Lugesteron^® 100 mg- och 200 mg-kapsel, mjuk
för oral eller vaginal användning

mikrokristallin progesteron

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonalen eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Lugesteron är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lugesteron
3. Hur du använder Lugesteron
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lugesteron ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lugesteron innehåller progesteron som är ett naturligt gulkroppshormon. Lugesteron används i vissa situationer för att ersätta underskottet i kroppens egen utsöndring av gulkroppshormon.

• Ersättande hormonbehandling i kombination med östrogen under klimakteriet
• Premenstruellt syndrom
• Funktionella menstruationsstörningar
• Nedsatt gulkroppsfunktion

Vaginal behandling (behandling via slidan) är ett alternativ till oral behandling (behandling genom munnen) och används särskilt vid nedsatt gulkroppsfunktion.

Använd inte Lugesteron

• om du är allergisk mot progesteron, soja, jordnötter eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har en sällsynt ärftlig blodsjukdom som kallas porfyri
• om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden

Vid behandling av klimakteriet eller ovariell insufficiens, använd inte Lugesteron:

Om något av följande gäller dig.

Om du är osäker på om något av nedanstående gäller dig, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel

Använd inte detta läkemedel:

• om du har eller har haft bröstcancer, eller det finns misstanke om att du kan ha det
• om du har eller har haft östrogenberoende cancer, som cancer i livmoderslemhinnan (endometriet), eller det finns misstanke om att du kan ha det
• om du har underlivsblödning utan känd orsak
• om du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlas för det
• om du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos), i benen (djup ventrombos), eller i lungorna (lungemboli)
• om du har en blodkoagulationsrubbning (brist på protein C, protein S eller antitrombin)
• om du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp (angina pectoris)

Om något av ovanstående uppstår för första gången när du använder Lugesteron ska du sluta använda Lugesteron och kontakta läkare omedelbart.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lugesteron.
Om om du tar detta läkemedel för att främja graviditet under fertilitetsbehandling

• Behandling ska avbrytas vid konstaterat uteblivet missfall
• Lugesteron är inte ett preventivmedel

Om du tar detta läkemedel som en tilläggsbehandling, som en del av östrogenbehandling under och efter klimakteriet

Lugesteron är inte ett preventivmedel

Avbryt behandlingen med detta läkemedel och uppsök läkare omedelbart

Om du märker något av följande när du använder hormonersättningsbehandling:

• något av det som nämns i avsnittet ”Använd inte Lugesteron”
• om hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot), det kan vara symtom på leversjukdom
• om ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)
• om du för första gången får migränliknande huvudvärk
• om du blir gravid
• om du får symtom på blodpropp, som
  • smärtsam svullnad och rodnad av benen
  • plötslig bröstsmärta
  • andningssvårigheter.

Oregelbundna blödningar

Du kan få oregelbundna blödningar eller stänkblödningar under de första 3-6 månaderna som du tar detta läkemedel. Men om de oregelbundna blödningarna:

• pågår längre än de första 6 månaderna
• börjar efter att du använt detta läkemedel i mer än 6 månader
• fortsätter efter att du slutat använda detta läkemedel

bör du snarast uppsöka läkare.

Barn
Lugesteron är inte avsett för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Lugesteron

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Lugesteron kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka hur Lugesteron verkar.

Tala särskilt om för din läkare eller, apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som används för att behandla tuberkulos (t.ex. rifampicin eller rifabutin)
• Läkemedel som används för att behandla vissa infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin),
• Läkemedel för att kontrollera anfall/epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin eller topiramat)
• Naturläkemedel mot nedstämdhet eller ångest som innehåller johannesört
• Läkemedel som används för att behandla virusinfektioner (t.ex. nevirapin, efavirenz, darunavir, fosamprenavir, lopinavir eller ritonavir)
• Läkemedel som används för att behandla lungproblem (t.ex bosentan)
• Läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. itrakonazol och ketokonazol)
• Läkemedel för att förhindra illamående/kräkning (t.ex aprepitant).

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du nyligen testats för lever- eller hormonproblem.

Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Över hälften av de tidiga missfallen har genetiska orsaker. Infektioner och mekaniska problem kan också utgöra orsaken till ett missfall. Stödande progesteronbehandling borde begränsas till endast de fall i vilka gulkroppsfunktionen är otillräcklig.
Det är skäl att låta göra en fullständig medicinsk undersökning både före vården och med regelbundna mellanrum också under vården.

Naturligt progesteron har länge använts för behandling av nedsatt gulkroppsfunktion i början av graviditeten. Vid behandling av barnlöshet t.ex. vid provrörsbefruktning används Lugesteron antingen via vaginan eller munnen fram till graviditetsveckorna 9–11. (I senare skeden av graviditeten är indikationerna inte obestridliga). Under graviditet borde Lugesteron endast användas under första trimestern och även då endast vaginalt. Senare under graviditeten kan preparatet förorsaka störningar i leverfunktionen.
Lugesteron skall inte användas när du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Lugesteron kan orsaka yrsel eller trötthet vid oral användning. Kör inte bil eller använd maskiner om detta inträffar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lugesteron innehåller sojalecitin
Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

Lugesteron innehåller högraffinerad solrosolja, som mycket sällan orsakar en reaktion hos vuxna, som är allergiska mot raffinerade oljor.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga orala dosen av Lugesteron är 200–300 mg per dygn. Dygnsdosen kan antingen tas som en engångsdos på kvällen före sänggåendet eller uppdelas i två doser, av vilken den ena tas på morgonen och den andra (större) dosen på kvällen före sänggåendet. Den vaginala dosen är i allmänhet 300–600 mg per dygn och den delas upp i två eller tre doser.

Ersättande hormonbehandling under klimakteriet:
Dosen är 200–300 mg per dygn och den kan antingen tas som en engångsdos på kvällen före sänggåendet eller uppdelas i två doser, av vilken den ena tas på morgonen och den andra (större) dosen på kvällen före sänggåendet. Engångsdosen bör dock inte vara större än 200 mg. Lugesteron tas under 12–14 dagar varje kalendermånad om behandlingen kombineras med fortlöpande östrogensubstitutionsvård. Om östrogen används periodvis tas Lugesteron under de 12–14 sista dagarna av varje östrogenbehandlingsperiod.
Läkaren kommer att sträva efter att ordinera den lägsta effektiva dosen, under kortast möjliga tid, för att behandla dina symtom. Diskutera med läkaren om du upplever att dosen är för stark eller svag.
 

Funktionella menstruationsstörningar:
Dosen är 200–300 mg per dygn och den kan antingen tas som en engångsdos på kvällen före sänggåendet eller uppdelas i två doser, av vilken den ena tas på morgonen och den andra (större) dosen på kvällen före sänggåendet. Engångsdosen bör dock inte vara större än 200 mg. Lugesteron tas under 10–14 dagar fr.o.m. den 15:de till 17:de dagen av menstruationscykeln. Innan vården inleds skall möjligheten av elakartade förändringar uteslutas genom ett sug-, borst-, sköljnings- eller skrapningsprov från livmoderslemhinnan.

Nedsatt gulkroppsfunktion:
Dosen är 300 mg per dygn uppdelad i två doser, av vilken den ena tas på morgonen och den andra (större) dosen på kvällen före sänggåendet. Engångsdosen bör dock inte vara större än 200 mg. Lugesteron tas från den tredje dagen efter ovulationen (fastställs t. ex. med basaltemperatur, i allmänhet menstruationscykelns 17:de dag) fram till graviditetsveckorna 9–11, men inte längre, eller tills blödningen börjar.

Premenstruellt syndrom: 
Dosen är 200–300 mg per dygn och den kan antingen tas som en engångsdos på kvällen före sänggåendet eller uppdelas i två doser, av vilken den ena tas på morgonen och den andra (större) dosen på kvällen före sänggåendet. Engångsdosen bör dock inte vara större än 200 mg. Lugesteron tas under 10 dagar från 17:de till 26:te dagen av menstruationscykeln.

När kapslarna intas genom munnen skall de sväljas med vatten utan anslutning till måltid, t. ex. på kvällen före sänggåendet.

Vid vaginal dosering i samband med vård av barnlöshet, t.ex. provrörsbefruktning, används en dygnsdos på 300–600 mg, uppdelad i tre doser från den tredje dagen efter ovulationen fram till graviditetsveckorna 9–11, men inte längre, eller tills blödningen börjar.

Om läkemedlet doseras vaginalt placeras en eller flera kapslar med handen djupt in i vaginan.

Om du har tagit för stor mängd av Lugesteron
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Trötthet, svindel och små mellanblödningar kan förekomma vid överdosering.

Om du har glömt att ta Lugesteron
Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
För oral användning:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): 

• känner dig mycket trött eller yr (se ” Körförmåga och användning av maskiner”)
• blödning från slidan
• onormal menstruationscykel

Vaginal användning:

Följande biverkningar kan uppstå med detta läkemedel:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): 

• yrsel
• klåda
• oljig flytning från slidan
• blödning från slidan
• brännande känsla
• onormal menstruationscykel
• känner dig mycket trött

Om det under behandlingen förekommer biverkningar som inte nämnts i denna bipacksedel, informera din läkare.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Lugesteron förvaras i rumstemperatur (+15–25 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Kartongasken och bipacksedeln kan återvinnas.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är mikrokristallin progesteron.
• Raffinerad solrosolja och sojalecitin (E322) fungerar som hjälpämnen inne i kapseln, skalet består av gelatin (E441), glycerol (E422), titandioxid (E171) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 
Rund, något gulaktig, mjuk gelatinkapsel, som innehåller vitaktig pasta.

30 och 90 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning 
Besins Healthcare Ireland Ltd,
Plaza 4, Level 4, Custom House Plaza, 
Harbourmaster Place, I.F.S.C
Dublin 1, D01 A9N316, 
Irland

Tillverkare

Cyndea Pharma, S.L., 
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, 
Avenida de Ágreda, 31, 
Olvega 42110 (Soria), 
Spanien

Eller

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA, 
Industriområde El Pitarco, tomt nr. 4, 
50450 Muel (Zaragoza), 
Spanien

Bipacksedeln är granskad 12.02.2026