Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
laronidas
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Aldurazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS I (mukopolysackaridos I). Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas α-L-iduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen. Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska. De ansamlas i många av kroppens vävnader, vilket ger symtom på MPS I.
Aldurazyme är ett konstgjort enzym som kallas laronidas. Detta kan ersätta det naturliga enzym som saknas vid sjukdomen MPS I.
Aldurazyme ska inte ges
Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Aldurazyme.
Kontakta omedelbart din läkare om behandlingen med Aldurazyme orsakar:
Om dessa reaktioner uppstår, ska infusionen av Aldurazyme omedelbart avbrytas och din läkare kommer att påbörja lämplig behandling.
Dessa reaktioner kan vara särskilt svåra om du redan har en förträngning av de övre luftvägarna förknippad med MPS I.
Du kan få andra läkemedel för att hjälpa till att förebygga allergiska reaktioner, såsom antihistaminer, febernedsättande läkemedel (t.ex. paracetamol) och/eller kortikosteroider.
Din läkare beslutar också om du kan fortsätta att få Aldurazyme.
Andra läkemedel och Aldurazyme
Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin eller prokain eftersom det finns en möjlig risk för att effekten av Aldurazyme minskar.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Graviditet, amning och fertilitet
Det finns inte tillräcklig erfarenhet av att använda Aldurazyme till gravida kvinnor. Aldurazyme skall inte ges under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Det är okänt om Aldurazyme går över i bröstmjölk. Man bör inte amma under behandling med Aldurazyme.
Det finns ingen information tillgänglig angående Aldurazymes effekter på fertiliteten.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Effekterna på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Aldurazyme innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 30 mg natrium (huvudkomponenten i matlagning/bordsalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 1,5 % av den rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Bruksanvisning - utspädning och administrering
Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas före administrering och är för intravenöst bruk. (se information för läkare och hälsovårdspersonal). Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta risksituationer finns lätt tillgänglig.
Infusion i hemmet
Läkaren kan överväga att låta dig övergå till infusion med Aldurazyme i hemmet, om det är säkert och bekvämt för dig. Om du får biverkningar under en infusion med Aldurazyme, kan vårdpersonalen som ger infusionen i hemmet avbryta infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling.
Dosering
Rekommenderad dosering för Aldurazyme är 100 U/kg kroppsvikt givet en gång i veckan som en intravenös infusion. Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas gradvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme. Den totala administreringsvolymen ska tillföras under cirka 3–4 timmar.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Om du missar en infusion med Aldurazyme:
Om du har missat en Aldurazyme-infusion, kontakta din läkare.
Om du får för stor mängd av Aldurazyme:
Om dosen av Aldurazyme är för stor eller infusionen ges för snabbt kan biverkningar förekomma. En för snabb infusion av Aldurazyme kan orsaka illamående, buksmärta, huvudvärk, yrsel och andningssvårigheter (dyspné). I sådana situationer ska infusionen avbrytas eller infusionshastigheten sänkas omedelbart. Din läkare beslutar om ytterligare åtgärder behövs.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar observerades främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter (infusionsassocierade reaktioner). Om du drabbas av någon sådan reaktion ska du informera din läkare omedelbart. Antalet biverkningar minskade ju längre patienterna fick Aldurazyme. De flesta biverkningar var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad. Allvarlig systemisk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) har dock observerats hos patienter under eller upp till tre timmar efter infusion med Aldurazyme. Några av symtomen vid dessa allvarliga allergiska reaktioner var livshotande och omfattade betydande andningssvårigheter, svullnad av hals, lågt blodtryck och låg syrgashalt i kroppen. Några patienter med tidigare sjukdomshistorik med allvarlig övre luftvägs- och lungsjukdom orsakad av MPS I, drabbades av allvarliga reaktioner, däribland bronkospasm (förträngning av luftvägarna), andningsstillestånd och svullnad i ansiktet. Frekvensen för bronkospasm och andningsstillestånd är okänd. Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) och svullnad i ansiktet anses vara vanliga biverkningar och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Mycket vanliga symtom (kan påverka fler än 1 av 10 användare) som inte är allvarliga omfattar
Andra biverkningar inkluderar följande:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Oöppnade injektionsflaskor:
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Aldurazyme tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en lösning som är genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul.
Förpackningsstorlek: 1, 10 och 25 injektionsflaskor per kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Tillverkare
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Sanofi Oy
Tel: + 358 201 200 300
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2024.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Varje injektionsflaska med Aldurazyme är avsedd endast för engångsbruk. Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning med användning av aseptisk teknik. Det rekommenderas att den utspädda Aldurazyme-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset utrustat med ett in-line-filter på 0,2 µm.
Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart. Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C–8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Beredning av Aldurazyme-infusion (använd aseptisk teknik)
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.