levonorgestrel
Mirena är ett T-formigt livmoderinlägg som efter insättningen frigör hormonet levonorgestrel i livmodern. T-formen gör att inlägget passar livmoderns form. På den vertikala delen av vit T-stommen finns en cylinder som innehåller levonorgestrel. Två bruna uttagningstrådar sitter fast i en ögla i nedre delen av den vertikala delen.
Mirena används för att förhindra gravitet (preventivmedel) samt mot rikliga menstruationsblödningar och menstruationssmärtor. Mirena kan också användas för behandling med gulkroppshormon vid substitutionsbehandling under klimakteriet.
Levonorgestrel, som finns i Mirena, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Barn och ungdomar
Mirena är inte avsett för användning innan menstruationen påbörjas.
|
Allmänt Innan du börjar använda Mirena ställer läkaren dig frågor om ditt tidigare hälsotillstånd och dina nära släktingars hälsa. I denna bipacksedel nämns ofta situationer då Mirena ska avlägsnas eller dess pålitlighet kan vara nedsatt. I sådana förhållanden ska man antingen inte ha samlag eller använda en icke-hormonell preventivmetod såsom kondom eller någon annan barriärmetod. Rytmmetoden eller metoder som grundar sig på mätning av kroppstemperaturen ska inte användas. Dessa metoder kan vara opålitliga eftersom Mirena påverkar de månatliga förändringarna i kroppstemperaturen samt livmoderhalsens slem. Liksom andra hormonella preventivpreparat skyddar inte heller Mirena mot det HI-virus som orsakar aids eller andra sjukdomar som smittar via könsorganen. |
Använd inte Mirena
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Mirena.
Om något av följande symptom förekommer eller uppträder för första gången vid användning av Mirena ska du konsultera en läkare som eventuellt beslutar om fortsatt användning eller avlägsnande av inlägget:
Symptom eller tecken på blodpropp i ögats blodkärl är oförklarlig partiell eller fullständig förlust av synen, dubbelseende eller annan oförklarlig synrubbning.
Det är ännu inte helt klarlagt huruvida åderbråck och ytlig veninflammation står i samband med venblodpropp.
Kvinnor som har medfött hjärtfel eller sjukdom i hjärtklaffen och som löper risk att få hjärtmuskelinflammation, kan använda Mirena under iakttagande av försiktighet.
Hos kvinnor med diabetes, vilka använder Mirena, bör blodsockerhalten kontrolleras. I allmänhet finns det dock inte behov av att ändra behandlingen för diabetiker som använder Mirena.
Mirena är inte det främsta alternativet efter klimakteriet för kvinnor vars livmoder har krympt.
Bindor rekommenderas. Om tamponger eller menstruationskopp används är det viktigt att du byter
dem försiktigt så att de inte fastnar i Mirena-uttagningstrådar.
Bröstcancer
Använd inte detta läkemedel om du har eller om man misstänker att du har bröstcancer. Bröstcancerrisken har konstaterats att vara lite förhöjd (1,24-faldig) hos användare av kombinations-p-piller. Ökningen av bröstcancerrisken är liten jämfört med sammanlagda bröstcancerrisken, eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år. Risken kan möjligenvis vara av samma klass hos kvinnor som använder endast progestin innehållande p-piller liksom hos kvinnor som använder kombinations-p-piller.
Bröstcancerrisken är förhöjd hos kvinnor som använder substitutionsbehandling under klimakteriet (tablett eller preparatet som doseras på huden). Risken är större hos kvinnor som får östrogen-progestin-kombinationsbehandling än hos kvinnor som får endast progestin innehållande behandling. Man ska bekanta sig också med produktinformation av östrogenprodukten som hör till substitutionsbehandlingen.
En noggrann uppföljning av läkaren är nödvändig om du har godartade knölar i bröst eller mastopati, avvikande fynd vid mammografi eller en nära släkting har haft bröstcancer.
Medicinsk undersökning och försiktighetsåtgärder
Den läkarundersökning som föregår insättningen kan omfatta ett cellprov, ifall ett sådant inte är taget inom de tre senaste månaderna, bröstpalpation och andra prov, t.ex. för att vid behov fastställa infektioner eller könssjukdomar, graviditetstest. En gynekologisk undersökning ska göras för att fastställa livmoderns position och storlek. Mirena är inte lämpligt för använding som akutpreventivmedel (preventivmedel som används efter samlag).
Inverkan på blödningen och menstruationsstörningar
Hos kvinnor i fertil ålder Mirena minskar antalet av blödningsdagar och blödningsmängden småningom hos över hälften av användaren och hos vissa kvinnor upphör menstruationen slutligen helt. Om du inte har haft menstruation på sex veckor, graviditet bör uteslutas. Ytterligare uppgifter om hur Mirena verkar på blödningen finns i avsnitt Hur produkten används. "Kan Mirena påverka min menstruationscykel", "Är det onormalt att inte ha menstruation"och "Hur ska jag veta om jag är gravid".
Kontakta läkaren för ytterligare undersökningar om du får menstruationsstörningar under långvarig användning, eller om du får blödningar efter påbörjan av substitutionsbehandlingen med östrogen.
Infektioner
Införingsröret skyddar Mirena-inlägget från att hamna i kontakt med mikroorganismer under insättningen, och inlägget är utformat så att infektionsrisken minimerats. Trots detta är risken för infektion i de inre könsorganen förhöjd genast efter insättningen och under den första användningsmånaden. Risken för infektion hos kvinnor som använder hormonspiral är ofta förknippad med könssjukdomar. Infektionsrisken är större om kvinnan eller hennes partner har flera sexpartners. Infektioner i könsorganen ska behandlas omedelbart; de kan minska fruktsamheten och öka risken för utomkvedshavandeskap senare. Mirena-inlägget ska avlägsnas vid upprepade infektioner i bäckenområdet eller livmoderns slemhinna eller vid akut infektion som är allvarlig eller inte reagerar på behandling inom ett par dagar.
I mycket sällsynta fall svår infektion eller sepsis (mycket svår infektion, som kan vara dödlig) kan uppträda snart efter insättningen.
Kontakta läkare omedelbart om du har ihållande smärtor i underlivet, feber, smärtor vid samlag eller onormala blödningar. Svår smärta eller feber strax efter insättningen kan innebära att du har en svår infektion, som måste behandlas omedelbart.
Utstötning
Muskelsammandragningar i livmodern under menstruationen kan ibland förskjuta inlägget eller stöta ut det helt. Det är mer sannolikt att detta inträffar om du är överviktig vid tidpunkten för insättning av inlägget eller om du tidigare har haft kraftiga menstruationer. Om inlägget förskjuts kanske det inte fungerar som avsett och därför är risken för graviditet högre. Om inlägget stöts ut är du inte längre skyddad mot graviditet.
Eventuella tecken på utstötning är smärta och ovanlig blödning men Mirena kan också stötas ut utan att du märker det. Eftersom Mirena minskar menstruationsmängden kan en ökad menstruationsblödning vara ett tecken på utstötning.
Det rekommenderas att du kontrollerar trådarna med fingrarna t.ex. i samband med att du duschar. Se även avsnitt Hur produkten används ”Hur du använder Mirena” - ”Hur vet jag att Mirena sitter på plats?”. Om du märker något som tyder på en utstötning av inlägget eller om du inte kan känna trådarna, ska du använda en annan form av preventivmedel (såsom kondom) och kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Perforation
Trängning in i livmoderväggen eller perforering kan uppträda, oftast vid insättningen även om det någon gång kan upptäckas senare. Ifall Mirena hamnar utanför livmoderhålan skyddar den inte effektivt mot graviditet och inlägget ska avlägsnas så fort som möjligt. Du kan behöva operation för att få Mirena avlägsnad. Risken för att livmoderväggen perforeras är större hos ammande kvinnor och hos kvinnor som fött barn upp till 36 veckor innan insättning. Hos kvinnor vars livmoder är fäst och lutar bakåt (retroflekterad livmoder), kan risken för perforation vara större. Om du misstänker att du kanske har upplevt en perforering, uppsök snabbt råd från hälso- och sjukvårdspersonal och berätta att du har Mirena insatt, särskilt om de inte var den person som insatte den.
Möjliga tecken eller symtom kan vara:
Utomkvedshavandeskap
Det är mycket sällsynt att man blir gravid när man använder Mirena. Om du ändå blir gravid när du använder Mirena finns det en något förhöjd risk för att fostret ligger utanför livmodern (utomkvedshavandeskap). Cirka en av tusen kvinnor som använder Mirena på rätt sätt får under ett år utomkvedshavandeskap. Denna siffra är mindre än hos kvinnor som inte alls använder preventivmedel (cirka 3-5 av tusen kvinnor). Risken är större om du tidigare har haft utomkvedshavandeskap, genomgått en operation i äggledarna eller haft en infektion i bäckenområdet. Utomkvedshavandeskap är ett allvarligt tillstånd som kräver omedelbar läkarvård. Följande symptom kan vara tecken på att du har ett utomkvedshavandeskap och att du genast bör kontakta läkare:
Yrsel
Vissa kvinnor har svindel efter att Mirena satts in. Detta är en normal fysisk reaktion. Läkaren ber dig vila en stund efter insättningen.¨
Förstorade folliklar (celler som omger den mognande äggcellen i äggstockarna)
Eftersom den preventiva effekten av Mirena främst är lokal är det vanligt att ägglossningscykeln fortsätter och follikeln brister hos kvinnor i fertil ålder. Ibland fördröjs bristningen av follikeln och den kan fortsätta att utvecklas. De flesta folliklarna medför inga symptom men ibland är de förknippade med smärtor i underlivet eller smärtor vid samlag. Dessa förstorade folliklar kan kräva läkarvård men försvinner vanligen av sig själva.
Psykiska störningar
Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Mirena, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.
Andra läkemedel och Mirena
Eftersom Mirena-inläggets verkningsmekanism i huvudsak är lokal, tros detta inte ha någon stor inverkan på Mirena-inläggets preventiva effekt. Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel.
Graviditet och amning
Du får inte använda Mirena om du är gravid eller misstänker att du är gravid.
Det är mycket ovanligt att man blir gravid när Mirena sitter på plats. Om Mirena kommer ut skyddar det dock inte mot graviditet utan du måste använda något annat preventivmedel tills du besöker läkare.
Vissa kvinnor har ingen menstruation när de använder Mirena. Om menstruationen uteblir är det inte nödvändigtvis ett tecken på graviditet. Om menstruationen uteblir och du också har andra tecken på graviditet (illamående, trötthet, ömma bröst) ska du genomgå läkarundersökning och göra ett graviditetstest.
Om du blir gravid med Mirena på plats, bör du omedelbart träffa hälso- och sjukvårdspersonal för att ta ut Mirena. Att ta ut Mirena kan orsaka ett missfall. Men om Mirena lämnas på plats under graviditeten ökar inte bara risken för att få missfall utan också risken för en för tidig förlossning. Om Mirena inte kan tas ut, tala med hälso- och sjukvårdspersonal om fördelarna och riskerna med att fortsätta graviditeten. Om graviditeten fortsätter kommer du att följas noga under graviditeten och du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever magkramper, magsmärtor eller feber.
Mirena innehåller ett hormon, levonorgestrel, och det har förekommit enstaka fall med påverkan på könsorganen hos flickfoster när livmoderinlägg med levonorgestrel suttit kvar under graviditeten.
Mirena kan användas under amning. Låga halter av levonorgestrel har uppmätts i modersmjölken (0,1 % av dosen överförs till barnet). Hormonella preventivmedel rekommenderas inte som förstahandsmetod för ammande mödrar, men medel innehållande endast gulkroppshormon anses vara det andra alternativet efter icke-hormonella medel. Då man påbörjat användningen av Mirena sex veckor efter förlossningen har man inte funnit någon skadlig effekt på barnets tillväxt eller utveckling efter sex veckors ålder. Preventivmedel innehållande endast gulkroppshormon verkar inte heller påverka modersmjölkens kvalitet.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Ingen känd inverkan.
Mirena innehåller bariumsulfat
Den T-formade stommen på Mirena-inlägget innehåller bariumsulfat som gör att det syns vid röntgenundersökning.
Hur effektivt är Mirena?
Vid användning av Mirena är sannolikheten att den preventiva effekten inte fungerar cirka 0,2 % under det första året. Sannolikheten för graviditet kan öka om hormonspiralen flyttar på sig eller perforerar livmoderväggen (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Perforation”).
När Mirena används för behandling av rikliga menstruationer minskar blödningarna avsevärt redan inom tre månader. Hos vissa kvinnor upphör menstruationerna helt.
När ska Mirena sättas in?
Börja anvanda Mirena
Börja använda Mirena efter en förlossning
Börja använda Mirena efter en abort
Mirena kan sättas in omedelbart efter en abort om graviditeten var mindre än 3 månader gången och förutsatt att du inte har någon infektion i underlivet. Mirena kommer då att skydda mot graviditet direkt
Byta ut Mirena
Mirena kan bytas ut med en ny Mirena när som helst under menstruationscykeln. Mirena kommer då att skydda mot graviditet direkt
Byte från en annan preventivmetod (t.ex. kombinerade p-piller, p-stav)
Hur sätts Mirena in?
Mirena får sättas in endast av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av eller tillräcklig utbildning i insättning av Mirena.
Efter en gynekologisk undersökning sätts ett instrument (spekulum) in i slidan och livmoderhalsen rengörs med antiseptisk lösning. Hormonspiralen sätts in i livmodern med hjälp av ett tunt, böjligt plaströr. För att minska smärtan kan vid behov lokalbedövning av livmoderhalsen användas.
Vissa kvinnor kan ha ont och känna sig yra efter insättningen. Om dessa besvär inte försvinner medan kvinnan ligger och vilar en halv timme kan inlägget kanske vara i fel position. Situationen borde då undersökas och spiralen vid behov avlägsnas. Efter insättning av Mirena bör läkaren ge dig ett patientkort för uppföljande undersökningar. Ta kortet med dig till varje mottagningsbesök.
När ska jag kontakta läkaren?
Du ska låta läkaren kontrollera inlägget 4–12 veckor efter insättningen och därefter regelbundet minst en gång per år. Läkaren bestämmer hur ofta och vilka undersökningar som är särskilt nödvändiga för dig. Ta med ett patientkort som du har fått från din läkare till varje mottagningsbesök.
Du ska dessutom kontakta läkaren om något av följande förekommer:
Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal att du har Mirena insatt, särskilt om de inte var den person som insatte den.
Hur länge kan jag använda Mirena?
Mirena är effektivt i åtta år när den används för att förhindra gravitet (preventivmedel). Använder du Mirena av denna anledning? Om ja, ska din Mirena tas ut eller bytas senast efter åtta år.
Mirena är effektiv i fem år när den används mot rikliga menstruationsblödningar eller menstruationssmärtor. Använder du Mirena av dessa anledningar? Om ja, ska din Mirena tas ut eller bytas när de rikliga menstruationsblödningarna eller menstruationssmärtor återkommer eller senast efter åtta år.
Mirena är effektiv i fem år när den används vid substitutionsbehandling med gulkroppshormon under klimakteriet. Använder du Mirena av denna anledning? Om ja, ska din Mirena tas ut eller bytas senast efter fem år.
Mirena-inlägg sättas in på samma gång som det gamla tas bort.
Hur ska jag göra om jag vill bli gravid eller låta ta ut Mirena av någon annan orsak?
Läkaren kan när som helst ta ut hormonspiralen, varefter du kan bli gravid. Uttagningen går i allmänhet smärtfritt. Fruktsamheten återgår till det vanliga efter att Mirena avlägsnats.
Fortsätta använda preventivmedel efter uttagning
Om man vill undvika graviditet bör Mirena inte tas ut efter den sjunde dagen i menstruationscykeln (månatlig mens) om inte annat preventivmedel används (t.ex. kondom) under åtminstone sju dagar före uttagningen. Om du har oregelbundna eller inga menstruationer (mens), bör du använda en barriärmetod som preventivmedel under sju dagar före uttagningen och ända tills menstruationen börjar på nytt. Ett nytt Mirena-inlägg kan sättas in genast efter uttagningen, varvid inga andra preventivmedel behövs. Om du inte vill fortsätta använda samma metod, rådfråga läkare om andra tillförlitliga preventivmedel.
Kan jag bli gravid när jag slutat använda Mirena?
Ja. Efter att Mirena tagits ut påverkas inte din normala fruktsamhet. Du kan bli gravid under den första menstruationscykeln efter att Mirena tagits ut.
Kan Mirena påverka min menstruationscykel?
Mirena påverkar din menstruationscykel. Din menstruation kan förändras så att du har stänkblödningar (små blödningar), kortare eller längre menstruationer än tidigare, knappare eller rikligare blödningar än tidigare eller så att blödningarna upphör helt.
Många kvinnor har ofta stänkblödningar eller knappa blödningar utöver menstruationen under de 3–6 första månaderna efter att Mirena satts in. Vissa kvinnor kan ha rikliga eller förlängda blödningar under denna tid. Berätta för läkare, om detta fortgår en längre tid.
Allmänt taget är det sannolikt att antalet blödningsdagar och blödningsmängden minskar småningom varje månad. Hos vissa kvinnor upphör menstruationen slutligen helt. Eftersom mängden menstruationsblödningar vanligen minskar när Mirena används höjs hemoglobinvärdena hos de flesta kvinnor.
Menstruationen blir åter normal när spiralen tas bort.
Är det onormalt att inte ha menstruation?
Inte när du använder Mirena. Menstruationen kan utebli när Mirena används på grund av den effekt som hormonet har på livmoderslemhinnan.
Slemhinnan blir inte längre tjockare varje månad och därför sker ingen månatlig blödning i form av menstruation. Detta innebär inte nödvändigtvis att klimakteriet har börjat eller att du är gravid. Dina hormonnivåer förblir normala.
Hur ska jag veta om jag är gravid?
Det är osannolikt att kvinnor som använder Mirena är gravida även om menstruationen uteblir.
Om du inte har haft menstruation på sex veckor och är orolig, kan du överväga att göra ett graviditetstest. Om resultatet är negativt behöver du inte göra flera test om du inte har några andra graviditetssymptom såsom illamående, trötthet eller ömma bröst.
Kan Mirena orsaka smärta eller obehag?
Vissa kvinnor känner smärta (som menstruationskramper) under de första veckorna efter insättningen. Du ska uppsöka läkare på nytt om du har kraftiga smärtor eller har ont mer än tre veckor efter insättningen av Mirena.
Stör Mirena vid samlag?
Varken du eller din partner borde känna hormonspiralen under samlag. Om spiralen känns av är det bäst att avstå från samlag tills läkaren konstaterat att spiralen sitter kvar i rätt position.
Hur länge efter insättningen ska jag vänta med samlag?
För att din kropp ska få vila är det bäst att du väntar omkring 24 timmar efter insättningen av Mirena innan du har samlag. Mirena förhindrar dock graviditet genast efter insättningen. Beroende på när i din menstruationscykel Mirena sätts in kan du behöva använda en barriärmetod (t.ex. kondom) eller avstå från vaginalt samlag under de första sju dagarna efter insättningen (se avsnitt Hur produkten används ”När ska Mirena sättas in?”)
Kan jag använda tamponger eller menstruationskopp?
Bindor rekommenderas. Om tamponger eller menstruationskopp används är det viktigt att du byter dem försiktigt så att de inte fastnar i Mirena-uttagningstrådar. Om du tror att du kan ha dragit Mirena ur plats (se "När ska jag kontakta läkaren?" för möjliga tecken), undvik samlag eller använd ett preventivmedel (t.ex. kondomer) och kontakta din läkare.
Vad händer om Mirena kommer ut av sig själv?
Det är sällsynt men möjligt att Mirena stöts ut under menstruationsblödningen utan att du märker det. En ovanlig ökning av menstruationen kan bero på att Mirena har kommit ut via slidan. Det är också möjligt att Mirena kommer delvis ut ur slidan (vilket du och din partner kan märka under samlaget). Om Mirena kommer ut helt eller delvis har du inget skydd mot graviditet.
Hur vet jag att Mirena sitter på sin plats?
Du kan själv kontrollera att trådarna sitter på plats. För försiktigt in ett finger i slidan och känn efter att trådarna finns i ändan av slidan nära livmodermunnen.
Dra inte i trådarna eftersom du då av misstag kan dra ut Mirena. Känner du inte trådarna kan det tyda på utstötning eller perforation. Om detta inträffar bör du avstå från att ha samlag eller använda någon annan barriärmetod (t.ex. kondom) och kontakta läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Utöver de eventuella biverkningar som har uppräknats i avsnitten ovan (t.ex. avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Vad du behöver veta innan du använder Mirena”), innehåller förteckningen nedan en uppräkning av eventuella biverkningar enligt de organ de inverkar på samt hur vanliga de är:
Mycket vanliga (hos fler än 1 patient av 10):
Vanliga (hos fler än 1 patient av 100):
Mindre vanliga (hos färre än 1 patient av 100):
Sällsynta (hos färre än 1 patient av 1 000):
Fall av blodförgiftning (mycket svår infektion av hela kroppen, som kan vara dödlig) har rapporterats efter inläggets insättning.
Om du blir gravid vid användning av Mirena finns det risk för graviditet utanför livmodern (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Utomkvedshavandeskap”).
Därtill finns rapporteringar om bröstcancerfall (uppgifter om förekomstfrekvens saknas).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
Förpackningsstorlek: Ett sterilt intrauterint inlägg
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Bayer Oy
Pansiovägen 47
20210 Åbo
Marknadsförare
Bayer Oy
PB 73
02151 Esbo
Tel. 020 785 21
Denna bipacksedel ändrades senast 22.5.2023
Övriga informationskällor
Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att scanna med en smartphone QR koden som ingår i bipacksedeln, ytterkartongen och patientens patientkort. Samma information om detta läkemedel finns på webbsidan www.mirena.fi eller på Fimeas webbplats www.fimea.fi.
[QR koden till bipacksedeln kompletteras nationellt]