Pakkausseloste

PAMOL F dispergerbar tablett 125 mg, 250 mg

Tilläggsinformation

PAMOL® F 125 mg, dispergerbar tablett

PAMOL® F 250 mg, dispergerbar tablett

paracetamol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Pamol F 125 mg och Pamol F 250 mg är och vad de används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Pamol F 125 mg eller Pamol F 250 mg
  3. Hur du använder Pamol F 125 mg eller Pamol F 250 mg
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Pamol F 125 mg eller Pamol F 250 mg ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Pamol F 125 mg och Pamol F 250 mg används för symtomatisk behandling av lindrig eller måttlig smärta och feber hos barn. Dylika feber- eller smärttillstånd är bl.a. huvudvärk, tandvärk, öronvärk, andra allmänna värk- och smärttillstånd, förkylning samt feber och smärtor i samband med vaccinationer.

Pamol F 125 mg är avsett för BARN som väger 9–16 kg. Se punkt 3.

Pamol F 250 mg är avsett för BARN som väger 17–50 kg. Se punkt 3.

För vuxna rekommenderas i första hand paracetamolpreparat som är avsedda för vuxna.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ge inte barnet Pamol F 125 mg eller Pamol F 250 mg

  • om barnet är allergiskt mot paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om barnet lider av en svår leversjukdom
  • om barnet lider av fenylketonuri (ärftlig sjukdom som upptäcks hos nyfödda) eftersom detta läkemedel innehåller aspartam.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pamol F 125 mg och Pamol F 250 mg i följande situationer:

  • vikt under 50 kg
  • leversjukdom
  • alkoholism
  • undernäring
  • uttorkning av kroppen
  • svår njursjukdom.

Detta läkemedel innehåller paracetamol. Ge inte barnet andra preparat som innehåller paracetamol medan detta läkemedel används. På så sätt undviker du risken för överdosering.

Barn

Den totala dosen paracetamol för barn som väger mindre än 37 kg är enligt läkarordination högst 80 mg/kg per dygn och för vuxna samt barn över 38 kg 3 g per dygn. Se punkten Om du använt för stor mängd av Pamol F 125 mg eller Pamol F 250 mg.

Detta läkemedel innehåller bananarom och kan locka barn. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Andra läkemedel och Pamol F 125 mg or 250 mg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om barnet tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala alltid om för läkare eller apotekspersonal om barnet tar något av följande läkemedel innan du ger barnet Pamol F 125 mg eller Pamol F 250 mg:

  • probenecid (giktmedicin)
  • salicylamid (smärtstillande medicin)
  • enzyminducerande medel såsom karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin, primidon (epilepsimediciner), rifampicin (bakteriemedicin), johannesört (naturpreparat som bidrar till att lindra lindrig till måttlig depression)
  • metoklopramid och domperidon (mediciner mot kräkning)
  • kolestyramin (kolesterolmedicin)
  • läkemedel som förhindrar blodets koagulering, såsom varfarin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder dessa läkemedel.

Om så är nödvändigt kan Pamol-F användas under graviditet. Du ska dock använda lägsta möjliga dos som lindrar din smärta och/eller din feber och använda läkemedlet under kortast möjliga tid. Kontakta läkare om smärtan och/eller febern inte minskar eller om du behöver ta läkemedlet oftare.

Pamol F 125 mg och 250 mg innehåller aspartam

Pamol F 125 mg innehåller 15 mg aspartam (E 951) och Pamol F 250 mg 30 mg aspartam per tablett. Aspartam är en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen..

Laboratorieprov

Kom ihåg att tala om för läkaren att barnet tar Pamol F 125 mg eller Pamol F 250 mg om läkaren ordinerar barnet blodprov för mätning av glukos- eller urinsyrehalten.

Hur produkten används

Pamol F 125 mg och Pamol F 250 mg är avsedda för BARN. För vuxna rekommenderas i första hand paracetamolpreparat som är avsedda för vuxna.

Parasetamoldosen fastställs enligt barnets vikt. Den största tillåtna dygnsdosen i egenvård är 45 mg paracetamol per kilo kroppsvikt. Doseringen i denna bipacksedel får inte överskridas utan läkarens ordination.

Administeringssätt

Öppningsinstruktioner:

Detta läkemedel är förpackat i en barnsäker blisterförpackning med ett avrivbart folielock i perforerade endosblister.

image1.png

Bryt loss en enkeldos längs med den perforerade linjen och riv loss folien.

Dosering

PAMOL F 125 mg:

Vikt

9–16 kg 1 tablett högst 3 gånger per dygn

De rekommenderade doserna får inte överskridas. För barn som väger mindre än 9 kg och för fortlöpande bruk endast enligt läkarens anvisningar. Kontakta läkare om barnets allmänkondition försämras eller om symtomen varar längre än tre dagar.

PAMOL F 250 mg:

Vikt

17–24 kg 1 tablett högst 3 gånger per dygn

25–32 kg 1–2 tabletter högst 3 gånger per dygn

33−50 kg 2 tabletter högst 3 gånger per dygn

De rekommenderade doserna får inte överskridas. För barn som väger mindre än 17 kg och för fortlöpande bruk endast enligt läkarens anvisningar. Om läkaren har ordinerat en annan dosering, ska den följas. Kontakta läkare om barnets allmänkondition försämras eller om symtomen varar längre än tre dagar.

Administreringssätt

Barn under 6 år:

Låt inte barnet suga på tabletten, barnet kan dra in den i luftstrupen.

Lös upp tabletten i en sked vatten eller mjölk och ge barnet. Därefter kan du ge barnet något att dricka. Lös inte upp tabletten i fruktsaft (smaken kan vara bitter). Lös inte upp tabletten i ett glas eller en nappflaska – en del av läkemedlet kan samlas på bottnen varvid dosen inte är fullständig.

Barn över 6 år:

Barnet kan suga på tabletten – den löser sig mycket snabbt i saliven i munnen. Ge därefter barnet något att dricka. Alternativt kan du ge barnet tabletten på samma sätt som till barn under 6 år (se ovan).

Om du använt för stor mängd av Pamol F 125 mg eller Pamol F 250 mg

Avbryt användningen av preparatet och kontakta omedelbart läkare, akutmottagningen på närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 0800 147 111) om du eller någon annan har tagit en överdos av tabletterna.

Symtomen på överdosering visar sig vanligtvis inom de första 24 timmarna och utgörs av bland annat illamående, kräkningar, aptitlöshet, blekhet och magont.

I fall av överdosering måste läkare kontaktas omedelbart även om patienten verkar må bra, eftersom det finns risk för fördröjd, allvarlig och obotlig leverskada.

Om du har glömt att ge barnet Pamol F 125 mg eller Pamol F 250 mg

Ge inte dubbel dos för att ersätta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Pamol F 125 mg och Pamol F 250 mg orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma:

Sällsynta biverkningar (kan förekomma högst hos en av tusen användare): Leverenzymstegring (transaminasstegring).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma högst hos en av tiotusen användare): Allergiska reaktioner: utslag eller kliande bulnader, svullnad av ansikte eller tunga, andtäppa eller andningssvårigheter; det kan vara fråga om en svår allergisk reaktion.

Om barnet får en svår allergisk reaktion, avbryt användningen av Pamol F 125 mg eller Pamol F 250 mg och ta barnet till läkare omedelbart.

  • Hudreaktioner: Mycket sällsynta allvarliga hudreaktioner har rapporterats.

Biverkningar med okänd förekomst (kan inte beräknas från tillgängliga data): Blodsjukdomar: Minskat antal blodplättar som kan ge näsblod eller blödande tandkött samt minskat antal vita blodkroppar som kan öka infektionsbenägenheten.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi ,

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,

Biverkningsregistret,

PB 55,

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen eller fodralet. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är paracetamol. En tablett innehåller 125 mg eller 250 mg paracetamol (överdragna paracetamolkristaller).
  • Övriga innehållsämnen är basisk butylerad metakrylatkopolymer, 30-procentig polyakrylatdispersion, kiseldioxid (hydrofobisk, kolloidal), mannitol (granulerad, pulver), krospovidon, aspartam (E951), bananarom och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pamol F 125 mg och Pamol F 250 mg är vita, runda, dubbelkonvexa dispergerbara tabletter med en skåra på mitten och doft av banan.

Förpackningsstorlekar: Barnsäkra blisterförpackningar förslutna med avrivbara folielock om 12 eller 24 tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Takeda Oy,

PB 1406,

00101 Helsingfors.

Tillverkare: Ethypharm,

Z.I. de Saint-Arnoult,

28170 Châteauneuf-en-Thymerais,

Frankrike,

Ethypharm,

Chemin de la Poudriére,

76120 Grand Quevilly,

Frankrike,

eller

Delpharm Novara S.r.l.,

Via Crosa, 86,

28065 Cerano (NO),

Italien.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Pamol Flash

Finland: Pamol F

Frankrike: 125 mg: Paracetamol Prographarm, 250 mg: EFFERALGANMED

Italien: Tachipirina Flashtabl

Denna bipacksedel ändrades senast den 3.5.2019.

Texten ändrad

03.05.2019