Heinix 10 mg filmdragerade tabletter
cetirizindihydroklorid

Förpackningsstorleken på 100 tabletter är avsedd för behandling av allergiska symtom som tidigare konstaterats av läkare. Utan läkarundersökningar och –diagnos får preparatet inte användas i långa perioder. Det är viktigt att en läkare fastställer rätt diagnos och behovet av en långvarig cetirizinbehandling. På detta sätt undviks situationer där allergimediciner används i onödan för behandling av symtom som felaktigt antas bero på allergi.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

1. Vad Heinix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Heinix tabletter
3. Hur du tar Heinix tabletter
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Heinix tabletter ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det aktiva innehållsämnet i Heinix tabletter är cetirizindihydroklorid. Heinix är en allergimedicin.

Hos vuxna och minst 6 år gamla barn är Heinix avsedd för

• behandling av näs och ögonsymptom i samband med säsongsbunden och året runt förekommande allergisk snuva.
• behandlingen av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria).

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Ta inte Heinix tabletter

• om du har någon svår njursjukdom (svårt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min).
• om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar), mot hydroxizin- eller piperazinderivat (närbesläktade aktiva substanser i andra läkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Heinix

• om du har nedsatt njurfunktion. Läkaren ordinerar dig vid behov en ny, lägre dos.
• om du har problem vid urinering (på grund av ryggmärgsskada, prostata eller urinblåsa).
• om du har epilepsi eller risken för kramper.
• om du ska genomgå allergitest. Du måste kanske avbryta behandlingen med Heinix flera dagar före allergitestet. Detta läkemedel kan påverka resultatet av allergitestet.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år eftersom nödvändiga dosändringar inte är möjliga med denna tablettform.

Andra läkemedel och Heinix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Heinix med mat, dryck och alkohol

Mat påverkar inte på upptagningen av Heinix.

Inga kliniskt betydelsefulla samverkningar har konstaterats mellan alkohol (halten i blodet 0,5 promille [g/l], vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin vid rekommenderade doser. Säkerhetsdatan om samtidigt användning av större än rekommenderade doser av cetirizin och alkohol är inte tillgänglig. Därför samtidigt användning av alkohol och Heinix rekommenderas undvika, såsom med alla antihistaminer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Heinix tabletter under graviditet bör undvikas. Oavsiktlig användningen av läkemedlet hos gravida kvinnor orsakar sannolik ingen skada på fostret. Detta läkemedel bör användas endast vid behov och efter diskussion med läkare.

Cetirizin utsöndras i bröstmjölken. Använd inte Heinix under amning utan diskussion med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Kliniska studier har inte tytt på att läkemedlet skulle verka nedsättande på uppmärksamheten, vakenheten eller förmågan att framföra fordon när Heinix tabletter användas vid rekommenderade doser.

Iaktta noga hur du reagerar på intagning av Heinix tablett om du kommer att köra, påbörja arbete som kan möjligen orsaka fara eller använda maskiner. Överskrid inte doseringen.

Heinix tabletter innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vätska. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Vuxna och ungdomar över 12 år:

Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen (1 tablett).

Barn mellan 6 och 12 år:

Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen (1/2 tablett 2 gånger dagligen).

Personer med nedsatt njurfunktion

För personer med måttligt nedsatt njurfunktion rekommenderas 5 mg en gång dagligen.

Om du har svår njursjukdom, kontakta med läkare eller apotek för möjlig dosändring.

Om ditt barn har njursjukdom, kontakta med läkare eller apotek för möjlig dosändring enligt ditt barns behov.

Rådfråga läkare om du tycker att effekten av Heinix tabletter är för svag eller för kraftig.

Behandlingstid

Behandlingstiden beror på hurdana symptom du har samt på symtomens varaktighet och förlopp. Rådfråga läkare eller apotek.

Om du har tagit för stor mängd av Heinix tabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar förekomma kraftigare än vanligt. Biverkningar såsom oredighet, diarré, svindel, trötthet, huvudvärk, svaghet, förstorade pupiller, klåda, rastlöshet, lugnande verkan, sömnighet, omtöckning, onormalt snabb hjärtrytm, darrningar och urinretention har rapporterats.

Om du har glömt att ta Heinix tabletter

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Heinix tabletter

I sällsynta fall kan klåda och/eller nässelutslag återkomma om du slutar att ta Heinix.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är sällsynta eller mycket sällsynta. Om du i fall märker dessa, avsluta användning av detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart:

• allergiska reaktioner, också svåra reaktioner och angioödem (allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet och halsen).

Sådana allergiska reaktioner kan förekomma strax efter den första intagna dosen eller senare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 patienter)

• sömnighet
• svindel, huvudvärk
• svalginflammation, snuva (hos barn)
• diarré, illamående, muntorrhet
• trötthet.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 patienter)

• rastlöshet
• känselhallucinationer (parestesi)
• buksmärta
• klåda (kliande hy), eksem
• svaghet, sjukdomskänsla.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 patienter)

• allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (mycket sällsynt)
• depression, hallucinationer, aggressivitet, oredighet, sömnlöshet
• kramper
• snabb hjärtrytm
• onormal leverfunktion
• urtikari (nässelutslag)
• svullnad
• viktökning.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 000 patienter)

• trombocytopeni (lågt antal blodplättar)
• ofrivilliga ryckningar (tics)
• svimning, tvångsrörelse, rubbningar i muskeltonus (förlängts onormal muskelsammandragning)
• darrningar, onormalt smaksinne
• ackommodationsstörningar i ögat, suddig syn (svårighet att fokusera), ofrivilliga cirkelformade ögonrörelser
• allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem)
• läkemedelsutslag
• onormal urinavgång (sängvätning, smärtsam urinering och/eller svårigheter att urinera).

Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• ökad aptit
• självmordstankar (återkommande tankar på eller upptagenhet av självmord), mardrömmar
• minnesförlust, försämring av minnet
• yrsel (känsla av rotation eller rörelse)
• urinstämma (oförmåga att tömma urinblåsan helt)
• klåda och/eller nässelutslag då man slutar att ta medicinen
• ledsmärta
• hudutslag med varblåsor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos 5cP (E 464), titandioxid (E 171) och makrogol 400.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är filmdragerade vita eller nästan vita, runda, bikonvexa och har en brytskåra på ena sidan.

Förpackning med 7, 10, 30 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Oy Verman Ab
PB 164
01511 Vanda

Tillverkare

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 27.6.2022