Asmanex® Twisthaler® 200 mikrogrammaa ja 400 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
mometasonifuroaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Asmanex Twisthaler on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Asmanex Twisthaler -valmistetta
3. Miten Asmanex Twisthaler -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Asmanex Twisthaler -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Asmanex Twisthaler sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia, joka kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään. Tavallisemmin niitä kutsutaan steroideiksi.

Kortikosteroideja ei tule sekoittaa anabolisiin steroideihin, joita jotkut urheilijat väärinkäyttävät. Kortikosteroideja käytetään estämään astmakohtauksia, koska niillä on tulehdusta hillitsevä vaikutus. Ne vähentävät keuhkojen pienten ilmatiehyiden seinämien turvotusta ja ärsytystä. Tämä auttaa helpottamaan hengitysongelmia.

Asmanex Twisthaler -valmistetta käytetään säännöllisesti hoitamaan aikuisten ja yli 12-vuotiaiden astmaa. Voit käyttää sitä, vaikka et olisikaan käyttänyt steroideja aikaisemmin, ja vaikka astmaasi ei olisikaan saatu hallintaan muilla lääkkeillä. Sitä voidaan käyttää myös, vaikka olisit käyttänyt aiemmin toista steroidia joko suun kautta tai inhalaationa. Asmanex Twisthalerin säännöllinen käyttö auttaa astman hallinnassa ja estää astmakohtauksia. Se on hoitava lääke. Älä käytä tätä lääkevalmistetta äkillisen astmakohtauksen hoitoon. Sinun tulee aina pitää mukana keuhkoputkia laajentavaa lääkevalmistetta (kohtauslääke), jonka lääkäri on sinulle määrännyt astmakohtauksen varalta.

Älä käytä Asmanex Twisthaler -valmistetta

• jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai jollekin muulle kortikosteroidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Asmanex Twisthaler -valmistetta, jos:

• sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi.
• sinulla on silmässäsi herpes simplex (virus) infektio tai jokin muu infektio.
• sinulle tulee sammasta (valkoisia läikkiä suuhun tai nieluun), koska se saattaa vaatia hoitoa. Lääkäri saattaa myös lopettaa lääkityksesi hetkeksi tai vaihtaa hoitosi erityyppiseen inhalaattoriin. Huuhtele suu vedellä tai suuvedellä annoksen ottamisen jälkeen ja sylje se pois nielemättä. Tämä auttaa ehkäisemään sammasta.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Asmanex Twisthaler -valmisteen käyttöön liittyviä tärkeitä asioita

• Hakeudu hoitoon välittömästi, jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle tulee hengitysvaikeuksia pian Asmanex Twisthaler -valmisteen käytön jälkeen. Nämä oireet voivat liittyä ”allergiseen” reaktioon lääkevalmisteelle.
• Sinulla tulee olla aina mukana keuhkoputkia laajentavaa lääkeainetta sisältävä inhalaattori (”kohtauslääke”), joka lievittää nopeasti astmakohtauksen oireita, kuten yskää, hengityksen vinkumista ja ahdistusta rinnassa.
• Hakeudu hoitoon välittömästi, jos sinulla on astmakohtaus, eivätkä oireet lievity kohtauslääkkeen ottamisen jälkeen tai jos uloshengityksen huippuvirtausarvo laskee. Lääkäri kertoo uloshengityksen huippuvirtausarvon, joka sinulla tulee olla. Kerro lääkärille, että astmasi on saattanut pahentua ja lääkitystäsi tulee mahdollisesti muuttaa.
• Voit myös joutua ottamaan steroiditabletteja vaikean astmakohtauksen, muiden sairauksien tai stressin yhteydessä. Lääkäri voi antaa sinulle muutamia steroiditabletteja mukaasi sekä ohjeet siitä, milloin ja miten tabletteja otetaan.
• Jos käytät Asmanex Twisthaleria ja steroiditablettien annosta vähennetään, sinulle saattaa tulla oireita, kuten kutinaa, silmien vuotamista tai ihottumaa, jotka aiemmin pysyivät hallinnassa. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka voit hallita näitä oireita. Jos sinulle tulee tänä aikana nivel- tai lihaskipua, masennuksen tunnetta, väsymystä tai uneliaisuutta, tulee sinun kertoa niistä lääkärille.
• Käytettäessä inhaloitavia kortikosteroideja, potilaiden tulee välttää kontaktia tuhka- tai vesirokkoa sairastavien henkilöiden kanssa. Kerro lääkärille, jos joudut tekemisiin näitä sairauksia potevien henkilöiden kanssa. Tämä on erityisen tärkeää lapsipotilaille.
• Lääkehoito Asmanex Twisthalerin kaltaisilla lääkkeillä voi muuttaa steroidien normaalipitoisuuksia elimistössä. Tämän vaikutuksen vuoksi nuorten, joita hoidetaan pitkäaikaisesti, pituuskasvu saattaa hidastua. Lääkäri saattaa tarkistaa pituutesi ajoittain.
• Kaikki steroidit, erityisesti käytettäessä pitkäaikaisesti, saattavat muuttaa lisämunuaisen toimintaa. Lääkäri voi määrätä verikokeita asian tarkistamiseksi.
• Muista ottaa tämä lääke ja kaikki muut käyttämäsi lääkkeet mukaasi, jos joudut sairaalaan.
• Lääkäri voi testata keuhkojesi toimintaa hoidon aikana, erityisesti jos olet lopettamassa kortikosteroiditablettien käytön.

Lapset ja nuoret
Tietoja ei ole saatavilla eikä valmistetta pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Asmanex Twisthaler
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä, myös sieni- tai virusinfektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, ritonaviiria, nelfinaviiria tai kobisistaattia. Nämä lääkkeet voivat lisätä steroidien määrää veressäsi.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Asmanex Twisthaler -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille ennen Asmanex Twisthaler -valmisteen käyttöä, jos käytät muita steroideja injektiona, suun kautta tai inhalaationa. Lääkäri kertoo, kuinka muiden steroidien annoksia tulee muuttaa.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Asmanex Twisthalerin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Asmanex Twisthaler sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää pienen määrän laktoosia (suurin suositeltu vuorokausiannos sisältää 4,64 mg laktoosia). Tämä määrä ei normaalisti aiheuta ongelmia laktoosi-intoleranssipotilaille.

Varmistu, että osaat käyttää Twisthaler-laitetta oikein. Älä pudota inhalaattoria, koska se voi johtaa sen toimimattomuuteen. Jos sinulla on ongelmia laitteen käytössä, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Varmistu, että tiedät koska ja kuinka monta annosta sinun tulee ottaa. Lääkäri kertoo sinulle annoksesi, ja annostusohjeet ovat myös apteekin ohjelipussa. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri niin määrää. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuisille (mukaan lukien yli 65-vuotiaat potilaat) ja yli 12-vuotiaille nuorille, joilla on lievä tai keskivaikea astma, suositeltu aloitusannos on 400 mikrogrammaa (1 annos tai inhalaatio) kerran vuorokaudessa iltaisin, otettuna Asmanex Twisthaler 400 mikrogrammaa inhalaattorilla. Kuitenkin joillain potilailla aloitusannos saattaa olla 200 mikrogrammaa (1 annos tai inhalaatio) kaksi kertaa vuorokaudessa, otettuna Asmanex Twisthaler 200 mikrogrammaa inhalaattorilla. Kun astmasi on hallinnassa, lääkäri voi pienentää annoksesi 200 mikrogrammaan (1 annos tai inhalaatio Asmanex Twisthaler 200 mikrogrammaa inhalaattorilla) kerran vuorokaudessa iltaisin. Riippuen oireistasi lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää päivittäistä annostasi, jotta astmasi pysyy hallinnassa.

Potilaille, joilla on vaikea astma ja jotka mahdollisesti käyttävät muita steroiditabletteja, tavallinen Asmanex Twisthaler aloitusannos on 400 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, mikä on suurin suositeltu annos. Noin viikon hoidon jälkeen lääkäri voi aloittaa muiden kortikosteroidien annoksen pienentämisen hyvin hitaasti, kunnes lopetat niiden ottamisen kokonaan. Tämän jälkeen voi olla mahdollista, että Asmanex Twisthaler annostasi voidaan pienentää, jos astmasi on hyvin hallinnassa.

Inhalaattorin käyttöohjeet
Asmanex Twisthalerissa on hyvin hienojakoista jauhetta, joka sinun tulee hengittää keuhkoihisi. Sinun tulee olla pystyasennossa käyttäessäsi Asmanex Twisthaleria. Noudata alla olevia ohjeita tarkasti saadaksesi oikean annoksen.
Tarkista ennen valkoisen korkin poistamista, että annoslaskuri ja korkin osoitin ovat kohdakkain. Inhalaattori avataan poistamalla valkoinen suojakorkki. Pidä inhalaattori pystyasennossa niin, että vaaleanpunainen pohja (Asmanex Twisthaler 200 mikrogrammaa inhalaatiojauhe) tai viininpunainen pohja (Asmanex Twisthaler 400 mikrogrammaa inhalaatiojauhe) osoittaa alaspäin. Poistaaksesi suojakorkin, pidä pohjaosasta kiinni ja kierrä samalla suojakorkkia vastapäivään. Poistaessasi suojakorkin inhalaattorin annoslaskurin osoittama annosmäärä vähenee yhdellä.
Varmista, että vaaleanpunaisen tai viininpunaisen pohjaosan annoslaskuri ja sen yläpuolella oleva osoitin ovat kohdakkain. Pidä inhalaattori pystyasennossa suojakorkin poistamisen jälkeen ennen annoksen ottamista.
Annoksen ottaminen
a) Poista suojakorkki [kuva 1]
b) Tuo inhalaattori suun lähelle suukappaleen osoittaessa itseesi päin.
c) Laita inhalaattorin suukappale suuhun ja sulje huulet sen ympärille. Hengitä nopeasti ja syvään sisään. [kuva 2]
d) Ota inhalaattori pois suusta. Pidätä hengitystä noin 10 sekuntia tai niin pitkään kuin se onnistuu vaivattomasti. Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.
e) Sulje inhalaattori laittamalla suojakorkki välittömästi takaisin paikalleen jokaisen inhalaation jälkeen. Korkin tulee olla kunnolla kierrettynä takaisin paikalleen, jotta uusi annos voidaan vapauttaa seuraavaa inhalaatiota varten. Tee tämä kiertämällä korkkia myötäpäivään painaen sitä samanaikaisesti hieman alaspäin, kunnes kuuluu naksahdus, ja korkki on sulkeutunut kunnolla. [kuva 3] Korkin osoittimen on oltava täsmälleen annoslaskurin ikkunan kohdalla. [kuva 4]

Kun olet ottanut annoksesi, huuhtele suu vedellä tai suuvedellä ja sylje se pois nielemättä. Tämä auttaa estämään sammasta.
Pidä inhalaattori aina puhtaana ja kuivana. Puhdista suukappale ulkopuolelta kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä. Älä pese inhalaattoria; vältä kontaktia veden kanssa.
Inhalaattorin pohjaosassa on ikkuna, jossa on annoslaskuri. Annoslaskuri näyttää inhalaattorissa jäljellä olevien annosten määrän. Älä käytä Asmanex Twisthaler inhalaattoria, jos annoslaskuri ei toimi kunnolla. Vie se tällöin lääkärille tai apteekkiin.
Kun annoslaskurin ikkunassa on lukema ”01”, inhalaattorissa on jäljellä ainoastaan yksi annos. Kun se on otettu, annoslaskuriin tulee lukema ”00”. Tällöin suojakorkki lukkiutuu, eikä inhalaattoria voi enää käyttää. Hävitä inhalaattori.
Jotta sinulla on aina lääkettä käytettävissäsi, pyydä lääkäriä uusimaan lääkemääräyksesi ajoissa ennen lääkkeen loppumista.
On vaikea sanoa, kuinka nopeasti oireet alkavat lievittyä. Jotkut potilaat saattavat havaita oireiden lievittyvän jo 24 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, toiset saavat maksimaalisen hyödyn vasta 1 – 2 viikon kuluttua tai myöhemmin. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee käyttää Asmanex Twisthaleria.

Jos käytät enemmän Asmanex Twisthaler -valmistetta kuin sinun pitäisi
On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkemääräyksessä sanotaan tai kuten lääkärisi on neuvonut. Älä suurenna tai pienennä annostasi ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Asmanex Twisthaler -valmistetta
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalin lääkitysaikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Asmanex Twisthaler -valmisteen käytön
Älä lopeta Asmanex Twisthaler -valmisteen käyttöä äkillisesti vaikka astmaoireesi olisivat helpottaneet. Keskustele ensin lääkärin kanssa.
Oireesi voivat palata, jos lopetat lääkkeen käytön ennen kuin lääkäri on antanut siihen luvan. Jos astmaoireesi eivät tunnu helpottavan tai ne pahenevat Asmanex Twisthaler -hoidon aloittamisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Asmanex Twisthaler -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Vakavan allergisen reaktion oireita, mukaan lukien silmien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, kutiava ihottuma, tunnet itsesi voimattomaksi tai tunnet heikotusta, jotka voivat johtaa pyörtymiseen.

Jos havaitset lisääntynyttä yskää, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeutta tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen ottamisen jälkeen, ota kohtauslääkettä ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä käytä Asmanex Twisthaleria uudelleen, ennen kuin olet käynyt lääkärissä tai keskustellut lääkärisi kanssa.

Käytettäessä inhaloitavia steroideja on välittömän allergisen reaktion (yliherkkyysreaktio) ilmeneminen mahdollista. Oireina ovat ihottuma, ihon kutina ja punoitus ja silmien, kasvojen, huulten ja kurkun turpoaminen. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon. Älä käytä Asmanex Twisthaleria uudelleen, ennen kuin olet käynyt lääkärissä.

Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat suun tai nielun sieni-infektio (sammas, se ilmenee valkoisina laikkuina), äänen käheys, kurkkukipu tai päänsärky. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy mikä tahansa näistä haittavaikutuksista.

Muita melko harvinaisia (alle 1 potilaalla sadasta) haittavaikutuksia ovat suun ja kurkun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, painonnousu ja nopea tai voimakas sydämensyke (sydämentykytys). Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkun näistä oireista.

Inhaloitavia steroideja, mukaan lukien Asmanex Twisthaleria, käyttävillä potilailla on esiintynyt harvoin (alle 1 potilaalla tuhannesta) silmänpaineen kohoamista (mukaan lukien glaukooma) tai kaihia.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): näön hämärtyminen.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos näkösi on epätarkka tai sinulla on silmäkipua.

Muita steroidien mahdollisia haittavaikutuksia ovat nuorten kasvun hidastuminen tai kasvukäyrän muutokset ja luuntiheyden pieneneminen. Unihäiriöitä, masentuneisuutta tai huolestuneisuuden tunnetta, levottomuutta, hermostuneisuutta, kiihtyneisyyttä tai ärtyisyyttä voi myös esiintyä inhaloitavien kortikosteroidien käytön yhteydessä. Näitä vaikutuksia tulee useimmin lapsille. Steroidit voivat myös vaikuttaa lisämunuaiseesi aiheuttaen heikkoutta, väsymystä tai kiertohuimausta ja pyörrytystä seisoessasi pitkiä aikoja tai ylösnoustessasi istuma-asennosta. Näiden vaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä käytettäessä inhaloitavia kortikosteroideja kuin käytettäessä suun kautta otettavia steroideja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, alumiinipussissa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle +30ºC. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Säilytä jokainen Twisthaler alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta käyttöönottohetkeen asti. Käytä avattu pakkaus kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta. Avaa vain yksi Twisthaler kerrallaan.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Asmanex Twisthaler sisältää

• Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Yksi inhalaatio sisältää 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa.
• Ainoa apuaine on vedetön laktoosi (joka sisältää hivenmääriä maitoproteiinia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Asmanex Twisthaler 200 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Inhalaattorin suukappale on valkoinen ja pohjaosa on vaaleanpunainen. Pohjaosassa on ikkuna, josta näkyy inhalaattorissa jäljellä olevien annosten määrä. Saatavilla on 30 ja 60 inhalaation (annoksen) inhalaattorit. Jokaisessa pakkauksessa on yksi pussiin pakattu inhalaattori (inhalaattori sisältää 30 tai 60 annosta) tai kolme sisäpakkausta, joissa jokaisessa on pussissa yksittäispakattu inhalaattori (inhalaattori sisältää 60 annosta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Asmanex Twisthaler 400 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Inhalaattorin suukappale on valkoinen ja pohjaosa on viininpunainen. Pohjaosassa on ikkuna, josta näkyy inhalaattorissa jäljellä olevien annosten määrä. Saatavilla on 14, 30 ja 60 inhalaation (annoksen) inhalaattorit. Jokaisessa pakkauksessa on yksi pussiin pakattu inhalaattori (inhalaattori sisältää 14, 30 tai 60 annosta) tai kolme sisäpakkausta, joissa jokaisessa on pussissa yksittäispakattu inhalaattori (inhalaattori sisältää 60 annosta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Alankomaat

Valmistaja:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.11.2022