Bipacksedel: Information till användaren

Cabaser 1 mg tablett

kabergolin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cabaser är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cabaser
3. Hur du tar Cabaser
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cabaser ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cabaser verkar på samma sätt som det kroppsegna ämnet dopamin. Brist på dopamin förorsakar bland annat Parkinsons sjukdom.

Cabaser används vid behandling av symtom på Parkinsons sjukdom och för att förbättra patientens funktionsförmåga. Preparatet används antingen ensamt eller tillsammans med levodopa och dopadekarboxylashämmare.

Kabergolin, som finns i Cabaser, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Cabaser

• om du är allergisk mot kabergolin eller substanser liknande kabergolin (sekalealkaloider, sk. dopaminagonister) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du kommer att behandlas med Cabaser under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cabaser, om du har

• allvarlig leversvikt
• hjärt-kärlsjukdom
• mag- eller tolvfingertarmssår
• blödning i matsmältningskanalen
• tidigare allvarliga psykiska störningar (speciellt psykos)
• andningsorganssjukdom
• lågt blodtryck
• samtidig medicinering med blodtryckssänkande läkemedel
• Raynauds syndrom (vita fingar)
• Om du behandlas med Cabaser under lång tid, kommer läkare att kontrollera om hjärtat, lungorna och njurarna är i bra skick innan behandlingen påbörjas. Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen. Om fibrotiska reaktioner uppstår, kommer behandlingen att avbrytas.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

Andra läkemedel och Cabaser

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av behandlingen med Cabaser kan påverkas om andra läkemedel tas samtidigt. Rådgör därför med läkare före samtidig användning av andra mediciner, t.ex.

• andra ergotalkaloider
• vissa psykosläkemedel
• läkemedel som innehåller metoklopramid (mot illamående)
• erytromycin (antibiotikum).

Cabaser med mat och dryck

För att lindra eventuella biverkningar, ta tabletterna med vätska vid måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Inga ogynnsamma effekter på fostret har påvisats. Det finns begränsad mängd data från användningen av detta preparat och därför rekommenderas det inte att användas under graviditeten. Tala dock om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli det, före du använder Cabaser. Cabaser behandling bör avbrytas en månad före planerad befruktning. Om du blir gravid under Cabaser behandlingen, kontakt genast en läkare.

Okänt om Cabaser går över till modersmjölken. Därför bör preparatet inte användas under amningstid. Rådgör med läkare innan du använder Cabaser under amningstid.

Cabaser behadling kan tillfälligt försämra fertiliteten enligt utförda djurförsök.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cabaser innehåller laktos

Cabaser innehåller laktos (se avsnitt ”Innehållsdeklaration”). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkäre innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren avpassar doseringen individuellt för dig. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angivet i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen.

Behandlingen börjas vanligen med en dos på 0,5 - 1 mg per dygn. Doseringen får inte överskrida 3 mg per dygn.

Om du har tagit för stor mängd av Cabaser

Om du fått i dig för stor läkemedelsdos eller om t.ex. ett barn av misstag tagit läkemedlet, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för att bedöma risken och för att få vidare instruktioner.

Vid överdosering kan symtom som illamående, kräkningar, magbesvär, blodtrycksfall, förvirring eller hallucinationer uppträda.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De möjliga biverkningarna har listats nedan enligt hur ofta de kan förekomma.

Mycket vanliga (hos fler än 1 patient av tio)

Illamående, uppsvullna ben och händer. Hjärtklaffpåverkan och relaterade skador, t.ex. inflammation eller flödesläckage ut i hjärtsäcken.

Tidiga symtom på detta kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, bröst- eller ryggsmärtor och uppsvullna ben. Ifall du upplever något av dessa symtom måste du omedelbart kontakta läkare.

Vanliga (hos fler än 1 patient av hundra)

Bröstsmärta (angina), hallucinationer, huvudvärk, sömnighet, yrsel eller svimfärdig, dyskinesi, förvirring, sömnrubbningar, förstoppning, kräkningar, matsmältningsbesvär, magkatarr, lågt blodtryck, plötslig blodtrycksfall vid uppresning, andnöd, kraftlöshet, ökat sexuellt intresse, förändringar i blodprover (t.ex. nedsättning av blodets hemoglobinvåer), onormala leverfunktionsvärden.

Ganska sällsynta (hos färre än 1 patinet av hundra)

Svullnad av extremiteter eller rodnad, svullnad och smärta i finger- och tåspetsarna, vätskeansamling i lungsäcken eller bindvävsökning i lungorna, överkänslighetsreaktion, hudutslag, hyperaktivt muskelfunktion, vanföreställning, psykotiska störningar, trötthet, onormal leverfunktion.

Mycket sällsynta (hos färre än 1 patient av tiotusen)

Bildning av bindväv (fibros).

Okänd (ingen känd frekvens)

Sjukdomar i andningsvägarna, andnöd, lungsäcksinflammation, bröstsmärtor, möjlight att plötsligt slumra in, svimning, skakningar, försämrad syn, kramper i fingrarnas och tårnas blodkärl, håravfall, fotkramp, förändringar i blodprover (t.ex. förhöjt värde på kreatinfosfokinas).

Du kan uppleva följande biverkningar:

Oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

• En stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen eller för din familj
• Förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift
• Okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar
• Hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger).

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (Utg. dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är kabergolin. En tablett innehåller 1 mg kabergolin.
• Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos (75,4 mg) och leucin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Beskrivning av tabletter:

Vita, ovala, tabletter, båda sidor urholkade och delskåra på andra sidan med graveringar “7” på vänstersidan och “01” på högersidan av delskåran. Tabletten ska delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

30 eller 3 x 30 tabletter i tablettburk. Tablettburkar har förpackats i ytterkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Cabaser tablettburkens lock innehåller torkmedel, som skall lämnas på sin plats.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 21.11.2016.