Package information leaflet

OFTAN AKVAKOL ögondroppar, lösning 5 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare 5 mg/ml

Tilläggsinformation

Oftan Akvakol 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Oftan Akvakol 5 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

kloramfenikol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Oftan Akvakol är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Oftan Akvakol
  3. Hur du använder Oftan Akvakol
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Oftan Akvakol ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Oftan Akvakol-ögondroppar innehåller kloramfenikol. Kloramfenikol motverkar tillväxt av bakterier som förorsakar ögoninfektioner.

Oftan Akvakol-ögondroppar används för behandling av ögoninfektioner förorsakade av bakterier. De kan även användas i infektionsförebyggande syfte i samband med ögonskador och ögonoperationer.

Läkemedlet kan användas av både vuxna och barn.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Oftan Akvakol:

  • om du är allergisk mot kloramfenikol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du eller någon i din familj har konstaterats ha blodrubbningar, t.ex. aplastisk anemi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oftan Akvakol.

Andra läkemedel och Oftan Akvakol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du behöver använda flera läkemedel i samma öga, ska du vänta minst 5 minuter mellan appliceringen av de olika läkemedlen. Ögonsalva ska alltid appliceras sist.

Använd inte Oftan Akvakol-ögondroppar samtidigt med läkemedel som kan försämra benmärgsfunktionen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Kloramfenikol ska användas med försiktighet under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av ögondropparna kan ge tillfällig dimsyn. Man ska inte köra eller använda maskiner innan synen har normaliserats. Tala med apotekspersonal eller läkare om du är osäker.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Oftan Akvakol innehåller bensalkoniumklorid

Oftan Akvakol -ögondroppar i flaska innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. Detta läkemedel innehåller ungefär 0,002 mg bensalkoniumklorid per drop motsvarande 0,04 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Kontaktlinser

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.
Undvik att använda kontaktlinser om du har ögoninfektion, eftersom kontaktlinserna kan förvärra infektionen eller förlänga läkningen.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är inledningsvis 1 droppe 6–8 gånger dagligen. När symtomen lindrats ska dosen gradvis minskas.

Före användning:

  • tvätta händerna
  • välj den position som känns bekvämast för dig när du använder dropparna (du kan t.ex. sitta, lägga dig på rygg, stå framför en spegel)

Applicering:

Flaskan

1. Öppna flaskan. Undvik att röra vid något med flaskans spets så att innehållet i flaskan inte blir förorenat.

2. Luta huvudet bakåt och håll flaskan ovanför ögat.

3. Dra det nedre ögonlocket nedåt, rikta blicken uppåt och tryck på flaskan för att pressa ut en droppe i ögat.

4. Slut ögat och tryck med fingret i den inre ögonvrån under ungefär en minut. På så sätt undviker du att ögondroppen rinner ner i tårkanalen. Tillslut flaskan.

Endosbehållare

En endosbehållare innehåller tillräckligt med lösning för behandling av båda ögonen.

1. Lösgör en behållare från remsan och försäkra dig om att lösningen befinner sig i botten av behållaren.

2. Öppna behållaren genom att vrida av fliken.

3. Luta huvudet bakåt och håll behållaren ovanför ögat.

4. Dra det nedre ögonlocket nedåt, rikta blicken uppåt och tryck på behållaren för att pressa ut en droppe i ögat.

5. Slut ögat och tryck med fingret i den inre ögonvrån under ungefär en minut. På så sätt undviker du att ögondroppen rinner ner i tårkanalen.

6. Kassera behållaren och eventuell kvarvarande lösning.

Om du använder både ögondroppar och ögonsalva ska salvan appliceras sist.

Vänta minst 5 minuter mellan varje applicering om du använder flera läkemedel i samma öga.

Användning för barn

Barn kan använda det här läkemedlet på samma sätt som vuxna.

Nyfödda spädbarn

För nyfödda spädbarn kan en justering av dosen vara nödvändig, eftersom den outvecklade metabolismen hos nyfödda kan leda till minskad eliminering av läkemedlet från kroppen och risk för dosrelaterade biverkningar. Behandlingen ska pågå i högst 10–14 dagar.

Om du har använt för stor mängd av Oftan Akvakol

Om du applicerar för många droppar i ögat rinner det överflödiga läkemedlet bort och orsakar inga särskilda symtom.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Oftan Akvakol

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Oftan Akvakol-ögondroppar tolereras i allmänhet väl.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

  • allergiska reaktioner
  • övergående ögonirritation, såsom klåda, brännande känsla, sveda eller konjunktival hyperemi (ökad blodtillförsel till ögat, vilket orsakar röda ögon), superinfektioner.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

  • sjukdom i det perifera nervsystemet (perifer neuropati)
  • synnervsinflammation.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

  • två typer av nedsatt benmärgsfunktion: 1. dosrelaterad, reversibel försämring av benmärgsfunktionen, inklusive morfologiska förändringar i benmärgen; 2. svår, irreversibel aplastisk anemi (inte dosrelaterad)
  • allergisk bindhinneinflammation.

Övriga biverkningar:

Övriga biverkningar som har förekommit hos ett litet antal patienter, men vars frekvens inte är känd:

  • allergiska (anafylaktiska) reaktioner som kan vara livshotande
  • attackvis uppträdande plötslig svullnad i hud, slemhinnor eller inre organ (angioödem), nässelutslag, hudinflammation med blåsor, knottror och fläckar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC).

Flaska

Öppnad flaska ska förbrukas inom 28 dagar. Den öppnade flaskan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 ºC). Förvara flaskan tätt försluten.

Endosbehållare

Efter att påsen öppnats: Endosbehållare i en öppnad påse kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 ºC). Förvara endosbehållarna i originalpåsen. Ljuskänsligt.

Endosbehållare i en öppnad laminerad påse ska användas inom 28 dagar. En öppnad endosbehållare ska användas omedelbart och behållaren med eventuell kvarvarande lösning ska kasseras omedelbart efter användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är kloramfenikol. En milliliter ögondroppar, lösning innehåller 5 mg kloramfenikol.
  • Övriga innehållsämnen är
    Flaska: bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), borsyra, borax, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
    Endosbehållare: borsyra, borax, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös till svagt gulaktig lösning.

10 ml vit LDPE-flaska med HDPE-kork.

30 x 0,25 ml genomskinliga LDPE-endosbehållare förpackade i en påse av aluminium-polyetenfolie med ett ytskikt av papper.

Innehavare av godkännande för försäljning

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tammerfors
Finland

Tillverkare

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tammerfors
Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 19.8.2020

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi.

Texten ändrad

19.08.2020