GLUCOPHAGE 500 mg ja 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Glucophage on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glucophagea

3. Miten Glucophagea otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Glucophagen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Glucophage sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten.

Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeisiin verensokeriarvoihin. Glucophage auttaa palauttamaan verensokeriarvot mahdollisimman normaaleiksi.

Ylipainoisia aikuispotilaita hoidettaessa Glucophage auttaa pitkäaikaiskäytössä myös pienentämään diabetekseen liittyvien lisäsairauksien riskiä. Glucophagen käyttöön liittyy joko painon pysyminen ennallaan tai lievä painon lasku.

Glucophagea käytetään tyypin 2 (nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä verensokeriarvojen saamiseen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisten potilaiden hoitoon.

Aikuiset voivat käyttää Glucophagea joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa.

Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Glucophagea voidaan käyttää joko yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa.

Metformiinia, jota Glucophage sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Glucophagea

• jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
• jos sinulla on nestevajausta (dehydraatio) esim. pitkään jatkuneen tai voimakkaan ripulin tai toistuvan oksentelun seurauksena. Dehydraatio saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).
• jos sinulla on vaikea tulehdus, esim. keuhko- tai hengitystietulehdus tai munuaistulehdus. Vaikeat tulehdukset saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. ” Varoitukset ja varotoimet”).
• jos sinua hoidetaan äkillisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (esim. sokki) tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa kudosten heikentyneeseen hapensaantiin, mikä voi aiheuttaa maitohappoasidoosin vaaran (ks. ” Varoitukset ja varotoimet”).
• jos käytät runsaasti alkoholia.

Mikäli jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.

Muista kysyä lääkärin neuvoa, jos

• olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodia sisältävää varjoainetta.
• olet menossa suureen leikkaukseen.

Sinun on keskeytettävä Glucophagen ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta tai leikkausta ja sen jälkeen. Lääkäri päättää, tarvitsetko sinä aikana muuta hoitoa. On tärkeää noudattaa tarkoin lääkärin antamia ohjeita.

Varoitukset ja varotoimet

Maitohappoasidoosin riski.

Glucophage voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Glucophage-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa, (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Glucophage-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

• oksentelu
• vatsakivut
• lihaskrampit
• yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
• hengitysvaikeudet
• ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Glucophage-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Glucophage-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Glucophage yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Jos kuitenkin käytät Glucophagea muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on sinulla hypoglykemian riski. Jos havaitset hypoglykemian oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeutunutta sydämensykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, siihen yleensä auttaa kun syöt tai juot jotakin sokeripitoista.

Glucophage-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Muut lääkevalmisteet ja Glucophage

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Glucophage -valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Glucophage-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Glucophage-lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet
• kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
• tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II reseptorin salpaajat).
• beeta2-agonistit, esim. salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoitoon)
• kortikosteroidit (käytetään eri sairauksien, esim. vaikean ihotulehduksen tai astman, hoitoon)
• lääkkeet jotka saattavat vaikuttaa veren Glucophagepitoisuuteen, etenkin jos sinulla on alentunut munuaisten toiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, isavukonatsoli, ritsotiniibi, olaparibi).
• muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet.

Glucophage alkoholin kanssa

Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Glukophage-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks kohta ”Varoitukset ja varotoimet).

Raskaus ja imetys

Jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa siitä, tarvitseeko lääkehoitoa tai verensokerin seurantaa muuttaa.

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos imetät tai aiot imettää lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Glucophage ei aiheuta yksinään käytettynä hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Glucophagea muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit). Hypoglykemian oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Älä aja äläkä käytä koneita, jos huomaat näitä oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Glucophagella ei voi korvata terveellisiä elämäntapoja. Noudata lääkärin antamia ruokavaliota koskevia ohjeita ja harrasta liikuntaa säännöllisesti.

Suositeltu annos

Yli 10-vuotiaiden lasten ja nuorten tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Glucophagea kerran vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2000 mg kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. Valmistetta saa antaa iältään 10–12 -vuotiaille lapsille vain lääkärin erityisellä määräyksellä, sillä kokemusta kyseisen ikäryhmän hoidosta on vähän.

Aikuisten tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Glucophagea 2–3 kertaa vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 3000 mg kolmeen annokseen jaettuna.

Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen

Jos käytät myös insuliinia, lääkäri määrittää Glucophage-aloitusannoksesi.

Seuranta

• Verensokeriarvosi mitataan säännöllisesti ja lääkäri sovittaa Glucophage-annoksen verensokeriarvojesi mukaan. Keskustele lääkärin kanssa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää lasten ja nuorten hoidon yhteydessä tai jos olet iäkäs.
• Lääkäri tutkii myös munuaistesi toiminnan vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita useampia tutkimuksia, jos olet iäkäs tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.

Miten Glucophagea otetaan

Ota Glucophage ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Näin vältät ruoansulatukseesi kohdistuvat haittavaikutukset.

Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Nielaise kukin tabletti vesilasillisen kanssa.

• Jos otat yhden annoksen vuorokaudessa, ota se aamulla (aamiaisella).
• Jos otat kahteen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella) ja illalla (illallisella).
• Jos otat kolmeen antokertaan jaetun annoksen vuorokaudessa, ota ne aamulla (aamiaisella), keskipäivällä (lounaalla) ja illalla (illallisella).

Jos sinusta tuntuu jonkin ajan kuluttua, että Glucophagen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos otat enemmän Glucophagea kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut Glucophagea enemmän kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoosin oireet ovat yleisluontoisia, kuten oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet.

Lisäksi oireita ovat ruumiinlämmön lasku ja sydämensykkeen hidastuminen. Jos koet joitakin näistä oireista, hakeudu välittömästi hoitoon, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Lopeta välittömästi Glucophagen ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Glucophagea

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Glucophage voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10000:sta esiintyvän)  mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Glucophage-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä)

• ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä oireita esiintyy lähinnä Glucophage-hoidon alussa. Oireet ovat lievempiä, kun lääkeannos jaetaan pienempiin annoksiin vuorokauden ajalle tai Glucophage otetaan aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta Glucophagen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä)

• makuhäiriöt
• alentuneet tai alhaiset veren B12-vitamiiniarvot (oireet voivat olla äärimmäistä väsymystä (uupumus), arka ja punertava kieli (glossiitti), kihelmöintiä (parestesia) tai kalpea tai kellertävä iho). Lääkäri voi ohjelmoida tutkimuksia saadakseen selville oireiden syyt, koska osa niistä voi myös johtua diabeteksesta tai muista B12-puutoksesta riippumattomista terveysongelmista.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 000 henkilöstä)

• maitohappoasidoosi. Tämä on hyvin harvinainen, mutta vakava lisäsairaus erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireet ovat yleisluonteisia (katso kohta "Varoitukset ja varotoimet"). 
• Poikkeavat maksa-arvot tai hepatiitti (maksatulehdus, joka voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta sekä painon laskua ja johon voi liittyä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta). Jos sinulla on tällaisia oireita, lopeta Glucophagen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin.
• Ihoreaktiot, esim. ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).

Lapset ja nuoret

Vähäiset tiedot lapsista ja nuorista osoittavat, että haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Jos lapsi saa Glucophage-hoitoa, vanhempia ja huoltajia kehotetaan valvomaan tämän lääkkeen käyttöä.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Glucophage sisältää

500 mg:n tabletit:

• Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi. Yksi Glucophage 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiiniemästä.
• Muut aineet ovat povidoni K 30, magnesiumstearaatti, hypromelloosi.

1000 mg:n tabletit:

• Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi. Yksi Glucophage 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiiniemästä.
• Muut aineet ovat povidoni K 30, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400 ja makrogoli 8000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Glucophage 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, halkaisijaltaan 11 mm, 5,7 mm korkeita ja kuperia tabletteja. Toisella puolella kaiverrus ”GL500”.

Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 100 tablettia.

Glucophage 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden mitat ovat 19 mm x 10,5 mm ja korkeus 6,4 mm ja joiden molemmilla puolilla on uraviiva ja toisella puolella kaiverrus ”1000”. Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.

Tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 30 tai 100 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Merck Santé s.a.s., 37 rue St Romain, 69008 Lyon, Ranska

Valmistaja

Merck Santé s.a.s. 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Ranska

tai

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Saksa

tai

Merck S.L. Poligno Merck Mollet Del Vallès 08100 Barcelona, Espanja

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

 Bulgaria, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Norja, Puola, Portugali (500 mg), Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekki: Glucophage:

Unkari: Merckformin

Portugali (1000 mg): Risidon

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 20.5.2022.