EZETROL® 10 mg tabletit

etsetimibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ezetrol on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ezetrolia
3. Miten Ezetrolia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ezetrolin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ezetrol on lääke, jota käytetään alentamaan kohonnutta veren kolesterolipitoisuutta.

Ezetrol alentaa veren kokonaiskolesterolia, ”huonoa” (LDL) kolesterolia ja veren rasvoja (triglyseridejä). Sen lisäksi Ezetrol lisää ”hyvää” (HDL) kolesterolia.

Etsetimibi, Ezetrolin vaikuttava aine, vaikuttaa kolesterolia alentavasti vähentämällä kolesterolin imeytymistä suolistossa.

Ezetrol lisää statiinien kolesterolia alentavaa vaikutusta. Statiinit ovat lääkkeitä, jotka vähentävät elimistön omaa kolesterolin tuotantoa.

Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesteroli muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesteroleista.

LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Plakin muodostuminen voi lopulta johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydän- tai aivoinfarktiin.

HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin kerääntymistä valtimoihin ja ehkäisee sydänsairauksia.

Triglyseridit ovat toinen muoto verenrasvoista, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä.

Ezetrolia käytetään potilaille, joiden kolesteroli ei pysy tavoitetasolla pelkällä kolesterolia alentavalla ruokavaliolla. Sinun pitää noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota samalla, kun käytät tätä lääkettä.

Ezetrolia käytetään yhdessä kolesterolia alentavan ruokavalion kanssa, jos sinulla on:

• kohonnut veren kolesterolipitoisuus (primaarinen hyperkolesterolemia, joko heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen)
  • yhdessä statiinin kanssa, kun pelkällä statiinihoidolla ei saavuteta riittävää tehoa
  • yksin, kun statiinihoito ei sovi tai jos et siedä statiineja.
• perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia), joka lisää veren kolesterolipitoisuutta. Sinulle määrätään myös statiinia ja voit saada myös muita hoitoja.
• perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen sitosterolemia, kutsutaan myös kasvisterolemiaksi), joka lisää veren kasvisterolipitoisuuksia.

Jos sinulla on sydänsairaus, Ezetrol-valmiste yhdessä statiineiksi kutsuttujen kolesterolia alentavien lääkkeiden kanssa pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen, sydämen verenvirtausta parantavaan leikkaukseen joutumisen tai rintakivusta johtuvan sairaalahoidon riskiä.

Ezetrol ei auta painonpudotuksessa.

Etsetimibiä, jota Ezetrol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Jos käytät Ezetrolia yhdessä statiinin kanssa, lue myös käyttämäsi statiinin pakkausseloste.

Älä käytä Ezetrolia

• jos olet allerginen etsetimibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä käytä Ezetrolia yhdessä statiinin kanssa, jos

• sinulla on maksasairaus
• olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ezetrolia.

• Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös allergioista.
• Lääkärin pitäisi lähettää sinut verikokeeseen, ennen kuin aloitat Ezetrolin käyttämisen yhdessä statiinin kanssa. Tämän tarkoituksena on tarkistaa maksantoimintasi.
• Lääkäri voi myös tarkistaa verikokeella maksantoimintasi sen jälkeen, kun olet aloittanut Ezetrolin ja statiinin käyttämisen.

Ezetrolin käyttöä ei suositella, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.

Ezetrolin ja tiettyjen kolesterolia alentavien lääkkeiden, fibraattien, yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei saa antaa 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille ilman erikoislääkärin määräystä, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoja.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Ezetrol
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

• siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille)
• lääkkeitä, joiden vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli tai fluindioni (verenohennuslääkkeitä)
• kolestyramiini (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja), koska se vaikuttaa Ezetrolin vaikutustapaan
• fibraatit (käytetään myös alentamaan kolesteroliarvoja).

Raskaus ja imetys
Älä käytä Ezetrolia yhdessä statiinin kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos yrität raskautta. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Ezetrolia yhdessä statiinin kanssa, lopeta molempien lääkkeiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

Ezetrolin käytöstä ilman statiinia raskauden aikana ei ole kokemusta. Kysy neuvoa lääkäriltä, ennen kuin käytät Ezetrolia raskauden aikana.

Älä käytä Ezetrolia yhdessä statiinin kanssa, jos imetät, koska ei tiedetä erittyvätkö nämä lääkkeet äidinmaitoon.

Ezetrolia ilman statiinia ei pidä käyttää, jos imetät. Kysy neuvoa lääkäriltä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ezetrol ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä koneiden käyttökykyysi. On kuitenkin otettava huomioon, että jotkut voivat tuntea huimausta Ezetrolin ottamisen jälkeen.

Ezetrol sisältää laktoosia
Ezetrol-tabletit sisältävät laktoosi-nimistä sokeria. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ezetrol sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jatka muuta kolesterolia alentavaa lääkitystäsi, ellei lääkäri määrää lopettamaan sitä. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Ennen Ezetrol-hoidon aloittamista sinun pitää noudattaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota.
• Tätä kolesterolia alentavaa ruokavaliota pitää jatkaa myös Ezetrol-hoidon ajan.

Suositeltu annos on yksi Ezetrol 10 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.

Voit ottaa Ezetrolin mihin aikaan päivästä tahansa, joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Jos lääkäri on määrännyt Ezetrolia yhdessä statiinin kanssa, molemmat lääkkeet voidaan ottaa samaan aikaan. Lue tällöin käyttämäsi statiinin pakkausselosteen annostusohje.

Jos lääkäri on määrännyt Ezetrolia yhdessä toisen kolesterolia alentavan lääkkeen, jonka vaikuttava aine on kolestyramiini, tai jonkun muun sappihappoa sitovan aineen kanssa, Ezetrol pitää ottaa vähintään kaksi tuntia ennen sappihappoa sitovan aineen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.

Jos otat enemmän Ezetrolia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Ezetrolin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä ohjeen mukaan.

Jos lopetat Ezerolin oton
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä kolesterolisi saattaa nousta uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia termejä on käytetty kuvaamaan ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyttä:

• Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
• Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
• Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta)
• Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
• Hyvin harvinainen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta, mukaan lukien yksittäiset raportit)

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai -heikkoutta. Harvoissa tapauksissa lihasoireet, mukaan lukien lihaskudoksen hajoaminen, joka voi johtaa munuaisten vaurioitumiseen, voivat olla vakavia ja johtaa henkeä uhkaavaan tilaan.

Allergisia reaktioita, myös kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja vaatii välitöntä hoitoa, on esiintynyt lääkkeen tultua yleiseen käyttöön.

Kun Ezetrolia on käytetty yksinään, seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
Yleiset: vatsakipu, ripuli, ilmavaivat, väsymyksen tunne.
Melko harvinaiset: joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) tai lihasten toimintaa mittaavien veriarvojen (kreatiinikinaasi) kohoaminen, yskä, ruoansulatusvaivat, närästys, pahoinvointi, nivelsärky, lihaskouristukset, niskasärky, heikentynyt ruokahalu, kipu, rintakipu, kuumat aallot, korkea verenpaine.

Kun Ezetrolia on käytetty yhdessä statiinin kanssa, on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) kohoaminen, päänsärky, lihassärky, -arkuus tai -heikkous.
Melko harvinaiset: pistelyn tunne, suun kuivuminen, kutina, ihottuma, nokkosihottuma, selkäsärky, lihasheikkous, käsivarsien ja säärien särky, epätavallinen väsymys tai heikkouden tunne, turvotus, erityisesti käsissä ja jaloissa.

Yhdessä fenofibraatin kanssa käytettynä yleisenä haittavaikutuksena on raportoitu:
vatsakipu.

Lääkkeen tultua laajempaan käyttöön on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: huimaus, lihaskivut, maksan häiriöt, allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma ja nokkosihottuma, koholla olevat punaiset, joskus maalitaulua muistuttavat ihottumaläiskät (erythema multiforme), lihassärky, -arkuus tai -heikkous, lihaskudoksen hajoaminen, sappikivet tai sappirakon tulehdus (joka voi aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua), haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua, ummetus, verisolumäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia/verenvuotoa (trombosytopenia), pistelyn tunne, masennus, epätavallinen väsymys tai heikkous, hengästyneisyys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä alle 30 °C.

Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Purkit: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ezetrol sisältää

• Vaikuttava aine on etsetimibi. Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä.
• Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Ezetrol-tabletit ovat valkoisia tai vaaleita, kapselinmuotoisia ja toisella puolella on merkintä ”414”.

Pakkauskoot
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ja 300 tablettia läpipainopakkauksissa tai kerta-annoksiin jaettavissa läpipainopakkauksissa, joissa on irrotettava tausta.
84 tai 90 tablettia läpipainopakkauksissa.
50, 100 tai 300 tablettia kerta-annoksiin jaettavissa läpipainopakkauksissa.
100 tablettia purkeissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Alankomaat

Valmistaja
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Tietoja antaa
Suomessa:
Organon Finland Oy
Tel: +358 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Ruotsissa:
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa EZETROL-nimellä: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tsekin tasavalta, Unkari.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Suomessa: 14.11.2022