Pakkausseloste

TESTOGEL transdermal gel 50 mg/dos

Tilläggsinformation

Testogel 50 mg transdermal gel

testosteron

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

TESTOGEL 50 mg transdermal gel kommer att kallas ”detta läkemedel” i denna bipacksedel.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Testogel är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Testogel
Hur du använder Testogel
Eventuella biverkningar
Hur Testogel ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Det här läkemedlet innehåller testosteron, ett manligt hormon som bildas naturligt i kroppen.

Detta läkemedel ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata mätningar av testosteron i blodet och även inkludera kliniska symtom som:

- impotens,

- infertilitet,

- låg sexualdrift,

- trötthet,

- nedstämdhet,

- benskörhet orsakad av låga hormonnivåer,

- tillbakabildning av manliga könskaraktäristika,

- minskad muskelmassa

- svårighet att få/bibehålla erektion.

Testosteron som finns i Testogel kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Vem kan använda Testogel:

- Enbart män får använda detta läkemedel.

- Unga män under 18 år ska inte använda detta läkemedel.

- Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor oavsett ålder.

- Kvinnor (speciellt gravida eller ammande) eller barn ska inte komma i kontakt med detta läkemedel eller områden på huden där detta läkemedel har applicerats.

Använd inte detta läkemedel:

- om du är allergisk mot testosteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

- om du har prostatacancer.

- om du har bröstcancer.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:

Innan behandling med detta läkemedel påbörjas måste testosteronbrist klart påvisas genom kliniska tecken (tillbakabildning av manliga könskaraktäristika, minskad muskelmassa, kraftlöshet eller trötthet, minskad sexualdrift, svårighet att få/bibehålla erektion osv.) och bekräftas av laboratorietester. Din läkare kommer att göra de undersökningar som behövs innan du kan börja använda detta läkemedel och uppföljning genom regelbundna blodprover.

Om något av nedanstående gäller dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel då användandet kan förvärra dessa tillstånd.

om du har svårt att kissa på grund av förstorad prostata
om du har cancer i skelettet – din läkare kommer kontrollera dina kalciumnivåer
om du har högt blodtryck eller om du behandlas för högt blodtryck eftersom detta läkemedel kan orsaka en höjning av blodtrycket
om du har svår hjärt-, lever- eller njursjukdom eftersom behandling med detta läkemedel kan leda till svåra komplikationer i form av vätskeansamling i kroppen som ibland åtföljs av hjärtsvikt (vätska ansamlas i hjärtat)
om du har ischemisk hjärtsjukdom (som påverkar tillförsel av blod till hjärtat)
om du har eller någonsin har haft koagulationsrubbning
- trombofili (en störning av blodets koagulation som ökar risken för trombos – blodproppar i blodkärlen).
- faktorer som ökar din risk för blodproppar i venerna: tidigare blodproppar i en ven, rökning, fetma, cancer, orörlighet, om en nära släkting har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ vid ung ålder (det vill säga före 50-årsåldern); eller när du blir äldre
- hur du känner igen en blodpropp: smärtsamt svullnad i ett ben eller en plötslig förändring i hudfärg, till exempel att huden blir blek, röd eller blå, plötslig andfåddhet, plötslig oförklarlig hosta som kan innehålla blod, eller plötslig bröstsmärta, vimmelkantighet eller yrsel, svåra magsmärtor, plötslig synförlust. Sök omedelbart medicinsk vård om du upplever ett av dessa symtom.
om du har epilepsi
om du har migrän
om du har andningssvårigheter under sömn – detta är mer sannolikt om du är överviktig eller har långvariga problem med lungorna.

Androgener kan öka risken för att prostatakörteln förstoras (godartad prostatahypertrofi) eller för prostatacancer. Regelbundna undersökningar av prostatakörteln måste utföras innan behandlingen påbörjas samt under behandlingen i enlighet med din läkares rekommendationer.

Om du har diabetes och använder insulin för att reglera blodsockernivåer, kan behandling med testosteron påverka effekten av insulin och din diabetesmedicinering kan behöva justeras.

Om du får svåra hudreaktioner, ska behandlingen utvärderas och om nödvändigt avbrytas.

Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor på grund av möjlig utveckling av manliga karaktäristika (som ökad hårväxt i ansiktet eller kroppen, djupare röst, rubbningar i menstruationscykeln).

Information om ytterligare uppföljning

Följande blodprover ska utföras av din läkare före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.

Du kommer att genomgå regelbundna undersökningar (åtminstone årligen eller två gånger om året om du är äldre eller om din läkare bedömer dig som riskpatient) under behandllingen.

Om du får testosteronersättningsbehandling under lång tid kan det hända att antalet röda blodkroppar i blodet ökar på ett onormalt sätt (polycytemi). Du kommer behöva ta regelbundna blodprov för att se till så att detta inte inträffar.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn, då det inte finns någon klinisk information för pojkar under 18 år.

Eventuell överföring av testosteron

Vid upprepad eller långvarig fysisk kontakt kan detta läkemedel överföras till en annan person. Detta kan leda till biverkningar såsom tillväxt av ansikts- eller kroppsbehåring, mörkare röst eller förändrad menstruationscykel hos kvinnor, eller snabbare längdtillväxt, förstorade könsorgan samt tidig pubertet (även utveckling av könsbehåring) hos barn.

Följande försiktighetsåtgärder rekommenderas för att undvika överföring:

Tvätta händerna noga med tvål och vatten efter att du applicerat gelen.
Ta på kläder som täcker appliceringsområdet när gelen väl har torkat. Vänta i minst 1 timme efter appliceringen innan du duschar eller badar.
Duscha och tvätta av appliceringsområdet noga med tvål och vatten så du får bort alla rester av testosteron innan du förväntas komma i nära kontakt med en annan person. Om detta inte är möjligt, använd kläder som täcker appliceringsområdet, t.ex. en skjorta eller t‑shirt, under tiden ni har kontakt.

Extra försiktighet krävs av patienter som använder detta läkemedel om de kan komma i nära fysisk kontakt med barn, eftersom testosteron kan passera igenom kläderna. Var noga med att följa appliceringstekniken (se avsnitt Hur produkten används i denna bipacksedel) när du är i fysisk kontakt med barn, och tänk även på att täcka över appliceringsstället med rena kläder när gelen har torkat. Tvätta också appliceringsstället med tvål när den rekommenderade tiden (minst 1 timme) har gått och täck över det igen med rena kläder innan du har fysisk kontakt med barn.

Om du tror att testosteron ändå har överförts till någon annan (man, kvinna eller barn), bör denna person

omedelbart tvätta hudområdet i fråga med tvål och vatten
kontakta läkare om de uppvisar tecken som akne, förändringar i hårväxten eller förekomsten av hår på kroppen eller i ansiktet, mörkare röst, förändringar i menstruationscykeln.
Hos barn ska man även vara uppmärksam på tecken på för tidig pubertet och förstorade könsorgan.

Du ska helst vänta minst 1 timme innan du duschar eller badar efter det att du applicerat detta läkemedel.

Andra läkemedel och Testogel

Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, speciellt följande:

orala antikoagulantia (blodförtunnande medel)
kortikosteroider (medel vid inflammation)
insulin (används för att kontrollera blodsockernivåer vid diabetes). Du kan behöva minska insulindosen när du använder detta läkemedel.

Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Dessa läkemedel kan göra att din dos av detta läkemedel behöver justeras.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska inte användas av kvinnor.

Produktionen av spermier kan hämmas tillfälligt av detta läkemedel.

Om din partner är eller blir gravid eller planerar att skaffa barn, måste ni följa rådet om att undvika överföring av testosterongel.

Detta läkemedel ska inte användas av gravida eller ammande kvinnor.

Gravida kvinnor måste undvika all kontakt med detta läkemedel, eftersom läkemedlet kan göra att det ofödda barnet utvecklar icke önskvärda manliga egenskaper. Vid eventuell hudkontakt måste kontaktområdet tvättas noga så fort som möjligt med tvål och vatten enligt rekommendationerna ovan.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Idrottsutövare

Idrottsutövare bör uppmärksammas på att detta läkemedel innehåller en aktiv substans (testosteron) som kan ge en positiv reaktion i dopingtester.

Detta läkemedel innehåller alkohol (etanol)

Detta läkemedel innehåller 3,6 g alkohol (etanol) per dospåse.

Det kan orsaka en brännande känsla på skadad hud.

Försiktighet ska iakttas och värmekällor/öppen eld undvikas vid administreringen av läkemedlet eftersom etanol är brandfarligt tills gelen har torkat på huden.

Hur produkten används

Det här läkemedlet ska endast användas av vuxna män.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 5 g gel (d.v.s. 50 mg testosteron) som appliceras en gång dagligen vid ungefär samma tid, lämpligen på morgonen.

Den dagliga dosen kan justeras av din läkare, individuellt för dig, men får inte överstiga 10 g gel per dag.

Att applicera gelen:

Gelen appliceras av patienten själv.
När dospåsen öppnats ska du ta ut hela innehållet ur påsen och omedelbart applicera det på huden.
Gelen måste strykas ut försiktigt på ren, torr och frisk hud.
Applicera ett tunt lager på båda axlar, eller på båda armar eller på magen. Gelen ska inte gnidas in i huden.
Låt gelen torka minst 3‑5 minuter innan du klär på dig.
Tvätta händerna med tvål och vatten när du har applicerat gelen.

Testogel får inte appliceras på könsorganen (penis och testiklar) eftersom den höga alkoholhalten kan ge upphov till lokal irritation.

Patienterna ska informeras om att andra personer (vuxna eller barn) inte får komma i kontakt med området där testosterongel har applicerats.

När gelen har torkat ska appliceringsstället täckas med rena kläder (t.ex. en t-shirt).

Före nära fysisk kontakt med en annan person (vuxen eller barn), tvätta appliceringsstället med tvål och vatten när den rekommenderade tiden (minst 1 timme) har gått. Täck sedan över det igen med rena kläder.

Om du har använt för stor mängd av detta läkemedel

Rådgör med läkare eller apotekspersonal. Du kan bli ombedd att omedelbart tvätta appliceringsområdet, och din läkare kan uppmana dig att avbryta behandlingen.

Följande symtom kan tyda på att du använder för mycket av läkemedlet. Kontakta läkaren om du får något av följande:

irritabilitet
nervositet
viktökning
täta eller långvariga erektioner.

Dessa symtom kan bero på att din läkemedelsdos är för hög, och läkaren kan behöva justera dosen (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och försiktighet).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda detta läkemedel

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Applicera följande dos vid vanlig tid.

Om du slutar använda detta läkemedel

Du ska inte avbryta din behandling med detta läkemedel om inte din läkare sagt åt dig att göra så.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)