Pakkausseloste

ZANIDIP filmdragerad tablett 10 mg, 20 mg

Tilläggsinformation

Zanidip 10 mg-filmdragerade tabletter

Zanidip 20 mg-filmdragerade tabletter

lerkanidipinhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Zanidip är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Zanidip
  3. Hur du använder Zanidip
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Zanidip ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Zanidip, lerkanidipinhydroklorid, tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumkanalsblockerare (dihydropyridinderivat). De sänker blodtrycket.

Zanidip används för att behandla högt blodtryck, också känt som hypertension, hos vuxna över 18 år (rekommenderas inte till barn under 18 år).

Lerkanidipinhydroklorid som finns i Zanidip kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Zanidip

  • om du är allergisk mot lerkanidipinhydroklorid eller något annat innehållsåmne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du lider av vissa hjärtsjukdomar, t.ex.
    • förträngning av blodflödet från hjärtat
    • obehandlad hjärtsvikt
    • instabil angina (bröstsmärtor, d.v.s. kärlkramp som uppträder i vila eller som gradvis förvärras)
    • inom en månad efter hjärtinfarkt
  • om du har svåra leverproblem
  • om du har svåra njurproblem eller om du får dialysbehandling
  • om du använder läkemedel som hämmar levermetabolismen, såsom:
    • läkemedel mot svamp (t.ex. ketokonazol eller itrakonazol)
    • makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, troleandomycin eller klaritromycin)
    • läkemedel mot virus (t.ex. ritonavir)
  • om du tar något annat läkemedel som innehåller ciklosporin (används efter transplantationer för att förebygga bortstötande av organ)
  • med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zanidip, om

  • du har någon hjärtsjukdom
  • du har problem med din lever eller dina njurar.

Berätta läkaren om du är gravid, tänker du kan vara gravid (eller kan bli gravid) eller om du ammar (se punkt Graviditet, amning och fertilitet).

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt för Zanidip hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.

Andra läkemedel och Zanidip

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom effekten av Zanidip eller de andra läkemedlen kan förändras och vissa biverkningar kan förekomma oftare om Zanidip tas tillsammans med andra läkemedel (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Använd inte Zanidip”).

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

  • fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (mediciner för behandling av epilepsi)
  • rifampicin (en medicin för behandling av tuberkulos)
  • astemizol eller terfenadin (allergimediciner)
  • amiodaron, kinidin eller sotalol (mediciner för behandling av hjärtklappning)
  • midazolam (en medicin som hjälper dig att sova)
  • digoxin (en medicin för behandling av hjärtproblem)
  • betablockerande medel, såsom metoprolol (läkemedel för behandling av högt blodtryck, hjärtsvikt och avvikelser i hjärtats rytm)
  • cimetidin (i doser på mer än 800 mg; en medicin för behandling av magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna)
  • simvastatin (en medicin som används för att sänka kolesterolhalten i blodet)
  • andra mediciner för behandling av högt blodtryck.

Zanidip med mat, dryck och alkohol

  • Måltider som innehåller rikligt med fett ökar märkbart läkemedelshalten i blodet (se avsnitt Hur produkten används).
  • Alkohol kan öka effekten av Zanidip. Konsumera inte alkohol under en behandling med Zanidip.
  • Zanidip får inte användas med grapefrukt eller grapefruktjuice (eftersom dessa kan öka den blodtryckssänkande effekten) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Använd inte Zanidip”).

Graviditet, amning och fertilitet

Bruk av Zanidip rekommenderas inte under en pågående graviditet, och läkemedlet får inte användas om man ammar. Data gällande användning av lerkanidipin i samband med graviditet och amning saknas. Om du är gravid eller ammar, inte använder någon preventivmetod, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedelRådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får yrsel, kraftlöshet eller sömnighet under användning av detta läkemedel, bör du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zanidip innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna: Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag, lämpligen på morgonen minst 15 minuter före frukost. Om det behövs kan din läkare råda dig att öka dosen till 20 mg filmdragerad tablett dagligen (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Zanidip med mat, dryck och alkohol”).

Tabletterna ska företrädesvis sväljas hela med lite vatten.

Barn: Det här läkemedelet bör inte ges till barn under 18 år.

Äldre: Ingen anpassning av den dagliga dosen är nödvändig men särskild försiktighet bör iakttas när man påbörjar behandlingen.

Patienter med lever- eller njurproblem: Särskild försiktighet bör iakttas när man påbörjar behandlingen hos dessa patienter och en ökning av den dagliga dosen till 20 mg ska ske försiktigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du har tagit för stor mängd av Zanidip

Överskrid inte ordinerad dos.

Om du fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om möjligt, ta med dig dina tabletter och/eller förpackningen.

Överskridande av korrekt dos kan leda till att blodtrycket blir alltför lågt och att hjärtat slår oregelbundet eller snabbare.

Om du har glömt att ta Zanidip

Om du glömt att ta dina tabletter hoppa över den dos du glömt och fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Zanidip

Om du slutar att använda Zanidip kan ditt blodtryck stiga igen. Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Detta läkemedel kan förorsaka följande biverkningar:

Vissa biverkningar kan vara allvarliga.

Om du upplever någon av dessa biverkningar kontakta omedelbart läkare.

Sällsynta(kan förekomma hos högst 1 av 1000 personer): angina pectoris/kärlkramp (med t.ex. en åtstramande känsla över bröstkorgen p.g.a. minskat blodflöde till ditt hjärta), allergiska reaktioner (med symtom som klåda, hudutslag, nässelutslag), svimning.

Om patienten redan har angina pectoris (kärlkramp), kan hen uppleva en ökad frekvens, längd och svårighet av dessa attacker i samband med bruk av mediciner som tillhör samma grupp som Zanidip. Enstaka fall av hjärtinfarkter kan förekomma.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos högst 1 av 10 personer): huvudvärk, snabb puls, känsla av snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning), plötslig rodnad i ansikte, hals eller bröstkorg, svullna vrister.

Mindre vanliga(kan förekomma hos högst 1 av 100 personer): yrsel, blodtrycksfall, halsbränna, illamående, magsmärtor, hudutslag, klåda, muskelvärk, ökad urinmängd, svaghetskänsla och trötthet.

Sällsynta(kan förekomma hos högst 1 av 1000 personer): sömnighet, kräkningar, diarré, nässelutslag, ökat antal urineringsgånger, bröstsmärtor.

Ingen känd frekvens(kan inte beräknas från tillgängliga data):förstorat tandkött, förändringar i leverfunktionen (upptäcks vid blodprov), grumlig vätska (vid dialys med sond till magen), svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg, vilket kan leda till andnings- eller sväljningssvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är lerkanidipinhydroklorid. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg lerkanidipinhydroklorid (motsvarar 9,4 mg lerkanidipin) eller 20 mg lerkanidipinhydroklorid (motsvarar 18,8 mg lerkanidipin).
  • Övriga innehållsämnen är
    i tablettkärnan laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon K30, magnesiumstearat samt
    i filmdrageringen hypromellos, talk, titaniumdioxid (E 171), makrogol 6000 och järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zanidip 10 mg: gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Zanidip 20 mg: rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablet med brytskåra på ena sidan.

Zanidip tillhandahålls i blisterförpackningar om 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 KD30, Irland

Tillverkare

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan,

Italien

Marknadsförare
Recordati AB, Sverige
Tel: +46 8 545 80 230

Denna bipackssedel ändrades senast den

28.2.2019

Texten ändrad

28.02.2019