Daivobet^® 50/500 mikrogram/g salva
kalcipotriol, betametason

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Daivobet^® är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Daivobet^®
3. Hur du använder Daivobet^®
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Daivobet^® ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Daivobet^® salva används för lokal behandling av plack-psoriasis (psoriasis vulgaris) hos vuxna. Psoriasis orsakas av att dina hudceller nybildas alldeles för snabbt. Detta orsakar rodnad, fjällning och att hudens tjocklek ökar.

Daivobet^® salva innehåller kalcipotriol och betametason. Kalcipotriol hjälper till att normalisera hudcellernas växthastighet och betametason lindrar inflammation

Använd inte Daivobet^®

• om du är allergisk mot kalcipotriol, betametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har någon störning i kroppens kalciumomsättning (fråga din läkare)
• om du har vissa typer av psoriasis: dessa är erytrodermisk, exfoliativ och pustulös psoriasis (fråga din läkare).

Eftersom Daivobet^® innehåller en stark steroid, använd INTE salvan på hud med

• hudinfektioner orsakade av virus (t.ex. herpes eller vattenkoppor)
• hudinfektioner orsakade av svamp (t.ex. fotsvamp eller ringorm)
• hudinfektioner orsakade av bakterier
• hudinfektioner orsakade av parasiter (t.ex. skabb)
• tuberkulos (TB)
• perioral dermatit (röda utslag runt munnen)
• tunn hud, kärlskörhet, hudstrimmor
• iktyos (torr, fiskfjällsliknande hud)
• akne (finnar)
• rosacea (häftigt blossande eller rodnad hud i ansiktet)
• sårig eller skadad hud.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder/under användning av Daivobet^®, om

• du använder andra mediciner innehållande kortikosteroider, eftersom du kan få biverkningar
• om du har använt denna medicin under lång tid och planerar att sluta (eftersom det finns en risk att din psoriasis kommer att bli värre eller ”flamma upp” om du plötsligt slutar använda steroider)
• om du har diabetes mellitus (sockersjuka), eftersom din blodsockernivå kan påverkas av steroiden
• om din hud blir infekterad, eftersom du kan behöva avbryta din behandling
• om du har en speciell typ av psoriasis, s. k. guttat psoriasis
• om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Särskild försiktighet

• Undvik användning på mer än 30% av din kropp eller användning av mer än 15 gram per dag.
• Undvik användning under bandage eller täckande förband, eftersom det ökar upptaget av steroiden.
• Undvik användning på stora ytor av skadad hud, slemhinnor eller i hudveck (ljumskar, armhålor, under brösten), eftersom det ökar upptaget av steroiden.
• Undvik användning i ansiktet eller i underlivet, eftersom dessa områden är mycket känsliga för steroider.
• Undvik överdriven solning, överdriven användning av solarium eller andra former av ljusbehandling.

Barn och ungdomar

Daivobet^® rekommenderas inte för behandling av barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Daivobet^®

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om din läkare anser att du kan amma, var försiktig och smörj inte Daivobet^® salva på brösten.

Körförmåga och användning av maskiner

Daivobet^® har ingen påverkan på körförmågan och användning av maskiner.

Daivobet^® innehåller butylhydroxitoluen

Daivobet^® salva innehåller butylhydroxitoluen (E321) som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur Daivobet^® ska användas: För utvärtes bruk.

Bruksanvisningar

• Använd bara på områden som är angripna och ej på frisk hud.
• Avlägsna korken och kontrollera att tubens förseglingen inte är skadad innan du börjar använda salvan.
• Förseglingen bryts med hjälp av spetsen på korkens baksidan.
• Pressa ut salvan på ett rent finger.
• Smörj försiktigt in huden så att det angripna området täcks tills det mesta av salvan har absorberats av huden.
• Använd inte bandage, täckande skydd eller insvepning på det behandlade hudområdet.
• Tvätta händerna noggrant efter användning av Daivobet^® (såvida du inte använder salvan för att behandla psoriasis på händerna) för att undvika oavsiktlig kontakt med andra delar av kroppen (speciellt ansikte, hårbotten, mun och ögon).
• Var inte orolig om salvan av misstag kommer i kontakt med frisk hud i närheten av psoriasisfläckarna, utan torka bort överskottet om det sprider sig för långt.
• För att uppnå optimal effekt, rekommenderas att inte duscha eller bada omedelbart efter applicering av Daivobet^® salva.
• Undvik att salvan efter applicering kommer i kontakt med textilier som lätt fläckas av fett (t.ex. siden).

Behandlingstid

• Använd salvan en gång dagligen, helst på kvällen.
• Rekommenderad initial behandlingstid är 4 veckor men din läkare kan ordinera annan behandlingstid.
• Din läkare kan ordinera upprepad behandling.
• Använd högst 15 gram per dag.

Om du använder några andra läkemedel innehållande kalcipotriol, ska den totala mängden läkemedel som innehåller kalcipotriol inte överstiga 15 gram per dag och den behandlade ytan ska inte överstiga 30% av den totala kroppsytan.

Vad kan jag förvänta mig när jag använder Daivobet^® ?

De flesta patienter ser tydlig effekt efter 2 veckors behandling, även om deras psoriasis inte har försvunnit helt.

Om du har använt för stor mängd av Daivobet^® salva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning.

Kontakta din läkare om du har använt mer än 15 gram under en dag.

Överdriven användning av Daivobet^® kan orsaka problem med blodets kalciumvärde, vilket vanligtvis normaliseras när behandlingen upphör.

Din läkare kan behöva ta blodprov för att utesluta problem med förhöjt kalciumvärde i blodet orsakat av användning av för stor mängd salva.

Överdriven, långvarig användning kan även orsaka att binjurarna inte fungerar normalt (binjurarna sitter nära njurarna och producerar hormoner).

Om du har glömt att använda Daivobet®

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar använda Daivobet® salva

Behandlingen skall avbrytas enligt läkarens instruktioner. Det kan vara nödvändigt att trappa ner behandlingen gradvis, speciellt om du använt salvan under lång tid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla

användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Berätta för din läkare eller sjuksköterska omedelbart eller så snart som möjligt om du får någon av de följande biverkningar. Din behandling kanske måste slutas.

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet^®

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Förvärring av din psoriasis. Kontakta din läkare så snart som möjligt.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare snarast möjligt.

Vissa allvarliga biverkningar kan förekomma vid behandling med betametason (en stark steroid), en av innehållsämnena i Daivobet® salva. Dessa biverkningar förekommer oftare efter långtidsanvändning, användning i hudveck (t. ex. ljumskar, armhålor eller under brösten), vid användning under täckande förband eller vid behandling av stora hudytor.

Sådana biverkningar är de följande:

• Störning av binjurarnas normala funktion. Symtom är trötthet, depression och oro.
• Katarakt (symtom är suddig och dimmig syn, försämrat mörkerseende och ljuskänslighet) eller ökat tryck i ögat (symtom är smärta och rodnad i ögat, försämrad eller suddig syn)
• Infektioner (immunförsvaret kan försvagas)
• Pustulös psoriasis (röda hudfläckar med gulaktiga, varfyllda blåsor, vanligen på händer eller fötter). Om detta inträffar, avbryt behandlingen och kontakta din läkare snarast möjligt.
• Påverkan på den metaboliska kontrollen av diabetes mellitus (om du har diabetes kan du uppleva svängningar i blodsockret).

Allvarliga biverkningar som kan orsakas av kalcipotriol

• Allergiska reaktioner med djup svullnad av ansikte eller andra delar av kroppen såsom händer eller fötter. Svullnad i mun/svalg och andningssvårigheter kan förekomma. Om du upplever någon allergisk reaktion, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart din läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjukhus.
• Behandling med denna salva kan orsaka förhöjda kalkvärden i blod eller urin (vanligen när för stor mängd salva har använts). Symtom på förhöjda kalvärden i blodet är överdriven urinutsöndring, förstoppning, muskelsvaghet, förvirring och koma. Detta kan vara allvarligt och du bör omedelbart kontakta din läkare. Kalkvärdena normaliseras emellertid när behandlingen avbryts.

Mindre allvarliga biverkningar

Följande mindre allvarliga biverkningar har rapporterats för Daivobet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Klåda
• Hudfjällning.

Mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Hudsmärta eller irritation
• Utslag med hudinflammation (dermatit)
• Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem)
• Inflammation eller svullnad i hårsäck (follikulit)
• Pigmentförändring på applikationsstället
• Utslag
• Sveda
• Hudinfektion
• Hudförtunning
• Röda eller lila fläckar på huden (purpura eller blåmärken).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Inflammation i hudsäckarna i huden orsakad av bakterier eller svamper (furunkel)
• Allergiska reaktioner
• Förhöjt kalciumvärde i blodet (hyperkalcemi)
• Hudstrimmor
• Ljuskänslighet som kan ge utslag
• Akne (finnar)
• Torr hud
• Återfall: Förvärring av psoriasis/symtom efter avslutad behandling.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Dimsyn

Mindre allvarliga biverkningar vid särskilt långvarig användning av betametason kan vara någon av följande. Du bör informera din läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt om du upplever någon av dem.

• Hudförtunning
• Framträdande kärl under huden eller strimmor i huden
• Förändrad hårväxt
• Röda utslag kring munnen (perioral dermatit)
• Inflammerade eller svullna hudutslag (allergisk kontaktdermatit)
• Guldfärgade geléfyllda bulor (kolloida milier)
• Ljusare hudfärg (förlust av hudpigment)
• Inflammation eller svullnad i hårsäckarna i huden (follikulit).

Andra mindre allvarliga biverkningar kan orsakas av kalcipotriol är

• Torr hud
• Ljuskänslighet som kan ge utslag
• Eksem
• Klåda
• Hudirritation
• Sveda och stickningar i huden
• Hudrodnad p.g.a. vidgning av perifera blodkärl (erytem)
• Utslag
• Hudinflammation (dermatit)
• Förvärring av psoriasis.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats:www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 25 °C.
• Bruten salvtub skall användas inom 1 år. Anteckna datum då tuben öppnades på angiven plats på kartongen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är kalcipotriol och betametason. 1 gram salva innehåller 50 mikrogram kalcipotriol (som monohydrat) och 0,5 mg betametason (som dipropionate).

Övriga innehållsämnen är flytande paraffin, all-rac-alfa-Tokoferol, polyoxipropylen-11-stearyleter, vitt vaselin, butylhydroxitoluen (E321).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Daivobet^® salva är en benvit/gul salva förpackad i aluminium/epoxyfenoltub med skruvkork av polyeten.

Förpackningsstorlekar: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g och 120 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavaren av godkännande för försäljning

LEO Pharma A/S , Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

Tillverkaren

LEO Laboratories Limited, 285 Cashel Road, Dublin 12, Irland

För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta den lokala representanten för innehavaren av godkännande för försäljning:

LEO Pharma Oy, Vanda. tel. 020 721 8440.

Denna bipacksedel ändrades senast 2.1.2018

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats, www.fimea.fi.