Lugesteron^® 100 mg- ja 200 mg -kapseli, pehmeä
oraaliseen tai vaginaaliseen käyttöön

mikrokiteinen progesteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Lugesteron on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lugesteron-kapseleita
3. Miten Lugesteron-kapseleita käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Lugesteron-kapseleiden säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lugesteron sisältää progesteronia, joka on luonnollinen keltarauhashormoni. Lugesteron-valmistetta käytetään tietyissä tilanteissa korvaamaan kehon oman keltarauhashormonierityksen vajaatoimintaa.

• Vaihdevuosien aikainen hormonikorvaushoito liitettynä estrogeenihoitoon
• Kuukautisia edeltävä oireyhtymä
• Toiminnalliset vuotohäiriöt
• Keltarauhasen vajaatoiminta

Vaginaalista hoitoa (emättimen kautta) käytetään vaihtoehtoisesti oraalisen (suun kautta) hoidon sijaan erityisesti keltarauhasen vajaatoiminnan yhteydessä.

Älä käytä Lugesteron-kapseleita

• jos olet allerginen progesteronille, soijalle, maapähkinöille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on harvinainen veritauti nimeltään ”porfyria”, joka kulkee suvussa (perinnöllinen)
• jos sinulla on tai on ollut maksasairaus ja maksan toimintakokeet eivät ole normalisoituneet.

Älä käytä Lugesteron-kapseleita vaihdevuosien tai munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa:

Jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma, koskeeko jokin alla olevista kohdista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä:

• jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään sitä
• jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin) syöpä tai jos sinulla epäillään sitä
• jos sinulla on verenvuotoa emättimestä eikä sen syytä ole selvitetty
• jos sinulla on kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia), jota ei hoideta
• jos sinulla on tai on joskus ollut laskimotukos (tromboosi) esim. jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)
• jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos)
• jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimotukoksesta aiheutuva sairaus, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus tai rasitusrintakipua (angina pectoris)

Jos jokin edellä mainituista sairauksista ilmaantuu ensimmäistä kertaa Lugesteron -hoidon aikana, lopeta Lugesteronin käyttö ja käänny heti lääkärin puoleen.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Lugesteron-kapseleita.
Jos käytät tätä lääkettä raskauden jatkumisen tukemiseen hedelmöityshoitojen yhteydessä

• Hoito pitää lopettaa, jos todetaan keskeytynyt keskenmeno
• Lugesteron ei ole ehkäisyvalmiste

Jos käytät tätä lääkettä liitännäishoitona osana estrogeenihoitoa vaihdevuosien aikana ja jälkeen:

Lugesteron ei ole ehkäisyvalmiste.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin

Jos havaitset jotakin seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:

• jonkin kohdassa ”Älä käytä Lugesteron-kapseleita” mainituista sairauksista
• ihon tai silmänvalkuaisten muuttumista keltaiseksi (ikterus). Nämä saattavat olla maksasairauden oireita
• verenpaineen huomattavaa nousua (oireita saattavat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
• migreenin kaltaista päänsärkyä ensimmäistä kertaa
• jos tulet raskaaksi
• jos huomaat veritulpan oireita, kuten
  • jalkojen kivuliasta turpoamista ja punoitusta
  • äkillistä rintakipua
  • hengitysvaikeuksia.

Epäsäännöllinen verenvuoto

Sinulla voi olla epäsäännöllistä verenvuotoa tai tiputteluvuotoa ensimmäisten 3-6 hoitokuukauden ajan käyttäessäsi tätä lääkettä. Jos sinulla kuitenkin esiintyy epäsäännöllistä verenvuotoa ja se

• jatkuu pidempään kuin ensimmäisten 6 kuukauden ajan
• alkaa sen jälkeen, kun olet käyttänyt tätä lääkettä yli 6 kuukauden ajan
• jatkuu sen jälkeen, kun olet lopettanut tämän lääkkeen käytön
  mene mahdollisimman pian lääkäriin.

Lapset

Lugesteronia ei ole tarkoitettu lasten ja nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Lugesteron
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet ja kasvirohdosvalmisteet. Tämä johtuu siitä, että Lugesteron voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaa. Myös muut lääkkeet voivat vaikuttaa Lugesteron-valmisteen vaikutustapaan.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
- tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini ja rifabutiini)

- antibiootit (esim. klaritromysiini, erytromysiini), joita käytetään tiettyjen infektioiden hoitoon

- fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini tai topiramaatti (epilepsian hoitoon)

- kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa

- nevirapiini, efavirentsi, darunaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri tai ritonaviiri (virusinfektioiden hoitoon)

- bosentaani (keuhko-ongelmien hoitoon)

- itrakonatsoli, ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

- aprepitantti (pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

- jos sinulle on äskettäin tehty kokeita maksa- tai hormoniongelmien tarkistamiseksi.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Yli puolet varhaisista keskenmenoista johtuu geneettisistä syistä. Lisäksi infektiot ja mekaaniset ongelmat saattavat olla syynä keskenmenoon. Progesteronitukihoitoa tulisi käyttää vain niissä tapauksissa, joissa keltarauhasen toiminta on riittämätöntä.
Ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana on tarpeellista tehdä täydellinen lääketieteellinen tutkimus.

Luonnollista progesteronia on käytetty kauan keltarauhasen vajaatoiminnan hoitoon alkuraskauden aikana. Lapsettomuuden hoidossa, esim. koeputkihedelmöityksen yhteydessä, Lugesteron-valmistetta käytetään joko emättimen tai suun kautta 9.–11. raskausviikolle asti. (Raskauden myöhemmässä vaiheessa käyttöaiheet eivät ole kiistattomia.) Lugesteron-valmistetta pitäisi käyttää ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja silloinkin vain emättimen kautta. Raskauden myöhemmässä vaiheessa valmiste saattaa aiheuttaa maksan toiminnan häiriöitä.
Älä käytä Lugesteronia, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Voit tuntea uneliaisuutta ja huimausta käyttäessäsi Lugesteronia. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lugesteron sisältää soijalesitiiniä
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.

Lugesteron sisältää puhdistettua auringonkukkaöljyä, joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa reaktion aikuisilla, jotka ovat allergisia puhdistetuille öljyille.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lugesteron-valmisteen tavallinen suun kautta otettava annos on 200–300 mg vuorokaudessa. Vuorokausiannos voidaan ottaa joko yhtenä kerta-annoksena illalla tai jaettuna kahteen osa-annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen, suurempi annos, illalla nukkumaan mennessä. Vaginaalinen annos on yleensä 300–600 mg vuorokaudessa, ja se jaetaan kahteen tai kolmeen osa-annokseen.

Vaihdevuosien aikainen hormonikorvaushoito: 
Annos on 200–300 mg vuorokaudessa ja se voidaan ottaa joko yhtenä kerta-annoksena illalla nukkumaan mennessä tai jaettuna kahteen osa-annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen, suurempi annos, illalla nukkumaan mennessä. Kerta-annoksen ei tulisi kuitenkaan olla suurempi kuin 200 mg. Lugesteron-valmistetta otetaan 12–14 päivän aikana kalenterikuukausittain, jos hoito yhdistetään jatkuvaan estrogeenikorvaushoitoon, tai kunkin estrogeenihoitojakson 12–14 viimeisenä päivänä, jos estrogeenia käytetään jaksottaisesti. Lääkäri pyrkii määräämään oireidesi hoitamiseksi pienimmän annoksen, jolla oireitasi voidaan hoitaa mahdollisimman lyhyen aikaa. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinusta tuntuu, että annoksen vaikutus on liian vahva tai heikko.

Toiminnalliset vuotohäiriöt:
Annos on 200–300 mg vuorokaudessa ja se voidaan ottaa joko yhtenä kerta-annoksena illalla nukkumaan mennessä tai jaettuna kahteen osa-annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen, suurempi annos illalla nukkumaan mennessä. Kerta-annoksen ei tulisi kuitenkaan olla suurempi kuin 200 mg. Lugesteron-valmistetta otetaan 10–14 päivän ajan kierron 15.–17. päivästä lähtien. Ennen hoidon alkua on poissuljettava pahanlaatuisten muutosten mahdollisuus ottamalla kohdun limakalvolta imu-, harja-, huuhtelu- tai kaavintanäyte.

Keltarauhasen vajaatoiminta:
Annos on 300 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen osa-annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen, suurempi annos, illalla nukkumaan mennessä. Kerta-annoksen ei tulisi kuitenkaan olla suurempi kuin 200 mg. Lugesteron-valmistetta otetaan kolmannesta ovulaation jälkeisestä päivästä lähtien (määritetään esim. peruslämpökäyrän avulla, yleensä kierron 17. päivä) 9.–11. raskausviikolle mutta ei pitempään, tai kunnes vuoto alkaa.

Kuukautisia edeltävä oireyhtymä:
Annos on 200–300 mg vuorokaudessa ja se voidaan ottaa joko yhtenä kerta-annoksena illalla nukkumaan mennessä tai jaettuna kahteen annokseen, joista toinen otetaan aamulla ja toinen, suurempi annos, illalla nukkumaan mennessä. Kerta-annoksen ei tulisi kuitenkaan olla suurempi kuin 200 mg. Lugesteron-valmistetta otetaan 10 päivän ajan kierron 17.–26. päivinä.

Suun kautta otettavat kapselit on nieltävä veden kanssa erillään aterioista, esim. illalla nukkumaan menon yhteydessä.

Vaginaalista annosta käytetään lapsettomuuden hoidossa, esim. koeputkihedelmöityksen yhteydessä, jolloin annos on 300–600 mg/vrk jaettuna kolmeen osa-annokseen kolmannesta ovulaation jälkeisestä päivästä lähtien 9.–11. raskausviikolle mutta ei pitempään, tai kunnes vuoto alkaa

Jos lääkettä käytetään emättimen kautta, yksi tai useampi kapseli työnnetään käsin syvälle emättimeen.

Jos olet ottanut liian paljon Lugesteron-kapseleita
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Väsymystä, huimausta ja tiputteluvuotoja saattaa esiintyä yliannostuksen yhteydessä.

Jos unohdat ottaa Lugesteron-kapselin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Suun kautta:

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• väsymys tai huimaus (ks. Ajaminen ja koneiden käyttö)
• verenvuoto emättimestä
• epäsäännöllinen kuukautiskierto

Emättimeen:

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• huimaus
• kutina
• öljyinen vuoto emättimestä
• verenvuoto emättimestä
• polttava tunne
• epäsäännöllinen kuukautiskierto
• syvän väsymyksen tunne (uupumus)
  
   

Jos hoidon aikana ilmenee muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Lugesteron säilytetään huoneenlämmössä (+15–25 °C:ssa).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistäpäivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Kartonkikotelo ja pakkausseloste voidaan kierrättää.

Mitä Lugesteron sisältää

• Vaikuttava aine on mikrokiteinen progesteroni.
• Apuaineina kapselin sisällä on puhdistettua auringonkukkaöljyä ja soijalesitiiniä (E322), ja kapselin kuoressa gelatiinia (E441), glyserolia (E422), titaanidioksidia (E171) ja puhdistettua vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: 
Pyöreä, hieman kellertävä, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää valkeahkoa pastaa.

30 ja 90 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Besins Healthcare Ireland Ltd., 
Plaza 4, Level 4, Custom House Plaza, 
Harbourmaster Place, I.F.S.C, 
Dublin 1, D01 A9N316, 
Irlanti

Valmistaja

Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31, 
Olvega 42110 (Soria), 
Espanja

tai

BESINS MANUFACTURING ESPAÑA, 
Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4, 
50450 Muel (Zaragoza),
Espanja 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.02.2026