Dynastat 40 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
parecoxib
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Dynastat innehåller det aktiva ämnet parecoxib.
Dynastat används för korttidsbehandling av smärta hos vuxna efter en operation.
Dynastat tillhör en grupp läkemedel som kallas COX-2-hämmare (förkortning av cyklooxygenas-2-hämmare). Smärta och svullnad orsakas ibland av ämnen i kroppen som kallas prostaglandiner. Dynastat verkar genom att minska mängden av dessa prostaglandiner.
Använd inte Dynastat
Om något av detta gäller dig, ska du inte behandlas med Dynastat. Meddela din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Varningar och försiktighet
Använd inte Dynastat om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i magtarmkanalen
Använd inte Dynastat om du har allvarlig leversjukdom.
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Dynastat:
Dynastat kan leda till ett ökat blodtryck eller försämring av redan konstaterat högt blodtryck vilket kan leda till en ökning av biverkningar i samband med hjärtproblem. Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandling med Dynastat.
Potentiellt livshotande hudutslag kan uppstå vid användning av Dynastat och behandlingen ska avbrytas vid första uppkomst av hudutslag, blåsbildning eller flagnande hud, slemhinnelesioner eller något tecken på överkänslighet. Om du får utslag eller andra tecken eller symtom på huden eller på slemhinna (till exempel på insidan av kinden eller läpparna) ska du omedelbart rådfråga läkare och tala om att du tar det här läkemedlet.
Barn och ungdomar
Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Dynastat.
Andra läkemedel och Dynastat
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkemedel kan ibland påverka varandras effekt. Din läkare behöver kanske minska dosen av Dynastat eller andra läkemedel, eller du bör kanske ta ett annat läkemedel. Det är särskilt viktigt att berätta om du använder:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr eller trött efter injektionen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre igen.
Dynastat innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Dynastat ges av en läkare eller sjuksköterska, som löser upp pulvret innan du får injektionen. Lösningen injiceras i en ven eller en muskel. Injektionen kan ges snabbt och direkt in i en ven eller in i en existerande intravenös port (ett tunt rör som går in i en ven), eller så kan den ges långsamt och djupt in i en muskel. Du kommer bara att behandlas med Dynastat under kortare tid, och bara som smärtlindring.
Vanlig dos att börja med är 40 mg.
Du kan få ytterligare en dos, 20 mg eller 40 mg, 6 till 12 timmar efter den första.
Du får inte mer än 80 mg under ett dygn.
Vissa personer kan få lägre dos:
Om Dynastat används tillsammans med kraftigt smärtlindrande läkemedel (såkallade opioida smärtlindrande medel) såsom morfin ska dosen av Dynastat vara samma som beskrivs ovan.
Om du ges för stor mängd av Dynastat kan du uppleva biverkningar som har blivit rapporterade vid rekommenderade doser.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Dynastat och tala genast om för din läkare:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar innan beredning.
Det är rekommenderat att använda Dynastat så snart som möjligt efter att pulvret blandats med spädningsvätskan, men det kan lagras om instruktionerna i slutet av bipacksedeln följs strikt. Injektionslösningen ska vara en klar, färglös vätska. Om det finns partiklar i injektionslösningen eller om pulvret eller lösningen är missfärgad ska lösningen inte användas.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Dynastat tillhandahålls som vitt till benvitt pulver.
Pulvret är förpackat i injektionsflaska (5 ml) i ofärgat glas med en propp, försedd med en lila avrivbar kapsyl över aluminiumförsegling.
Spädningsvätskan är förpackad i en neutral glasampull (2 ml) i ofärgat glas.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Tillverkare: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Denna bipacksedel ändrades senast 06/2024
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Dosering. Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im), vid behov följt av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn. Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt, direkt i venen eller i en befintlig venös infart. Intramuskulär injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln.
Det finns begränsad klinisk erfarenhet av behandling med Dynastat i mer än tre dagar.
Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvs och lägsta effektiva dygnsdos användas.
Fall av svår hypotoni kort efter att parecoxib administrerats har rapporterats i klinisk användning efter godkännandet av parecoxib. Några av dessa fall har uppstått utan andra tecken på anafylaxi. Läkaren ska vara beredd på att behandla svår hypotoni.
Administreras genom intramuskulär (im) eller intravenös (iv) injektion. Intramuskulär injektion ska ges långsamt och djupt in i muskeln. Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt och direkt i en ven eller i en befintlig venös infart.
Andra administreringssätt än iv eller im
Andra administreringssätt än iv eller im (t ex intraartikulärt, intratekalt) har inte studerats och ska inte användas.
Spädningsvätskor för beredning
Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel. Det får endast beredas med en av följande:
Följande lösningar kan inte användas för beredning;
Beredningsanvisning
Använd aseptisk teknik för beredning av frystorkat parecoxib (som parecoxibnatrium).
40 mg injektionsflaska: Tag av den lila avrivbara kapsylen för att exponera mitten av gummiproppen på injektionsflaskan. Drag upp 2 ml av rekommenderad spädningsvätska i steril nål och spruta. För in nålen genom gummiproppens mittpunkt och spruta ner spädningsvätskan i injektionsflaskan.
Lös pulvret fullständigt genom att försiktigt snurra injektionsflaskan. Inspektera färdigberedd produkt före användning.
Lösningen ska inte användas om den är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns i lösningen.
Hela mängden i injektionsflaskan ska användas för en enda injektion. Om en lägre dos än 40 mgbehövs ska överskottet av läkemedlet kasseras.
Blandbarhet i venösa infarter
När Dynastat kombineras i lösning med andra läkemedel kan utfällning ske och därför får Dynastat inte blandas med något annat läkemedel, vare sig under beredning eller vid injektion. Hos de patienter där samma venösa infart ska användas för injektion av ett annat läkemedel måste infarten spolas igenom noga med en kompatibel lösning, både före och efter injektion av Dynastat.
Efter beredning med rekommenderade spädningsvätskor får Dynastat endast injiceras iv eller im, eller i venösa infarter där infusion pågår med följande:
natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion/infusion;
glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning
natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) med glukos 50 mg/ml (5 %) injektions-/infusionsvätska, lösning, eller
Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning
Det är inte rekommenderat att injicera färdigberedd produkt i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp här, då det kan orsaka fällning.
Lösningen är endast avsedd för engångsbruk och får inte förvaras i kyl eller frys.
Kemisk och fysikalisk hållbarhet för färdigberedd lösning har visats i upp till 24 timmar vid 25 °C. Därför anses den maximala hållbarheten för färdigberedd produkt vara 24 timmar. På grund av den betydande risken för mikrobiologisk infektion för injicerbara produkter ska dock den färdigberedda lösningen användas omedelbart, om inte beredningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Om dessa krav inte är uppfyllda är lagringstid och -förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte förvaras längre tid än 12 timmar vid 25 °C.