Sepram 10 mg, 20 mg, 30 mg och 40 mg, tablett, filmdragerad
citalopram (som hydrobromid)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar
1. Vad Sepram är och det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sepram
3. Hur du använder Sepram
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sepram ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hur inverkar Sepram
Sepram hör till en grupp av antidepressanter som kallas selektiva serotoninåterupptagnings hämmare (SSRI). Dessa läkemedel påverkar serotoninsystemet i hjärnan genom att höja serotoninnivån.
För vad används Sepram
Sepram innehåller citalopram och det används för behandling av depression (svår egentlig depression), uppehållsbehandling samt förebyggande av återfall, behandling av paniksyndrom och rädsla för offentliga platser associerad med det.
Citalopram som finns i Sepram kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Ta inte Sepram:
• Om du är allergisk mot citalopram eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du använder andra mediciner hörande till gruppen MAO-inhibitorer. Gruppen av MAO-hämmare omfattar läkemedel såsom moklobemid (som också används för behandling av depression), selegilin (används för Parkinsons sjukdom) eller linezolid (ett antibiotikum)
• om du har medfödd eller har haft onormal hjärtrytm (som syns på EKG, en undersökning för att se hur hjärtat fungerar)
• om du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Andra läkemedel och Sepram”).
Även om du redan skulle ha slutat använda irreversibel MAO-hämmare, måste du vänta 2 veckor innan du börjar använda Sepram.
Efter behandling med moklobemid måste du vänta ett dygn innan du börjar använda Sepram.
Efter att användningen av Sepram har upphört skall man vänta 1 vecka innan man kan börja använda andra monoaminoxidashämmare (MAO).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sepram.
• om du har maniattacker eller panikstörningar
• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. Läkaren kan behöva justera dosen.
• om du har diabetes. Behandling med Sepram kan ändra den glykemiska kontrollen. Dosering av insulin och/eller oral hypoglykemisk medicin kan behöva justeras.
• om du har epilepsi. Behandling med Sepram bör slutas om anfall förekommer för första gången, eller om deras frekvens ökar (se även punkt 4 ”Eventuella biverkningar”).
• om du lider av blödningsstörningar, eller om du är gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”)
• om natriumhalten i ditt blod är lägre än normalt
• om du får elchockterapi
• om du upplever oro och/eller om du har ett behov att röra på dig ofta (akatisi)
• om du har eller har haft problem med hjärtat eller nyligen haft en hjärtattack
• om du har en långsam hjärtrytm vid vila och/eller om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långdragen allvarlig diarré och kräkningar eller användande av diuretika (vätskedrivande läkemedel)
• om du upplever snabba eller oregelbundna hjärtslag, svimning, kollaps eller yrsel när du ställer dig upp. Detta kan tyda på onormal funktion av hjärtrytmen
• om du har eller har haft problem med ögonen, t.ex. olika typer av glaukom (ökat tryck i ögonen).
Var god och tala om för din läkare om du någon gång tidigare haft något av dessa symtom.
OBS!
Somliga patienter med manodepressiv sjukdom kan insjukna i en manisk fas. Detta uppträder som ovanliga och snabbt växlande idéer, omotiverad upprymdhet och överdriven fysisk aktivitet. Om du upplever detta, kontakta din läkare.
Läkemedel såsom Sepram (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt Eventuella biverkningar). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.
Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv
Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Dessa tankar kan vara vanliga:
• Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
• Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
Kontakta snarast läkare eller uppsök sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Barn och ungdomar
Sepram ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år än hos äldre patienter, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sepram skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras.
De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.
Tilläggsinformation angående din sjukdom
Under de första veckorna av behandling kan även oro eller oförmåga att sitta eller stå stilla förekomma. Tala genast om för läkaren om du upplever dessa symtom.
Om du inte själv har lagt märke till ovannämnda symtom, kan det vara en bra idé att be en vän eller familjemedlem att hjälpa dig med att upptäcka eventuella förändringar i ditt beteende.
Tala genast om för läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar eller upplevelser som väcker ångest eller om några av ovannämnda symtom har förekommit under behandlingen.
Andra läkemedel och Sepram
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Effekten av ett läkemedel kan påverkas vid samtidig behandling med andra läkemedel, vilket ibland kan leda till allvarliga biverkningar.
Tala om för läkare om du använder någon av följande mediciner:
• ”Reversibla, selektiva MAO-A hämmare”, som innehåller moklobemid (används för behandling av depression).
• Antibakteriella läkemedlet linetsolid
• Litium (används för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom) och tryptofan; om du t.ex. får hög feber och akuta muskelkramper, är rastlös och virrig, ta omedelbart kontakt med läkare.
• Imipramin och desipramin (som båda används vid behandling av depression).
• ”Irreversibla MAO-B hämmare”, som innehåller selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar. Selegilin-dosen får inte vara större än 10 milligram per dag.
• Metoprolol (medel mot högt blodtryck och/eller hjärt-kärlsjukdomar); kan öka halten av metoprolol i blodet, men några bevis på denna effekt eller metoprolols biverkningar finns inte.
• Sumatriptan och liknande läkemedel (används för behandling av migrän) och tramadol och liknande läkemedel (opioider, mot svår smärta); ökar risken för biverkningar; om du får ovanliga symtom i samband med användningen av en sådan här kombination, ta kontakt med läkare.
• Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (läkemedel som används vid behandling av magsår), flukonazol (används för behandling av svampinfektioner), fluvoxamin (antidepressant) och tiklopidin (används för att minska risken för stroke). Dessa kan ge ökade nivåer av citalopram i blodet.
• Läkemedel som man vet påverka trombocytfunktionen (t.ex. några läkemedel som används för behandling av psykos, acetylsaliscylsyra (som värkmedicin), några anti-inflammatoriska läkemedel (mot artrit)); något ökad risk för hemorragiska störningar.
• Johannesört (hypericum perforatum) (naturläkemedel som används mot depression); risken för biverkningar kan öka vid samtidig användning av Sepram och johannesört.
• Meflokin (används vid behandling av malaria), bupropion (används vid behandling av depression) och tramadol (används vid behandling av svår smärta) p.g.a. eventuell nedsatt kramptröskel (ökar risken för epileptiska anfall).
• Antipsykotika (mediciner som används vid behandling av schizofreni, psykos) p.g.a. eventuell risk för nedsatt kramptröskel, samt antidepressanter.
• Läkemedel som man vet sänker kalium- eller magnesiumhalten i blodet. I dessa situationer ökar risken för livshotande rytmstörningar.
Ta inte Sepram om du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, t.ex. antiarytmika av klass IA och III (läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet), antipsykotika (t.ex. fentiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, läkemedel mot malaria särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin). Om du har ytterligare frågor om detta bör du tala med din läkare.
Sepram med mat, dryck och alkohol
Sepram kan tas med eller utan mat (se punkt 3 ”Hur du använder Sepram”).
Sepram har inte konstaterats öka inverkan av alkohol. Användning av alkohol rekommenderas dock inte under behandlingen med Sepram.
Graviditet, amning och fertilitet
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Sepram skall normalt inte användas under graviditet, och får inte användas under amningstiden.
Om du använder Sepram under de tre sista månaderna av graviditet är det bra att veta att det kan orsaka följande symtom hos det nyfödda barnet: andningssvårigheter, blåaktig hudfärg, krampanfall, förändringar i kroppstemperatur, ätproblem, kräkning, lågt blodsocker, muskelstyvhet eller -slapphet, livliga reflexer, skakning, ryckningar, irritabilitet, letargi, ständig gråt, sömnighet och sömnproblem. Om det nyfödda barnet har några av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Sepram. När läkemedel såsom Sepram används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.
Om du tar Sepram i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Sepram så att de kan ge dig råd om detta.
I djurstudier har det visat sig att citalopram minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Sepram orsakar normalt inte sömnighet. Om du emellertid känner yrsel eller dåsighet när du påbörjar en ny medicinering, bör du vänta tills symtomen försvinner innan du kör fordon eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Sepram innehåller laktos och natrium
Om du inte tål några sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Depression
Vanlig dos är 20 mg per dag. Din läkare kan öka dosen till högst 40 mg per dag.
Paniksyndrom
Startdosen är 10 mg per dag under den första veckan. Därefter ökas dosen till 20-30 mg per dag. Din läkare kan öka dosen till högst 40 mg per dag.
Äldre patienter (över 65 år)
Startdosen bör sänkas till hälften av den rekommenderade dosen, dvs 10-20 mg per dag. Äldre patienter bör vanligtvis inte ta mer än 20 mg per dag.
Patienter med särskilda riskfaktorer
Patienter som har problem med levern bör inte ta mer än 20 mg per dag.
Användning för barn och ungdomar
Barn och ungdomar (under 18 år) får inte använda Sepram. För ytterligare information, se punkt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Sepram”.
Hur och när används Sepram
Sepram intas en gång per dag. Man kan ta dosen när som helst på dagen med eller utan mat. Svälj tabletterna hela med vatten. Tugga inte tabletterna (de smakar beska).
Behandlingstid
Liksom med andra medel mot depression och panikångest kan det ta några veckor innan ditt hälsotillstånd blir bättre.
Ändra aldrig doseringen utan att först ha talat med din läkare.
Behandlingstiden varierar hos olika patienter och är normalt minst sex månader. Ta läkemedlet så länge som det ordinerats. Sluta inte använda läkemedlet även om ditt hälsotillstånd blir bättre, om inte läkaren ordinerat så. Sjukdomen som ligger bakom symtomen kan vara länge och om du slutar använda läkemedlet för tidigt, kan symtomen återkomma.
Patienter, som fått återfall av depression, kan behöva medicinering under en längre tid, ibland upp till flera år, för att hindra återfall av depressiva anfall.
Om du har tagit för stor mängd av Sepram
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Gör detta även om det inte förekommer några besvär eller symtom på förgiftning. Ta Sepram-förpackningen eller burken med dig till läkare eller sjukhus.
Vid överdosering kan följande symtom visa sig:
• kramper
• förändring i hjärtrytm/arytmi/hjärtsvikt
• illamående (kväljning)
• kräkningar
• dåsighet
• koma
• lågt blodtryck
• högt blodtryck
• darrningar
• serotoninsyndrom (se punkt 4)
• agitation
• yrsel
• vidgade pupiller
Om du har glömt att ta Sepram
Om du har glömt att ta en dos, ta din nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Sepram
Om behandlingen med denna typ av läkemedel avslutas plötsligt kan lindriga och övergående symtom uppstå, såsom yrsel, förnimmelser som påminner om stickningar, sömnproblem (livligare drömmar än normalt, mardrömmar, sömnlöshet), ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar, svettning, rastlöshet eller oro, skakning, konfusion eller försvagad känsla av tid och rum, känslighet eller irritabilitet, diarré (lös avföring), synrubbningar, hjärtklappning eller bultande hjärtslag (palpitation).
När behandlingstiden håller på att ta slut rekommenderas det att behandlingen inte slutas tvärt utan att dosen minskas stegvis under ett par veckor.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande allvarliga biverkningar har förekommit hos några patienter.Om du får några av följande symtom måste du sluta med att ta Sepram och omedelbart besöka läkare:
Sällsynta men allvarliga biverkningar (under 1 användare av 1 000):
Du måste sluta använda Sepram och kontakta läkare omedelbart om du får något av följande symtom:
Följande biverkningar är vanligen lindriga och försvinner efter några dagars behandling. Observera att flera av dessa biverkningar också kan vara symtom på din sjukdom som lindras när du börjar må bättre.
Om biverkningar är besvärliga eller varar längre än några dagar tala om det för din läkare.
Muntorrhet kan orsaka karies. Därför bör du borsta tänderna oftare än vanligt.
Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 användare av 10):
• dåsighet
• sömnlöshet
• huvudvärk
• ökad svettning
• muntorrhet
• illamående (kväljning)
Vanliga biverkningar (hos fler än 1 användare av 100):
• agitation
• minskad sexuell lust
• aptitlöshet
• ångest
• nervositet
• förvirringstillstånd
• onormala drömmar
• skakning
• parestesi
• svindel
• koncentrationssvårigheter
• öronsus (tinnitus)
• gäspning
• diarré
• kräkning
• förstoppning
• klåda
• muskel- och ledsmärta
• trötthet
• män kan ha problem med ejakulation och erektion
• kvinnor kan ha svårt att uppnå orgasm
• stickningar i huden
• viktminskning
Mindre vanliga biverkningar (under 1 användare av 100):
• ökad aptit
• viktminskning
• agression
• depersonalisation
• hallucination
• mani
• svimning
• förstorade pupiller
• snabb hjärtfrekvens
• långsam hjärtfrekvens
• nässelutslag (urtikaria)
• håravfall
• utslag
• blödning under huden
• onormala hudreaktioner vid solljus
• svårigheter att urinera
• vaginal blödning
• svullnad i armar eller ben
Sällsynta biverkningar (under 1 användare av 1 000):
• grand mal-attack
• ofrivilliga rörelser
• förändrat smaksinne
• blödning
• leverinflammation
• feber
Följande biverkningar har konstaterats hos några patienter (förekomstfrekvensen är inte känd):
• självförintelse- eller självmordstankar, se även punkt ”Varningar och försiktighet”
• blödning från hud och slemhinnor samt lågt antal blodplättar
• överkänslighet (hudutslag)
• anafylaktisk reaktion
• avvikande utsöndring av antidiuretiskt hormone (SIADH-syndrom)
• hypokalemi
• ökad urinutsöndring
• panikattack
• tandagnisslan
• rastlöshet
• onormala muskelrörelser eller styvhet
• extrapyramidala symtom
• akatisi (ofrivilliga muskelrörelser)
• rörelsestörning
• synstörning
• förlängd QT-tid i EKG
• yrsel när man stiger upp p.g.a. lågt blodtryck (ortostatisk hypotension)
• näsblödning
• tarmblödning (inkl. ändtarmsblödning)
• Kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se ”Graviditet, amning och fertilitet” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information
• plötslig svullnad i hud eller slemhinnor
• oregelbunden eller kontinuerlig blödning från livmodern mellan menstruationer (kvinnor)
• smärtsamma erektioner
• ökad nivå av hormonet prolaktin i blodet
• mjölkutsöndring hos män och kvinnor som inte ammar
• avvikande resultat i leverfunktionstest.
En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar selektiva serotoninåterupptagshämmande läkemedel såsom Sepram.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten eller på förpackningen.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är citalopram (som hydrobromid).
Varje Sepram-tablett innehåller 10 mg, 20 mg, 30 mg eller 40 mg citalopram (citalopramhydrobromid).
- Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, kopovidon, glycerol 85 %, mikrokristallincellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Filmöverdrag: hypromellos 5, makrogol 400
Färgämne: titandioxid (E-171).
Tabletternas utseende
Sepram 10 mg, 20 mg, 30 mg och 40 mg är filmdragerade tabletter som säljs i tryckförpackningar samt polyetylenburkar.
Tabletterna har följande utseende:
10 mg: Runda, vita, filmdragerade tabletter märkta med CL på ena sidan.
20 mg: Ovala, vita, filmdragerade tabletter. Tabletterna har en skåra på ena sidan och är märkta med C och N på var sin sida av skåran.
30 mg: Ovala, vita, filmdragerade tabletter. Tabletterna har en skåra på ena sidan och är märkta med C och P på var sin sida av skåran.
40 mg: Ovala, vita, filmdragerade tabletter. Tabletterna har en skåra på ena sidan och är
märkta med C och R på var sin sida av skåran.
20 mg, 30 mg och 40 mg:s tabletter kan halvera.
Sepram finns i följande förpackningsstorlekar:
10 mg: 14 tabletter i tryckförpackning
100 tabletter i polyetylenburk
20 mg: 28 och 98 tabletter i tryckförpackning
30 mg: 28 tabletter i tryckförpackning
100 tabletter i polyetylenburk
40 mg: 28 tabletter i tryckförpackning
100 tabletter i polyetylenburk
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
Marknadsförare
Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Hampspinnaregatan 14
FI-20100 Åbo
Finland
Denna bipacksedel ändrades senast 05.10.2023