Pakkausseloste

XYZAL filmdragerad tablett 5 mg (recept)

Tilläggsinformation

Xyzal 5 mg filmdragerade tabletter

För vuxna och minst 6 år gamla barn

levocetirizindihydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Xyzal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Xyzal

3. Hur du tar Xyzal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xyzal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Xyzal tabletter är levocetirizindihydroklorid. Xyzal är ett läkemedel mot allergi.

Xyzal är avsett för behandling av symtom vid följande sjukdomar:

  • allergisk snuva (även kontinuerlig allergisk snuva)
  • nässelutslag (urtikaria).

Levocetirizin som finns i Xyzal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Xyzal

  • om du är allergisk mot levocetirizindihydroklorid, cetirizin, hydroxyzin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har en allvarligt nedsatt njurfunktion (allvarlig njursvikt med kreatininclearance under 10 ml/min).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xyzal.

Om du har problem att tömma urinblåsan (på grund av ryggmärgsskada eller prostataförstoring) fråga råd från läkare.

Om du har epilepsi eller risk för kramper, rådfråga läkare eftersom användning av Xyzal tabletter kan förvärra krampanfall.

Om du ska genomgå allergitest ska du fråga läkaren om du ska sluta att använda Xyzal tabletter flera dagar före testet. Detta läkemedel kan påverka resultatet av allergitestet.

Barn

Xyzal tabletterna rekommenderas inte för barn under 6 år, eftersom de filmdragerade tabletterna inte möjliggör dosreduktion.

Andra läkemedel och Xyzal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Xyzal med mat, dryck och alkohol

Försiktighet rekommenderas om Xyzal tas samtidigt med alkohol eller andra medel som påverkar hjärnan. Hos känsliga personer kan samtidigt intag av Xyzal och alkohol eller andra hjärnpåverkande medel försämra uppmärksamheten och prestationsförmågan ytterligare.

Xyzal kan tas i samband med en måltid eller på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa patienter som behandlas med Xyzal kan uppleva sömnighet/dåsighet, trötthet och utmattning. Kör bil eller hantera maskiner med försiktighet, innan du vet hur medicinen påverkar dig. Speciella tester har emellertid inte påvisat någon försämring av den mentala uppmärksamheten, reaktionsförmågan eller körförmågan hos friska försökspersoner sedan de tagit levocetirizin i rekommenderad dos.

Xyzal innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och barn minst 6 år är en tablett dagligen.

Doseringsanvisningar för specialgrupper:

Njursvikt och leversvikt

För patienter med nedsatt njurfunktion kan ges en lägre dos beroende på allvarlighetsgrad av njursjukdom. För barn dosen väljas på basis av kroppsvikten. Dosen bestäms av läkare.

Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör inte använda Xyzal.

Patienter som endast har nedsatt leverfunktion bör ta den vanliga rekommenderade dosen.

För patienter som har både nedsatt lever- och njurfunktion kan ges en lägre dos beroende på allvarlighetsgrad av njursjukdom. För barn dosen väljas på basis av kroppsvikten. Dosen bestäms av läkare.

Äldre patienter (minst 65 år)

Dosjustering för äldre personer behövs inte om deras njurfunktion är normal.

Användning för barn

Xyzal tabletterna rekommenderas ej för barn under 6 år.

Hur och när ska du ta Xyzal?

Endast via munnen.

Xyzal-tabletterna bör sväljas hel med vatten och kan tas med eller utan föda.

Hur länge ska du använda Xyzal tabletter?

Behandlingstids längd beror på symtomens art, varaktighet och förlopp. Läkaren bestämmer behandlingstidens längd.

Om du har tagit för stor mängd av Xyzal

Om du ta mera Xyzal än du borde kan det orsaka sömnighet hos vuxna. Inledningsvis kan barnen uppleva oro och rastlöshet följt av dåsighet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Xyzal

Om du glömmer ta Xyzal eller om du tar en lägre dos än den din läkare har ordinerat, ta då inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Ta nästa dos vid den normala tidpunkten.

Om du slutar ta Xyzal

Att upphöra med behandlingen bör inte ha några skadliga effekter. I sällsynta fall kan det dock uppstå (stark) klåda efter avslutad behandling med Xyzal, även om denna inte skulle ha förekommit före behandlingsstart. Symtomen kan försvinna av sig själv. Ibland kan symtomen vara kraftiga och kräva återbehandling. Symtomen borde avta när behandlingen påbörjas på nytt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Muntorrhet, huvudvärk, utmattning och dåsighet/förvirring.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Kraftlöshet och magont.

Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, kramper, stickningar, svindel, svimning, darrning, smakrubbning (dysgeusi), yrsel (vertigo), synstörningar, dimsyn, okulogyration (ögonen har okontrollerade cirkulerande rörelser), smärtsam urinering eller svårigheter att urinera, oförmåga att tömma urinblåsan helt, svullnad, klåda, eksem, urtikaria (svullnad av huden, rodnad och klåda), plötsliga hudsymtom, andnöd, viktökning, muskelsmärta, ledsmärta aggressivt eller upphetsat beteende, hallucinationer, depression, sömnlöshet, upprepade eller allvarliga självmordstankar, mardrömmar, leverinflammation, avvikande leverfunktion, kräkningar, ökad aptit, illamående och diarré. (Stark) klåda efter avslutad behandling.

Om du får symtom på överkänslighetsreaktioner, ska du sluta använda Xyzal och omedelbart kontakta läkare. Symtom på överkänslighetsreaktioner kan sammanhänga svullnad av mun, ansikte och/eller svalg, andnings- eller sväljningssvårigheter (tryckande känsla i bröstet eller pipande andning), nässelutslag, plötsligt blodtrycksfall, som kan leda till svimning eller chock och som kan leda till döden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen (efter Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är levocetirizindihydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg levocetirizindihydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos (E464), titandioxid (E171) och makrogol 400.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, ovala, märkta med Y på ena sidan.

De tillhandahålls i tryckförpackningar på 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 och 100 tabletter.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo.

Tillverkare

Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italien

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Xazal: Spanien

Xosal: Grekland

Xusal: Tyskland

Xyzal: Cypern, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien

Xyzal 5 mg filmtabletta: Ungern

Xyzall: Belgien, Frankrike, Luxemburg, Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 23.11.2020

Texten ändrad

23.11.2020