FORSTEO 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

teriparatidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta

3. Miten FORSTEO-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. FORSTEO-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

FORSTEO sisältää vaikuttavana aineena teriparatidia, joka vahvistaa luuta ja vähentää murtumavaaraa edistämällä luun muodostusta.

FORSTEO on tarkoitettu aikuisten osteoporoosin hoitoon. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä. Osteoporoosia esiintyy myös usein potilailla, jotka käyttävät kortikosteroidivalmisteita (kortisonia).

Älä käytä FORSTEO-valmistetta

• jos olet allerginen teriparatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia)

• jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja

• jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa)

• tiettyjen luusairauksien yhteydessä. Jos sinulla on jokin luuston sairaus, kerro se lääkärillesi

• jos sinulla on selittämätön, suurentunut alkalisen fosfataasin arvo. Tämä voi viitata sinulla mahdollisesti olevaan Pagetin luutautiin (sairaus, jossa luun muodostuminen on häiriintynyt). Jos et ole varma, kysy lääkäriltäsi.

• jos olet saanut sädehoitoa luustoon

• jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

FORSTEO voi aiheuttaa suurentuneen kalsiumpitoisuuden veressä tai virtsassa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tai kun käytät FORSTEO-valmistetta:

• jos sinulla on jatkuvaa pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vetämättömyyttä tai lihasheikkoutta. Nämä voivat olla oireita veren liian suuresta kalsiumpitoisuudesta.

• jos sinulla on tai on ollut munuaiskiviä.

• jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).

Joillekin potilaille FORSTEO voi aiheuttaa huimausta tai sydämen tykytystä muutaman ensimmäisen pistoksen jälkeen. Ota FORSTEO-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.

Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.

FORSTEO-valmistetta ei tule antaa aikuisille, jotka voivat vielä kasvaa.

Lapset ja nuoret

FORSTEO-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja FORSTEO

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa).

Raskaus ja imetys

Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana. Jos tulet raskaaksi, FORSTEO on lopetettava. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillekin potilaille FORSTEO-pistos voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin olosi paranee.

Tärkeää tietoa FORSTEO-lääkkeen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää alle yhden mmmol natriumia (23 mg) yhdessä annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio) reiteen tai vatsan alueelle. Jotta muistat ottaa lääkkeesi, ota se suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Ota FORSTEO-pistos joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi on sinulle määrännyt. FORSTEO-hoidon kesto on 24 kuukautta. Voit saada elinaikanasi vain yhden 24 kuukauden FORSTEO-hoidon.

FORSTEO voidaan pistää ruokailun yhteydessä.

Lue pakkauksessa oleva käyttäjän opas, jotta osaat käyttää FORSTEO-kynää.

Injektioneuloja ei ole lääkepakkauksessa. Becton Dickinson and Company -yhtiön neuloja (BD) voidaan käyttää.

Pistä FORSTEO pian sen jälkeen, kun olet ottanut kynän jääkaapista. Noudata käyttäjän oppaan ohjeita. Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen. Käytä joka pistokerralla uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen. Älä koskaan säilytä kynää niin, että neula on siinä kiinni. Älä anna koskaan muiden käyttää kynääsi.

Lääkärisi voi määrätä sinulle FORSTEO-pistoksen lisäksi kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka paljon kalsiumia ja D-vitamiinia voit ottaa päivässä.

FORSTEO voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän FORSTEO-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän FORSTEO-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.

Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.

Jos unohdat ottaa FORSTEO-pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan, ota se mahdollisimman pian saman päivän aikana. Ota vain yksi pistos päivässä. Älä yritä korvata unohtunutta annosta.

Jos lopetat FORSTEOn käytön

Jos harkitset FORSTEOn käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää FORSTEO-lääkityksesi kestosta.

Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat raajoissa ilmenevä kipu (hyvin yleinen, esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) sekä huonovointisuus, päänsärky ja heitehuimaus (yleisiä haittavaikutuksia).

Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee. Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista. Teriparatidin käytön yhteydessä on ilmoitettu pyörtymistapauksia.

Joillekin voi tulla oireilua kuten ihon punoitusta, kipua, turvotusta, kutinaa, mustelma tai vähäistä verenvuotoa pistosalueella (yleisiä haittavaikutuksia). Niiden pitäisi hävitä muutamassa päivässä tai viikossa. Jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi mahdollisimman pian.

Joillakin potilailla on pian pistoksen jälkeen ilmennyt yliherkkyysoireita kuten hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta, ihottumaa ja rintakipua (harvinaisia haittavaikutuksia). Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:sta

• veren kolesterolipitoisuuden suurentuminen

• masennus

• hermosärkyä jaloissa

• pyörryttäminen

• epäsäännölliset sydämenlyönnit

• hengenahdistus

• lisääntynyt hikoilu

• lihaskouristukset

• vetämättömyys

• väsymys

• rintakipu

• matala verenpaine

• närästys (kipeä tai polttava tunne rintalastan alla)

• pahoinvointi (oksentelu)

• palleatyrä

• matala hemoglobiini eli punasolujen määrä (anemia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan1 potilaalla 100:sta

• sykkeen kiihtyminen

• epätavallinen sydänääni

• hengästyminen

• peräpukamat

• virtsan karkaaminen

• lisääntynyt virtsaamistarve

• painon nousu

• munuaiskivet

• lihas- ja nivelkipu. Joillekin potilaille on ilmaantunut vaikeita selkälihaskouristuksia (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.

• suurentunut veren kalsiumpitoisuus

• suurentunut veren virtsahappopitoisuus

• alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.

Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 1 000:sta

• eriasteinen munuaisten vajaatoiminta

• turvotus lähinnä käsissä, jalkaterissä ja säärissä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

FORSTEO säilytetään jääkaapissa (2 °C – 8 °C) ennen avaamista ja käytön aikana. FORSTEO-valmistetta voidaan käyttää enintään 28 päivän ajan ensimmäisen pistokerran jälkeen, jos kynää on säilytetty jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

FORSTEO ei saa jäätyä. Älä pane kyniä jääkaapin pakastelokeron lähelle, jotta ne eivät jäädy. Älä käytä FORSTEO-valmistetta, jos se on jäätynyt.

FORSTEO-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.

FORSTEO sisältää väritöntä ja kirkasta liuosta. Älä käytä FORSTEOta, jos liuoksessa on kiinteitä hiukkasia tai jos se on samea tai värjäytynyt.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä FORSTEO sisältää

- Vaikuttava aine on teriparatidi. Yksi millilitra injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia.
- Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Liuokseen on voitu lisätä myös kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia happamuuden säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

FORSTEO on väritön ja kirkas liuos. Se toimitetaan sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä kynässä, joka hävitetään, kun se on tyhjä. Yhdessä kynässä on 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen. Kynät toimitetaan yhden tai kolmen kynän pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.

Valmistaja

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.

Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 14.10.2020

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
http://www.ema.europa.eu

Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/ETA alueen kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.

KYNÄN KÄYTTÖOPAS

Forsteo

FORSTEO 20 mikrogrammaa / 80 mikrolitraa, injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Käyttöohjeet

Lue Käyttöohjeet kokonaan läpi ennen kuin otat käyttöön uuden kynän. Noudata ohjeita huolellisesti, kun käytät kynääsi. Lue myös kynän pakkausseloste.

Ethän anna kenenkään muun käyttää kynääsi tai neulojasi, koska tartuntataudit voivat levitä niiden kautta.

Kynä sisältää 28 päivän lääkityksen.

Forsteo-kynän osat*
	Keltainen varsi
Musta pistospainike
	Punainen raita Sininen runko-osa	Lääkesäiliö	Valkoinen korkki
	Suojapaperi		Neula	Neulan sisäsuojus	Neulan ulkosuojus
* Neulat eivät sisälly pakkaukseen. Voit käyttää Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) kynäneuloja. Kysy lääkäriltä tai hoitajalta, minkä pituiset ja paksuiset neulat sopivat sinulle parhaiten.

Pese kädet aina ennen kuin käytät kynää. Valmistele pistoskohta lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.

1 Poista valkoinen korkki

2 Kiinnitä kynään uusi neula				Neulan ulkosuojus
	Poista suojapaperi.	Paina neula suoraan kiinni lääkesäiliöön.	Kierrä neula tiukasti paikoilleen.	Poista neulan ulkosuojus ja säilytä se.

3 Valitse annos			Punainen raita	Neulan sisäsuojus
	Vedä musta pistospainike kokonaan ulos. Jos mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu, ks. Ongelmanratkaisu, ongelma E.	Varmista, että punainen raita näkyy.			Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois.

4 Pistä annos
	Nipistä reiden tai vatsan ihoa kevyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.	Paina musta pistospainike pohjaan. Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h-i-t-a-a-s-t-i viiteen. Vedä sitten neula ihosta.

TÄRKEÄÄ
5 Tarkista, että sait lääke-annoksen		Lääkkeen pistämisen jälkeen: Vedettyäsi neulan ihosta tarkista, että musta pistospainike on painettu pohjaan. Jos kynän keltaista vartta ei näy, olet pistänyt lääkkeen oikein.		Kynän keltaisen varren EI pitäisi jäädä näkyviin. Jos se kuitenkin jää näkyviin ja olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, älä ota samana päivänä enää toista pistosta. FORSTEO-kynä TÄYTYY kuitenkin valmistella taas käyttökuntoon (ks. Ongelmanratkaisu, ongelma A).

6 Irrota neula	Neulan ulkosuojus
	Pane neulan ulkosuojus takaisin paikoilleen.	Irrota neula kynästä kiertämällä neulan ulkosuojusta 3–5 kierrosta.	Vedä neula irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.	Napsauta valkoinen korkki paikoilleen. Pane FORSTEO-kynä jääkaappiin välittömästi käytön jälkeen.

Neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata paikallisia terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita tai laitoksen käytäntöjä.

Forsteo FORSTEO, 20 mikrogrammaa / 80 mikrolitraa, injektioneste, liuos, esitäytetty  kynä

Ongelmanratkaisu
Ongelma A. Painoin mustan pistospainikkeen alas, mutta keltainen varsi jäi silti näkyviin. Miten valmistelen FORSTEO-kynän taas käyttökuntoon?		Ratkaisu FORSTEO-kynä valmistellaan käyttökuntoon seuraavasti: 1) Jos olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, ÄLÄ ota samana päivänä enää toista pistosta. 2) Irrota neula kynästä. 3) Kiinnitä kynään uusi neula. Poista neulan ulkosuojus ja pane se talteen. 4) Vedä musta pistospainike kokonaan ulos. Varmista, että punainen raita näkyy kunnolla. 5) Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois. 6) Suuntaa neula alaspäin johonkin tyhjään astiaan. Paina musta pistospainike pohjaan. Pidä pistospainike alas painettuna ja laske h-i-t-a-a-s-t-i viiteen. Neulankärjestä saattaa tulla ohut suihku tai pieni pisara nestettä. Kun nesteen tulo lakkaa, mustan pistospainikkeen pitäisi olla pohjaan painettuna. 7) Jos kynän keltainen varsi on edelleen näkyvissä, ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan. 8) Pane neulan ulkosuojus takaisin paikoilleen. Irrota neula kynästä kiertämällä neulansuojusta 3–5 kierrosta. Vedä suojus neuloineen irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti. Napsauta valkoinen korkki paikoilleen ja pane FORSTEO-kynä jääkaappiin.
		Voit estää tämän ongelman käyttämällä jokaiseen pistokseen UUTTA neulaa, painamalla mustan pistospainikkeen pohjaan ja laskemalla h-i-t-a-a-s-t-i viiteen.
B. Mistä tiedän, että FORSTEO-kynäni toimii kunnolla?		FORSTEO-kynä on suunniteltu antamaan täysi annos joka kerta, kun sitä käytetään Käyttöohjeiden mukaan. Olet saanut täyden FORSTEO-annoksen, jos musta pistospainike on painettu pohjaan. Muista käyttää jokaiseen pistokseen uutta neulaa, jotta FORSTEO-kynäsi toimii varmasti kunnolla.
C. FORSTEO-kynässäni on ilmakupla.		Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä vahingoita sinua. Voit ottaa annoksen normaalisti.
D. Neula ei irtoa.		1) Pane neulan ulkosuojus paikoilleen. 2) Neula irrotetaan neulan ulkosuojuksen avulla. 3) Irrota neula kynästä kiertämällä neulan ulkosuojusta 3–5 kierrosta. 4) Jos neula ei vieläkään irtoa, pyydä apua.
E. Entä jos mustan pistospainikkeen ulos vetäminen ei onnistu?		Vaihda FORSTEO-kynä uuteen ja ota annos lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti. Olet käyttänyt tämän lääkkeen loppuun. Lääkesäiliössä mahdollisesti jäljellä oleva lääketilkka ei riitä tarkkaan annosteluun.

Eli Lilly and Company -yhtiölle valmistanut: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Ranska.

Tämä käyttöopas päivitettiin viimeksi 14.10.2020