rasburikas
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Fasturtec innehåller den aktiva substansen rasburikas.
Rasburikas används för att behandla eller förebygga höga nivåer av urinsyra i blodet hos vuxna, barn och ungdomar (i åldern 0-17 år). Höga nivåer av urinsyra kan förekomma i samband med cytostatikabehandling av sjukdomar som påverkar blodkropparna (hematologiska sjukdomar).
Vid cytostatikabehandling förstörs cancerceller vilket leder till stora mängder urinsyra i blodomloppet.
Fasturtec gör så att urinsyra lättare kan avlägsnas från kroppen via njurarna.
Använd inte Fasturtec
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har någon sorts allergi.
Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel; Fasturtec kan orsaka reaktioner av allergisk typ, såsom allvarlig anafylaxi inklusive anafylaktisk chock (plötsliga livshotande eller dödliga allergiska reaktioner).
Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande eftersom du kan behöva avbryta behandlingen:
Dessa kan vara de första tecknen på att en allvarlig allergisk reaktion inträffar. Din behandling med Fasturtec kan behöva avslutas, och du kan behöva ytterligare behandling.
Det är inte känt om risken för att få en allergisk reaktion är större om behandling med Fasturtec upprepas.
Om blodsjukdomar skulle inträffa där röda blodkroppar bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys) eller vid onormala nivåer av blodpigment (methemoglominemi) kommer din läkare att omedelbart och permanent avbryta behandlingen med Fasturtec.
Andra läkemedel och Fasturtec
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Graviditet och amning
Tala om för läkare om du är gravid eller om du misstänker att du är gravid eller om du ammar.
Körförmåga och användning av maskiner:
Det finns ingen information tillgänglig om körförmåga och användning av maskiner.
Fasturtec innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller upp till 10,5 mg natrium (huvudkomponenten i matlagning/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 0,53 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Fasturtec kommer att ges till dig före din behandling eller i början av din behandling med cytostatika.
Fasturtec injiceras långsamt i ett blodkärl, vilket brukar ta cirka 30 minuter.
Din dos kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Rekommenderad dos är 0,20 mg per kg kroppsvikt per dag hos både vuxna och barn.
Ges en gång dagligen, i upp till 7 dagar.
Under behandling med Fasturtec kommer din läkare att ta blodprov för att kontrollera nivåerna av urinsyra och bestämma hur länge du skall behandlas.
Din läkare kan även komma att kontrollera ditt blod för att undersöka att du inte utvecklar några blodsjukdomar.
Om du har tagit för stor mängd av Fasturtec
Om detta inträffar, kommer läkaren noggrant att följa påverkan på dina röda blodkroppar och behandla de symtom som kan uppkomma.
Har du ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fasturtec kommer att ges samtidigt som andra läkemedel vilka också kan ge biverkningar.
Om du plötsligt skulle märka:
Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Dessa är sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer).
Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer):
Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Om du märker någon av dessa biverkningar kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C−8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är missfärgad lösning och/eller innehåller partiklar.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fasturtec tillhandhålls som pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn.
Spädningsvätskan är klar och färglös.
En förpackning innehåller 3 injektionsflaskor à 1,5 mg rasburikas och 3 ampuller à 1 ml spädningsvätska. Pulvret levereras i en 2 eller 3 ml klar injektionsflaska av glas med gummipropp och spädningsvätskan i en 2 ml klar glasampull.
En förpackning innehåller 1 injektionsflaska à 7,5 mg rasburikas och 1 ampull à 5 ml spädningsvätska. Pulvret levereras i en 10 ml klar injektionsflaska av glas med gummipropp och spädningsvätskan i en 5 ml klar glasampull.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tillverkare:
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italien
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Denna bipacksedel ändrades senast den 13.5.2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Se avsnitt Hur produkten används ”Hur du använder Fasturtec” samt praktisk information nedan om beredning och handhavande.
Fasturtec måste beredas med hela volymen i den medföljande spädningsvätskan (d v s 1,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 1 ml spädningsvätska; 7,5 mg rasburikas injektionsflaska skall beredas med 5 ml spädningsvätska). Beredningen ger en lösning med koncentrationen 1,5 mg/ml som skall spädas ytterligare med 9 mg/ml natriumklorid (0,9%).
Beredning av lösning:
Tillsätt innehållet av en ampull med spädningsvätska till en injektionsflaska innehållande rasburikas och blanda genom att föra runt försiktigt under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Skaka inte.
Inspektera visuellt före användning. Endast en klar och färglös lösning utan partiklar skall användas.
Medicinen skall användas endast en gång. Oanvänd lösning skall kasseras.
Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Spädning före infusion:
Den volym beredd lösning som krävs beror på patientens kroppsvikt. Det kan vara nödvändigt att använda flera injektionsflaskor för att få den mängd rasburikas som krävs för en administrering. Den volym beredd lösning som krävs, tagen från en eller fler injektionsflaskor, skall spädas vidare med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) till en sammanlagd volym på 50 ml. Koncentrationen av rasburikas i den slutliga infusionslösningen beror på patientens kroppsvikt.
Den rekonstituerade lösningen innehåller inga konserveringsmedel varför den utspädda lösningen bör infunderas omedelbart.
Infusion:
Den slutliga lösningen skall infunderas under 30 minuter.
Hantering av prov:
Om urinsyrenivåer i blod måste övervakas skall en strikt procedur följas vid hantering av prov för att undvika ex vivo nedbrytning. Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande antikoagulerande heparin. Proverna skall ställas ned i ett is/vattenbad. Plasmaprover skall omedelbart prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4 °C). Slutligen skall plasma förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.