Pakkausseloste

TRACLEER tabletti, kalvopäällysteinen 62,5 mg

Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti

bosentaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleer-valmistetta
  3. Miten Tracleer-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Tracleer-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Tracleer-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET‑1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Tracleer siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä “endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”.

Tracleer-valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

  • Keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH). Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta. Tracleer laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.

Tracleer-valmistetta käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka on III. Toimintakykyluokka kuvaa taudin vakavuutta. Luokassa III fyysinen aktiivisuus on selvästi rajoittunut. Hoidon on havaittu kohentavan jonkin verran myös toimintakykyluokkaan II kuuluvien keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilaiden vointia. Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut. Tracleer-valmistetta voidaan määrätä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon, kun potilaan tauti on:

  • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai suvussa kulkeva);
  • sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa);
  • synnynnäisestä sydänviasta johtuva; tällöin sydämessä on poikkeavia oikovirtausreittejä (suntteja) ja sydämen ja keuhkojen verenkierto on poikkeavaa.
  • Sormien ja varpaiden haavaumat aikuispotilailla, jotka sairastavat skleroderma-nimistä sairautta. Tracleer vähentää sormiin ja varpaisiin kehittyvien uusien haavaumien määrää.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Tracleer-valmistetta

  • jos olet allerginen bosentaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on maksasairaus (kysy lääkäriltäsi)
  • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Katso kohdat “Ehkäisy” ja “Muut lääkevalmisteet ja Tracleer”
  • jos saat siklosporiini A -hoitoa (lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon)

Jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.

Varoitukset ja varotoimet

Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa

  • verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi
  • verikoe anemian (matalan hemoglobiiniarvon) tutkimiseksi
  • raskaustesti, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi.

Joillakin Tracleer-valmistetta käyttäneillä potilailla on todettu poikkeavia maksa-arvoja ja matalia hemoglobiinipitoisuuksia (anemiaa) verikokeissa.

Hoidon aikana tehtäviä kokeita

Lääkärisi otattaa säännöllisin välein verikokeita Tracleer-hoidon aikana, joilla seurataan maksan toimintaa ja hemoglobiinipitoisuutta.

Lue Potilaan tietokortti, jossa kerrotaan näistä verikokeista tarkemmin. Kortti löytyy Tracleer-lääkepakkauksesta. On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleer-valmistetta. Ehdotamme., että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.

Verikokeet maksan toiminnan seuraamiseksi

Maksakoe otetaan kerran kuukaudessa koko sen ajan kun käytät Tracleer-valmistetta. Jos annosta suurennetaan, otetaan ylimääräinen verikoe 2 viikon kuluttua siitä.

Verikokeet anemiaa koskien

Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Tracleer-valmistetta käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.

Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.

Lapset ja nuoret

Tracleer-valmistetta ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti. Ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään, Miten Tracleer-valmistetta otetaan.

Muut lääkevalmisteet ja Tracleer

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:

  • siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä Tracleer-valmisteen kanssa
  • sirolimuusia tai takrolimuusia (elinsiirtojen jälkeen käytettäviä lääkkeitä); näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Tracleer-valmisteen kanssa ei ole suositeltavaa
  • glibenklamidia (diabeteslääke), rifampisiinia (tuberkuloosilääke), flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon), ketokonatsolia (Cushingin oireyhtymän hoitoon) tai nevirapiinia (HIV-lääke), sillä näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Tracleer-valmisteen kanssa ei ole suositeltavaa
  • muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö Tracleer-valmisteen kanssa voi edellyttää erityisseurantaa
  • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi Tracleer-hoidon aikana. Tracleer-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti. Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.
  • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili
  • varfariinia (antikoagulantti)
  • simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tracleer-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tracleer voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jos sinua huimaa Tracleer-hoidon aikana tai jos näkösi on hämärtynyt, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Tracleer-valmistetta EI saa käyttää raskauden aikana eikä raskautta suunniteltaessa.

Raskaustestit

Tracleer voi vaurioittaa sikiötä, jos raskaus on alkanut ennen Tracleer-hoitoa tai sen aikana. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä ennen Tracleer-hoidon aloittamista ja säännöllisesti Tracleer-hoidon aikana.

Ehkäisy

Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Tracleer-hoidon aikana. Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä Tracleer-valmisteen käytön aikana. Tracleer voi heikentää hormoniehkäisyn (esim. ehkäisytablettien, ‑ruiskeiden, ‑implantaattien tai ‑laastareiden) tehoa, joten pelkkä hormoniehkäisy ei ole luotettava menetelmä. Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, miehen kondomi). Tracleer-pakkauksessa on potilaan tietokortti. Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava. On suositeltavaa tehdä raskaustesti joka kuukausi Tracleer-hoidon aikana, jos olet hedelmällisessä iässä.

Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Tracleer-valmistetta tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.

Imetys
Kerro
heti lääkärille, jos imetät. Sinun on syytä lopettaa imetys, jos sinulle määrätään Tracleer-valmistetta, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääkeaine rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Jos olet mies ja käytät Tracleer-valmistetta, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysyttävää asiasta.

Tracleer sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Tracleer-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tracleer ruuan ja juoman kanssa

Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.

Suositeltu annos

Aikuiset

Aikuisille tavallinen aloitusannos on 62,5 mg kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin) 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri yleensä suosittaa annoksen suurentamista niin, että otat 125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten Tracleer-lääke on sinussa vaikuttanut.

Lapset ja nuoret

Lasten annossuositus koskee vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoa. Vähintään 1-vuotiaille lapsille Tracleer-hoito yleensä aloitetaan annoksella 2 mg jokaista painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa (aamuin illoin). Lääkäri antaa tarkemmat annosohjeet.

Tracleer-valmistetta on saatavilla myös dispergoituvina 32 mg:n tabletteina. Ne voivat helpottaa oikean annostelun toteuttamista lapsilla ja pienipainoisilla potilailla sekä lääkkeen oikeaa annostelua potilaille, joiden on vaikea niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.

Jos sinusta tuntuu, että Tracleer-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.

Tracleer-valmisteen ottaminen

Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa. Lääkkeen voi ottaa ilman ruokaa tai ruoan kanssa.

Jos otat enemmän Tracleer-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat useampia tabletteja kuin sinua on neuvottu ottamaan, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Tracleer-valmistetta

Jos unohdat ottaa Tracleer-valmistetta, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Tracleer-valmisteen käytön

Tracleer-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen. Älä lopeta Tracleer-tablettien ottamista, ellei lääkärisi niin määrää. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään lääkeannostasi muutaman päivän ajaksi, ennen kuin lopetat lääkkeen ottamisen kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tracleer-valmisteen vakavimmat haittavaikutukset ovat

  • Maksatoiminnan poikkeavuudet, joita voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
  • Anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä. Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja

Maksa- ja veriarvoja seurataan Tracleer-hoidon aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan.

Maksatoiminnan häiriön merkkejä voivat olla:

  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • kuume
  • vatsakipu
  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
  • virtsan tummuus
  • ihon kutina
  • poikkeava väsymys tai uupumus
  • flunssan kaltainen oireyhtymä (nivel- ja lihaskipua ja kuumetta)

Jos huomaat jonkin näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille.

Muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)

  • Päänsärky
  • Turvotukset (jaloissa ja nilkoissa tai muita nesteen kertymisen oireita)

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

  • Kuumat aallot tai ihon punoitus
  • Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihon tulehdus, kutina ja ihottuma)
  • Ruokatorven refluksisairaus (hapon nousu ruokatorveen)
  • Ripuli
  • Pyörtyminen
  • Sydämen tykyttely (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke)
  • Liian matala verenpaine
  • Nenän tukkoisuus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

  • Verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)
  • Valkosolujen niukkuus (leukopenia tai neutropenia)
  • Maksan toimintaa kuvaavien veriarvojen nousu ja maksatulehdus, mukaan lukien maksatulehduksen mahdollinen paheneminen, sekä/tai keltatauti (ihon tai silmänvalkuaisten muuttumien keltaisiksi)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

  • Anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)
  • Maksakirroosi (maksan arpeutuminen), maksan vajaatoiminta (maksan toiminnan vakava häiriö)

Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Tracleer-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Valkoiset HDPE-purkit: käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.

PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset: Säilytä alle 30 °C.

Valkoiset HDPE-purkit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tracleer sisältää

  • Tracleer 62,5 mg kalvopäällystetyt tabletit: Vaikuttava aine on bosentaani monohydraattina. Yksi tabletti sisältää 62,5 mg bosentaania (monohydraattina).
  • Muut aineet tabletin ytimessä ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti.
    Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, glyserolitriasetaattia, talkkia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja etyyliselluloosaa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä “62,5”.

PVC/PE/PVDC/alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia. Pahvikotelot sisältävät 14, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteistä tablettia).

Valkoiset suurtiheyspolyeteenistä valmistetut purkit, joissa silikageelikuivausainetta ja 56 kalvopäällysteistä tablettia. Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit).

Kuivausainetta ei saa niellä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV 
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

26.02.2020