Xyzal 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Aikuisille ja vähintään 6‑vuotiaille lapsille

levosetiritsiinidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset

1. Mitä Xyzal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Xyzal-tabletteja

3. Miten Xyzal-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Xyzal-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Xyzal-tablettien vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. Xyzal on allergialääke.

Xyzal on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden hoitoon:

• allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha)
• nokkosihottuma (urtikaria).

Levosetiritsiiniä, jota Xyzal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Xyzal-tabletteja

• jos olet allerginen levosetiritsiinidihydrokloridille, setiritsiinille, hydroksitsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xyzal-tabletteja.

Jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko (selkäydinvamman tai eturauhasen liikakasvun takia), kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on epilepsia tai kouristusten riski, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä Xyzal-tablettien käyttö voi vaikeuttaa kouristuskohtauksia.

Jos olet menossa allergiatesteihin, kysy lääkäriltäsi, pitäisikö sinun lopettaa Xyzal-tablettien ottaminen useita päiviä ennen testejä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestiesi tuloksiin.

Lapset

Xyzal-tablettien käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, sillä kalvopäällysteiset tabletit eivät mahdollista annoksen pienentämistä.

Muut lääkevalmisteet ja Xyzal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Xyzal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Varovaisuus on tarpeen, jos Xyzal-tabletteja otetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden aivoihin vaikuttavien aineiden kanssa. Herkillä henkilöillä Xyzal-tablettien ottaminen samanaikaisesti alkoholin tai muiden aivoihin vaikuttavien aineiden kanssa saattaa heikentää tarkkaavaisuutta ja suorituskykyä entisestään.

Xyzal voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, väsymystä ja uupumusta Xyzal-hoidon aikana. Aja autoa tai käytä koneita varoen, ennen kuin tiedät miten lääke vaikuttaa sinuun. Kuitenkin erityiset kokeet eivät antaneet näyttöä siitä, että lääke heikentäisi psyykkistä valppautta, reaktiokykyä eikä ajamiskykyä terveissä koehenkilöissä, kun käytettiin levosetiritsiinin suositusannosta.

Xyzal-tabletti sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille on 1 tabletti päivässä.

Annostusohjeet erityisryhmille:

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan kehonpainon perusteella. Lääkäri määrää annoksen.

Potilaiden, joilla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, ei tule käyttää Xyzalia.

Potilaiden, joilla on vain maksan vajaatoiminta, tulee käyttää tavallista suositusannosta.

Potilaille, joilla on sekä maksan että munuaisten vajaatoiminta, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan kehonpainon perusteella. Lääkäri määrää annoksen.

Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)

Annoksen muuttamista ei tarvita iäkkäille ihmisille, jos heidän munuaistensa toiminta on normaali.

Käyttö lapsille

Xyzal-tabletteja ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Miten ja milloin sinun tulisi ottaa Xyzal-tabletteja?

Ainoastaan suun kautta.

Xyzal-tabletit niellään kokonaisina veden kera ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Kuinka kauan sinun tulee ottaa Xyzal-tabletteja?

Hoidon kesto riippuu oireiden laadusta, kestosta ja etenemisestä ja keston päättää lääkäri.

Jos otat enemmän Xyzal-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos käytät Xyzal-tabletteja enemmän kuin pitäisi, voi se aiheuttaa aikuisille väsymystä. Lapsilla saattaa aluksi esiintyä kiihtymystä ja levottomuutta ja sen jälkeen väsymystä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Xyzal-tabletteja

Jos unohdat ottaa Xyzal-tabletin tai jos otat pienemmän annoksen kuin lääkäri on määrännyt, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Xyzal-tablettien oton

Hoidon lopettamisella ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia. Joissakin harvinaisissa tapauksissa voi kuitenkin ilmetä (voimakasta) kutinaa Xyzal-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka tällaista oiretta ei olisi ollutkaan ennen hoidon aloittamista. Oireet saattavat hävitä itsestään. Oireet voivat olla joissakin tapauksissa voimakkaita ja vaatia hoidon uudelleenaloittamisen. Oireiden pitäisi hävitä, kun hoito aloitetaan uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

Suun kuivuminen, päänsärky, väsymys ja uneliaisuus/tokkuraisuus.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

Voimattomuus ja vatsakipu.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Sydämentykytys, nopeutunut sydämensyke, kouristukset, kihelmöinti, heitehuimaus, pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (dysgeusia), huimaus (vertigo), näköhäiriöt, hämärtynyt näkö, okulogyraatio (silmien hallitsemattomat kiertoliikkeet), kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeudet, kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko, turvotus, kutina, ihottuma, urtikaria (ihon turvotus, punoitus ja kutina), äkilliset iho-oireet, hengenahdistus, painonnousu, lihaskipu, nivelkipu, vihamielinen tai kiihtynyt käytös, aistinharhat, masennus, unettomuus, toistuvat tai vakavat itsemurha-ajatukset, painajaisunet, maksatulehdus, poikkeava maksan toiminta, oksentelu, lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi ja ripuli. Hoidon lopettamisen jälkeen ilmenevä (voimakas) kutina.

Jos sinulle ilmaantuu oireita yliherkkyysreaktiosta, lopeta Xyzal-tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Yliherkkyysreaktion oireisiin saattaa liittyä suun, kasvojen ja/tai nielun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet (puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen), nokkosihottuma, äkillinen verenpaineen lasku, mikä voi johtaa pyörtymiseen tai sokkiin, joka voi olla kuolemaan johtava.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Xyzal sisältää

• Vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Xyzal-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on Y-merkki.

Ne on pakattu 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 ja 100 tabletin läpipainopakkauksiin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo.

Valmistaja

Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia.

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Xazal: Espanja

Xosal: Kreikka

Xusal: Saksa

Xyzal: Alankomaat, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tshekki, Viro

Xyzal 5 mg filmtabletta: Unkari

Xyzall: Belgia, Itävalta, Luxemburg, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.7.2022