Pakkausseloste

SEPRAM tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg

Sepram 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 40 mg, tabletti, kalvopäällysteinen

sitalopraami (hydrobromidina)

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Sepram on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sepramia

3. Miten Sepramia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Sepramin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Miten Sepram vaikuttaa

Sepram on masennuslääke, joka kuuluu ryhmään nimeltä serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). Nämä lääkkeet vaikuttavat aivojen serotoniinijärjestelmään siten, että serotoniinin määrä lisääntyy. Serotoniinijärjestelmän häiriöiden katsotaan liittyvän merkittävällä tavalla masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien syntyyn.

Mihin Sepramia käytetään

Sepram sisältää sitalopraamia ja sitä käytetään masennuksen (vakavien masennustilojen) hoitoon, parantuneen tilan ylläpitohoitoon ja uudelleen puhkeamisten ennaltaehkäisevän hoitoon, paniikkihäiriön ja siihen liittyvän julkisten paikkojen pelon hoitoon.

Sitalopraamia, jota Sepram sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Sepramia:

• jos olet allerginen sitalopraamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

• jos käytät muita lääkeryhmään nimeltä MAO:n estäjät kuuluvia lääkkeitä. MAO:n estäjien ryhmään kuuluu lääkeaineita, kuten moklobemidi (joita myös käytetään masennuksen hoitoon), selegilini (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon) tai linetsolidi (bakteerilääke)

• jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten poikkeava sydämen rytmi (joka näkyy EKG:ssa eli sydänsähkökäyrässä)

• jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin. Katso myös alla oleva kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Sepram”.

Vaikka olisit jo lakannut irreversiibelin MAO:n estäjän käyttämästä sinun on odotettava 2 viikkoa ennen Sepram-hoidon aloittamista.

Moklobemidin käytön jälkeen sinun on odotettava vuorokausi, ennen kuin aloitat Sepramin käytön.

Sepramin käytön jälkeen on odotettava 1 viikko, ennen kuin voi aloittaa monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käytön.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Sepramia

• jos sinulla on maniakohtauksia tai paniikkihäiriöitä

• jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; annoksen sovittaminen voi olla tarpeen

• jos sairastat diabetesta; Sepram-hoito saattaa vaikuttaa veren sokeritasapainoon; insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan

• jos sairastat epilepsiaa; Sepram-hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee epileptisiä kohtauksia tai niiden määrä lisääntyy (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”)

• jos sairastat verenvuotohäiriöitä, tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky”)

• jos veresi natriumpitoisuus on tavallista matalampi

• jos saat sähköhoitoa

• jos koet levottomuutta ja/tai sinulla on tarve liikkua usein (akatisia)

• jos sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus

• jos sinulla on matala leposyke tai tiedät, että sinulla voi olla suolavaje pitkään jatkuneen ripulin ja oksentelun (pahoinvointi) tai nesteenpoistolääkkeiden (diureetit) käytön takia

• jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pyörtyilyä, tajunnanmenetystä tai huimausta seisomaan noustessa; ne saattavat olla merkkejä poikkeavasta sydämen rytmistä

jos sinulla on tai aiemmin ollut silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)

Ole hyvä ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut joskus aiemmin jotakin näistä oireista.

Huom.:

Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla voi alkaa maaninen vaihe. Siihen kuuluvat poikkeavat ja nopeasti vaihtelevat ajatukset sekä liiallinen iloisuus ja vilkas liikehdintä. Jos näitä oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriisi.

Lääkevalmisteet, kuten Sepram, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensa noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi

• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tukimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakausseloste. Voit pyyttää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Lapset ja nuoret

Sepramia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski

(pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Sepramia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Sepramia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Sepramia. Sepramin pitkän aikavälinturvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

Lisätietoa koskien sairauttasi

Ensimmäisinä hoitoviikkoina voi esiintyä myös levottomuutta tai kyvyttömyyttä istua tai seistä paikoillaan. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.

Jos et ole tiedostanut edellä mainittuja oireita, sinun voi olla hyvä pyytää ystävää tai sukulaista auttamaan sinua huomaamaan käyttäytymisessäsi tapahtuneet mahdolliset muutokset.

Kerro heti lääkärille tai hakeudu lähimpään sairaalaan, jos sinulla on ahdistavia ajatuksia tai kokemuksia tai, jos jotain edellä mainituista oireista on esiintynyt hoidon kuluessa.

Muut lääkevalmisteet ja Sepram

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa toisten lääkkeiden vaikutuksiin ja joskus tämä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• moklobemidiä sisältävät reversiibelit selektiiviset MAO-A:n estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)

• bakteerilääke linetsolidi

• litium (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ja sen estohoitona) ja tryptofaani; jos sinulle nousee korkea kuume ja tulee äkillisiä lihaskouristuksia, olet levoton ja sekava, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

• imipramiini ja desipramiini (käytetään masennuksen hoitoon)

• selegiliiniä sisältävät irreversiibelit MAO-B:n estäjät (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon); nämä lisäävät haittavaikutusten vaaraa. Selegiliinin annostuksen ei tulisi nousta yli 10 milligrammaan päivässä

• metoprololi (käytetään korkeaan verenpaineeseen ja/tai sydäntautien hoitoon); suurentaa metoprololipitoisuuksia veressä, mutta merkkejä metoprololin lisääntyneestä vaikutuksesta tai haittavaikutuksista ei ole havaittu

• sumatriptaani ja muut sen kaltaiset lääkkeet (joita käytetään migreenin hoitoon) ja tramadoli (käytetään vaikean kivun hoitoon); haittavaikutusten vaara lisääntyy; jos sinulle tulee epätavallisia oireita tällaista yhdistelmää käyttäessäsi, ota yhteyttä lääkäriin

• simetidiini, lansopratsoli ja omepratsoli (mahahaavan ja ruokatorven tulehduksen hoitoon käytetyt lääkkeet), flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), fluvoksamiini (masennuslääke) ja tiklopidiini (käytetään vähentämään aivohalvauksen vaaraa). Nämä saattavat nostaa sitalopraamin pitoisuutta veressä

• lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (esimerkiksi jotkut psykoosin hoitoon käytettävät lääkkeet, asetyylisalisyylihappo (särkylääkkeenä käytettynä), jotkut tulehduskipulääkkeet (nivelkipuun käytettynä)); hieman kohonnut riski verenvuotohäiriöihin

• mäkikuisma (hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen); haittavaikutusten riski voi lisääntyä käytettäessä Sepramia samanaikaisesti mäkikuisman kanssa

• meflokiini (malarialääke), bupropioni (masennuslääke) ja tramadoli (käytetään vaikean kivun hoitoon), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä (lisätä epileptisten kohtausten ilmaantumista)

• psykoosilääkkeet (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoitoon), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä, ja masennuslääkkeet

• lääkkeitä, joiden tiedetään laskevan kaliumin tai magnesiumin pitoisuutta veressä. Näissä tilanteissa henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden riski lisääntyy.

ÄLÄ OTA SEPRAMIA jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin; esim. ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinin johdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pentamidiini, malarialääkkeistä erityisesti halofantriini), eräät antihistamiinit (astemitsoli, mitsolastiini). Kysy lääkäriltä, jos haluat lisätietoa tästä aiheesta.

Sepramin käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sepram voidaan ottaa ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Sepramia käytetään”).

Sepramin ei ole todettu voimistavan alkoholin vaikutusta. Kuitenkaan alkoholin käyttöä Sepram-hoidon aikana ei suositella.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Sepramia ei yleensä pitäisi käyttää raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää imetyksen aikana.

Jos käytät Sepramia raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle seuraavia oireita: hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneellä on jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Sepramia. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Sepram saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos otat Sepramia raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Sepramia, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

Eläinkokeissa sitalopraamin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sepram ei yleensä aiheuta uneliaisuutta. Kuitenkin, jos tunnet, että sinua pyörryttää tai tunnet itsesi uneliaaksi aloittaessasi uutta lääkitystä, älä aja tai käytä koneita tai moottoriajoneuvoja, kunnes oireesi ovat helpottuneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Sepram sisältää laktoosia ja natrium
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tablettia eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”

Miten valmistetta käytetään

Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri sitten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Masennus

Tavallinen annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa nostaa sen enimmäisannokseen 40 mg vuorokaudessa.

Paniikkihäiriö

Alkuannos on 10 mg vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annosta lisätään 20-30 mg:aan vuorokaudessa, Lääkäri voi tarvittaessa nostaa sen enimmäisannokseen 40 mg vuorokaudessa.

Iäkkäät potilaat (yli 65 vuotta)

Alkuannos on puolet suositeltavasta annoksesta, esim. 10-20 mg vuorokaudessa. Iäkkäiden potilaiden ei yleensä pitäisi saada yli 20 mg sitalopraamia vuorokaudessa.

Riskiryhmät

Potilailla, joilla on maksasairaus, suositeltava enimmäisannos on 20 mg vuorokaudessa.

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa käytetään tavallista pienempiä annoksia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Sepramia ei tulisi antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille). Lisätietoja on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sepramia”.

Miten ja milloin Sepramia käytetään

Sepramia otetaan kerran päivässä. Lääkkeen voi ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Ota tabletit veden kera. Älä pureskele niitä (niiden maku on karvas).

Hoidon kesto

Kuten muitakin masennuslääkkeitä ja paniikkihäiriölääkkeitä käytettäessä, saattaa kestää muutaman viikon ennen kuin vointisi paranee.

Älä koskaan muuta lääkkeen annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Hoidon kesto vaihtelee eri potilailla, yleensä hoito kestää vähintään kuusi kuukautta. Käytä lääkettä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta lääkkeiden käyttöä, vaikka vointisi alkaisikin parantua, ellei lääkäri määrää lopettamaan niiden käytön. Oireiden syynä oleva sairaus voi jatkua pitkään, ja jos lakkaat käyttämästä lääkettä liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua.

Potilaat, jotka ovat sairastuneet uudelleen masennukseen, saattavat tarvita pitkäänkin kestävän lääkehoidon, joskus jopa useita vuosia, estääkseen masennuskohtausten uusiutumisen.

Jos otat enemmän Sepramia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Tee näin, vaikkei mitään vaivoja tai oireita mahdollisesta myrkytyksestä olisikaan. Ota Sepram-pakkaus tai purkki mukaan, kun menet lääkärille tai sairaalaan.

Mahdollisia yliannostuksen oireita voivat olla:

kouristukset

sydämen rytmin muutos/arytmia/vajaatoiminta

pahoinvointi (kuvotus)

oksentelu

uneliaisuus

kooma

verenpaineen lasku

kohonnut verenpaine

vapina

serotoniinioireyhtymä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset)

kiihtyneisyys

huimaus

silmän pupillien laajentuminen

Jos unohdat ottaa Sepramia

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Sepramin käytön

Tämän tyyppisen lääkityksen äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa lieviä ja ohimeneviä oireita esimerkiksi pyörrytystä, pistelyn tyyppisiä tuntemuksia, unihäiriöitä (tavallista vilkkaampia unia, painajaisunia, unettomuutta), ahdistusta, päänsärkyä, huonovointisuutta, oksentelua, hikoilua, rauhattomuutta tai levottomuutta, vapinaa, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, herkkätunteisuutta tai ärtyisyyttä, ripulia (löysiä ulosteita), näköhäiriöitä, sydämentykytystä tai jyskyttäviä sydämenlyöntejä (palpitaatio).

Kun hoitokuuri on lopussa, on suositeltavaa, että lääkkeen annostusta ei lopeteta äkillisesti vaan annosta pienennetään asteittain parin viikon aikana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Joillakin potilailla on ilmennyt seuraavia vakavia haittavaikutuksia. Jos saat joitakin seuraavista oireista, sinun täytyy lopettaa Sepramin käyttö ja käydä lääkärillä heti:

  • korkea kuume, levottomuus, sekavuus, vapina sekä äkillisiä lihaskouristuksia; nämä voivat olla oireita harvinaisesta tilasta, jota kutsutaan serotoniinioireyhtymäksi ja jota on raportoitu masennuslääkkeiden yhdistelmäkäytön yhteydessä
  • jos sinulle tulee ihon, kielen, huulten tai kasvojen turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia (allerginen reaktio)
  • epätavallisia verenvuotoja, myös maha-suolikanavassa.

Harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

Jos saat joitain seuraavista oireista, sinun on lopetettava Sepramin käyttö ja otettava heti yhteyttä lääkäriin:

  • pahoinvointi ja kuvotus sekä lihasten nykiminen ja sekavuus;
    nämä voivat olla oireita harvinaisesta tilasta, jota kutsutaan hyponatremiaksi (epänormaalin alhainen veren natriumin taso). Tällainen tila voi kehittyä käytettäessä tämän tyyppisiä antidepressantteja (SSRI), etenkin iäkkäämmillä naispotilailla
  • nopea, epäsäännöllinen sydämen syke tai pyörtyminen, jotka voivat olla oireita henkeäuhkaavasta tilasta, joka tunnetaan nimellä Torsades de Pointes.

Seuraavat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät muutaman päivän hoidon jälkeen. Huomaa, että monet näistä vaikutuksista saattavat olla myös sairautesi oireita ja lievittyvät, kun alat voida paremmin.

Jos haittavaikutukset ovat hankalia tai kestävät kauemmin kuin muutaman päivän, kerro niistä lääkärille.

Kuiva suu voi aiheuttaa kariesta, joten Sinun tulisi harjata hampaitasi useammin kuin tavallisesti.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• uneliaisuus

• unettomuus

• päänsärky

• lisääntynyt hikoilu

• suun kuivuminen

• pahoinvointi (kuvotus)

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta):

• kiihtyneisyys

• vähentynyt sukupuolinen halu

• ruokahaluttomuus

• ahdistus

• hermostuneisuus

• sekavuustila

• epänormaalit unet

• vapina

• tuntoharha

• huimaus

• tarkkaavaisuushäiriö

• korvien soiminen (tinnitus)

• haukottelu

• ripuli

• oksentelu

• ummetus

• kutina

• lihas- ja nivelkivut

• väsymys

• miehillä voi olla ejakulaatio- ja erektio-ongelmia

• naisilla vaikeus saada orgasmia

• ihon pistely

• painon lasku

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta):

• ruokahalun lisääntyminen

• painon nousu

• aggressio

• depersonalisaatio

• aistiharhat

• mania

• pyörtyminen

• mustuaisten laajeneminen

• sydämen tiheälyöntisyys

• sydämen harvalyöntisyys

• nokkosihottuma (urtikaria)

• hiustenlähtö

• ihottuma

• ihonalainen verenvuoto

• valoherkkyysreaktio

• virtsaamisvaikeudet

• verenvuoto emättimestä

• käsivarsien ja säärten turvotus

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• grand mal -kohtaukset

• tahattomat liikkeet

• makuhäiriöt

• verenvuoto

• maksatulehdus

• kuume

Joillakin potilailla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheyttä ei tiedetä):

• itsetuho- tai itsemurha-ajatukset, ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”

• ihon ja limakalvojen verenvuodot ja verihiutaleiden niukkuus

• yliherkkyys (ihottuma)

• anafylaktinen reaktio

• poikkeava antidiureettisen hormonin eritys (SIADH)

• veren kaliumin niukkuus

• lisääntynyt virtsaneritys

• paniikkikohtaus

• hampaiden narskutus

• levottomuus

• epätavalliset lihasten liikkeet tai jäykkyys

• ekstrapyramidaaliset oireet

• akatisia (tahattomat lihasten liikkeet)

• liikehäiriö

• näköhäiriö

• QT-ajan pidentyminen EKG:ssa

• alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotonia)

• nenäverenvuoto

• suolistoverenvuoto (mukaan lukien peräsuoliverenvuoto)

• erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon    ”Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky” alta kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

• ihon tai limakalvon äkillinen turvotus

• epäsäännöllinen tai jatkuva kohtuverenvuoto kuukautisten väliaikana (naiset)

• kivuliaat erektiot, maidoneritys (miehet)

• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista.

Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Sepram, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sepram sisältää

- Vaikuttava aine on sitalopraami (hydrobromidina). Yksi Sepram-tabletti sisältää 10 mg, 20 mg, 30 mg tai 40 mg sitalopraamia (sitalopraamihydrobromidia).

- Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, kopovidoni, glyseroli 85 %, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Päällyste: hypromelloosi 5, makrogoli 400

Väriaine: titaanidioksidi (E-171).

Tablettien ulkonäkö

Sepram 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 40 mg ovat kalvopäällysteisiä tabletteja ja saatavissa läpipainopakkauksissa, polyetyleenipurkeissa.

Tablettien kuvaus:

10 mg: Pyöreitä, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä CL.

20 mg: Soikeita, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja. Tableteissa on jakouurre ja tabletin toisella puolella jakouurteen kahta puolta kirjaimet C ja N.

30 mg: Soikeita, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja. Tableteissa on jakouurre ja tabletin toisella puolella jakouurteen kahta puolta kirjaimet C ja P.

40 mg: Soikeita, valkoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja. Tableteissa on jakouurre ja tabletin toisella puolella jakouurteen kahta puolta kirjaimet C ja R.

20 mg, 30 mg ja 40 mg:n tabletit voidaan puolittaa.

Sepramia on saatavana seuraavan kokoisissa pakkauksissa:

10 mg: 14 tablettia läpipainopakkauksessa

100 tablettia polyetyleenipurkissa

20 mg: 28 ja 98 tablettia läpipainopakkauksessa

30 mg: 28 tablettia läpipainopakkauksessa

100 tablettia polyetyleenipurkissa

40 mg: 28 tablettia läpipainopakkauksessa

100 tablettia polyetyleenipurkissa

Myyntiluvan haltija/valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Tanska

Markkinoija

Oy H. Lundbeck Ab

Logomo Byrå

Köydenpunojankatu 14

FI-20100 Turku

Suomi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.12.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

21.12.2020