Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
bosentaani
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tracleer-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET‑1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Tracleer siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä “endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”.
Tracleer-valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Tracleer-valmistetta käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka on III. Toimintakykyluokka kuvaa taudin vakavuutta. Luokassa III fyysinen aktiivisuus on selvästi rajoittunut. Hoidon on havaittu kohentavan jonkin verran myös toimintakykyluokkaan II kuuluvien keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilaiden vointia. Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut. Tracleer-valmistetta voidaan määrätä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon, kun potilaan tauti on:
Älä ota Tracleer-valmistetta
Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
Varoitukset ja varotoimet
Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa
Joillakin Tracleer-valmistetta käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa.
Hoidon aikana tehtäviä kokeita
Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita Tracleer-hoidon aikana, joilla seurataan maksan toimintaa ja hemoglobiinipitoisuutta.
Lue Potilaan tietokortti, jossa kerrotaan näistä verikokeista tarkemmin. Kortti löytyy Tracleer-lääkepakkauksesta. On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleer-valmistetta. Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Verikokeet maksan toiminnan seuraamiseksi
Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät Tracleer-valmistetta. Annoksen nostamisen jälkeen ylimääräinen verikoe otetaan 2 viikon kuluttua.
Verikokeet anemiaa koskien
Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Tracleer-valmistetta käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Lapset ja nuoret
Tracleer-valmistetta ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti. Ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Tracleer-valmistetta otetaan.
Muut lääkevalmisteet ja Tracleer
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tracleer-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tracleer voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos sinua huimaa Tracleer-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Tracleer-valmistetta EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa.
Raskaustestit
Tracleer voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen Tracleer-hoitoa tai sen aikana. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja säännöllisesti Tracleer-hoidon aikana.
Ehkäisy
Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Tracleer-hoidon aikana. Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä Tracleer-valmisteen käytön aikana. Tracleer voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, ‑ruiskeiden, ‑implantaattien tai ‑laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä. Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, partnerin on käytettävä myös kondomia). Tracleer-pakkauksessa on potilaan tietokortti. Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava. On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi Tracleer-hoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.
Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Tracleer-valmistetta tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Imetys
Kerro heti lääkärille, jos imetät. Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään Tracleer-valmistetta, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Jos olet mies ja käytät Tracleer-valmistetta, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta.
Tracleer sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tracleer-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tracleer ruuan ja juoman kanssa
Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Suositeltu annos
Aikuiset
Aikuisille tavallinen aloitusannos on 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin) 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri yleensä neuvoo sinua ottamaan yhden 125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten reagoit Tracleer-lääkkeeseen.
Lapset ja nuoret
Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa. Vähintään 1-vuotiaille lapsille Tracleer-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin). Lääkäri antaa tarkemmat annosohjeet.
Tracleer-valmistetta on saatavilla myös dispergoituvina 32 mg:n tabletteina. Ne voivat helpottaa oikean annostelun toteuttamista lapsilla ja pienipainoisilla potilailla sekä lääkkeen oikeaa annostelua potilaille, joiden on vaikea niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Jos sinusta tuntuu, että Tracleer-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Tracleer-valmisteen ottaminen
Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa. Lääkkeen voi ottaa ilman ruokaa tai ruoan kanssa.
Jos otat enemmän Tracleer-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat ottaa Tracleer-valmistetta
Jos unohdat ottaa Tracleer-valmistetta, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Tracleer-valmisteen käytön
Tracleer-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen. Älä lopeta Tracleer-tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tracleer-valmisteen vakavimmat haittavaikutukset ovat
Maksa- ja veriarvoja seurataan Tracleer-hoidon aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan.
Maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä voivat olla:
Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.
Muita haittavaikutuksia
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Tracleer-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Valkoiset HDPE-purkit: käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 °C.
Valkoiset HDPE-purkit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Tracleer sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä “62,5”.
PVC/PE/PVDC/alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia. Pahvikotelot sisältävät 14, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta ja 56 kalvopäällysteistä tablettia. Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Kuivausainetta ei saa niellä.
Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä “125”.
PVC/PE/PVDC/alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia. Pahvikotelot sisältävät 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 125 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta ja 56 kalvopäällysteistä tablettia. Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Kuivausainetta ei saa niellä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Valmistaja
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2023
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.