Pakkausseloste

ABSENOR enterotablett 100 mg, 300 mg, 500 mg

Tilläggsinformation

Absenor 100 mg enterotabletter

Absenor 300 mg enterotabletter

Absenor 500 mg enterotabletter

natriumvalproat

Utökad övervakning

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

VARNING

Absenor kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten. Om du är fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Absenor. Läkaren kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används i denna bipacksedel. Kontakta omedelbart läkaren om du vill bli gravid eller om du tror att du är gravid. Sluta inte använda Absenor såvida inte läkaren ber dig göra det då ditt tillstånd kan bli sämre.

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Absenor är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Absenor
  3. Hur du använder Absenor
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Absenor ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Absenor är natriumvalproat. Absenor är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi och mani.

  • Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet. Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom. Absenor kan användas när man inte kan ta litium.

Natriumvalproat som finns i Absenor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Absenor om
  • du är allergisk mot natriumvalproat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • du har en leversjukdom eller nedsatt leverfunktion
  • du (eller någon nära släkting) har haft en svår leverinflammation
  • du har porfyri (en mycket sällsynt ämnesomsättningssjukdom)
  • du har ett ärftligt fel som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. Alpers–Huttenlochers syndrom)
  • du har en känd ämnesomsättningssjukdom (rubbning i ureaomsättningen).

Bipolär sjukdom

  • Du ska inte använda Absenor för bipolär sjukdom om du är gravid.
  • Om du är fertil kvinna ska du inte använda Absenor för bipolär sjukdom utan att använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Absenor. Sluta inte använda Absenor eller preventivmedlet innan du har diskuterat det med läkaren. Läkaren kommer att ge dig ytterligare information (se nedan under ”Graviditet, amning och fertilitet – Viktiga råd för kvinnor”).

Epilepsi

  • Du ska inte använda Absenor för epilepsi om du är gravid, såvida ingen annan behandling fungerar för dig.
  • Om du är fertil kvinna ska du inte använda Absenor för epilepsi utan att använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Absenor. Sluta inte använda Absenor eller preventivmedlet innan du har diskuterat det med läkaren. Läkaren kommer att ge dig ytterligare information (se nedan under ”Graviditet, amning och fertilitet – Viktiga råd för kvinnor”).

Om du tror att något av dessa gäller dig eller om du är osäker, kontakta läkaren innan du använder Absenor.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Absenor om:

  • du vet att det finns ett ärftligt fel i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning.

Var särskilt försiktig med Absenor om

  • du eller ditt barn plötsligt insjuknar inom de första sex behandlingsmånaderna och speciellt om det förekommer upprepad kräkning, kraftig trötthet, magont, sömnighet, svaghet, aptitlöshet, smärta i övre delen av magen, illamående, gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor), svullnad i ben, försämring av epilepsi eller allmän sjukdomskänsla. KONTAKTA DÅ OMEDELBART LÄKARE. Absenor kan påverka levern (och sällan bukspottkörteln) hos ett litet antal patienter.
  • ditt barn som är under 3 år behandlas med Absenor och hon/han behandlas samtidigt också med andra epilepsimedel, eller om hon/han har någon annan nerv- eller ämnesomsättningssjukdom och en svår form av epilepsi
  • ditt barn som är under 3 år behandlas med Absenor, då hon/han beroende på hennes/hans ålder har en särskilt stor risk att få allvarliga lever- eller bukspottskörtelskador
  • du har systemisk lupus erythematosus dvs. SLE (en sällsynt hudsjukdom)
  • du har en störning i blodets koagulation (blodets levring) eller mindre antal blodplättar än normalt
  • du har njursvikt. Din läkare kan vilja kontrollera natriumvalproatkoncentrationen i ditt blod eller justera dosen.
  • din vikt ökar, eftersom din aptit kan vara ökad
  • du har störningar i menstruationscykeln, då det kan vara tecken på s.k. polycystiskt ovariesyndrom
  • du har brist på enzymet karnitinpalmitoyltransferas II (CTP II).

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. natriumvalproat har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Användning av detta läkemedel kan i likhet med andra läkemedel mot epilepsi förvärra kramper eller öka deras antal hos några patienter. Kontakta läkaren omedelbart om detta händer.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år:

Absenor ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.

Andra läkemedel och Absenor

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Även annan medicinering kan påverkas av Absenor. Sådana läkemedel är

  • neuroleptika (används för behandling av psykiska störningar)
  • läkemedel som används mot depression
  • bensodiazepiner som används som sömnmedel eller för behandling av ångest
  • andra läkemedel mot epilepsi såsom fenobarbital, fenytoin, primidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramat, felbamat, rufinamid
  • lopinavir, ritonavir, zidovudin (används för behandling av HIV-infektion och AIDS)
  • meflokin (används för behandling och profylax av malaria)
  • salicylater (aspirin)
  • antikoagulanter (används för profylax av blodlevringen)
  • kolestyramin (läkemedel som binder gallsyror och sänker kolesterolhalter)
  • acetazolamid (medel mot glaukom)
  • cimetidin (används för behandling av magsår)
  • erytromycin, rifampicin (antibiotika)
  • propofol (bedövningsmedel)
  • karbapenemer som imipenem, meropenem och panipenem (antibiotika som används för behandling av bakterieinfektioner). Kombination av natriumvalproat och karbapenemer bör undvikas eftersom den kan försvaga valproats effekt.
  • läkemedel innehållande östrogen, inklusive vissa preventivmedel, kan minska effekten av Absenor. Absenor minskar inte effekten av hormonella preventivmedel.

Absenor kan öka effekten av följande läkemedel:

  • nimodipin (förhindrar blodkärlens sammandragning).

Absenor kan påverka effekten av dessa och några andra läkemedel och de kan också påverka effekten av Absenor. Du kan behöva en annan dos av din medicin eller andra läkemedel. Läkaren eller apotekspersonalen kommer att råda dig.

Läkaren och apotekspersonalen kan ge dig ytterligare information om läkemedel som du måste vara försiktig med eller som du måste undvika under Absenorbehandlingen.

Absenor med mat, dryck och alkohol

Samtidigt bruk av alkohol rekommenderas inte.

Graviditet, amning och fertilitet

Viktiga råd för kvinnor

Bipolär sjukdom

  • Du ska inte använda Absenor för bipolär sjukdom om du är gravid.
  • Om du är fertil kvinna ska du inte använda Absenor för bipolär sjukdom utan att använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Absenor. Sluta inte använda Absenor eller preventivmedlet innan du har diskuterat det med läkaren. Läkaren kommer att ge dig ytterligare information.

Epilepsi

  • Du ska inte använda Absenor för epilepsi om du är gravid, såvida ingen annan behandling fungerar för dig.
  • Om du är fertil kvinna ska du inte använda Absenor för epilepsi utan att använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Absenor. Sluta inte använda Absenor eller preventivmedlet innan du har diskuterat det med läkaren. Läkaren kommer att ge dig ytterligare information.

Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för)

  • Tala omedelbart om för läkaren om du planerar att bli gravid eller är gravid.
  • Valproat innebär en risk om det tas under graviditet. Risken ökar med högre doser, men alla doser innebär en risk.
  • Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka hur barnet utvecklas när det växer. Fosterskador som rapporterats inkluderar ryggmärgsbråck (där ryggradens ben inte är korrekt utvecklade), missbildningar i ansikte och kraniet, missbildningar i hjärta, njure, urinväg och könsorgan, defekter i extremiteter. Hörselproblem eller dövhet har rapporterats hos barn som exponerats för valproat under graviditeten.
  • Användning av valproat under graviditet kan orsaka blodkoagulationsstörningar och hypoglykemi hos det nyfödda barnet.
  • Användning av valproat under tredje trimestern av graviditeten kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
  • Om du tar valproat under graviditeten har du en större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling. Eftersom valproat har använts i många år är det känt att hos kvinnor som använder valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador. Detta jämförs med 2–3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
  • Det uppskattas att upp till 30–40 % av förskolebarnen, vars mödrar använde valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling. Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
  • Autismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat under graviditet och det finns ett visst stöd för att barn som har utsatts för valproat under graviditet har högre risk att utveckla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
  • Innan du blir ordinerad detta läkemedel, kommer läkaren att förklara åt dig vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du använder valproat. Om du bestämmer dig senare för att skaffa barn ska du inte sluta ta detta läkemedel eller preventivmedel innan du har diskuterat detta med läkaren.
  • Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren genast när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.
  • Vissa p-piller som innehåller östrogen kan minska halten av valproat i blodet. Se till att du talar med läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
  • Rådfråga läkaren om att ta folsyra när du försöker skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

Vänligen välj och läs de delar som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:

  • JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ABSENOR
  • JAG ANVÄNDER ABSENOR OCH PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN
  • JAG ANVÄNDER ABSENOR OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN
  • JAG ÄR GRAVID OCH JAG ANVÄNDER ABSENOR

JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ABSENOR

Om detta är första gången som du ordineras Absenor kommer läkaren att förklara riskerna för ett ofött barn om du blir gravid. Om du är i fertil ålder, ska du se till du att använder en effektiv preventivmetod utan avbrott under hela behandlingen med Absenor. Tala med läkaren eller personalen i familjeplaneringsrådgivningen om du behöver råd om preventivmedel.

Viktigt:

  • Graviditet måste uteslutas med resultat av ett graviditetstest, som bekräftats av läkare innan behandling med Absenor påbörjas.
  • Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Absenor.
  • Du måste diskutera lämpliga preventivmetoder med läkaren. Läkaren kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialist för preventivrådgivning.
  • Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi. Under detta besök säkerställer läkaren att du har förstått och är medveten om alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditet.
  • Tala om för läkaren om du vill få barn.
  • Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG ANVÄNDER ABSENOR OCH PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN

Om du fortsätter med behandlingen med Absenor men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Absenor. Tala med läkaren eller personalen i familjeplaneringsrådgivningen om du behöver råd om preventivmedel.

Viktigt:

  • Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Absenor.
  • Du måste diskutera preventivmedel med läkaren. Läkaren kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialist för preventivrådgivning.
  • Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi. Under detta besök säkerställer läkaren att du har förstått och är medveten om alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
  • Tala om för läkaren om du vill få barn.
  • Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG ANVÄNDER ABSENOR OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN

Om du planerar att skaffa barn, boka först in en tid med läkare.

Sluta inte använda Absenor eller preventivmedlet innan du har diskuterat detta med läkaren. Läkaren kommer att ge dig ytterligare information.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en hög risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande. Läkaren kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt. Specialistläkaren kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.

Specialistläkaren kan besluta att ändra dosen av Absenor eller byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Absenor, i god tid innan du blir gravid, för att säkerställa att din sjukdom är stabil.

Rådfråga läkaren om att ta folsyra när du planerar att skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning.

Viktigt:

  • Sluta inte använda Absenor om inte läkaren talar om att du ska göra det.
  • Sluta inte använda preventivmedlet innan du har pratat med läkaren och ni tillsammans har utarbetat en plan för att säkerställa att ditt tillstånd är stabilt och att riskerna för ditt barn är så låga som möjligt.
  • Boka först en tid med läkaren. Under detta besök säkerställer läkaren att du har förstått och är medveten om alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
  • Läkaren kommer att försöka byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Absenor i god tid innan du blir gravid.
  • Boka en brådskande tid med läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG ÄR GRAVID OCH JAG ANVÄNDER ABSENOR

Sluta inte använda Absenor, såvida inte läkaren rådgör dig att göra så, eftersom ditt tillstånd kan bli sämre. Boka en brådskande tid med läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Läkaren kommer att ge dig ytterligare information.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en hög risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande.

Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla bipolär sjukdom eller epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.

Under de exceptionella omständigheter när Absenor är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas. Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.

Rådfråga läkaren om att ta folsyra. Folsyra kan sänka den allmänna risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

Viktigt:

  • Boka en brådskande tid med läkaren om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
  • Sluta inte använda Absenor om inte läkaren ber dig göra det.
  • Se till att du hänvisas till en specialistläkare med erfarenhet av behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom för att utvärdera behovet av alternativa behandlingsalternativ.
  • Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med Absenor under graviditeten, inklusive risken för missbildningar och utvecklingsstörningar hos barn.
  • Se till att du hänvisas till en specialistläkare för prenatal övervakning för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.

Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du fått av läkaren. Läkaren kommer att diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten med dig och kommer att be dig att underteckna den och behålla den. Du kommer också att få ett patientkort från apoteket för att påminna dig om riskerna med valproat vid graviditet.

Körförmåga och användning av maskiner

Absenor kan orsaka trötthet eller svindel hos några patienter särskilt i början av behandlingen eller om man använder det tillsammans med andra epilepsimedel eller bensodiazepiner. Se till att du vet hur du reagerar för Absenor innan du kör bil, använder maskiner eller utför något precisionsbetonat arbete.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Absenor enterotabletter innehåller natrium

En Absenor 100 mg enterotablett innehåller 14 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 0,7 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov är 28 tabletter eller fler dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

En Absenor 300 mg enterotablett innehåller 42 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 2,1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov är 10 tabletter eller fler dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

En Absenor 500 mg enterotablett innehåller 70 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt). Detta motsvarar 3,5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov är 6 tabletter eller fler dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.

Hur produkten används

Absenorbehandlingen måste inledas och övervakas av en läkare specialiserad på behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom.

Se till att du undergår läkarundersökningar regelbundet. De är mycket viktiga därför att det kan vara nödvändigt att ändra doseringen.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Absenor enterotabletter tas genom munnen. De skall sväljas hela tillsammans med vanligt vatten, och kan tas antingen före eller efter måltid.

Epilepsi

Doseringen av Absenor är individuell, beroende på behandlingseffekten hos den enskilda patienten. För vuxna är 600 mg per dygn en vanlig dos i början.

Mani

Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.

Startdos

Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg.

Genomsnittlig daglig dos

Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.

Om du har tagit för stor mängd av Absenor

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Absenor

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt att ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar. Om du har glömt flera doser kontakta genast läkaren.

Om du slutar att använda Absenor

Rådgör alltid med läkare om ett eventuellt avbrytande av medicineringen. Om medicineringen upphör alltför tvärt kan risken för anfall öka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar orsakade av Absenor är sällan allvarliga och de är vanligtvis övergående.

Tala omedelbart för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar läkarvård:

  • förvirring som kan orsakas av minskad natriumkoncentration i blodet
  • förändringar i medvetandet, beteendeavvikelser möjligtvis med ökning i antalet konvulsioner eller kraftigare konvulsioner, trötthet särskilt om fenobarbital och topiramat används samtidigt eller om dosen av Absenor har ändrats plötsligt
  • upprepad kräkning, kraftig trötthet, magont, sömnighet, svaghet, aptitlöshet, svår smärta i övre delen av magen, illamående, gulsot (gulfärgning av hud eller ögonvitor), svullnad av ben eller fötter, försämring av epilepsi eller allmän sjukdomskänsla
  • extrapyramidala symtom (t.ex. rastlösa ben eller stelhet)
  • bildning av blåmärken eller blödning
  • blåsbildning och fjällning av huden
  • feber och andningssvårigheter, som kan vara peka på minskning av vita blodkroppar eller benmärgsdepression
  • svullnad försakad av allergi med smärtsamma, kliande fläckar (oftast runt ögon, läppar och svalg, ibland i händer och ben/fötter)
  • ett syndrom med läkemedelsutslag, feber, förstorning av lymfkörtlar och möjligtvis funktionsstörningar av andra organ

Vanliga biverkningar är:

  • anemi, lågt antal blodplättar
  • ovanlig minskning av natriumhalten i blodet, ovanligt ökad insulinhalt i blodet, sänkt halt av HDL-kolesterol, viktminskning
  • förvirringstillstånd, hallucinationer, aggressivitet, upphetsning och nedsatt koncentrationsförmåga, aptitlöshet
  • darrningar, muskelstelhet, ofrivilliga rörelsestörningar (bl.a. olika typer av tvångsrörelser), dvala, kramper, sömnighet, minnesnedsättning, huvudvärk, ögondarrning, svindel
  • dövhet
  • blödningar
  • illamående, kräkningar, tandköttsproblem, muninflammation, smärta i övre delen av magen, diarré, speciellt när behandlingen inleds
  • leverskada
  • överkänslighet, övergående håravfall, problem med naglar och nagelbädd
  • urininkontinens (ofrivilligt urinläckage)
  • menstruationsstörningar (se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Absenor”)
  • viktökning (se avsnitt ”Var särskilt försiktig med Absenor”).

Andra möjliga biverkningar är:

  • störning i differentiering av stamceller i benmärgen
  • brist på blodceller, lågt antal vita blodkroppar, nedsatt förmåga hos benmärgen att producera blodkroppar inklusive avsaknad av röda blodkroppar, agranulocytos (brist på en viss typ av vita blodkroppar), ökad storlek på röda blodkroppar, stort antal eosinofiler i blodet, försämrad blodkoagulation, minskad mängd koagulationsfaktorer
  • minskad urinutsöndring på grund av överdriven utsöndring av en viss hormon, överdriven utsöndring av manliga hormoner och dess symtom (ökad behåring, manhaftighet hos kvinnor, akne, manligt håravfall), nedsatt sköldkörtelfunktion
  • överskott av ammoniak i blodet, fetma
  • onormalt beteende, psykomotorisk hyperaktivitet, inlärningssvårigheter, sömnsvårigheter, psykos, ångest, depression
  • koma, hjärnsjukdom, sömnsjuka, övergående muskelstelhet och tvångsrörelser, osäkra rörelser, känselstörningar, förvärrade kramper, övergående minnesstörningar förknippade med övergående minskning av hjärnvolymen, dubbelseende, talstörning, rubbningar i koordinationsförmågan
  • kärlinflammation
  • vätskeansamling i lungsäcken
  • bukspottkörtelinflammation (ibland med dödlig utgång)
  • svullnad av ett litet hudområde eller slemhinna t.ex. tunga, kind, ögonlock eller finger (angioödem), hårproblem såsom förändringar i färg och struktur, hudreaktioner såsom hudutslag, mycket allvarlig vävnadsdöd i hudens yttersta lager (toxisk epidermal nekrolys), läkemedelsutslag, erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom
  • minskad bentäthet, benskörhet, benbrott
  • systemisk lupus erythematosus (SLE), plötslig skada i muskelvävnaden
  • njursvikt, sängvätning, tubulointerstitiell nefrit (inflammation i njurkanalerna och omgivande bindväv), övergående störning i tubulär njurfunktion
  • frånvaro av menstruation, ofruktsamhet hos män, polycystiska äggstockar
  • nedsatt kroppstemperatur, svullnad i ben eller fötter
  • brist på biotin eller biotinidas.

Absenor kan även orsaka minskat antal blodplättar och röda blodkroppar, störningar i blodets koagulation eller förändringar i njurfunktionen. Dessa biverkningar framkommer endast vid undersökningar utförda av läkare.

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicineras med steroider.

Ytterligare biverkningar hos barn

Vissa biverkningar av valproat förekommer oftare hos barn eller är svårare än hos vuxna. Dessa innefattar leverskada, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), aggression, agitation, störningar i uppmärksamhet, onormalt beteende, hyperaktivitet och inlärningsstörningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Tillslut burken väl. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är natriumvalproat. En tablett innehåller 100 mg/300 mg/500 mg natriumvalproat.
  • Tablettkärnan: Övriga innehållsämnen är povidon, kalciumsilikat, talk och magnesiumstearat.
  • Filmdrageringen: Övriga innehållsämnen är poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol, talk, polyvinylacetatftalat, natriumvätekarbonat, trietylcitrat, renad stearinsyra, natriumalginat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och simetikon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Preparatet är en vit eller nästan vit, konvex, filmdragerad enterotablett utan skåra. Diameter 7,4 mm (100 mg enterotablett), 10,4 mm (300 mg enterotablett) eller 12,4 mm (500 mg enterotablett).

Brun glasburk, 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 29.9.2020.

Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgängligt genom att scanna QR-koden som finns bifogad i bipacksedeln med en smartphone. Samma information finns även tillgänglig på följande webbadress: qr.orionproductsafety.com/valproate/FI.

QR Code to URL: qr.orionproductsafety.com/valproate/FI

Texten ändrad

29.09.2020