montelukasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat lapsellesi tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Singulair on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat lapsellesi Singulairia
3. Miten Singulairia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Singulairin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Singulair on
Singulair on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta.

Kuinka Singulair toimii
Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Singulair helpottaa astmaoireita ja auttaa pitämään astman hallinnassa.

Mihin Singulairia käytetään
Lääkäri on määrännyt Singulairin lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.

• Singulairia käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
• Singulairia voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2–5-vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja.
• Singulair auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

Lääkäri päättää lapsesi oireiden ja astman vaikeusasteen perusteella, kuinka Singulairia tulisi käyttää.

Mitä astma on?
Astma on pitkäaikaissairaus.

Astmaan liittyy:

• hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä.
• keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle.
• keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).

Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.

Montelukastia, jota Singulair sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Kerro lääkärille kaikista sairauksista sekä allergioista, joita lapsellasi on tai on aikaisemmin ollut.

Älä anna Singulairia lapsellesi

• jos hän on allerginen montelukastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Singulairia.

• Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille.
• Suun kautta otettavaa Singulairia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukana lapsesi astmakohtauksen hoitoon käyttämiä inhaloitavia lääkkeitä.
• On tärkeää, että lapsesi ottaa kaikkia astmalääkkeitä, jotka lääkäri on määrännyt. Singulairia ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta.
• Käänny lääkärin puoleen, jos lapsellasi esiintyy astmalääkkeiden käytön yhteydessä seuraavia samanaikaisia oireita: flunssan kaltaista sairautta, käsivarsien tai jalkojen pistelyä tai tunnottomuutta, keuhko-oireiden pahenemista ja/tai ihottumaa.
• Älä anna lapsellesi asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) tai tulehduskipulääkkeitä (joita kutsutaan myös ei-steroidirakenteisiksi tulehduskipulääkkeiksi), jos ne pahentavat hänen astmaansa.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.

Tästä lääkkeestä on saatavana eri-ikäisille lapsille (alle 18-vuotiaille) tarkoitettuja valmistemuotoja.

Muut lääkevalmisteet ja Singulair
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Singulairin vaikutukseen tai Singulair voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.

Kerro lääkärille ennen Singulair-hoidon aloittamista, jos lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä:

• fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon)
• fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon)
• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).

Singulair ruuan ja juoman kanssa
Ruokailuaikoja ei tarvitse ottaa huomioon Singulair-rakeiden antamisessa potilaalle.

Raskaus ja imetys
Tämä kohta ei koske Singulair 4 mg:n rakeita, koska ne on tarkoitettu 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä kohta ei koske Singulair 4 mg:n rakeita, koska ne on tarkoitettu 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille. Seuraavat tiedot liittyvät kuitenkin vaikuttavaan aineeseen, montelukastiin.

Singulair ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen Singulairin käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Singulair sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Tämä lääke on annettava lapselle aikuisen valvonnassa.
• Anna lapsellesi Singulairia joka ilta.
• Sitä otetaan myös silloin, kun oireita ei ole tai vaikka lapsellasi olisi akuutti astmakohtaus.

6 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset
Suositeltu annos on yksi annospussi Singulair-rakeita, jotka annetaan suun kautta joka ilta.

Jos lapsesi käyttää Singulairia, varmista, ettei hän käytä muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä lääkevalmisteita.

Miten annan Singulair-rakeet lapselleni?

Tämä on suun kautta otettava valmiste.

• Älä avaa annospussia ennen kuin olet valmis antamaan rakeet
• Singulair-rakeet voidaan antaa joko
  • suoraan suuhun
  • TAI sekoitettuna lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta, jäätelöä, porkkanaa tai riisiä).
• Sekoita Singulair-annospussin sisältö lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä, pehmeää ruokaa huolehtien siitä, että koko annos sekoittuu ruokaan.
• Varmista, että lapsi ottaa heti (15 minuutin kuluessa) koko lusikallisen ruokaa, johon rakeet on sekoitettu. TÄRKEÄÄ: Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettuja Singulair-rakeita myöhempää käyttöä varten.
• Singulair-rakeita ei ole tarkoitus liuottaa nesteeseen. Lapselle voi kuitenkin antaa juotavaa sen jälkeen, kun hän on niellyt Singulair-rakeet.
• Ruokailuaikoja ei tarvitse ottaa huomioon Singulair-rakeiden antamisessa potilaalle.

Jos lapsesi ottaa enemmän Singulairia kuin pitäisi
Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.

Jos lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Suurimpaan osaan yliannostusraportteja ei liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus.

Jos unohdat antaa lapsellesi Singulairia
Yritä antaa Singulair lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi annospussillinen rakeita kerran päivässä.

Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lapsesi lopettaa Singulairin käytön
Singulair vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää, että Singulair-hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se auttaa pitämään lapsesi astman hallinnassa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Singulair 4 mg:n rakeilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä), joiden oletettiin johtuvan Singulairista, olivat:

• ripuli
• ylivilkkaus
• astma
• hilseilevä ja kutiava iho
• ihottuma.

Lisäksi joko Singulair 10 mg:n kalvopäällysteisillä tableteilla, 5 mg:n tai 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:

• vatsakipu
• päänsärky
• jano.

Nämä olivat yleensä lieviä ja niitä esiintyi useammin Singulairia kuin lumelääkettä (tabletti, jossa ei ole vaikuttavaa lääkeainetta) saaneilla potilailla.

Vakavat haittavaikutukset
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat lapsellasi jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin lapsesi saattaa tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.

Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• allergiset reaktiot, mm. kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: ahdistuneisuus, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä tai vihamielisyyttä, masennus
• kouristukset

Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• lisääntynyt verenvuototaipumus
• vapina
• sydämentykytys

Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

• useiden oireiden yhdistelmä, kuten flunssan kaltaiset oireet, pistely tai puutuneisuus käsivarsissa ja jaloissa, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma (Churg‑Straussin oireyhtymä) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• verihiutaleiden pieni määrä
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: hallusinaatiot, sekavuus, itsemurha-ajatukset ja itsemurha
• turvotus (tulehdus) keuhkoissa
• vaikeat ihoreaktiot (monimuotoinen punavihoittuma), jotka voivat ilmaantua varoittamatta
• maksatulehdus (hepatiitti)

Muut haittavaikutukset, joita on todettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen

Hyvin yleiset: näitä saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ylähengitystieinfektio

Yleiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• ihottuma
• kuume
• kohonneet maksaentsyymiarvot

Melko harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tavallisesta poikkeavat unet, mukaan lukien painajaiset, univaikeudet, unissakävely, ärtyisyys, tuskaisuus, levottomuus
• huimaus, uneliaisuus, pistely/puutuminen
• nenäverenvuoto
• suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt
• mustelmat, kutina, nokkosihottuma
• nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit
• yökastelu lapsilla
• voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus

Harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta

• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: tarkkaavuushäiriö, muistin heikkeneminen, tahaton lihasnyintä

Hyvin harvinaiset: näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta

• aristavat punaiset kohoumat ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu)
• käyttäytymis- ja mielialamuutokset: pakko-oireet, änkytys

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Singulair sisältää

• Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi annospussi rakeita sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg:aa montelukastia.
• Muut aineet ovat: mannitoli (E 421), hydroksipropyyliselluloosa (E 463) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
4 mg:n Singulair-rakeet ovat valkoisia.

Pakkauskoot: 7, 20, 28 ja 30 annospussia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.4.2023