Oftaquix 5 mg/ml silmätipat, liuos

levofloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Oftaquix-silmätipat ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oftaquix-silmätippoja
3. Miten Oftaquix-silmätippoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Oftaquix-silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Levofloksasiini on fluorokinolonien (joskus käytetään lyhyempää nimeä kinolonit) ryhmään kuuluva antibiootti. Se vaikuttaa tappamalla tiettyjä infektioita aiheuttavia bakteereita.

Kun levofloksasiinia annetaan silmätippoina, sitä käytetään 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja aikuisille bakteerien aiheuttamien silmän pintaosien infektioiden hoitoon.

Yksi tällaisista infektioista on bakteerin aiheuttama sidekalvotulehdus, joka on silmän etuosaa peittävän kalvon (sidekalvon) tulehdus.

Oftaquix-silmätippoja ei suositella käytettäväksi alle 1-vuotiaille lapsille.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 5 päivän jälkeen.

Levofloksasiinia, jota Oftaquix-silmätipat sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Oftaquix-silmätippoja

• jos olet allerginen levofloksasiinille tai muille kinoloneille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
  aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Oftaquix-silmätippoja.

• Jos saat allergisen reaktion vaikka yhden annoksen jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö.
• Jos huomaat silmäoireidesi pahenevan hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
• Jos oireesi eivät näytä helpottuneen tietyn lääkärisi kanssa sovitun ajan kuluttua, ota yhteyttä
  lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
• Yleensä minkäänlaisia piilolinssejä ei saa käyttää, kun silmä on tulehtunut.

Jänteiden turvotusta ja repeämiä on ilmennyt suun kautta tai laskimoon annettavia fluorokinoloneja käyttäneillä henkilöillä, erityisesti iäkkäillä potilailla ja potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa. Lopeta Oftaquix-valmisteen käyttö, jos havaitset jännekipua tai jänteiden turvotusta (jännetulehdus).

Lapset ja nuoret

Tämän lääkkeen käyttöön liittyvät varoitukset ja varotoimet ovat samat aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Oftaquix

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Oftaquix-valmisteen käyttöä, jos käytät joitakin muita silmätippoja tai silmävoidetta.

Jos käytät muita silmätippoja, odota vähintään 15 minuuttia Oftaquix-valmisteen ja muiden silmätippojen annostelun välillä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Oftaquix-silmätippoja ei saa käyttää raskauden aikana ellei sen käytön mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski.

Vaikkakin hyvin pieni määrä levofloksasiinia kulkeutuu vereen ja rintamaitoon silmätippojen silmään annon jälkeen, on hyvin epätodennäköistä, että silmätipat vahingoittavat sikiötä tai vauvaa.

Lääkärisi tietää mahdollisista riskeistä ja neuvoo, kannattaako sinun käyttää Oftaquix-silmätippoja tässä tapauksessa.

Hedelmällisyys (naisen/miehen kyky saada lapsia) ei heikkene, kun käytät Oftaquix-silmätippoja käyttöohjeen mukaisesti.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Oftaquix-silmätipoilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos tipat aiheuttavat lyhytaikaista näön sumentumista, odota kunnes näkösi palautuu ennalleen ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Oftaquix sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia noin 0,002 mg per tippa, mikä vastaa 0,05 mg:aa/ml.

Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oftaquix-silmätipat on tarkoitettu silmään ja ne tiputetaan silmän ulkopinnalle.

Yli 1-vuotiaille potilaille suositeltu annos on seuraava:

Päivät 1-2

• 1-2 tippaa tulehtuneeseen silmään (tulehtuneisiin silmiin) kahden tunnin välein.
• Korkeintaan 8 kertaa päivässä.

Päivät 3-5

• 1-2 tippaa tulehtuneeseen silmään (tulehtuneisiin silmiin).
• Korkeintaan 4 kertaa päivässä.

Vanhuksille käytettäessä suositeltua annosta ei tarvitse muuttaa.

Kuuri kestää yleensä viisi päivää. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään sinun pitää käyttää tippoja.

Jos tiputat silmääsi jotain muuta lääkettä, odota vähintään 15 minuuttia eri tippojen annostelun välillä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Annosta ei tarvitse muuttaa 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tai nuorille. Oftaquix-silmätippoja ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille.

Ennen tiputtamista:

Jos mahdollista, pyydä jotakuta muuta tiputtamaan tipat silmääsi. Pyydä häntä lukemaan nämä ohjeet ensin.

1) Pese kädet.

2) Avaa pullo. Varo, ettei pullon kärki kosketa silmää, silmää ympäröivää ihoa tai sormia.

3) Kallista päätä taaksepäin ja aseta pullo ylösalaisin silmän yläpuolelle.
4) Vedä alaluomea alaspäin, suuntaa katse ylöspäin ja purista pullosta varovasti yksi tippa silmän alaluomen ja silmän välille muodostuvaan taskuun.
5) Sulje silmä ja paina silmän sisänurkkaa sormella noin minuutin ajan. Näin estät silmätipan valumisen kyynelkanavaan.

6) Kuivaa mahdollinen ylimääräinen liuos iholta silmän ympäriltä.

7) Pane korkki paikoilleen ja sulje pullo tiiviisti.

Jos tarvitaan toinen tippa tai kun molemmat silmät täytyy hoitaa, toista kohdat kolme - seitsemän.

Oftaquix-silmätippoja ei saa antaa ruiskeena silmämunan sisään.

Jos käytät enemmän Oftaquix-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Jos käytät liikaa Oftaquix-silmätippoja, huuhtele silmät vedellä ja kerro tapahtuneesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Oftaquix-silmätippoja

Jos unohdat käyttää silmätippoja, tiputa seuraava annos niin pian kuin muistat. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos nielet Oftaquix-silmätippoja vahingossa

Pullon sisältämä levofloksasiinimäärä on niin pieni, ettei se aiheuta haittavaikutuksia. Jos olet kuitenkin huolissasi, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Oftaquix-silmätippojen käytön ohjeistettua aiemmin, paraneminen voi hidastua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Noin yhdellä kymmenestä käyttäjästä ilmenee haittavaikutuksia Oftaquix-silmätippojen käytön aikana. Useimmiten ne kohdistuvat silmään eivätkä kestä kovin pitkään. Jos sinulla on vaikeita tai pitkään kestäviä haittavaikutuksia, lopeta silmätippojen käyttö ja kysy nopeasti lääkäriltä neuvoa.

Hyvin harvoin tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.

Seuraavat oireet voivat esiintyä jo yhdenkin Oftaquix-annoksen jälkeen:

• kurkun turvotus ja ahtaus
• hengitysvaikeudet.

Harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä muita allergisia reaktioita. Niiden oireita ovat:

• silmien punoituksen ja kutinan paheneminen
• silmäluomien lisääntynyt tai äkillinen turpoaminen.

Lopeta Oftaquix-silmätippojen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitään yllä mainituista oireista.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• silmän kirvely
• heikentynyt näkökyky tai erite silmässä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• silmien pistävä kipu tai ärsytys
• kivuliaat silmät
• kuivat tai arat silmät
• silmäluomen tai sidekalvon (silmän etuosan kalvon) turvotus tai punoitus (verestävät silmät)
• valonarkuus
• kutiavat silmät
• tahmeat silmäluomet
• päänsärky
• ihottuma silmän ympärillä
• tukkoinen tai vuotava nenä.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

• allergiset reaktiot, esimerkiksi ihottuma.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• kurkun turvotus ja ahtaus
• hengitysvaikeudet.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlaisia lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä pullo tiiviisti suljettuna.

Infektioiden ehkäisemiseksi älä käytä pulloa, kun sen avaamisesta on kulunut 28 päivää, vaan käytä uutta pulloa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Oftaquix-silmätipat sisältävät

• Vaikuttava aine on levofloksasiini. 1 ml sisältää 5,12 mg levofloksasiinihemihydraattia, mikä vastaa 5 mg:aa levofloksasiinia.
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (0,05 mg yhdessä millilitrassa silmätippaliuosta; säilytysaine), natriumkloridi, natriumhydroksidi tai kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

• Oftaquix on kirkas, vaalean keltainen tai vaalea vihertävän keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita.
• Oftaquix on saatavilla pakkauksissa, joissa on yksi valkoinen 5 ml liuosta sisältävä muovipullo. Muovipullon sulkijana on kierrekorkki.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

FI-33720 Tampere

Valmistaja

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

FI-33100 Tampere

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Lääkevalmisteella on myyntilupa kauppanimellä Oftaquix seuraavissa ETA-maissa: Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Islanti, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 9.11.2023.