Package information leaflet

LESCOL DEPOT depottablett 80 mg

Tilläggsinformation

Lescol Depot 80 mg depottabletter

fluvastatin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Lescol Depot är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Lescol Depot
  3. Hur du tar Lescol Depot
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Lescol Depot ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Lescol Depot innehåller den aktiva substansen fluvastatinnatrium, som tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som är lipidsänkande läkemedel: de sänker fett (lipider) i blodet. De används hos patienter vilkas tillstånd inte kan kontrolleras med enbart diet och motion.

  • Lescol Depot är ett läkemedel som används vid behandling av förhöjda nivåer av fetter i blodet hos vuxna, i synnerhet totalkolesterol och det så kallade "onda" eller LDL-kolesterolet, vilket är förenat med en ökad risk för hjärtsjukdomar och stroke.
    • hos vuxna patienter med höga nivåer av kolesterol i blodet.
    • hos vuxna patienter med höga nivåer av både kolesterol och triglycerider (en annan sorts blodfett) i blodet.
  • Läkaren kan också skriva ut Lescol Depot för att förhindra ytterligare allvarliga hjärtproblem (t.ex. hjärtinfarkt) hos patienter som redan har genomgått en hjärtkateterisering, med ett ingrepp i hjärtats kärl.

Om du har frågor om hur Lescol Depot verkar och varför har detta läkemedel ordinerats till dig, kontakta läkare.

Vad du behöver veta innan produkten används

Följ alltid läkarens instruktioner noggrant, även om de avviker från allmän informationen i denna bipacksedel.

Läs följande information innan du tar Lescol Depot.

Ta inte Lescol Depot
  • om du är allergisk mot fluvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har leverbesvär, eller om du har oförklarliga, kvarstående höga nivåer av vissa leverenzymer (transaminaser).
  • om du är gravid eller ammar (se “Graviditet och amning”).

Om något av detta gäller dig, ta inte Lescol Depot, och informera din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol Depot.

  • om du använder eller har använt inom 7 föregående dagar ett läkemedel som kallas fucidinsyra (ett läkemedel för bakterieinfektion) via munnen eller via injektion. Kombinationen av fucidinsyra och Lescol Depot kan leda till allvarliga muskelskador (rabdomyolys).
  • om du tidigare har haft en leversjukdom. Leverfunktionsprover tas normalt innan du börjar behandlingen med Lescol Depot, när din dos ökas och med jämna mellanrum under behandlingen för att kontrollera biverkningar.
  • om du har en njursjukdom.
  • om du har en sköldkörtelsjukdom (hypotyreos).
  • om du har en muskelsjukdom eller om det finns i släkten.
  • om du har haft muskelproblem med ett annat lipidsänkande läkemedel.
  • om du regelbundet dricker stora mängder alkohol.
  • om du har en allvarlig infektion.
  • om du har väldigt lågt blodtryck (tecken kan inkludera yrsel, svindel).
  • om du utför kontrollerad eller okontrollerad överdriven muskelträning.
  • om du ska genomgå en operation.
  • om du har allvarliga metabola, endokrina eller elektrolytiska rubbningar såsom ickekompenserad diabetes och lågt kaliumvärde i blodet.
  • om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol Depot:

  • om du har svår andningsinsufficiens.

Om något av detta gäller dig, informera din läkare innan du tar Lescol Depot. I dessa fall

kommer läkaren att ta blodprover för analys innan förskrivning av Lescol Depot.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Om du under behandling med Lescol Depot, utvecklar symtom eller tecken såsom illamående, kräkningar, aptitlöshet, gulaktiga ögon eller hud, förvirring, eufori eller depression, mental långsamhet, sluddrigt tal, sömnstörningar, skakningar eller lätt att få blåmärken eller blödningar, kan dessa vara tecken på leversvikt. I sådana fall kontakta läkare omedelbart.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Lescol Depot och personer äldre än 70 år

Om du är över 70 år kan läkaren vilja kontrollera om du har riskfaktorer för muskelsjukdom. Du kan

behöva ta speciella blodprover.

Barn och ungdomar

Lescol Depot har inte undersökts för och är inte avsett för användning till barn under 9 år. För

dosinformation till barn och ungdomar över 9 år, se avsnitt Hur produkten används.

Det finns ingen erfarenhet av användning av fluvastatin i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Lescol Depot

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om du behöver använda fucidinsyra via munnen för behandlingen av bakterieinfektion, måste du temporärt sluta ta Lescol Depot. Din läkare berättar dig när det är tryggt att inleda Lescol Depot behandlingen på nytt. Användningen av Lescol Depot tillsammans med fucidinsyra kan leda till muskelsvaghet, muskelömhet eller muskelsmärta (rabdomyolys). Se avsnitt Eventuella biverkningar för mera information om rabdomyolys.

Lescol Depot kan tas enbart eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel som

förskrivs av din läkare.

Efter att ett resin, t.ex. kolestyramin (används framför allt för att behandla högt kolesterol), har

intagits ska du vänta minst 4 timmar innan Lescol Depot tas.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

  • Ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).
  • Fibrater (t.ex. gemfibrozil), nikotinsyra eller gallsyrebindare (läkemedel för att sänka nivåerna av det “onda” kolesterolet).
  • Flukonazol (ett läkemedel för att behandla svampinfektioner).
  • Rifampicin (ett antibiotikum).
  • Fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi).
  • Perorala antikoagulantia som warfarin (blodförtunnande medel mot blodproppar).
  • Glibenklamid (ett diabetesläkemedel).
  • Kolkiciner (för behandling av gikt).

Graviditet och amning

Ta inte Lescol Depot om du är gravid eller du ammar eftersom den aktiva substansen kan leda till skador på fostret och det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd tillförlitligt preventivmedel under hela den tid som du tar Lescol Depot.

Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, sluta ta Lescol Depot och kontakta din läkare.

Din läkare kommer att diskutera med dig om den potentiella risken att ta Lescol Depot under graviditet.

Körförmåga och användning av maskiner

Information saknas angående effekterna av Lescol Depot på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Överskrid inte rekommenderad dosering.

Din läkare kommer att rekommendera dig att följa en kolesterolfattig diet. Fortsätt med denna diet så länge du tar Lescol Depot.

Hur mycket Lescol Depot ska du ta

Rekommenderad dos för vuxna

Doseringen av fluvastatin för vuxna är 20 till 80 mg per dag och beror på omfattningen av kolesterolsänkning som måste uppnås. Dosjustering kan göras av läkare med 4 veckors eller längre intervall.

Användning för barn och ungdomar

För barn (från 9 år och äldre) är vanlig startdos 20 mg fluvastatin per dag. Den maximala dagliga dosen är 80 mg. Dosjustering kan göras av läkare med 6 veckors intervall.

Din läkare kommer att tala om exakt hur mycket fluvastatin du ska ta. Beroende hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.

När ska du ta Lescol Depot

Om du tar Lescol Depot tabletter kan du ta din dos när som helst på dagen.

Lescol Depot kan tas med eller utan måltider. Sväljes hela med ett glas vatten.

Om du har tagit för stor mängd av Lescol Depot

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan behöva medicinsk vård.

Om du har glömt att ta Lescol Depot

Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än 4 timmar till nästa dos, ska du emellertid inte ta den glömda dosen utan istället ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Lescol Depot

För att behålla fördelarna med din behandling ska du inte sluta ta Lescol Depot om inte din läkare har sagt det. Du måste fortsätta ta Lescol Depot som du förskrivits för att nivåerna av det “onda” kolesterolet ska hållas nere. Lescol Depot botar inte ditt tillstånd, men hjälper dig att kontrollera det. Dina kolesterolnivåer behöver mätas regelbundet för att kontrollera utvecklingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) eller mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) biverkningar kan vara allvarliga, uppsök vård omedelbart:

  • om du har oförklarlig muskelvärk, ömhet eller svaghet. Det kan vara tidiga tecken på eventuell svår muskelförtvining. Detta kan undvikas om din läkare stoppar behandlingen med fluvastatin så snabbt som möjligt. Dessa biverkningar har även setts hos liknande läkemedel av denna klass (statiner).
  • om du är ovanligt trött eller har feber, gulfärgad hud och ögon, mörk urin (tecken på leverinflammation).
  • om du har tecken på hudreaktioner som utslag, nässelfeber, rodnad, klåda, svullnad i ansikte, ögonlock och läppar.
  • om du har svullen hud, svårigheter att andas, yrsel (kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion).
  • om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (kan vara tecken på minskat antal blodplättar).
  • om du har röda eller lila hudutslag (kan vara tecken på inflammation i blodkärl).
  • om du har röda fläckiga utslag framförallt i ansiktet, ibland samtidigt med trötthet, feber, illamående, aptitlöshet (kan vara tecken på SLE[systemisk lupus erythematosus]-liknande reaktion).
  • om du har svår värk i övre delen av buken (kan vara tecken på bukspottsinflammation).

Drabbar något av detta dig tala om det för din läkare omgående.

Övriga biverkningar, tala om det för din läkare om de oroar dig:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Sömnsvårigheter, huvudvärk, obehagskänsla i magen, smärta i buken, illamående, onormala testvärden i blod för muskler och lever.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Myrkrypningar eller domningar i händer eller fötter, störd eller nedsatt känsel.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • impotens, muskelsvaghet som är ihållande, andningsproblem inklusive ihållande hosta och / eller andnöd eller feber.
  • diarré
  • myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning)
  • okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat).

Tala med läkare om du upplever svaghet i armar eller ben som förvärras efter perioder av aktivitet, dubbelseende eller hängande ögonlock, svårigheter att svälja eller andfåddhet.

Andra möjliga biverkningar:

  • sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar
  • minnesförlust
  • nedsatt sexuell förmåga
  • depression
  • Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.
  • Inflammation, svullnad och irritation av senor.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  • Lescol Depot tabletter förvaras vid högst 30° C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
  • Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller det finns märken av manipulering.
  • Ta ut Lescol Depot tabletterna ur blisterförpackningen först då de skall intas. Fuktkänslig.
  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration:

  • Den aktiva substansen är fluvastatinnatrium.
    Varje Lescol Depot 80 mg tablett innehåller 84,24 mg fluvastatinnatrium motsvarande 80 mg fluvastatin som fri syra.
  • Övriga innehållsämnen i Lescol Depot 80 mg depottabletter är: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, kaliumvätekarbonat, povidon, magnesiumstearat, makrogol 8000, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

  • Lescol Depot 80 mg depottabletter är gula, runda, något bikonvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter och märkta ”LE” på ena sidan och med ”NVR” på den andra.
    • Flaskor: depottabletter finns tillgängliga i förpackningar av 28, 30, 50, 98 eller 100 (2 x 50 eller 1 x 100) tabletter och i sjukhusförpackningar av 300 (15 x 20) eller 600 (30 x 20) tabletter.
    • Blisterförpackningar: depottabletter finns tillgängliga i förpackningar av 7, 14, 28 (4 x 7 eller 2 x 14), 28 (perforerade endosblister), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 eller 98 (14 x 7 eller 7 x 14) tabletter och i sjukhusförpackningar av 28, 56, 98 eller 490 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Innehavare av godkännandet för försäljning:

Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo

Tillverkare:

Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo

eller

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 26.4.2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi

Texten ändrad

26.04.2023