VFEND 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
vorikonazol
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du behandlas med detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
VFEND innehåller den aktiva substansen vorikonazol. VFEND är ett läkemedel mot svampinfektioner. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av de svampar som orsakar infektionerna.
VFEND används för att behandla patienter (vuxna och barn från 2 års ålder) med:
VFEND är avsett för patienter med försämrade och eventuellt livshotande svampinfektioner.
Förebyggande behandling hos stamcellstransplanterade patienter som löper hög risk att utveckla svampinfektion.
Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
Använd inte VFEND
Det är mycket viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder VFEND om:
Undvik allt solljus och exponering för solen under tiden du behandlas med VFEND. Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar. Detta kan ökas ytterligare av andra läkemedel som gör huden känslig för solljus, såsom metotrexat. Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.
Medan du behandlas med VFEND ska
Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet. Det finns en liten risk att utveckla hudcancer under långtidsanvändning med VFEND.
Tala om för läkaren om du utvecklar tecken på ”binjuresvikt”. Detta innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt mycket av vissa steroidhormoner som kortisol, vilket kan leda till symtom som kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, aptitförlust, viktminskning, buksmärta.
Tala med läkaren om du utvecklar tecken på ”Cushings syndrom”. Detta innebär att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol, vilket kan leda till symtom som viktökning, fettknöl mellan skulderbladen, runt ansikte, mörkare hud på magen, låren, brösten och armarna, tunn hud, att du lättare får blåmärken, högt blodsocker, överdriven hårväxt, överdriven svettning.
Din läkare kontrollerar lever- och njurfunktionen genom att ta vissa blodprover.
Barn och ungdomar
VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Andra läkemedel och VFEND
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
En del läkemedel kan påverka eller påverkas av samtidig användning av VFEND.
Tala om för läkare om du tar följande läkemedel eftersom VFEND inte ska tas samtidigt om det går att undvika:
Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom samtidig behandling med VFEND ska undvikas om möjligt, och dosjustering av vorikonazol kan behövas:
Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller VFEND fortfarande har önskad effekt:
Graviditet och amning
VFEND får inte tas under graviditet, om inte läkare föreskrivit detta. Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid under tiden du tar VFEND.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
VFEND kan orsaka dimsyn eller obehaglig ljuskänslighet. Medan du upplever något sådant ska du inte köra bil, använda verktyg eller maskiner. Kontakta läkare om du upplever detta.
VFEND innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 221 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 11 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
VFEND innehåller cyklodextrin
Detta läkemedel innehåller 3 200 mg cyklodextrin per injektionsflaska motsvarande 160 mg/ml efter beredning i 20 ml. Om du har en njursjukdom, kontakta läkare innan du använder läkemedlet.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.
Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.
Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:
Intravenös |
|
Dos de första 24 timmarna (Laddningsdos) |
6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna |
Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos) |
4 mg/kg två gånger dagligen |
Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren ordinera en sänkning av dosen till 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
Läkaren kan ordinera en sänkning av dosen om du har lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Användning för barn och ungdomar
Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
Intravenös |
||
Barn från 2 år och upp till 12 år och ungdomar 12‑14 år som väger mindre än 50 kg |
Ungdomar 12‑14 år som väger mer än 50 kg; och ungdomar äldre än 14 år |
|
Dos de första 24 timmarna (Laddningsdos) |
9 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna |
6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna |
Dos efter de första 24 timmarna (Underhållsdos) |
8 mg/kg två gånger dagligen |
4 mg/kg två gånger dagligen |
Beroende på hur behandlingen fungerar kan läkaren öka eller minska den dagliga dosen.
VFEND pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)
Det ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
Om du eller ditt barn tar VFEND för att förebygga svampinfektioner kan läkaren sluta att ge VFEND om du eller ditt barn utvecklar biverkningar orsakade av behandlingen.
Om du har glömt att ta VFEND
Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas. Om du trots det tror att en dos har glömts tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Om du slutar att ta VFEND
Behandlingen med VFEND pågår så länge din läkare föreskriver detta, dock bör inte behandlingslängden med VFEND pulver till infusionsvätska överstiga 6 månader.
Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återkommer. Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.
När behandling med VFEND avbryts av din läkare bör du inte märka någon effekt av detta.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om några biverkningar uppträder, är de flesta förmodligen obetydliga eller tillfälliga. Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.
Allvarliga biverkningar – Sluta ta VFEND och sök omedelbart läkare
Övriga biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Biverkningar utan känd frekvens:
Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare:
Det har vid enstaka tillfällen förekommit reaktioner medan infusionen pågår (hudrodnad, feber, svettning, hjärtklappning och andnöd). Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.
Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover. Tala om för din läkare om du har ont i magen eller om din avföring har en annorlunda konsistens.
Hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlats med VFEND vid långtidsbehandling.
Solskada eller svår hudreaktion efter exponering för ljus eller sol var vanligare hos barn. Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller. Förhöjda leverenzymvärden sågs också oftare hos barn.
Om några av dessa biverkningar inte går över eller är besvärliga, tala om det för läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Efter upplösning (rekonstitution) ska VFEND användas omedelbart, men om nödvändigt kan VFEND förvaras i upp till 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC (i kylskåp). Rekonstituerat VFEND behöver spädas med lämplig infusionsvätska innan det infunderas. (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration:
Varje injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol, motsvarande en 10 mg/ml-lösning, efter det att ditt sjukhusapotek eller sköterska har berett enligt anvisning (se information i slutet av denna bipacksedel).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
VFEND tillhandahålles som pulver till infusionsvätska i injektionsflaskor för engångsbruk.
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Tillverkare
Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Denna bipacksedel ändrades senast 09/2023
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .
Information beträffande rekonstitution och spädning
Erforderlig mängd koncentrat VFEND 10 mg/ml
Kroppsvikt (kg) | Mängd koncentrat VFEND (10 mg/ml) nödvändig för: | ||||
Dosering 3 mg/kg (antal flaskor) | Dosering 4 mg/kg (antal flaskor) | Dosering 6 mg/kg (antal flaskor) | Dosering 8 mg/kg (antal flaskor) | Dosering 9 mg/kg (antal flaskor) | |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - |
VFEND är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt måste därför den rekonstituerade lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC‑8 ºC, såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Kompatibla infusionsvätskor
Rekonstituerad lösning kan spädas med:
Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
Hartmanns lösning för intravenös infusion
5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion
5 % glukos och 0,45 % natriumklorid för intravenös infusion
5 % glukos för intravenös infusion
5 % glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion
0,45 % natriumklorid för intravenös infusion
5 % glukos och 0,9 % natriumklorid för intravenös infusion
Blandbarheten av VFEND med andra spädningsmedel än de som specificerats ovan (eller under "Inkompatibiliteter" nedan) är inte känd.
Inkompatibiliteter
VFEND ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).
Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av VFEND.
Infusion av total parenteral nutrition kan ske samtidigt med VFEND men inte i samma slang eller kanyl.
VFEND får ej spädas med 4,2 % Natriumbikarbonat infusionsvätska.