoren används ska huden rengöras grundligt med vatten och torkas. Vid behov kan ett milt hudrengöringsmedel användas.

Luft- eller vattentäta ocklusionsförband eller omslag ska inte användas på det behandlade hudområdet. Tvätta händerna omsorgsfullt efter varje gång gelen har använts.

Dosering och hur ofta Skinoren ska användas

Skinoren appliceras 2 gånger om dagen (morgon och kväll). Gelen masseras försiktigt in i huden. Ca 2,5 cm = 0,5 gram gel är tillräckligt för hela ansiktet.

Det är viktigt att använda Skinoren gel regelbundet under hela behandlingsperioden för att uppnå det bästa resultatet.

Om kraftig hudirritation uppstår (se avsnitt Eventuella biverkningar), använd då en mindre mängd gel eller använd gelen bara 1 gång dagligen, tills hudirritationen upphör. Vid behov kan du göra ett uppehåll i behandlingen för några dagar.

Användning för barn och ungdomar
För behandling av akne anpassning av dosen för 12-18 åriga barn är inte nödvändigt.

Behandlingstiden

Behandlingstiden med Skinoren varierar från person till person och beror på hur svåra akne-/hudproblemen är. Din läkare berättar för dig hur länge Skinoren skall användas.

Akne : Du kan använda Skinoren gel flera månader, beroende på behandlingens effekt. Normalt ses en klar förbättring av aknen efter 4 veckor. Om ingen förbättring av aknen ses efter 1 månads behandling eller om aknen förvärras ska du avbryta behandlingen med Skinoren gel och kontakta läkare.

Rosacea: Du kan använda Skinoren gel flera månader, beroende på behandlingens effekt. En klar förbättring kan vanligen ses 4 veckor efter påbörjad behandling. Om ingen förbättring av rosacean ses efter 2 månaders behandling eller om rosacean förvärras ska du avbryta behandlingen med Skinoren gel och kontakta läkare.

Om du har använt en för stor mängd av Skinoren gel

Även om du har använt en för stor mängd av gelen är det mycket osannolikt att det skulle leda till förgiftningssymtom.

Fortsätt att använda preparatet normalt enligt anvisningarna och rådfråga din läkare om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta vid behov läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen(tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Skinoren gel

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd Skinoren dos. Fortsätt behandlingen på vanligt sätt så som din läkare ordinerat.

Om du slutar att använda Skinoren gel

Om du slutar att använda Skinoren gel kan hudsymtomen förvärras. Rådfråga läkare innan du slutar använda läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Hudirritation (t.ex. brännande känsla och klåda) kan förekomma. Dessa symtom har i de flesta fall varit milda eller måttliga och förekomsten minskar i regel under behandlingen. Vanligaste biverkningar inkluderade klåda, brännande känsla och smärta på behandlade hudområden.

Följande biverkningar kan förekomma vid behandling av Skinoren gel som endast uppträder på behandlade hudområden:

Akne:
Mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): brännande känsla, smärta, klåda på behandlade hudområden.
Vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare): hudutslag, stickningar och domningar (parestesia), torr hud på behandlade hudområden
Mindre vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 1000 användare): hudreaktion som en följd av hudkontakt med främmande ämnen (kontaktdermatit), onormal hudrodnad (erytema), nässelutslag, fjällning av huden, värmekänsla, missfärgning av huden på behandlade hudområden.
Sällsynta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 000 användare)1: överkänslighet (som kan innebära en eller flera av följande biverkningar: angioödem (plötsligt förekommande svullnad under huden), svullnad i ögat, svullnad av ansiktet, andnöd), nässelutslag, hudirritation, försämring av astma

1 Följande biverkningar har rapporterats i patienter som använt azelainsyra efter marknadsföringstillstånd.

Rosacea:
Mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): brännande känsla, smärta, klåda på behandlade hudområden
Vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare): stickningar och domningar (parestesia), torr hud, hudutslag, svällning på behandlade hudområden
Mindre vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 1000 användare): hudreaktion som en följd av hudkontakt med främmande ämnen (kontaktdermatit), onormal hudrodnad (erytema), nässelutslag, obehag känsla på behandlade hudområden
Sällsynta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 000 användare) 1: överkänslighet (som kan innebära en eller flera av följande biverkningar: angioödem (plötsligt förekommande svullnad under huden), svullnad i ögat, svullnad av ansiktet, andnöd), nässelutslag, hudirritation, försämring av astma

1 Följande biverkningar har rapporterats i patienter som använt azelainsyra efter marknadsföringstillstånd.

Barn och ungdomar
Behandling av akne hos 12-18 åriga unga:
I kliniska prövningar frekvensen av biverkningar har varit samma hos unga än hos hela patientgruppen.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Anv. senast. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är azelainsyra (varje gram av Skinoren gel innehåller 150 mg azelainsyra)
  • Övriga innehållsämnen är bensoesyra (E210), carbomerer, dinatriumedetat, lecitin, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumhydroxid, medellångkedjade triglycerider.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Skinoren gel är en vit till gulaktig ogenomskinlig gel.
Skinoren gel finns i förpackningsstorlekarna 5 g, 30 g, 50 g och 2 x 50 g.
Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

Tillverkare
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milano), Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:  
LEO Pharma Oy, Vanda, Tel. 020 721 8440

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Finacea: Danmark, Frankrike, Island, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien
Skinoren: Österrike, Finland, Tyskland, Grekland, Irland, Portugal

Tilläggsanvisningar

Denna bipacksedel ändrades senast 1.9.2020

Texten ändrad

01.09.2020