Daivobet 50/500 mikrogram/g salva
kalcipotriol, betametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Daivobet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Daivobet
3. Hur du använder Daivobet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Daivobet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Daivobet salva används för lokal behandling av plack-psoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna. Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt. Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.

Daivobet salva innehåller kalcipotriol och betametason. Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas tillväxthastighet och betametason lindrar inflammation

Använd inte Daivobet

• om du är allergisk mot kalcipotriol, betametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare)
• om du har vissa typer av psoriasis: Dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis (fråga din läkare).

Eftersom Daivobet innehåller en stark steroid, använd INTE salvan på hud med

• hudinfektioner orsakade av virus (t.ex. herpes eller vattkoppor)
• hudinfektioner orsakade av svamp (t.ex. fotsvamp eller ringorm)
• hudinfektioner orsakade av bakterier
• hudinfektioner orsakade av parasiter (t.ex. skabb)
• tuberkulos (TB)
• perioral dermatit (röda utslag runt munnen)
• tunn hud, kärlskörhet, hudstrimmor
• iktyos (torr, fiskfjällsliknande hud)
• akne (finnar)
• rosacea (häftigt blossande hud eller rodnad i ansiktet)
• sårig eller skadad hud.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder/under användning av Daivobet om:

• du använder andra mediciner som innehåller  kortikosteroider, eftersom du kan få biverkningar
• du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att din psoriasis kommer att bli värre eller ”flamma upp” om du plötsligt slutar använda steroider)
• du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden
• din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling
• du har en speciell typ av psoriasis, s.k. guttat psoriasis
• du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Särskild försiktighet

• Undvik användning på mer än 30 % av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag.
• Undvik användning under bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden.
• Undvik användning på stora ytor skadad hud, på slemhinnor eller i hudveck (ljumskar, armhålor, under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden.
• Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för steroider.
• Undvik överdrivet solande, överdriven användning av solarium eller andra former av ljusbehandling.

Barn och ungdomar

Daivobet rekommenderas inte för behandling av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Daivobet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om din läkare anser att du kan amma, var försiktig och applicera inte Daivobet salva på brösten.

Körförmåga och användning av maskiner

Daivobet har ingen effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Daivobet innehåller butylhydroxitoluen

Daivobet salva innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Daivobet ska användas: För utvärtes bruk.

Bruksanvisningar

• Använd endast för att behandla psoriasis, använd inte på hud som inte har psoriasis.
• Avlägsna korken och kontrollera att tubens försegling inte är bruten innan du använder salvan första gången.
• Använd spetsen på baksidan av korken för att bryta förseglingen.
• Pressa ut salvan på ett rent finger.
• Smörj försiktigt in huden så att det angripna området täcks tills det mesta av salvan har absorberats av huden.
• Använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på det behandlade hudområdet.
• Tvätta händerna noggrant efter användning av Daivobet (såvida du inte använder salvan för att behandla psoriasis på händerna) för att undvika oavsiktlig kontakt med andra delar av kroppen (speciellt ansikte, hårbotten, mun och ögon).
• Var inte orolig om salvan av misstag kommer i kontakt med frisk hud i närheten av psoriasisfläckarna, utan torka bort överskottet om det sprider sig för långt.
• För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applicering av Daivobet salva.
• Undvik att salvan efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).

Behandlingstid

• Använd salvan en gång dagligen, helst på kvällen.
• Vanligen inleds behandlingen med en behandlingstid på 4 veckor men läkaren kan ordinera en annan behandlingstid.
• Din läkare kan ordinera upprepad behandling.
• Använd högst 15 gram per dag.

Om du använder andra läkemedel som innehåller kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30 % av den totala kroppsytan.

Vad kan jag förvänta mig när jag använder Daivobet

De flesta patienter ser en tydlig förbättring efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har försvunnit helt.

Om du har använt för stor mängd av Daivobet

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 gram under en dag.

Överdriven användning av Daivobet kan höja blodets kalciumnivå, vilket vanligtvis normaliseras när behandlingen upphör.

I överdoseringsfall med Daivobet salva, kan läkaren behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde.

Överdriven, långvarig användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna sitter nära njurarna och producerar hormoner).

Om du har glömt att använda Daivobet

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar använda Daivobet

Behandlingen ska avbrytas enligt läkarens instruktioner. Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen stegvis, särskilt om du använt salvan under lång tid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

 Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla

användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Berätta för din läkare eller sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar. Din behandling kanske måste avslutas.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Förvärring av din psoriasis. Kontakta din läkare så fort som möjligt.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare så fort som möjligt.

Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), ett av innehållsämnena i Daivobet salva. Kontakta läkare så fort som möjligt om allvarliga biverkningar uppkommer. Dessa biverkningar är vanligare vid långtidsanvändning, användning i hudveck (t. ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under täckande förband eller användning på stora ytor av huden.

Sådana biverkningar är följande:

• Störning av binjurarnas normala funktion. Symtom är trötthet, depression och oro.
• Grå starr(symtom är suddig och dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet) eller ökat tryck i ögat (symtom är ögonsmärta, röda ögon, försämrad eller suddig syn).
• Infektioner (immunförsvaret kan försvagas).
• Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare så fort som möjligt.
• Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du uppleva svängningar i blodsockret).

Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol

• Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer eller fötter. Svullnad av mun eller svalg och andningssvårigheter kan förekomma. Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus.
• Behandling med denna salva kan orsaka förhöjda kalciumvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd salva har använts). Symtom på förhöjt kalciumvärde i blodet är ökad urinutsöndring, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma. Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare. Värdena normaliseras emellertid när behandlingen avbryts.

Mindre allvarliga biverkningar

Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Klåda
• Fjällande hud.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Hudsmärta eller hudirritation
• Utslag med hudinflammation (dermatit)
• Hudrodnad p.g.a. vidgning av ytliga blodkärl (erytem)
• Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)
• Pigmentförändring på behandlingsstället
• Utslag
• Sveda
• Hudinfektion
• Hudförtunning
• Uppkomst av röda eller lila fläckar på huden (purpura eller blåmärken).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Infektion i hårsäck i huden orsakad av bakterier eller svamp (furunkel)
• Allergiska reaktioner
• Förhöjt kalciumvärde i blodet (hyperkalcemi)
• Hudbristningar
• Ljuskänslighet som kan ge utslag
• Akne (finnar)
• Torr hud
• Återfall: Förvärring av psoriasis/symtom efter avslutad behandling.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Dimsyn.

Mindre allvarliga biverkningar vid användning av betametason, särskilt vid långtidsanvändning, kan vara någon av följande. Du bör informera din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du upplever någon av dem.

• Hudförtunning
• Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden
• Förändrad hårväxt
• Röda utslag kring munnen (perioral dermatit)
• Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)
• Guldfärgade geléfyllda bulor (kolloidala milier)
• Ljusare hudfärg (förlust av hudens pigment)
• Inflammation eller svullnad i hårsäck i huden (follikulit).

Andra mindre allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol är:

• Torr hud
• Ljuskänslighet som kan ge utslag
• Eksem
• Klåda
• Hudirritation
• Sveda och stickningar i huden
• Hudrodnad p.g.a. vidgning av ytliga blodkärl (erytem)
• Utslag
• Hudinflammation (dermatit)
• Förvärring av psoriasis.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats:www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på etiketten (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 25 °C.
• Tuben ska kasseras 1 år efter att den öppnats första gången. Anteckna datum då tuben öppnades på angiven plats på kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är kalcipotriol och betametason. 1 gram salva innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionat).

Övriga innehållsämnen är flytande paraffin, all-rac-alfa-tokoferol, polyoxipropylen-11-stearyleter, vitt vaselin, butylhydroxitoluen (E321).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Daivobet salva är en benvit/gul salva förpackad i aluminium/epoxyfenoltub med skruvkork av polyeten.

Förpackningsstorlekar: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g och 120 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavaren av godkännande för försäljning

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

Tillverkare

LEO Laboratories Ltd., 285 Cashel Road, Dublin 12, Irland

För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning:

LEO Pharma Oy, Vanda. tel. 020 721 8440.

Denna bipacksedel ändrades senast 17.01.2025

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats, www.fimea.fi.