Oftaquix 5 mg/ml ögondroppar, lösning

levofloxacin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Oftaquix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Oftaquix
3. Hur du använder Oftaquix
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oftaquix ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Levofloxacin tillhör en typ av antibiotikum som kallas fluorokinoloner (ibland förkortat till kinoloner). Det verkar genom att döda vissa typer av bakterier som kan orsaka infektioner.

Levofloxacin som ges i form av ögondroppar används för att behandla bakteriella infektioner i yttre delen av ögat hos barn från 1 års ålder och hos vuxna.

En typ av infektion i denna del av ögat är bakteriell konjunktivit, som är en infektion i ögats yttre hinna (konjunktiva eller bindhinnan).

Oftaquix rekommenderas inte till barn under 1 år.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

Levofloxacin som finns i Oftaquix kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Oftaquix

• om du är allergisk mot levofloxacin eller andra kinoloner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om du är osäker vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Oftaquix.

• Om du får en allergisk reaktion redan efter en enda dos, avbryt behandlingen.
• Om ögonsymtomen förvärras under behandlingen, kontakta läkare snarast möjligt.
• Om ditt tillstånd inte förbättras under den behandlingsperiod som du och din läkare har kommit överens om, kontakta läkare snarast möjligt.
• Inga typer av kontaktlinser bör som regel användas vid ögoninfektion.

Svullnad och bristningar i senor har uppkommit hos patienter som tar orala (via munnen) eller intravenösa (via injektion/infusion) fluorokinoloner, speciellt hos äldre patienter och de som samtidigt behandlas med kortikosteroider (”kortison”). Sluta ta Oftaquix om du får smärta eller svullnad i någon sena (tendinit).

Barn och ungdomar

De särskilda varningar och försiktighetsmått som bör iakttas vid användning av detta läkemedel gäller för vuxna och ungdomar såväl som för barn från 1 års ålder.

Andra läkemedel och Oftaquix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du använder någon annan typ av ögondroppar eller ögonsalva innan du börjar använda Oftaquix. Om du använder någon annan typ av ögondroppar bör du låta det gå minst 15 minuter mellan

användningen av Oftaquix och användningen av den andra typen av ögondroppar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Oftaquix ögondroppar ska endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna överväger den

potentiella risken för fostret. Även om mycket små mängder levofloxacin går ut i blodomloppet och bröstmjölken när du använder

ögondropparna är det mycket osannolikt att så små mängder skadar fostret eller det ammade barnet.

Din läkare är medveten om den potentiella risken och avgör huruvida du ska använda Oftaquix ögondroppar under graviditet eller amning.

Din fertilitet (dvs. förmågan att bli gravid respektive bli pappa) försämras inte om du använder Oftaquix enligt anvisningarna.

Körförmåga och användning av maskiner

Oftaquix ger små effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Om ögondropparna ger synstörningar bör du vänta tills dessa försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oftaquix innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller cirka 0,002 mg bensalkoniumklorid per droppe motsvarande 0,05 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oftaquix ögondroppar ska användas på ögats yttre yta.

För patienter från 1 års ålder och äldre rekommenderas följande dosering:

Dag 1-2

• 1-2 droppar i det infekterade ögat/ögonen varannan timme.
• Dosera högst 8 gånger per dag.

Dag 3-5

• 1-2 droppar i det infekterade ögat/ögonen.
• Dosera högst 4 gånger per dag.

Ingen justering av den rekommenderade dosen behövs för äldre patienter.

Vanlig behandlingsperiod är fem dagar. Din läkare ger besked om hur länge du ska använda ögondropparna.

Om du använder någon annan typ av medicin i ögat bör du låta det gå minst 15 minuter mellan användningen av Oftaquix och användningen av den andra ögonmedicinen.

Användning för barn och ungdomar

Ingen justering av den rekommenderade dosen behövs för barn från 1 års ålder eller ungdomar.

Oftaquix rekommenderas inte för barn under 1 års ålder.

Innan du använder ögondropparna:

Be om möjligt någon annan att ge dig ögondropparna. Be i så fall personen ifråga att läsa bruksanvisningen tillsammans med dig innan ögondropparna ges.

1) Tvätta händerna.

2) Öppna flaskan. Se till så att flaskans spets inte kommer i kontakt med ögat, huden kring ögat eller fingrarna.

3) Luta huvudet bakåt och håll flaskan uppochned ovanför ögat.
4) Dra undre ögonlocket nedåt och rikta blicken uppåt. Tryck lätt på flaskan och pressa ut en droppe som du låter falla ned i fickan mellan det nedre ögonlocket och ögat.
5) Stäng ögat och tryck med ett finger i den inre ögonvrån och håll det där i ca en minut. På så sätt förhindras att ögonmedicinen rinner ner i tårkanalen.

6) Torka bort lösning som eventuellt hamnat på huden kring ögat.

7) Sätt tillbaka korken på flaskan och tillslut ordentligt.

Om du behöver ta en droppe till i ögat, eller om båda ögonen ska behandlas, upprepa steg 3 till 7.

Oftaquix ögondroppar får inte injiceras i ögonglobens inre delar.

Om du har använt för stor mängd av Oftaquix

Om du har tagit för mycket Oftaquix, spola ögat/ögonen med vatten och meddela läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Oftaquix

Om du har glömt att använda ögondropparna, ta nästa dos så snart du kommer ihåg det. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har råkat svälja Oftaquix

Den mängd levofloxacin som finns i en flaska är för liten för att ge några biverkningar. Men om du är orolig ska du vända dig till läkare eller apotekspersonal för att få råd om vad du ska göra.

Om du slutar att använda Oftaquix tidigare än anvisat, kan tillfriskningsprocessen fördröjas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Ungefär var tionde person som använder Oftaquix känner av biverkningar. De flesta av dessa biverkningar uppstår lokalt i ögat och är av övergående karaktär. Om du märker svåra eller bestående biverkningar ska du sluta använda ögondropparna och omedelbart kontakta läkare för att få hjälp.

I mycket sällsynta fall kan detta läkemedel orsaka svåra allergiska reaktioner.

Följande symtom kan uppträda redan efter endast en dos Oftaquix:

• svullnad i och tilltäppning av halsen
• andningssvårigheter.

I sällsynta fall kan andra allergiska reaktioner uppstå. Symtom på sådana reaktioner är:

• förvärrad rödögdhet och klåda i ögonen
• ökad eller plötslig svullnad i ögonlocken.

Avbryt behandlingen med Oftaquix och kontakta läkare omedelbart om du märker något av dessa symtom.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• brännande känsla i ögat
• nedsatt syn eller sekret i ögat.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• sveda eller irritation i ögat
• smärta i ögat
• torra eller ömma ögon
• svullnad eller rodnad (blodsprängda ögon) i bindhinnan (ögats främre hinna) eller ögonlocken
• onormal ljuskänslighet
• klåda i ögonen
• klibbiga ögonlock
• huvudvärk
• utslag kring ögat
• täppt eller rinnande näsa.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• allergiska reaktioner, t.ex. hudutslag.

Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)

• svullnad i och tilltäppning av halsen
• andningssvårigheter.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Frekvens, typ och svårighetsgrad för biverkningar förväntas vara samma för barn och ungdomar som för vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett och på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara flaskan väl tillsluten.

För att förhindra att infektioner uppstår ska du kasta flaskan 28 dagar efter att du öppnade den första gången och börja på en ny flaska.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är levofloxacin.
  1 ml innehåller 5,12 mg levofloxacinhemihydrat motsvarande 5 mg levofloxacin.
• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (0,05 mg per ml ögondroppar; konserveringsmedel), natriumklorid, natriumhydroxid eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Oftaquix är en klar, ljust gul till ljust gröngul lösning, fri från synliga partiklar.
• Oftaquix säljs i förpackning innehållande 1 vit plastflaska med 5 ml lösning. Plastflaskan försluts med skruvkork.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tammerfors

Tillverkare

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

FI-33100 Tammerfors

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) under

namnen:

Detta läkemedel är godkänt under produktnamnet Oftaquix i följande EES-medlemsstater: Danmark, Estland, Finland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien, Slovakien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.

Denna bipacksedel ändrades senast 9.11.2023.