Pakkausseloste

NEXIUM injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 40 mg

Nexium 40 mg, injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

esomepratsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Nexium on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Nexiumia
  3. Miten Nexiumia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nexiumin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nexiumin vaikuttava aine on esomepratsoli. Nexium on ns. protonipumpun estäjiin kuuluva lääke. Se vähentää mahahapon muodostumista.

Nexium injektio-/infuusiokuiva-ainetta käytetään tiettyjen sairauksien lyhytaikaisessa hoidossa, kun suun kautta annettava hoito ei ole mahdollista. Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

Aikuiset

  • ruokatorven refluksisairauden hoidossa. Sillä tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä
  • tulehduskipulääkehoidon aiheuttaman mahahaavan hoidossa. Nexiumia voidaan käyttää myös mahahaavan ennaltaehkäisyyn, jos käytät tulehduskipulääkehoitoa
  • akuutin vuotavan maha- tai pohjukkaissuolihaavan verenvuodon uusiutumisen ehkäisyyn aikuisille hoitotoimenpiteitä sisältäneen tähystyksen jälkeen.

1−18-vuotiaat lapset ja nuoret

  • ruokatorven refluksisairauden hoidossa. Sillä tarkoitetaan mahahapon nousua ruokatorveen, mistä aiheutuu kipua, tulehdusta ja närästystä.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nexiumia

  • jos olet allerginen esomepratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet allerginen muille vastaaville protonipumpun estäjille (esim. pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, omepratsoli).
  • jos käytät nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Jos jokin yllä luetelluista kohdista koskee sinua, sinulle ei pidä antaa Nexium injektio-/infuusiokuiva-ainetta. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen tämän lääkkeen antoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Nexium-hoidon aloittamista, jos

  • sinulla on vaikea maksasairaus
  • sinulla on vaikea munuaissairaus
  • sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt valmisteen Nexium kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön
  • olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Nexium saattaa peittää muiden sairauksien oireita. Niinpä jos havaitset jonkin seuraavista oireista Nexiumin käytön aikana tai sen jälkeen, sinun tulee ottaa heti yhteyttä lääkäriin:

  • Laihdut voimakkaasti ilman mitään syytä ja sinulla on nielemisvaikeuksia.
  • Sinulla on vatsakipua tai ruuansulatushäiriöitä.
  • Alat oksennella ruokaa tai verta.
  • Ulosteesi ovat tummia (verinen uloste).

Protonipumpun estäjän, kuten Nexiumin, käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).

Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito valmisteella Nexium voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu.

Muut lääkevalmisteet ja Nexium

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että muiden lääkkeiden vaikutukset saattavat muuttua Nexiumin vaikutuksesta tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Nexiumin tehoon.

Älä käytä Nexiumia, jos käytät nelfinaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon).

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • atatsanaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
  • klopidogreeli (käytetään veritulppien estoon)
  • ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (sieni-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
  • erlotinibi (syövän hoitoon käytetty lääke)
  • sitalopraami, imipramiini tai klomipramiini (masennuslääkkeitä)
  • diatsepaami (ahdistuksen tai lihasjännityksen hoitoon tarkoitettu lääke)
  • fenytoiini (epilepsialääke). Jos käytät fenytoiinia, lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Nexiumin käytön.
  • veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini. Lääkäri seuraa terveydentilaasi, kun aloitat tai lopetat Nexiumin käytön.
  • silostatsoli (lääke katkokävelyn hoitoon – verenkiertohäiriön aiheuttama kipu alaraajoissa, joka pakottaa kävelijän aika ajoin pysähtymään)
  • sisapridi (ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke)
  • digoksiini (sydänongelmien hoitoon tarkoitettu lääke)
  • metotreksaatti (korkeina annoksina syövän hoitoon käytetty kemoterapialääke) – jos käytät korkeata annosta metotreksaattia, lääkäri voi väliaikaisesti keskeyttää Nexium-hoitosi
  • takrolimuusi (elintensiirto)
  • rifampisiini (tuperkuloosin hoitoon tarkoitettu lääke)
  • mäkikuisma – Hypericum perforatum (masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri arvioi voiko sinulle antaa Nexiumia raskauden aikana vai ei.

Nexiumin kulkeutuminen äidinmaitoon ei ole tiedossa. Siksi Nexiumia ei tulisi käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nexium ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja ja koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa kuitenkin melko harvoin ilmetä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos edellä mainittuja oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autolla eikä käyttää koneita.

Miten valmistetta käytetään

Nexiumia voidaan antaa 1–18-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä aikuisille, myös iäkkäille.

Nexium injektio-/infuusiokuiva-aineen anto

Käyttö aikuisille

  • Lääkäri antaa Nexiumin sinulle ja päättää tarvittavan annoksen.
  • Suositeltu annos on 20 mg tai 40 mg kerran päivässä.
  • Jos sinulla on vaikea maksasairaus, maksimiannos on 20 mg päivässä (ruokatorven refluksisairaus).
  • Lääke annetaan sinulle joko injektiona tai infuusiona suoneen. Tämä voi kestää enimmillään 30 minuuttia.
  • Suositeltu annos maha- tai pohjukaissuolihaavan verenvuodon uusiutumisen ehkäisyyn on 80 mg Nexiumia annettuna 30 minuutin infuusiona laskimoon, jonka jälkeen jatkuvana infuusiona 8 mg/h annoksena 3 päivän ajan.
  • Jos sinulla on vaikea maksasairaus, infuusioannos 4 mg/h 3 päivän ajan saattaa olla riittävä.

Käyttö lapsille ja nuorille

  • Lääkäri antaa Nexiumin sinulle ja päättää tarvittavan annoksen.
  • 1–11-vuotiaille lapsille suositeltu annos on 10 mg tai 20 mg kerran vuorokaudessa.
  • 12–18-vuotiaille lapsille suositeltu annos on 20 mg tai 40 mg kerran vuorokaudessa.
  • Lääke annetaan joko injektiona (pistoksena) tai infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Tämä kestää enintään 30 minuuttia.

Jos sinulle annetaan enemmän Nexiumia kuin sinulle pitäisi

Jos sinusta tuntuu että sinulle on annettu liikaa Nexiumia, keskustele lääkärin kanssa välittömästi asiasta.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Nexiumin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

  • äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai vartalon turpoaminen, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio)
  • ihon punoitus, johon liittyy rakkuloiden ilmaantuminen tai ihon kuoriutuminen. Myös huuliin, silmiin, suuhun, nenään ja genitaalialueelle voi ilmaantua rakkuloita ja ihon kuoriutumista. Tällöin kyseessä saattaa olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
  • ihon keltaisuus, virtsan tummuus ja väsyneisyys voivat olla oireita maksan ongelmista.

Nämä vaikutukset ovat harvinaisia ja voivat ilmaantua alle yhdelle 1 000 ihmisestä.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi ilmaantua alle yhdelle 10 ihmisestä):

  • päänsärky
  • maha- tai suolisto-oireet: ripuli, mahakipu, ummetus, ilmavaivat
  • pahoinvointi tai oksentelu
  • reaktiot pistopaikassa
  • mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset (voi ilmaantua alle yhdelle 100 ihmisestä):

  • jalkojen ja nilkkojen turvotus
  • unihäiriöt (unettomuus)
  • heitehuimaus, pistelevät tuntemukset, uneliaisuus
  • pyörrytys
  • näköongelmat, kuten näön hämärtyminen
  • suun kuivuminen
  • epänormaalit maksa-arvot
  • ihottuma, nokkosihottuma ja ihon kutiaminen
  • lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (jos Nexiumia käytetään pitkäaikaisesti korkeina annoksina).

Harvinaiset (voi ilmaantua alle yhdelle 1 000 ihmisestä)

  • epänormaalit veriarvot, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmia tai altistaa infektioille
  • veren natriumpitoisuuden aleneminen, joka voi aiheuttaa heikkoutta ja sairauden tunnetta (oksentaminen) ja kouristuksia
  • kiihtymys, sekavuus tai masennus
  • makuaistin muutokset
  • hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi eli keuhkoputkien äkillinen supistuminen)
  • suun tulehtuminen
  • sammas (suussa, nielussa ja toisinaan ruokatorvessa esiintyvä tavallisesti hiivasienen aiheuttama vaalea kate)
  • maksaongelmat, mukaan lukien keltatauti, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, virtsan tummuutta ja väsymystä
  • hiustenlähtö
  • aurinkoihottuma
  • nivel- tai lihaskivut
  • yleinen huonovointisuus tai energian puute
  • lisääntynyt hikoilu.

Hyvin harvinaiset (voi ilmaantua alle yhdelle 10 000 ihmisestä)

  • verenkuvan muutokset mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puutos)
  • aggressiivisuus
  • aistiharhat (ihminen tuntee, näkee tai kuulee olemattomia)
  • vaikeat maksaongelmat, jotka johtavat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen
  • äkillinen vaikea ihottuma tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen. Tähän saattaa liittyä korkea kuume ja nivelkipuja (monimuotoinen punavihoittuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • lihasheikkous
  • vaikeat munuaisongelmat
  • rintojen kasvaminen miehillä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • jos käytät Nexiumia yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.
  • tulehdus suolessa (aiheuttaa ripulia)
  • ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Nexium voi erittäin harvoin vaurioittaa valkosoluja, minkä seurauksena syntyy immuunivajavuus. Jos sinulla on infektio, jonka oireita ovat kuume ja vaikeasti heikentynyt yleiskunto tai kuume, johon liittyy paikallisinfektion oireita, kuten kipua kaulalla, kurkussa tai suussa tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jotta valkosolujen puutos (agranulosytoosi) voidaan sulkea pois verikokeella. On tärkeää, että kerrot lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Lääkäri ja sairaala-apteekin henkilökunta ovat vastuussa Nexiumin oikeasta säilyttämisestä, käytöstä ja hävittämisestä.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 30 °C.
  • Pidä injektiopullo pakkauksessa, valolta suojassa. Injektiopulloja voidaan säilyttää normaalissa huoneenvalossa pakkauksen ulkopuolella enintään 24 tuntia.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nexium sisältää

Vaikuttava aine on esomepratsoli (natriumsuolana). Yksi injektio-/infuusiokuiva-ainepullo sisältää 42,5 mg esomepratsolinatriumsuolaa, vastaten 40 mg esomepratsolia.

Muut aineet ovat dinatriumedetaatti ja natriumhydroksidi. Yksi injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on käytännössä natriumiton.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nexium on valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe. Ennen käyttöä jauheesta tehdään liuos.

Pakkauskoot: 1 injektiopullo, 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Saksa

 

Valmistaja: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 151 85 Södertälje, Ruotsi,

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Iso-Britannia,

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksa tai

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Jäsenvaltio Kauppanimi
Alankomaat, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Norja, Puola, Ruotsi, Suomi, Tanska, Iso-Britannia Nexium
Belgia, Luxemburg Nexiam
Ranska Inexium
Portugali Nexium I.V.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.12.2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus) kotisivuilta http://www.fimea.fi / Ruotsin lääkelaitoksen kotisivuilta http://www.lakemedelsverket.se

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Nexium 40 mg sisältää 40 mg esomepratsolia natriumsuolana. Injektiopullo sisältää myös dinatriumedetaattia ja natriumhydroksidia (< 1 mmol natriumia).

Injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Jos kaikkea valmistettua liuosta ei tarvita kerta-annokseen, on käyttämätön liuos hävitettävä.

Lisätietoa annossuosituksista ja säilytysolosuhteista, ks. kohdat Miten valmistetta käytetään (annossuositukset) ja 5 (säilytysolosuhteet).

Käyttövalmiin liuoksen valmistus ja anto:

Liuoksen käyttöönvalmistusta varten poista Nexium-pullon värillinen muovikorkki ja tulppa lävistetään neulalla siihen merkityn ympyrän keskeltä. Pidä neula pystyasennossa lävistääksesi koko tulpan oikealla tavalla.

Käyttövalmiin injektio- tai infuusioliuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä. Liuos tulee tarkastaa visuaalisesti ennen käyttöä partikkeleiden ja värimuutosten varalta. Vain kirkasta liuosta saa käyttää.

Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 12 tunnin ajan 30 °C lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta liuos on kuitenkin käytettävä välittömästi.

Nexium-injektio

Injektioliuoksen valmistus:

40 mg:n injektio

Käyttövalmis 8 mg/ml esomepratsoliliuos: Valmista liuos lisäämällä 5 ml:aa 0,9 %:sta NaCl-intravenoosiliuosta 40 mg:n esomepratsoli-injektiopulloon.

Käyttövalmis injektioliuos annetaan laskimoon vähintään 3 minuutin ajan.

Lisätietoa annoksen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta Annostus ja antotapa.

Nexium-infuusio

Infuusioliuoksen valmistus:

40 mg:n infuusio

Liuota yhden 40 mg:n esomepratsoli-injektiopullon sisältö lisäämällä korkeintaan 100 ml:aan 0,9 %:sta NaCl-intravenoosiliuosta.

80 mg infuusio

Liuota kahden 40 mg:n esomepratsoli-injektiopullon sisältö lisäämällä korkeintaan 100 ml:aan 0,9 %:sta NaCl-intravenoosiliuosta.

Lisätietoa annoksen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta Annostus ja antotapa.

Hävittäminen

Kaikki käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tekstin muuttamispäivämäärä

05.12.2019