Sevorane 100 % inhalationsånga, vätska
sevofluran
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Vad Sevorane är och vad det används för
Sevorane är ett inhalationsanestetika som doseras i luftvägarna och används vid nedsövning i samband med operationer.
Använd inte Sevorane
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Sevorane
Sevofluran kan förorsaka andningsdepression. Andningsdepressionen kan förstärkas av narkotisk förmedicinering och av andra medel som kan förorsaka andningsdepression. Andningen måste överkakas och vid behov hjälpas.
Enstaka rapporter om förlängd QT-tid har förekommit. Till förlängd QT-tid hänförde sej väldigt sällan Torsades de point (i undantagsfall fatala). Försiktighet bör beaktas då sevofluran ges till patienter som har en benägenhet för förlängd QT-tid.
Isolerade fall av ventrikulär arrytmi har rapporterats hos barnpatienter med Pompes sjukdom.
Försiktighet bör beaktas då allmän anestesi, sevofluran inkluderat, ges till patienter som har en mitokondriesjukdom.
Kliniskt omdöme bör användas när sevofluran ges till patienter med underliggande leversjukdom eller som behandlas med läkemedel som kan orsaka leverdysfunktion.
Patienter som vid upprepade tillfällen med relativt korta intervaller (intervall < 3 månader) exponeras för halogenerade kolväten, t.ex. sevofluran, kan ha en ökad risk för leverskador.
Hos känsliga patienter kan potenta inhalationsanestetika utlösa ett hypermetaboliskt tillstånd i skelettmuskulaturen vilket kraftigt ökar behovet av syre och förorsakar det kliniska tillståndet malign hypertermi.
Särskild försiktighet bör iakttas vid dosval till patienter som är hypovolemiska, hypotensiva eller på annat sätt hemodynamiskt nedsatta, t ex på grund av annan medicinering.
Sevofluran bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion.
I patienter med risk för förhöjt intrakraniellt tryck (ICP), bör sevofluran administreras med försiktighet tillsammans med ICP-reducerande åtgärder såsom hyperventilering.
Användning av sevofluran har associerats med krampanfall hos såväl barn och unga vuxna som hos äldre vuxna med eller utan predisponerande riskfaktorer. Klinisk bedömning är nödvändig innan sevofluran används till patienter med risk för kramper.
Byte av torr Co 2 -absorber
Långvarigt torrt gasflöde kan leda till att kolsyra absorbern torkar. Detta kan i sin tur leda till en reaktion som alstrar värme, nedbryter sevofluranet och ökar halten av nedbrytningsprodukter (metanol formaldehyd, kolmonoxid samt Compound A, B, C och D) om en torr kolsyra absorber används under en lång tid (2 h.) med höga sevofluranhalter (8%). I en försöksmodell av anestesiaggregatets circulationflöde motsvarade formaldehydhalterna, då absorberkristaller innehållande natriumhydroxid användes, nivåer vilka man vet åstadkommer svag irritation i andningsvägarna. I denna försöksmodell är nedbrytningsprodukternas kliniska betydelse okänd.
Då man misstänker att Co2-absorbern är torr skall den bytas innan sevofluran används. De flesta Co2-absorbers färgindikator byter inte nödvändigtvis färg då de torkar. Därför skall man inte förlita sej på en oförändrad färg som tecken på tillräcklig fuktighetsgrad. Co2- absorbern skall bytas regelbundet oberoende av färgindikatorns status.
Andra läkemedel och Sevorane
Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Graviditet och amning
Sevorane bör inte användas på gravida kvinnor. Administrering av sevofluran för anestesi under kejsarsnitt är ändå tryggt för kvinnan och barn.Kvinnor som ammar avråds från att amma under 48 timmar efter administrering av sevofluran och att kassera mjölk som producerats under denna tid. Rådfråga din läkare innan du använder Sevorane.
Körförmåga och användning av maskiner
Var speciellt försiktig då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid användning av maskiner, då reaktionsförmågan kan vara nedsatt efter anestesin. Du bör inte köra bil efter sövning med Sevorane före anestesiläkaren gett dig tillåtelse.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Sevorane anestetika får administreras endast av personal med specialutbildning.
Sevorane administreras via en kalibrerad specialförgasare där den givna halten noggrant kan justeras.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer):
Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 personer):
Biverkningar utan känd frekvens:
Största delen av biverkningarna är milda eller måttliga och övergående. Även allergiska reaktioner har rapporterats.
Efter operation har illamående, kräkningar och förvirring rapporterats.
Väldigt få rapporter om hjärtstillestånd har framkommit (erfarenheter efter marknadsföringen) i samband med användning av sevofluran.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är sevofluran 100 %.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
inhalationsånga, vätska
Klar, färglös vätska. Halogenerad isopropylmetyleter.
250 ml plastflaska (polyetylenaftalat).
Tillverkare:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italien
Innehavare av godkännande för försäljning
AbbVie Oy
Lokvägen 11 T 132
00520 Helsingfors, Finland
Denna bipacksedel ändrades senast 19.01.2021