Pakkausseloste

ROGAINE kutan lösning 50 mg/ml

Tilläggsinformation

Rogaine 50 mg/ml kutan lösning

minoxidil

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om symptomen försämras eller inte förbättras inom 4 månader.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Rogaine är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Rogaine

3. Hur du använder Rogaine

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rogaine skall förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Rogaine både förebygger håravfall och stimulerar ny hårväxt hos personer med ärftligt håravfall (alopecia androgenica). Dess egentliga verkningsmekanism är inte känd.

Rogaine används för behandling av ärftligt håravfall (alopecia androgenica, androgent håravfall) hos minst 18-åriga män och kvinnor.

Män

Rogaine är avsett närmast för behandling av håravfall på hjässområdet som skett enligt bildserien här nedan. Det bästa behandlingsresultatet nås sannolikt just i dylika fall. Rogaine kan även hejda eller bromsa upp håravfallet hos män med börjande håravfall eller förtunning av håret.

 

De som vanligtvis reagerar bäst på behandlingen med Rogaine är yngre män, som har haft håravfall bara en ganska kort tid eller män, vars håravfallsområde på hjässan inte är mycket stort. Män som har förlorat håret totalt eller för den mesta delen kommer sannolikt inte att ha nytta av behandlingen med Rogaine. Enligt iakttagelser avstannar håravfallet hos fyra av fem personer. Någon grad av ny hårväxt förekommer i genomsnitt hos sex män av tio.

Kvinnor

Rogaine är avsett närmast för behandling av håravfall på hjässområdet som skett enligt bildserien här nedan. Det bästa behandlingsresultatet nås sannolikt just för den typens håravfall.

Enligt iakttagelser avstannar håravfallet hos fyra av fem personer. Någon grad av ny hårväxt förekommer i genomsnitt hos sex kvinnor av tio.

Behandlingsresponsen är individuell hos både män och kvinnor.

Du måste tala med läkare om symptomen försämras eller inte förbättras inom 4 månader.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Rogaine om

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rogaine.

Sluta användning av Rogaine och kontakta läkaren, om du får

  • försänkt blodtryck
  • bröstsmärta
  • ökad hjärtfrekvens
  • svindel eller förvirring
  • plötslig, oförklarlig viktökning
  • svullnad i händer och fötter
  • kontinuerlig rodnad eller irritation av hårbottnen
  • andra nya oväntade symptom.

Undvik att Rogaine-lösning oavsiktligt kommer i kontakt med ögon, slemhinnor eller skadad hud: lösningen innehåller alkohol som kan förorsaka sveda och/eller irritation. Om det ändå skulle hända, skölj området omsorgsfullt med rikligt, svalt, rinnande vatten. Om lösningen oavsiktligt appliceras på andra delar av kroppen än hårbotten, skölj noga med rikliga mängder vatten för att undvika oönskad hårväxt.

Rogaine är eldfarligt, så applicera det inte samtidigt som du röker eller i närheten av öppen eld.

Undvik att inandas Rogaine-sprayen.

Det är farligt att inta Rogaine-lösning genom munnen.

Observera att färgen och/eller texturen av håret kan ibland förändras i samband med användningen av Rogaine.

Blanda inte Rogaine med andra lokalt doserade hudpreparat.

Behandlingseffekten minskar om håret tvättas direkt efter appliceringen med Rogaine. Tvätta därför håret före appliceringen.

Behandlingens längd och början av effekt

Eftersom hår växer långsamt, tar det också tid innan effekten av behandlingen med Rogaine börjar synas. Håravfallet stannar av efter cirka tre månaders behandling. Ny hårväxt kan väntas efter två månaders behandling. För att uppnå bästa möjliga behandlingsresultat krävs oavbruten användning av Rogaine, enligt angivna instruktioner, vilket kan ta upp till 8 månader hos kvinnor och 12 månader hos män. Det nya håret är först mjukt och dunigt, men kan sedan börja likna ditt normala hår. Om du slutar använda preparatet, kan det nya håret falla av inom 3 - 4 månader och håravfallet kan fortsätta på samma sätt som förut.

Rogaine inte är avsett för behandling av följande tillstånd:

  • plötsligt håravfall, som förekommer t. ex. vid graviditet och sköldkörtelsjukdomar
  • håravfall, som förekommer vid inflammation av hårbottnen
  • total flintskallighet
  • total hårbrist på hela kroppen
  • håravfall förorsakad av en sjukdom eller av medicinering
  • fläckvist håravfall.

Använd inte Rogaine om hårbottnens hud är inflammerad, infekterad, irriterad eller öm, t.ex. på grund av svår solbränna eller hudinflammation.

Andra läkemedel och Rogaine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Hudens hornlager reglerar absorberingen av minoxidil, som doseras lokalt dvs. direkt på huden. Absorberingen av minoxidil kan öka om du samtidigt använder andra lokalt doserade läkemedel som påverkar genomträngligheten av hudens hornlager (t. ex. tretinoin och antralin vid behandling av psoriasis på huvudet, kortikosteroider vid behandling av exem på hårbotten). Om du använder sådana läkemedel, rådgör först med läkare om behandlingen med Rogaine.

Rogaine skall inte användas samtidigt med andra läkemedel som appliceras i hårbotten.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Detta läkemedel är inte rekommenderat under graviditet eller amning. Minoxidil som absorberas i blodcirkulation utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Rogaine kan orsaka yrsel eller lågt blodtryck. Om du upplever dessa biverkningar skall du inte köra eller använda maskiner.

Rogaine innehåller propylenglykol och alkohol (etanol)

Detta läkemedel innehåller 520 mg propylenglykol per milliliter som kan ge hudirritation.

Detta läkemedel innehåller 230 mg alkohol (etanol) per milliliter motsvarande 46 % w/v. Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Rogaine är brandfarligt, vilket skall ta hänsyn om t.ex. hårtork används.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Rogaine får användas endast på normal frisk hårbottnen. Det skall inte användas på inflammerad, infekterad, irriterad eller smärtande hårbottnen. Använd lösningen endast på helt torr hårbotten.

Applicera med hjälp av en applikator två gånger dagligen (på morgonen och kvällen) 1 ml lösning på hela det område som skall behandlas. Massera lösningen lätt med fingertopparna in i hårbottnen. Den högsta rekommenderade dygnsdosen är 2 ml Rogaine lösning.

Rogaine-lösningen skall appliceras i hårbottnen med hjälp av en speciell applikator. Rogaine-förpackningen innehåller två olika applikatorer. Välj den applikator som passar sig bäst efter att du läst bruksanvisningen (Bruksanvisning för applikatorerna). Tvätta händerna noggrant efter varje applicering.

Använd preparatet högst 2 gånger dagligen. Överskridning av doseringsintervallerna får inte håret att växa snabbare, utan kan förorsaka biverkningar. Kontinuerlig användning är nödvändig för att öka och bibehålla håråterväxt, annars börjar håravfallet igen.

Bruksanvisning för applikatorerna

A. Spraypump

Lämpar sig för applicering av Rogaine på områden med utbrett håravfall.

  1. Öppna det barnskyddande locket genom att trycka det nedåt och samtidigt vrida det motsols.
  2. Skruva spraypumpen ordentligt fast i flaskan.
  3. Tag av det lilla genomskinliga locket och rikta spraypumpen mot mitten av området som skall behandlas och tryck en gång. Applicera Rogaine-lösningen med fingertopparna över området som skall behandlas.
  4. Tryck spraypumpen ytterligare 5 gånger tills 1 ml lösning applicerats (d.v.s. totalt 6 spraydoser).
  5. Undvik att inandas sprayen.
  6. Sätt på det lilla genomskinliga locket på sprayapplikatorn när den inte används. För att behållaren skall vara barnskyddad måste man ta bort sprayapplikatorn och sätta tillbaka locket på flaskan.
  7. Tvätta händerna noggrant efter applicering.

B. Förlängd sprayspets

Lämpar sig för applicering av Rogaine på mindre områden med håravfall eller in under håret.

  1. Öppna det barnskyddande locket genom att trycka det nedåt och samtidigt vrida det motsols.
  2. Tag först spraypumpen. Skruva den ordentligt fast i flaskan. Tag av det lilla genomskinliga locket. Dra av knappen med pilen och spara den för eventuellt senare behov.
  3. Tag den förlängda sprayspetsen och tryck den ordentligt fast i spraypumpen. Avlägsna kapsylen som finns i ändan av sprayspetsen.
  4. Rikta applikatorn mot mitten av området som skall behandlas och tryck på sprayspetsen en gång. Applicera Rogaine-lösningen med fingertopparna över området som skall behandlas.
  5. Tryck applikatorn ytterligare 5 gånger tills 1 ml lösning applicerats (d.v.s. totalt 6 spraydoser).
  6. Undvik att inandas sprayen.
  7. Efter användning tryck skyddskapsylen fast ytterst på den förlängda sprayspetsen. För att behållaren skall vara barnskyddad måste man ta bort sprayapplikatorn och den förlängda spraytoppsapplikatorn och sätta tillbaka locket på flaskan.
  8. Tvätta händerna noggrant efter applicering.

Om du har glömt att använda Rogaine

Du behöver inte vara orolig om du glömmer en daglig applicering, utan fortsätt bara behandlingen på normalt sätt. Överdriven användning av Rogaine kan orsaka lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens och dåsighet eller trötthet.

Om du har använt för stor mängd av Rogaine

Intag av Rogaine genom munnen är farligt och kan sannolikt orsaka hjärt- och blodkärlseffekter som kan vara förknippade med plötsligt ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, viktökning på grund av vätskeansamlingar samt sömnighet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du har något av följande symptom – du kan behöva omedelbar läkarvård.

  • Svullnad i ansikte, läppar eller svalg som gör det svårt att svälja eller andas. Detta kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion (har rapporterats, förekommer hos ett okänt antal användare).

Håravfallet kan ibland öka tillfälligt i början av behandlingen med Rogaine. Detta beror sannolikt på att minoxidil överför hår som befinner sig i vilofas till tillväxtfas (gammalt hår lossnar och ersätts med nytt hår). Ökat håravfall förekommer vanligen 2 - 6 veckor efter att behandlingen påbörjats och det upphör inom ett par veckor. Om håravfallet trots allt fortsätter, sluta använda Rogaine och kontakta läkare.

Andra biverkningar som kan förekomma:

Mycket vanliga (hos fler än 1 patient av 10):

  • huvudvärk.

Vanliga (hos högst 1 patient av 10):

  • andfåddhet
  • viktökning
  • utslag och aknelikande utslag
  • oönskad hårväxt på andra ställen än i hårbotten, inkl. ansiktshår hos kvinnor (hypertrikos)
  • svullnad av händer eller fötter.

Mindre vanliga (hos färre än 1 patient av 100):

  • yrsel
  • illamående.

Sällsynta (hos färre än 1 patient av 1 000):

  • hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens
  • bröstsmärta.

Har rapporterats (hos ett okänt antal användare):

  • angioödem (svullnad av läppar, mun, svalg eller tunga)
  • överkänslighet (generell rodnad, klåda, svullnad av ansikte, trånghet i svalget)
  • nedstämdhet
  • allergisk kontaktdermatit
  • ögonirritation
  • hypotoni
  • kräkning
  • tillfälligt håravfall, förändring i hårets färg och/eller struktur
  • reaktioner vid appliceringsstället vilka kan inkludera klåda, irritation, smärta, utslag, svullnad, torr hud och rodnad av hårbotten, öron eller ansikte. Reaktionerna kan ibland vara mer allvarliga och inkludera flagande hud, dermatit, blåsbildning, blödning och sårbildning.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid rumstemperatur (15 – 25 °C).

Brandfarligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Läkemedel skall inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är minoxidil. En milliliter innehåller 50 mg minoxidil.
  • Övriga innehållsämnen är propylenglykol, etanol, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar lösning. Färgen varierar från färglös till gulaktig. Den möjliga gulaktiga färgen påverkar inte effekt av produkten.

Förpackningsstorlekar: 60 ml och 3 x 60 ml.

Förpackningen innehåller två olika applikatorer. Välj den applikator som passar dig bäst med tanke på storleken på det kala området (se Dosering).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy, PB 15, 02621 Esbo

Tillverkare

Janssen Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val De Reuil, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 1.10.2021

Texten ändrad

01.10.2021