Pakkausseloste

CEFUROXIME ORION PHARMA pulver till injektions/infusionsvätska, lösning/suspension 750 mg, 1,5 g

Tilläggsinformation

Cefuroxime Orion Pharma 750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning/suspension

Cefuroxime Orion Pharma 1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning/suspension

cefuroxim

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller eller sjuksköterska.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Cefuroxime Orion Pharma är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du ges Cefuroxime Orion Pharma
  3. Hur Cefuroxime Orion Pharma ges
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Cefuroxime Orion Pharma ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cefuroxime Orion Pharma är ett antibiotikum som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.

Cefuroxime Orion Pharma används för att behandla infektioner i:

  • lungorna eller bröstet
  • urinvägarna
  • huden och mjukdelarna
  • buken

Cefuroxime Orion Pharma används också:

  • för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp.

Vad du behöver veta innan produkten används

Du får inte ges Cefuroxime Orion Pharma:

  • om du är allergisk mot cefalosporiner eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer, karbapenemer).

→Tala om för läkaren innan du börjar med Cefuroxime Orion Pharma om du tror att detta

stämmer in på dig. Du får inte ges Cefurixime Orion Pharma.

Varningar och försiktighet

Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner eller störnigar i magtarmkanalen som t.ex. diarré när du ges Cefuroxime Orion Pharma. Detta minskar risken för eventuella problem. Se ”Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt Eventuella biverkningar. Om du har fått någon allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin, kan du även vara allergisk mot Cefuroxime Orion Pharma.

Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest

Cefuroxime Orion Pharma kan påverka resultaten av urin- eller blodtester för socker och ett blodtest som kallas för Coombs test. Om du ska genomgå tester:

→tala om för personen som tar provet att du har fått Cefuroxime Orion Pharma.

Andra läkemedel och Cefuroxime Orion Pharma

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka Cefuroxime Orion Pharma eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar. Dessa omfattar:

  • antibiotika av aminoglykosidtyp
  • urindrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid
  • probenecid
  • blodförtunnande läkemedel som ges via munnen
    →Tala om läkaren om detta stämmer in på dig. Du kan behöva extra kontroller för övervakning av din njurfunktion när du tar Cefuroxime Orion Pharma.

P-piller

Cefuroxime Orion Pharma kan försämra effekten av p-piller. Om du tar p-piller när du behandlas med Cefuroxime Orion Pharma behöver du också använda en barriärmetod (t.ex. kondom). Fråga din läkare om råd.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkaren innan du ges Cefuroxime Orion Pharma:

  • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid
  • om du ammar

Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Cefuroxime Orion Pharma mot risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Cefuroxime Orion Pharma innehåller natrium

Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.

Cefuroxime Orion Pharma, styrka

Mängd per injektionsflaska

750 mg

41 mg

1,5 g

81 mg

Dessa motsvarar 2,05 % och 4,05 % av högsta rekommenderade dagliga intag av natrium

för vuxna.

Hur produkten används

Cefuroxime Orion Pharma ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp (intravenös infusion) eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel.

Vanlig dos

Rätt dos av Cefuroxime Orion Pharma för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.

Nyfödda barn (0–3 veckor)

För varje kg barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxime Orion Pharma per dag uppdelat på två eller tre doser.

Spädbarn (över 3 veckor) och barn

För varje kg spädbarnet eller barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxime Orion Pharma per dag uppdelat på tre eller fyra doser.

Vuxna och ungdomar

750 mg till 1,5 g Cefuroxime Orion Pharma per dygn uppdelat på två, tre eller fyra doser. Högsta dos: 6 g per dygn.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen.

→Tala om för läkaren om detta gäller dig.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

Ett litet antal personer som tar Cefuroxime Orion Pharma får en allergisk reaktion eller en hudreaktion som kan vara allvarlig. Symtom på dessa reaktioner är bland annat:

  • allvarlig allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.
  • hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten).
  • ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

Övriga symtom som du behöver vara uppmäsksam på när du tar Cefuroxime Orion Pharma inkluderar:

  • svampinfektioner i sällsynta fall kan läkemedel som Cefuroxime Orion Pharma orsaka en överväxt av jästsvamp (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t.ex. torsk). Denna biverkan är mer trolig om du tar Cefuroxime Orion Pharma under lång tid.
  • svår diarré (pseudomembranös kolit). Läkemedel som Cefuroxime Orion Pharma kan orsaka inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar svår diarré, vanligtvis med blod och slem, magont och feber.

→Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • smärta vid injektionsstället, svullnad och rodnad längs en ven.
    →Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

  • ökning av ämnen (enzymer) som produceras av levern
  • förändrat antal vita blodkroppar (neutropeni eller eosinofili)
  • låga nivåer av röda blodkroppar (blodbrist)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • hudutslag, kliande upphöjda utslag (nässelfeber)
  • diarré, illamående, magsmärta
    →Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

  • låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni)
  • ökning av bilirubin (ett ämne som produceras av levern)
  • positivt Coombs´test.

Andra biverkningar

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • svampinfektioner
  • förhöjd temperatur (feber)
  • allergiska reaktioner
  • inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta
  • inflammation i njurarna och blodkärlen
  • röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi).
  • hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare område med en mörk ring runt kanten) erythema multiforme.
    →Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.

Biverkningar som kan visa sig i blodprov:

  • minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras – trombocytopeni)
  • förhöjda nivåer av ureakväve och serumkreatinin i blodet.

Rapportering om biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras under 25 °C. Pulverflaskorna förvaras i kartongen.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har hos spädd lösning/suspension visats för 5 timmar vid 25 °C. Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2 °C – 8 °C, förutsatt att beredning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Färdig lösning/suspension behövs inte nödvändigtvis skyddas mot ljus.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sköterskan tar hand om

eventuell medicin som inte längre behövs.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cefuroximnatrium. Produkten innehåller inga övriga ämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Färgen på lösningen/suspensionen är ljusgul till brungul beroende på läkemedelskoncentrationen och förvaringstiden utan att detta påverkar läkemedlets effekt och egenskaper.

Förpackningsstorlekar:

10 x 750 mg

10 x 1,5 g

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.5.2021

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredningsanvisningar

Tills atsvolymer och koncentrationer, vilket kan vara användbart när fraktions doser behövs.

Injektionsflaskans

storlek

Administreringsväg

Beredningsform

Mängd vatten

som ska tillsättas (ml)

Ungefärlig cefuroximkoncentration (mg/ml)**

750 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

750 mg

intramuskulärt

intravenös bolus

intravenös infusion

suspension

lösning

lösning

3 ml

minst 6 ml

minst 6 ml

216

116

116

1,5 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

1,5 g

intramuskulärt

intravenös bolus intravenös infusion

suspension

lösning

lösning

6 ml

minst 15 ml

15 ml*

216

94

94

* Beredd lösning som ska tillsättas till 50 eller 100 ml kompatibel infusionsvätska (se information om

kompatibilitet nedan)

** Den erhållna cefuroximlösningens volym i beredningen ökar på grund av läkemedelssubstansens förskjutningsfaktor och ger angivna koncentrationer i mg/ml.

Kompatibilitet

1,5 g cefuroximnatrium berett med 15 ml vatten för injektionsvätskor kan tillsättas till metronidazol (500 mg/100 ml) och båda behåller sin aktivitet i 24 timmar under 25 oC.

Cefuroximnatrium är kompatibelt med vattenlösningar som innehåller upp till 1 % lidokainhydroklorid.

Cefuroximnatrium är kompatibelt med följande infusionsvätskor. Det behåller effekten i upp till 12 timmar vid rumstemperatur eller 24 timmar i kylskåp i:

  • Natriumklorid BP injektionsvätska 0,9 % (vikt/volymprocent)
  • 5 % glukoslösning BP, injektionsvätska
  • Natriumlaktatblandning BP, injektionsvätska, (Hartmanns lösning)

Stabiliteten hos cefuroximnatrium i natriumklorid BP, injektionsvätska 0,9 % (vikt/volymprocent) och i 5 % glukoslösning påverkas inte av förekomsten av hydrokortisonnatriumfosfat.

Beredning och spädning skall enligt möjlighet utföras i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Injektionsvätskor/suspensioner och infusionsvätskor för parenteral användning skall granskas för synliga partiklar innan de ges åt patienten. Om lösningen innehåller partiklar, skall den kasseras.

Färdig lösning/suspension behövs inte nödvändigtvis skyddas mot ljus. Färgen på lösningen/suspensionen är ljusgul till brungul beroende på läkemedelskoncentrationen och förvaringstiden utan att detta påverkar läkemedlets effekt och egenskaper.

Texten ändrad

18.05.2021