Lugesteron® 100 mg- och 200 mg-kapsel, mjuk
för oral eller vaginal användning
mikrokristallin progesteron
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Lugesteron är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Lugesteron
3. Hur du använder Lugesteron
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lugesteron ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lugesteron innehåller progesteron som är ett naturligt gulkroppshormon. Lugesteron används i vissa situationer för att ersätta underskottet i kroppens egen utsöndring av gulkroppshormon.
Vaginal behandling (behandling via slidan) är ett alternativ till oral behandling (behandling genom munnen) och används särskilt vid nedsatt gulkroppsfunktion.
Använd inte Lugesteron
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lugesteron.
Var särskilt försiktig med Lugesteron om du lider av svindel.
Andra läkemedel och Lugesteron
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan förändra effekter av detta läkemedel i kroppen. Detta gäller i synnerhet följande läkemedel:
Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Över hälften av de tidiga missfallen har genetiska orsaker. Infektioner och mekaniska problem kan också utgöra orsaken till ett missfall. Stödande progesteronbehandling borde begränsas till endast de fall i vilka gulkroppsfunktionen är otillräcklig.
Det är skäl att låta göra en fullständig medicinsk undersökning både före vården och med regelbundna mellanrum också under vården.
Naturligt progesteron har länge använts för behandling av nedsatt gulkroppsfunktion i början av graviditeten. Vid behandling av barnlöshet t.ex. vid provrörsbefruktning används Lugesteron antingen via vaginan eller munnen fram till graviditetsveckorna 9–11. (I senare skeden av graviditeten är indikationerna inte obestridliga). Under graviditet borde Lugesteron endast användas under första trimestern och även då endast vaginalt. Senare under graviditeten kan preparatet förorsaka störningar i leverfunktionen.
Progesteron och progestiner anses trygga att använda under amningen vid ovannämnda terapeutiska indikationer eftersom de inte har befunnits hindra mjölkproduktionen eller barnets utveckling.
Körförmåga och användning av maskiner
Lugesteron kan ibland orsaka trötthet och svindelkänsla 1–3 timmar efter intagandet.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Lugesteron innehåller sojalecitin
Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den vanliga orala dosen av Lugesteron är 200–300 mg per dygn. Dygnsdosen kan antingen tas som en engångsdos på kvällen före sänggåendet eller uppdelas i två doser, av vilken den ena tas på morgonen och den andra (större) dosen på kvällen före sänggåendet. Engångsdosen bör dock inte vara större än 200 mg. Den vaginala dosen är i allmänhet 300–600 mg per dygn och den delas upp i två eller tre doser.
Ersättande hormonbehandling under klimakteriet:
Dosen är 200–300 mg per dygn och den kan antingen tas som en engångsdos på kvällen före sänggåendet eller uppdelas i två doser, av vilken den ena tas på morgonen och den andra (större) dosen på kvällen före sänggåendet. Engångsdosen bör dock inte vara större än 200 mg. Lugesteron tas under 12–14 dagar varje kalendermånad om behandlingen kombineras med fortlöpande östrogensubstitutionsvård. Om östrogen används periodvis tas Lugesteron under de 12–14 sista dagarna av varje östrogenbehandlingsperiod.
Funktionella menstruationsstörningar:
Dosen är 200–300 mg per dygn och den kan antingen tas som en engångsdos på kvällen före sänggåendet eller uppdelas i två doser, av vilken den ena tas på morgonen och den andra (större) dosen på kvällen före sänggåendet. Engångsdosen bör dock inte vara större än 200 mg. Lugesteron tas under 10–14 dagar fr.o.m. den 15:de till 17:de dagen av menstruationscykeln. Innan vården inleds skall möjligheten av elakartade förändringar uteslutas genom ett sug-, borst-, sköljnings- eller skrapningsprov från livmoderslemhinnan.
Nedsatt gulkroppsfunktion:
Dosen är 300 mg per dygn uppdelad i två doser, av vilken den ena tas på morgonen och den andra (större) dosen på kvällen före sänggåendet. Engångsdosen bör dock inte vara större än 200 mg. Lugesteron tas från den tredje dagen efter ovulationen (fastställs t. ex. med basaltemperatur, i allmänhet menstruationscykelns 17:de dag) fram till graviditetsveckorna 9–11, men inte längre, eller tills blödningen börjar.
Premenstruellt syndrom:
Dosen är 200–300 mg per dygn och den kan antingen tas som en engångsdos på kvällen före sänggåendet eller uppdelas i två doser, av vilken den ena tas på morgonen och den andra (större) dosen på kvällen före sänggåendet. Engångsdosen bör dock inte vara större än 200 mg. Lugesteron tas under 10 dagar från 17:de till 26:te dagen av menstruationscykeln.
När kapslarna intas genom munnen skall de sväljas med vatten utan anslutning till måltid, t. ex. på kvällen före sänggåendet.
Vid vaginal dosering i samband med vård av barnlöshet, t.ex. provrörsbefruktning, används en dygnsdos på 300–600 mg, uppdelad i tre doser från den tredje dagen efter ovulationen fram till graviditetsveckorna 9–11, men inte längre, eller tills blödningen börjar.
Om läkemedlet doseras vaginalt placeras en eller flera kapslar med handen djupt in i vaginan.
Om du har tagit för stor mängd av Lugesteron
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Trötthet, svindel och små mellanblödningar kan förekomma vid överdosering.
Om du har glömt att ta Lugesteron
Ta inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Övergående trötthet eller svindel kan förekomma 1–3 timmar efter doseringen. Små mellanblödningar kan förekomma. Fråga din läkare till råds, om du får sådana biverkningar. Mellanblödningarna kan minska, om progesterondosen ändras. Iakttag under alla omständigheter noggrant läkarens doseringsanvisningar. Vid behov skall prov tas av livmoderslemhinnan.
Övriga eventuella biverkningar är magsmärtor, vätskeansamling i kroppen, spänningar/ömhet i brösten, försvagat libido, huvudvärk, matsmältningsbesvär, svullen mage, tromboemboli samt irritation i/blödning från slidan.
Om det under behandlingen förekommer biverkningar som inte nämnts i denna bipacksedel, informera din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea
Lugesteron förvaras i rumstemperatur (+15–25 °C).
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om det synbart har förändrats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Kartongasken och bipacksedeln kan återvinnas.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rund, något gulaktig, mjuk gelatinkapsel, som innehåller vitaktig pasta.
30 och 90 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Besins Healthcare Ireland Limited, 16 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02HE63 Irland
Tillverkare
Cyndea Pharma, S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Spanien
Bipacksedeln är granskad
09.09.2020