ZYVOXID 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

linezolid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zyvoxid är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zyvoxid

3. Hur du använder Zyvoxid

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zyvoxid ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zyvoxid är ett antibiotikum ur oxazolidinonklassen som förhindrar tillväxten av vissa bakterier (patogener) som orsakar infektioner. Zyvoxid används för behandling av lunginflammation och vissa hud- och mjukdelsinfektioner. Din läkare beslutar om Zyvoxid är en passande behandling för din infektion.

Använd inte Zyvoxid:

• om du är allergisk mot linezolid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du använder eller om du under de senaste 2 veckorna har använt någon monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Dessa läkemedel kan bland annat användas för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.
• om du ammar, eftersom Zyvoxid passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zyvoxid.

Zyvoxid ska eventuellt inte användas om du svarar ja på någon av nedanstående frågor. Om så är fallet, informera din läkare som kan behöva se över ditt allmänna hälsotillstånd inklusive ditt blodtryck före samt under behandlingen, och eventuellt besluta om att en annan behandling är mer lämplig för dig.

Diskutera med din läkare om du är tveksam om någon av nedanstående frågor gäller dig.

• Har du högt blodtryck, oavsett om du tar något läkemedel för det?
• Har du diagnostiserats med en överaktiv sköldkörtel?
• Har du en tumör på binjuren (feokromocytom) eller karcinoidsyndrom (orsakat av tumörer i hormonsystemet med symtom som diarré, rodnad, problem med väsande ljud vid andning)?
• Lider du av maniska depressioner, schizofreni med växlande sinnestämning, förvirringstillstånd eller andra psykiska problem?
• Har du tidigare haft hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) eller tar du läkemedel som sänker natriumnivåerna i blodet, t.ex. vissa diuretika (som också kallas vätskedrivande läkemedel) såsom hydroklortiazid?
• Använder du opioider?

Användning av vissa läkemedel, inklusive antidepressiva läkemedel och opioider, tillsammans med Zyvoxid kan leda till serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Andra läkemedel och Zyvoxid” och avsnitt Eventuella biverkningar).

Var särskilt försiktig med Zyvoxid

Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med detta läkemedel om du

• är en äldre person
• lätt får blåmärken och börjar blöda
• har blodbrist (litet antal röda blodkroppar)
• är känslig för infektioner
• tidigare har fått anfall
• har lever- eller njurproblem och framför allt om du står på dialys
• har diarré.

Tala omedelbart om för din läkare om du under pågående behandling råkar ut för

• problem med synen, såsom dimsyn, förändrat färgseende, försämrad synskärpa eller begränsningar av synfältet.
• känselförlust i armar eller ben eller stickningar eller myrkrypningar i armar eller ben.
• diarré. Du kan utveckla diarré under tiden du tar eller efter att du tagit antibiotika, inklusive Zyvoxid. Om diarrén blir allvarlig eller kvarstående eller om du upptäcker att din avföring innehåller blod eller slem, ska du omedelbart avbryta din behandling med Zyvoxid och kontakta din läkare. I denna situation ska du inte ta något läkemedel som kan stanna upp eller förlångsamma tarmrörelse.
• återkommande illamående eller kräkningar, buksmärta eller snabbare andning.
• illamående och att inte må bra med muskelsvaghet, huvudvärk, förvirring och glömska. Det kan tyda på hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet).

Andra läkemedel och Zyvoxid

Det finns en risk att Zyvoxid ibland samverkar med vissa andra läkemedel och orsakar biverkningar såsom förändringar i blodtrycket, kroppstemperaturen eller hjärtfrekvensen.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar eller under de senaste två veckorna har tagit något av följande läkemedel eftersom Zyvoxid inte får användas om du redan använder eller nyligen har använt dem (se också avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Använd inte Zyvoxid”).

• monoaminoxidashämmare (exempelvis fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Dessa läkemedel kan användas för att behandla depression eller Parkinsons sjukdom.

Tala också om för din läkare om du tar något av följande läkemedel. Din läkare kan fortfarande besluta att ge dig Zyvoxid men behöver kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd och blodtryck innan du påbörjar behandlingen samt fortlöpande under behandlingen. Din läkare kan också besluta att ge dig en annan lämpligare behandling.

• avsvällande förkylningsmedel som innehåller pseudoefedrin eller fenylpropanolamin
• vissa läkemedel som används för att behandla astma såsom salbutamol, terbutalin, fenoterol
• vissa antidepressiva läkemedel kända som tricykliska eller SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Det finns många sådana läkemedel såsom amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin
• läkemedel som används för att behandla migrän, såsom sumatriptan och zolmitriptan
• läkemedel som används för att behandla plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner, såsom adrenalin
• läkemedel som höjer ditt blodtryck, såsom noradrenalin, dopamin och dobutamin
• opioider såsom petidin – används för att behandla måttliga till kraftiga smärttillstånd
• läkemedel som används för att behandla ångestsyndrom såsom buspiron
• läkemedel som förhindrar uppkomsten av blodproppar, såsom warfarin
• antibiotikum, som heter rifampicin.

Zyvoxid med mat, dryck och alkohol

• Du kan ges Zyvoxid antingen före, under eller efter måltid.
• Undvik stora mängder av lagrad ost, jästextrakt eller extrakt av sojabönor (såsom sojasås) och undvik att dricka alkohol (framförallt fatöl och vin). Detta eftersom Zyvoxid kan reagera med en substans, tyramin, som finns naturligt i viss mat. Denna interaktion kan öka blodtrycket.
• Informera din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart om du upplever dunkande huvudvärk efter att du har ätit eller druckit.

Graviditet, amning och fertilitet

Effekten av Zyvoxid hos gravida är okänd. Därför bör Zyvoxid inte användas under graviditet annat än efter särskild ordination av läkare. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte amma när du använder Zyvoxid eftersom läkemedlet passerar över i bröstmjölken och kan påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Zyvoxid kan göra att du känner dig yr eller upplever problem med din syn. Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kom ihåg att om du inte mår bra kan din förmåga att köra bil och använda maskiner påverkas.

Zyvoxid innehåller

Glukos

1 ml Zyvoxid infusionsvätska innehåller 45,7 mg glukos (dvs. 13,7 g glukos per infusionspåse). Informera därför din läkare eller sjuksköterska om du har diabetes mellitus.

Natrium

1 ml Zyvoxid infusionsvätska innehåller 0,38 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) (dvs. 114 mg natrium per infusionspåse). Natriummängden i en infusionspåse motsvarar 5,7 % av högst rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Informera därför din läkare eller sjuksköterska om du ordinerats saltfattig kost.

Vuxna

Använd alltid detta läkemedel enligt vad som står i denna bipacksedel eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Detta läkemedel ges till dig via ett dropp (genom infusion in i en ven) av en läkare eller annan sjukvårdspersonal. Rekommenderad dos för vuxna (från 18 år) är 300 ml (600 mg linezolid) två gånger per dygn vilket ges direkt in i blodet (intravenöst) via dropp under en period på 30–120 minuter.

Om du genomgår njurdialys ska Zyvoxid intas efter dialysbehandlingen.

Vanlig behandlingslängd är 10 till 14 dagar, men kan vara upp till 28 dagar. Säkerheten och effektiviteten av detta läkemedel har inte fastställts vid behandling över 28 dagar. Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska behandlas.

Under tiden du tar Zyvoxid ska din läkare genomföra regelbundna blodtester för att kontrollera din blodbild.

Din läkare ska kontrollera din syn om du får Zyvoxid under mer än 28 dagar.

Barn och ungdomar

Zyvoxid används normalt inte för behandling hos barn och ungdomar (under 18 år).

Om du har använt för stor mängd av Zyvoxid

Om du är orolig att du har fått en för hög dos av Zyvoxid, kontakta alltid din läkare eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Zyvoxid

Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning, är det inte troligt att du kommer att missa en dos. Om du tror att du har missat en dos, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du upplever några av följande biverkningar under behandlingen med Zyvoxid.

De allvarliga biverkningarna (med frekvens inom parenteserna) av Zyvoxid är:

• svåra hudreaktioner (mindre vanlig), svullnad framförallt i ansiktet och på halsen (mindre vanlig), väsande andning och/eller svårigheter att andas (sällsynt). Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion och det kan vara nödvändigt för dig att avsluta behandlingen med Zyvoxid. Hudreaktioner såsom förhöjda lila utslag p.g.a. inflammation i blodkärlen (sällsynt), öm, rodnad och fjällande hud (dermatit) (mindre vanlig), utslag (vanlig), klåda (vanlig)
• problem med din syn (mindre vanlig) såsom dimsyn (mindre vanlig), förändrat färgseende (ingen känd frekvens), svårigheter att se detaljer (ingen känd frekvens) eller om du upplever att ditt synfält blir begränsat (sällsynt)
• allvarlig diarré innehållande blod och/eller slem (antibiotikaassocierad kolit inkluderande pseudomembranös kolit), vilket i sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer (mindre vanlig)
• återkommande illamående eller kräkningar, magsmärta eller snabbare andning (sällsynt)
• krampanfall (mindre vanlig) har rapporterats med Zyvoxid.
• serotonergt syndrom (ingen känd frekvens): Du ska omedelbart kontakta din läkare om du upplever oro, konfusion, sinnesförvirring, stelhet, skakningar, svårigheter att koordinera dina rörelser, krampanfall, snabbare puls, allvarliga andningssvårigheter eller diarré (tecken på serotonergt syndrom) om du samtidigt också tar antidepressiva läkemedel kända som SSRI eller opioider (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).
• oförklarliga blödningar eller blåmärken som kan bero på förändringar i antalet av vissa blodkroppar vilket kan påverka blodets förmåga att levras (koagulera) eller leda till blodbrist (anemi) (vanlig)
• förändringar i antalet av vissa blodkroppar vilket kan påverka din förmåga att bekämpa infektioner (mindre vanlig). Tecken på infektion kan inkludera feber (vanlig), ont i halsen (mindre vanlig), munsår (mindre vanlig) och trötthet (mindre vanlig)
• inflammation i bukspottskörteln (mindre vanlig)
• kramper (mindre vanlig)
• transitoriska ischemiska attacker (tillfälliga rubbningar i blodflödet genom hjärnan vilket orsakar korta, övergående symtom såsom synförlust, svaghet i ben och armar, sluddrigt tal samt medvetslöshet) (mindre vanlig)
• öronsusning (tinnitus) (mindre vanlig).

Domningar, stickningar eller dimsyn har rapporterats av patienter som behandlats med Zyvoxid i mer än 28 dagar. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du upplever synproblem.

Andra biverkningar innefattar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• svampinfektioner framför allt i slidan eller munhåla
• huvudvärk
• metallsmak i munnen
• diarré, illamående eller kräkningar
• förändring i vissa blodprovsresultat, inklusive de som mäter proteinnivåer, salter eller enzymer, vilket visar din njur- eller leverfunktion eller blodsockernivå
• sömnsvårigheter
• ökat blodtryck
• anemi (litet antal röda blodkroppar)
• yrsel
• lokaliserad eller generaliserad buksmärta
• förstoppning
• matsmältningsbesvär
• lokaliserad smärta
• minskat antal blodplättar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• inflammation i slidan eller underlivet hos kvinnor
• känselförnimmelser såsom domningar och myrkrypningar
• svullen, öm eller missfärgad tunga
• muntorrhet
• smärta vid och runt infusionsstället (där droppet gavs)
• ökad urineringsfrekvens
• frossa
• törst
• ökade svettningar
• hyponatremi (låga halter av natrium i blodet)
• njursvikt
• gaser i magen
• förhöjt kreatinin
• magont
• påverkan på hjärtrytmen (t.ex. snabbare hjärtrytm)
• minskat antal blodkroppar
• svaghet och/eller sensoriska förändringar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• ytlig tandmissfärgning, vilket går att avlägsna manuellt med professionell tandrengöring

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• håravfall

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsar och omslag. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Sjukvårdspersonal kommer att försäkra sig om att Zyvoxid infusionsvätska inte används efter utgångdatumet tryckt på infusionspåsen och att läkemedlet ges till dig så fort förpackningen har öppnats. De kommer också att visuellt syna lösningen före användning och endast en klar lösning utan partiklar kommer att användas. De kommer också att försäkra sig om att lösningen förvaras korrekt i sin förpackning så att den skyddas mot ljus och att den förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Efter öppnande:

Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter det att förpackningen öppnats, såvida inte öppningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination. Om produkten inte används omedelbart efter öppnandet ansvarar användaren för att produkten förvaras under lämpliga förhållanden och att denna används inom lämplig tid.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är linezolid. 1ml av lösningen innehåller 2 mg linezolid. Varje 300 ml infusionspåse innehåller 600 mg linezolid.
• Övriga innehållsämnen är glukosmonohydrat (en sockerart, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Zyvoxid innehåller glukos”), natriumcitratdihydrat (E331, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Zyvoxid innehåller natrium”), vattenfri citronsyra (E330), saltsyra (E507) eller natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zyvoxid förekommer som klar lösning i infusionspåse. Varje infusionspåse innehåller 300 ml lösning. Infusionspåsarna levereras i kartong om 1, 2, 5, 10, 20 eller 25 infusionspåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundveien 80

N-1788 Halden

Norge

Denna bipacksedel ändrades senast 2.3.2022

Zyvoxid 2 mg/ml infusionslösning

Linezolid

För ytterligare information, var god se produktresumén.

Dosering och administrering

Behandling med linezolid ska initieras i sjukhusmiljö och efter konsultation med relevant specialist såsom mikrobiolog eller en specialist inom infektionssjukdomar.

Patienter som påbörjar behandling med den parenterala beredningen kan gå över till någon av de orala beredningarna om kliniska möjligheter ges. Under sådana omständigheter behövs ingen dosjustering av linezolid då den orala biotillgängligheten är cirka 100 %.

Infusionslösningen ska administreras över en tidsperiod på 30 till 120 minuter.

Den rekommenderade dosen av linezolid ges intravenöst två gånger dagligen.

Rekommenderad dosering och behandligstid för vuxna:

Behandlingstiden är beroende av den aktuella patogena organismen, infektionens lokalisation och svårighetsgrad, samt av patientens kliniska svar på behandlingen.

Följande rekommenderade behandlingstider avspeglar de tider som använts vid kliniska prövningar. Kortare behandlingstider kan vara lämpliga för vissa infektionstyper, men har ej utvärderats vid kliniska prövningar.

Den längsta behandlingstiden är 28 dagar. Säkerhet och effekt vid användning av linezolid under längre tid än 28 dagar har ej fastställts.

Vid infektioner som är förknippade med samtidig bakteriemi krävs ingen ökning av den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.

Den rekommenderade dosen för infusionslösning och tabletter/oral lösning är identiska och enligt följande:

Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för linezolid för barn (< 18 år) har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 i produktresumén men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Äldre patienter: Ingen dosjustering behövs.

Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs.

Svårt nedsatt njurfunktion (dvs. kreatininclearance <30 ml/min): Ingen dosjustering behövs. Eftersom den kliniska signifikansen av högre exponeringsnivåer (upp till 10 gånger) för de två huvudmetaboliterna hos patienter med svår njurinsufficiens ej är känd, bör dock linezolid användas med särskild försiktighet till dessa patienter, och endast när den förväntade nyttan av behandlingen bedöms väga upp den teoretiska risken.

Då ungefär 30 % av en dos linezolid elimineras under 3 timmars hemodialys bör Zyvoxid administreras efter dialysbehandlingen hos sådana patienter. De huvudsakliga metaboliterna av linezolid elimineras i viss utsträckning vid hemodialys, men koncentrationerna av dessa metaboliter är fortfarande avsevärt högre efter dialys än hos patienter med normal njurfunktion eller mild till måttlig njurinsufficiens. Linezolid bör därför användas med särskild försiktighet vid behandling av patienter med svår njurinsufficiens som behandlas med dialys, och endast när den förväntade nyttan av behandlingen bedöms väga upp den teoretiska risken.

Erfarenheter saknas rörande linezolidbehandling av patienter som genomgår kontinuerlig ambulerande peritonealdialysis (CAPD) eller alternativa behandlingsformer för njursvikt (annat än hemodialys).

Nedsatt leverfunktion: Patienter med mild till moderat nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B): Ingen dosjustering behövs.

Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C): Då linezolid metaboliseras via en icke-enzymatisk process förväntas en nedsatt leverfunktion inte signifikant påverka metabolismen av linezolid och därför rekommenderas ingen dosjustering.

Det finns dock endast begränsad farmakokinetisk data och begränsad klinisk erfarenhet och linezolid bör användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion endast när den förväntade nyttan av behandlingen bedöms väga upp den teoretiska risken.

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

Endast för engångsbruk. Avlägsna höljet först när infusionspåsen ska användas. Kontrollera förekomst av läckage genom att klämma ordentligt på påsen. Om påsen läcker ska den ej användas, eftersom steriliteten ej kan garanteras. Lösningen ska undersökas visuellt före användning och endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Infusionspåsarna ska ej kopplas i serie. All lösning som ej använts ska kasseras. Återanslut ej en infusionspåse som är delvis tömd.

Zyvoxid infusionslösning är blandbar med följande lösningar: 5-procentig glukoslösning för infusion, 0,9-procentig koksaltlösning för infusion, Ringer-laktatlösning för injektion (Hartmannslösning för injektion).

Inkompatibilitet

Inga tillsatser bör göras till infusionsvätskan. Om linezolid skall ges samtidigt med andra läkemedel skall varje läkemedel ges separat enligt de anvisningar som gäller för respektive läkemedel. Om samma venösa infart skall användas för sekventiell infusion av flera läkemedel, bör denna sköljas med en kompatibel infusionslösning före och efter administrering av linezolid.

Zyvoxid infusionsvätska är fysikaliskt inkompatibel med följande substanser: amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, pentamidinisetionat, erytromycinlaktobionat, fenytoinnatrium och sulfametoxazol/trimetoprim. Lösningen är även kemiskt inkompatibel med ceftriaxonnatrium.

Hållbarhet

Öppnad förpackning: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter det att förpackningen öppnats, såvida inte öppningsmetoden utesluter risken för mikrobiell kontamination. Om produkten ej används omedelbart efter öppnandet, ansvarar användaren för att produkten förvaras under lämpliga förhållanden och att denna används inom lämplig tid.