Rhophylac 1500 IU (300 mikrog) / 2 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ihmisen anti-D-immunoglobuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Rhophylac on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rhophylac-injektionestettä
3. Miten Rhophylac-injektionestettä käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Rhophylac-injektionesteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rhophylac on?

Tämä lääke on käyttövalmis injektioneste, joka on pakattu esitäytettyyn ruiskuun. Liuos sisältää tiettyjä ihmisen veriplasmasta (verineste) eristettyjä valkuaisaineita (proteiineja). Nämä proteiinit kuuluvat immunoglobuliinien eli vasta-aineiden ryhmään. Rhophylac-injektionesteen vaikuttava aine on tietynlainen vasta-aine, jonka nimi on "anti-D (Rh) immunoglobuliini", joka on reesustekijä tyyppi-D:n vasta-aine.

Mikä reesustekijä tyyppi-D on?

Reesustekijä esiintyy ihmisen punasoluissa. Noin 85 %:lla väestöstä on veressään ns. reesustekijä tyyppi-D:tä (”Rh(D)”). Näitä ihmisiä kutsutaan Rh(D)-positiivisiksi. Ihmisiä, joilla ei ole reesustekijä tyyppi-D:tä veressään, kutsutaan Rh(D)-negatiivisiksi.

Mikä anti-D (Rh) immunoglobuliini on?

Anti-D (Rh) immunoglobuliini on ihmisen immuunijärjestelmän muodostama vasta-aine, joka vaikuttaa reesustekijä tyyppi-D:tä vastaan. Jos Rh(D)-negatiivinen henkilö saa Rh(D)-positiivista verta, hänen immuunijärjestelmänsä tunnistaa Rh(D)-positiiviset verisolut "vieraiksi" elimistölleen ja alkaa tuhota niitä. Tätä varten immuunijärjestelmä alkaa valmistaa vasta-aineita reesustekijä tyyppi-D:tä vastaan. Prosessia kutsutaan immunisaatioksi ja se kestää tavallisesti jonkun aikaa (2–3 viikkoa). Siksi Rh(D)-positiiviset punasolut eivät tuhoudu heti ensimmäisen kontaktin yhteydessä, eikä henkilö tavallisesti huomaa mitään merkkejä tai oireita. Kun sama Rh(D)-negatiivinen henkilö saa Rh(D)-positiivista verta toisen kerran, vasta-aineet ovat jo valmiina hänen elimistössään ja hänen immuunijärjestelmänsä ryhtyy välittömästi tuhoamaan vieraita Rh(D)-positiivisia punasoluja.

Miten Rhophylac-injektioneste vaikuttaa

Jos Rh(D)-negatiivinen henkilö saa riittävän määrän ihmisen anti-D (Rh) immunoglobuliinia, reesustekijä tyyppi-D:tä vastaan, isoimmunisaatiota voidaan ehkäistä. Alkavan immunisaation ehkäisemiseksi Rhophylac-hoito tulee aloittaa ennen tai välittömästi sen jälkeen, kun verenkiertoon on ensimmäisen kerran päässyt Rh(D)-positiivista verta. Tämän lääkkeen sisältämät anti-D (Rh) immunoglobuliinit tuhoavat vieraat Rh(D)-positiiviset verisolut välittömästi, jolloin ko. henkilön immuunijärjestelmä ei aktivoidu, eikä vasta-aineita näin ollen muodostu.

Mihin Rhophylac-valmistetta käytetään

Tätä lääkettä käytetään seuraavissa tilanteissa:

A)    Olet Rh(D)-negatiivinen raskaana oleva nainen ja odotat Rh(D)-positiivista vauvaa

Tässä erikoistilanteessa immunisaatioprosessi voi aktivoitua, jos Rh(D)-positiivisia punasoluja vauvan verenkierrosta pääsee kulkeutumaan sinun verenkiertoosi. Jos näin tapahtuu, sillä ei normaalisti ole vaikutusta ensimmäiseen vauvaan eikä hänen terveydentilaansa. Mutta seuraavan Rh(D)-positiivisen vauvan kohdalla vasta-aineesi tuhoaisivat vauvan Rh(D)-positiivisia punasoluja raskausaikana. Tämä voi aiheuttaa komplikaatioita tällaisen vauvan kehityksessä ja mahdollisesti johtaa jopa vauvan kuolemaan.

Tästä syystä saatat saada Rhophylac-injektionestettä

• jos odotat Rh(D)-positiivista vauvaa tai olet juuri synnyttänyt Rh(D)-positiivisen vauvan
• jos menetät Rh(D)-positiivisen vauvan (sikiökuolema, keskenmeno, keskenmenon uhka tai abortti)
• jos raskauteesi liittyy vakavia komplikaatioita (kohdunulkoinen raskaus tai raskaus, jossa hedelmöitynyt munasolu on elinkelvoton [rypäleraskaus])
• jos on todennäköistä, että vauvan Rh(D)-positiivisia punasoluja on kulkeutunut sinun verenkiertoosi (raskaudenaikaisesta verenvuodosta johtuva istukan kautta tapahtuva verenvuoto). Näin voi esimerkiksi tapahtua, jos sinulla esiintyy emätinverenvuotoa raskauden aikana.
• jos sikiön mahdollisia epämuodostumia tutkitaan tietyillä menetelmillä (lapsivesipunktio, istukkanäyte, napanuorapunktio)
• jos sikiön asentoa yritetään muuttaa ulkoisesti (esim. vauvan ulkokäännös tai muu synnytykseen liittyvä menetelmä)
• jos olet onnettomuudessa, jossa satutat mahasi tai vatsan aluetta (vatsan alueen vaurio).

Tätä lääkettä käytetään Rh(D)-negatiivisille raskaana oleville naisille myös silloin, kun ei tiedetä, onko vauva Rh(D)-positiivinen.

B)        Olet Rh(D)-negatiivinen aikuinen, lapsi tai nuori (0–18-vuotias) ja olet vahingossa saanut Rh(D)-positiivista verta tai jotain muuta Rh(D)-positiivisia punasoluja sisältävää valmistetta (esim. ns. verihiutaletiivistettä) verensiirron yhteydessä (yhteensopimaton verensiirto).

⇒ Lue tämä kohta huolellisesti. Sinun ja lääkärisi on otettava nämä tiedot huomioon ennen kuin saat tätä lääkettä.

Älä käytä Rhophylac-injektionestettä:

• jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  ⇒ Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista kaikista lääkkeistä, jotka eivät sovi sinulle.
• sinulle ei saa antaa Rhophylac-injektionestettä lihaksensisäisenä injektiona, jos
  verihiutaleidesi määrä on pienentynyt (trombosytopenia) tai sinulla on jokin muu vakava veren hyytymishäiriö, josta johtuen veri ei hyydy helposti.

⇒ Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Näissä tapauksissa tätä lääkettä voidaan antaa sinulle mahdollisesti ainoastaan suonensisäisenä injektiona.

Varoitukset ja varotoimet

⇒ Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Rhophylac-injektionestettä.

• Kun hoidetaan Rh(D)-negatiivista naista Rh(D)-positiivisen vauvan syntymän jälkeen, tätä lääkettä annetaan ainoastaan äidille, ei vastasyntyneelle lapselle.

• Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu Rh(D)-positiivisille henkilöille eikä henkilöille, jotka ovat jo immunisoituneet Rh(D)-antigeenille.

Milloin annostus voi olla tarpeen keskeyttää

• Rhophylac-injektioneste voi laukaista yliherkkyysreaktioita (allergistyyppisiä). Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset), vaikka olisit aiemminkin saanut ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin.
  ⇒ Kerro viipymättä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee näitä oireita. Tällöin lääkkeen anto keskeytetään ja sinua hoidetaan haittavaikutuksen luonteen ja vakavuuden vaatimalla tavalla.

Lääkäri tai hoitohenkilökunta noudattaa erityistä varovaisuutta

• jos IgA-immunoglobuliinitasosi on alhainen, olet alttiimpi yliherkkyysreaktioille.
  ⇒ Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos IgA-immunoglobuliinitasosi on alhainen. Lääkärisi arvioi silloin perusteellisesti tämän lääkkeen hyödyt mahdollisen yliherkkyysreaktion aiheuttamiin haittoihin nähden.
• jos sinulle annetaan tätä lääkettä yhteensopimattoman verensiirron takia, käytetty annos voi olla melko suuri (jopa 3000 mikrogrammaa, joka vastaa 20 ml tai 10 esitäytettyä ruiskua). Tässä tapauksessa esiintyy ns. hemolyyttinen reaktio. Tämä johtuu elimistölle vieraiden Rh(D)-positiivisten punasolujen tarkoituksellisesta tuhoutumisesta. Tämän vuoksi lääkäri ja hoitohenkilökunta seuraa vointiasi huolellisesti ja sinulta voidaan mahdollisesti joutua ottamaan tiettyjä verikokeita.
• jos painoindeksisi (BMI) on vähintään 30 (lasketaan jakamalla paino pituuden neliöllä), Rhophylac-injektio lihakseen ei ehkä ole riittävän tehokas. Tässä tapauksessa lääkärin tai hoitohenkilökunnan tulisi antaa tämä lääke laskimoon.

Turvallisuustietoa tartunnanaiheuttajista

Tämä lääke valmistetaan ihmisen veriplasmasta (veren nestemäinen osa). Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Näitä toimenpiteitä ovat:

• veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta. Näin suljetaan pois luovutuksista sellaiset henkilöt, jotka saattavat olla infektioiden kantajia.
• jokaisen luovutuksen ja plasmapoolin tutkiminen virusten/infektioiden ilmenemisen suhteen.
• veri- ja plasmaperäisten lääkkeiden valmistuksessa on vaiheita, jotka tekevät viruksia tehottomiksi tai poistavat niitä.

Näistä toimenpiteistä huolimatta, annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, ei infektion siirtymisen mahdollisuutta voida täysin sulkea pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai odottamattomia viruksia tai muun tapaisia infektioita.

Käyttöönotettujen toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV, AIDS:ia aiheuttava virus), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus.

Toimenpiteet eivät välttämättä tehoa vaipattomiin viruksiin, kuten hepatiitti A -virukseen ja parvovirus B19:ään.

Immunoglobuliineja ei ole voitu yhdistää hepatiitti A - eikä parvovirus B19 -infektioihin. Tämä johtuu mahdollisesti siitä, että valmisteet sisältävät näiltä infektioilta suojaavia vasta-aineita.

On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Rhophylac-injektionesteen käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista.

Verinäytteet

⇒ Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että olet saanut Rhophylac-valmistetta, jos sinulta tai vastasyntyneeltä vauvaltasi otetaan verinäytteitä (serologisia testejä).

Tämä lääke voi tietyn ajan rokotteen antamisen jälkeenkin vaikuttaa joidenkin verinäytteiden tuloksiin. Jos olet raskaana ja olet saanut tätä lääkettä ennen synnytystä, voi valmiste vaikuttaa myös joihinkin vastasyntyneen verinäytteiden tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja Rhophylac

⇒ Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Rokotukset

⇒ Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle ennen hoitoa, jos olet saanut rokotteen viimeisen 2–4 viikon sisällä.

Kerro tästä myös rokottavalle lääkärille hoidon jälkeen, jotta lääkäri voi suunnitella saamasi rokotteen tehon tarkistuksen.

Tämä lääke voi heikentää tiettyjen elävien heikennettyjen virusrokotteiden tehoa, esim. tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko tai vesirokkorokotteen tehoa. Näitä rokotteita saa antaa vasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä Rhophylac-annoksesta.

Raskaus ja imetys

Tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai heti synnytyksen jälkeen.

Immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon. Kliinisissä tutkimuksissa 432 äitiä sai ennen synnytystä 300 mikrogrammaa tätä lääkettä ja näistä 256 äitiä sai valmistetta uudestaan synnytyksen jälkeen, eikä näiden äitien lapsilla ole havaittu ainoatakaan tutkimuslääkkeestä johtuvaa haittavaikutusta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rhophylac-valmisteen ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Rhophylac sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ruisku eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkäri tai hoitohenkilökuntaan kuuluva henkilö antaa tämän lääkkeen injektiona joko lihakseen tai suoraan suoneen. Lääkärisi päättää kuinka paljon Rhophylac-injektionestettä sinulle annetaan. Hän päättää myös sopivimman antotavan. Jos esimerkiksi painoindeksisi (BMI) on vähintään 30, lääkärin tulisi mieluummin antaa tämä lääke laskimoon (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Esitäytetyn ruiskun pitää antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (25 °C) ennen valmisteen antamista.

Esitäytetty ruisku on potilaskohtainen ja sitä tulee käyttää vain yhdelle potilaalle (vaikka injektionestettä jäisikin ruiskuun).

Potilasta on seurattava vähintään 20 minuutin ajan Rhophylacin annon jälkeen.

Jos saat enemmän Rhophylac-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.

Jos saat liian suuren määrän lääkettä, tai jos esimerkiksi lapsesi on vahingossa saanut lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskin arviointia ja ohjeiden saamista varten.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä, vaikka olisit aiemminkin saanut ihmisen immunoglobuliinia ja olisit sietänyt sitä hyvin.

Allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) on todettu harvoin (1–10 käyttäjällä 10 000:sta). Alkavia oireita voivat olla pienet kutiavat näppylät iholla (nokkosihottuma) tai koko keholla (yleistynyt nokkosihottuma). Ne voivat edetä vaikeaksi yliherkkyys-/anafylaktiseksi reaktioksi, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (esim. pyörrytys, huimaus, pyörtyminen, käsien ja jalkojen kylmyys, epänormaali sydämen syke tai rintakipu, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai näön sumeneminen), vaikka aiemmilla antokerroilla ei olisi esiintynyt yliherkkyyttä.

⇒ Kerro viipymättä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos näitä oireita esiintyy Rhophylac-valmisteen annon aikana. Tällöin lääkkeen anto keskeytetään ja sinua hoidetaan haittavaikutuksen luonteen ja vakavuuden vaatimalla tavalla.

Jos tätä lääkettä annostellaan lihakseen, injektiokohta voi jälkeenpäin tuntua kipeältä ja aralta.

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (alle 1 potilaalla sadasta):

• kuume ja vilunväristykset
• huonovointisuus
• päänsärky
• ihoreaktiot, ihon punoitus (eryteema), kutina (pruritus).

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• allergiset reaktiot, anafylaktinen sokki
• pahoinvointi ja/tai oksentelu
• matala verenpaine (hypotensio)
• nopea sydämen syke tai pulssi (takykardia)
• nivelkipu (artralgia)
• hengitysvaikeudet (dyspnea)
• reaktiot pistoskohdassa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). 

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Säilytä jääkaapissa (2 − 8 °C).
• Ei saa jäätyä.
• Säilytä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa (sinetöidyssä muovipussissa). Herkkä valolle.
• Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on sakkaa
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä tämä lääke sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen anti-D (Rh) immunoglobuliini (IgG-tyypin vasta-aine reesustekijä tyyppi-D:tä vastaan).
• Muut aineet ovat ihmisen albumiini, glysiini, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
• Valmiste sisältää ihmisen plasmaproteiineja enintään 30 mg/ml, josta 10 mg/ml on ihmisen albumiinia stabilointiaineena. Muista plasmaproteiineista vähintään 95 % on ihmisen IgG-tyypin immunoglobuliineja (vasta-aineita). Rhophylac-injektioneste sisältää enintään 5 mikrog/ml ihmisen IgA-tyypin immunoglobuliineja (vasta-aineita).
• Rhophylac ei sisällä säilytysaineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tämä lääke on kirkas tai hieman helmiäismäinen ja väritön tai vaaleankeltainen liuos. Rhophylac-injektioneste toimitetaan esitäytetyssä lasiruiskussa, jonka sisältämä 2 ml käyttövalmista steriiliä injektionestettä sisältää 300 mikrogrammaa (1500 IU) ihmisen anti-D-immunoglobuliinia.

Rhophylac on pakattu yksittäispakkauksiin, joissa on yksi esitäytetty ruisku ja yksi injektioneula samassa läpipainopakkauksessa (läpinäkyvä muovipakkaus, joka on suljettu paperifoliolla), tai pakkauksiin, joissa on viisi yksittäispakkausta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

DE-35041 Marburg

Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Itävalta

Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Belgia

Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Kypros, Kreikka

Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml: Tshekki

Rhophylac: Tanska, Suomi, Islanti, Italia, Norja, Ruotsi

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie: Ranska

Rhophylac 300: Saksa, Puola, Portugali

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben: Unkari

Rhophylac 1500 UI: Luxemburg

Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit: Alankomaat

Rhophylac 300 micrograme/2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută: Romania

Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml: Slovakia

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Slovenia

Rhophylac 300 microgramos /2 ml de solución inyectable en jeringa precargada: Espanja

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml, solution for injection in pre-filled syringe: Iso-Britannia, Irlanti, Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.6.2019