Pakkausseloste

ESTRENA gel 1 mg/g

Tilläggsinformation

ESTRENA 0,1 % gel

Estradiol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Estrena gel är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Estrena gel

3. Hur du använder Estrena gel

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Estrena gel ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Estrena gel är en hormonell substitutionsbehandling som innehåller kvinnligt estrogen.

Estrena gel används för:

Att lindra övergångssymtom efter menopausen

I övergångsåldern minskar estrogenproduktionen hos kvinnor. Detta kan orsaka symtom som en hettande känsla i ansiktet, kring halsen och över bröstkorgen (s.k. värmevallningar). Estrena lindrar sådana symtom efter menopausen (= då menstruationerna upphört). Läkare ordinerar Estrena gel endast i fall där symtomen utgör ett avsevärt hinder för det normala, alldagliga livet. Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad.

Vad du behöver veta innan produkten används

Sjukdomshistoria och regelbundna läkarundersökningar

HRT innebär risker som ska tas i betraktande när man bestämmer om man ska använda det eller fortsätta en tidigare påbörjad behandling.

Erfarenheten är begränsad för behandling av kvinnor där menstruationen upphört i förtid (då äggstockarna slutat fungera eller livmodern opererats bort). Om du tillhör den gruppen kan riskerna med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.

Innan du börjar använda (eller återupptar behandlingen med) Estrena gel kommer din läkare att ställa frågor om din egen och din familjs sjukdomshistoria. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk undersökning, vilken också vid behov kan omfatta undersökning av brösten och en gynekologisk undersökning..

När du har påbörjat behandlingen med Estrena gel bör du regelbundet gå på läkarundersökningar (minst 1 gång/år). Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelarna och riskerna med en fortsatt behandling.

Gå på regelbundna undersökningar av brösten i enlighet med läkarens rekommendation.

Använd inte Estrena gel

om något av följande gäller dig. Tala med läkare innan du använder Estrena om du är osäker.

Använd inte Estrena gel:

  • om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det
  • om du har någon estrogenberoende cancer, såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer
  • om du har underlivsblödningar utan fastställd orsak
  • om du har obehandlad kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
  • om du har eller har haft blodpropp i en ven (venös tromboembolism) i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli)
  • om du har någon koagulationsrubbning (såsom brist på protein C, protein S eller antirombin)
  • om du har eller nyligen har haft någon sjukdom orsakad av en blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller kärlkramp
  • om du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden
  • om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom
  • om du är allergisk mot estradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om något av ovanstående drabbar dig första gången medan du använder Estrena gel ska du genast sluta använda gelen och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Estrena gel.

Var särskilt försiktig med Estrena gel

Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen. Dessa kan nämligen återkomma eller förvärras under en behandling med Estrena. Om så är fallet, ska du gå på tätare kontroller hos läkare:

  • muskelknutor i livmodern (d.v.s. myom)
  • tillväxt av livmoderslemhinnan utanför livmodern (endometrios) eller kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) någon gång tidigare
  • ökad risk för att få blodpropp (se nedan ”Blodpropp i en ven (trombos)”)
  • ökad risk för att få en estrogenberoende cancer (t.ex. mamma, syster mor- eller farmor som har haft bröstcancer)
  • högt blodtryck
  • leversjukdom t.ex. godartad levertumör
  • diabetes
  • gallstenssjukdom
  • migrän eller svår huvudvärk
  • autoimmun sjukdom som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sjukdom som inverkar på trumhinnan och hörseln (otoskleros)
  • hypertriglyceridemi (en mycket förhöjd nivå av blodfetter)
  • vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom.

Sluta använda Estrena gel och uppsök genast läkare

om du observerar något av nedanstående medan du får hormonell substitutionsbehandling:

  • något av tillstånden som nämns i avsnittet ”Använd inte Estrena gel”
  • gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot). Detta kan vara tecken på någon leversjukdom.
  • tydlig förhöjning av blodtrycket (med symtom som huvudvärk, trötthet eller yrsel)
  • migränliknande huvudvärk för första gången
  • graviditet
  • symtom på blodpropp, såsom
    • smärtsam svullnad och hudrodnad på (ett eller bägge) benen
    • plötslig bröstsmärta
    • andningssvårigheter

För ytterligare information, se nedan ”Blodpropp i en ven (trombos)”.

Observera: Estrena är inget preventivmedel. Om det är mindre än 12 månader sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år, kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att undvika graviditet. Rådfråga din läkare.

Hormonell substitutionsbehandling (HRT) och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)

HRT med enbart estrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).

Genom att ta progestin som tillägg till estrogen under minst 12 dagar i varje 28-dagars cykel minskar denna extra risk. Läkaren kommer att förskriva progestin om du har din livmoder kvar. Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi) ska du rådfråga läkaren om du tryggt kan använda detta läkemedel utan progestin.

För kvinnor med livmodern kvar som inte tar HRT kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50–65 att få diagnosen endometriecancer. För kvinnor i åldern 50–65 som har livmodern kvar och som tar HRT med enbart estrogen, kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 användare att få diagnosen endometricancer (d.v.s. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge det tas.

Oväntade blödningar

Om läkaren förskrivit progestin som tillskott till behandlingen med Estrena gel, kommer du i allmänhet att ha menstruationslika blödningar (s.k. tömningsblödningar) en gång i månaden. Om du däremot upplever oväntade blödningar eller små droppblödningar utöver dessa regelbundna månatliga blödningar ska du snarast uppsöka läkare om:

  • dessa blödningar fortgår i mer än 6 månaders tid
  • dessa blödningar uppenbarar sig för första gången då du redan använt Estrena i mer än 6 månader
  • dessa blödningar fortsätter trots att du redan slutat använda Estrena.

Bröstcancer

Uppgifter visar att kombinerad hormonell substitutionsbehandling (HRT) med en kombination av estrogen och progesteron eller med enbart estrogen ökar risken för bröstcancer. Den ökade risken beror på hur länge du använder HRT. Den ökade risken ses inom 3 år. När behandlingen avslutats minskar den ökade risken med tiden, men den kan kvarstå i 10 år eller mer om du har använt HRT i mer än 5 år.

Jämförelse

Av 1 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer i genomsnitt 13 till 17 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart estrogen i 5 år kommer 16–17 fall på 1 000 användare (d.v.s. 0–3 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med estrogen-progesteron i 5 år, kommer det att inträffa 21 fall på 1 000 användare (d.v.s. 4-8 extra fall).

Bland kvinnor i åldern 50–59 år som inte använder HRT kommer i genomsnitt 27 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 10-årsperiod.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med enbart estrogen i 10 år kommer 34 fall på 1 000 användare (d.v.s. 7 extra fall) att inträffa.

Hos kvinnor som är 50 år och börjar ta HRT med estrogen-progesteron i 10 år, kommer 48 fall på 1 000 användare (d.v.s. 21 extra fall) att inträffa.

Undersök dina bröst regelbundet och uppsök läkare om du upptäcker några förändringar, såsom:

  • gropar i huden
  • förändringar kring bröstvårtan
  • knölar som du kan känna eller se.

Du ska också gå på mammografiscreening när du blir kallad. Vid mammografi är det viktigt att du informerar den sjuksköterska/vårdpersonal som utför undersökningen att du använder HRT, eftersom behandlingen kan öka bröstens densitet, vilket i sin tur kan påverka resultatet av mammografiundersökningen. När densiteten är högre än normalt kan det hända att alla knutor i bröstet inte upptäcks med mammografi.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart estrogen eller kombinerat estrogen-progesteron har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelsvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (d.v.s. omkring 1 extra fall).

Påverkan av hormonell substitutionsbehandling på hjärta och blodcirkulation

Blodpropp i en ven (trombos)

Risken för blodproppar i venerna är 1,3–3 gånger högre hos kvinnor som tar HRT än hos dem som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp transporteras till lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får en blodpropp i någon ven med ökande ålder och om något av följande gäller för dig. Informera din läkare om något av följande gäller i ditt fall:

  • du kan inte gå eller stå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt Hur produkten används ”Om du behöver opereras”)
  • du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m2)
  • du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar
  • någon nära släkting till dig har haft blodpropp i ett ben, en lunga eller något annat organ
  • du har SLE (systemisk lupus erythematosus)
  • du har cancer.

Symtomen på en blodpropp finns beskrivna i avsnittet ”Sluta använda Estrena gel och uppsök genast läkare”.

Jämförelse

Av de kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 4 ‑ 7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.

Av de kvinnor i 50-årsåldern som tagit HRT med estrogen-progestin i mer än 5 år, förväntas 9 ‑ 12 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (d.v.s. 5 extra fall).

Av de kvinnor i 50-årsåldern utan livmoder som tar enbart estrogen i mer än 5 år förväntas 5 ‑ 8 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (d.v.s. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)

Det finns inga bevis för att HRT skulle förebygga hjärtinfarkt.

Bland kvinnor över 60 år som tar HRT med estrogen-progestin är risken för att utveckla koronarartärsjukdom något högre än hos dem som inte tar HRT.

För kvinnor utan livmoder som tar enbart estrogen är det ingen ökad risk för att utveckla en koronarartärsjukdom.

Stroke (slaganfall)

Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för dem som tar HRT jämfört med dem som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, och därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.

Jämförelse

Av de kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få en stroke. Av de kvinnor i 50-årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (d.v.s. 3 extra fall).

Andra tillstånd

Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Eventuell överföring av estradiol

Estradiol kan överföras till andra personer genom nära hudkontakt om inte du täcker appliceringsområdet.

Följande rekommendationer kan därför ges:

  • tvätta händerna med tvål och vatten efter applicering av gelen
  • när gelen torkat, skydda appliceringsområdet med klädesplagg
  • duscha före varje tillfälle då hudkontakt kan förväntas inträffa.

Om du misstänker att estradiol har överförts till andra personer (män eller barn), ska det hudområde, som estradiol kan ha överförts till, tvättas av med tvål och vatten.

Andra läkemedel och Estrena gel

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Estrena, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Detta gäller för följande läkemedel:

  • epilepsimediciner (t.ex. fenobarbitol, fenytoin, karbamazepin)
  • tuberkulosmediciner (t.ex. rifampicin, rifabutin)
  • läkemedel för behandling av HIV-infektion (såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)
  • växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Laboratorietest

Om man behöverr ta något blodprov av dig, ska du informera läkaren (eller den som tar blodprovet) om att du använder Estrena gel, eftersom detta kan påverka resultatet av vissa test.

Graviditet och amning

Estrena är endast avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta använda Estrena och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen särskild effekt är att vänta.

Estrena gel innehåller propylenglykol

Estrena gel innehåller propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Den individuella doseringen kan variera från 0,5 till 3 g gel per dag.

Vanlig dos är 1,5 g gel dagligen (3 tryckningar på dospumpflaskan) under 24-28 dagar i månaden. Därefter följer en 2-7 dagars period utan behandling. Varje pumpning ger en dos på 0,5 g gel.

Blödningar som liknar dina menstruationsblödningar kan förekomma under behandlingspausen. Dessa blödningar är normala och knappa till sin karaktär.

Läkaren ordinerar dig Estrena gel enligt ditt behov. Läkaren kan ändra dosen och behandingens längd beroende på hur du svarar på behandlingen. Läkaren försöker ordinera dig den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid. Kontakta läkaren om du upplever att dosen är för stark eller för svag.

Din läkare kan också ordinera Estrena gel kontinuerligt utan avbrott.

För kvinnor som har livmodern kvar är det obligatoriskt att lägga till ett progesteronhormon under minst 12 dagar per cykel för att förhindra förtjockning av livmoderslemhinnan.

Om du upplever att effekten av Estrena gel är för stark eller för svag ska du informera din läkare.

Administreringssätt:

Detta läkemedel ska appliceras på huden.

Hur Estrena gel ska appliceras

  • Avlägsna locket.
  • Håll flaskan med den ena handen och placera den andra handen under munstycket för att fånga gelen och pumpa på dospumpen för att erhålla nödvändig dos. Det kan vara nödvändigt för dig att pumpa flera gånger för att först avlägsna luften ur pumpen. Den första dosen är inte nödvändigtvis exakt och därför ska den kasseras.
  • Mellan varje pumpning ska du släppa upp pumpmunstycket till sin ursprungliga position.
  • Gelen ska appliceras på ren, torr och frisk hud (på magen, låren, armarna eller axlarna). Gelen ska appliceras över ett område som motsvarar två handflators storlek.
  • Gelen ska inte appliceras på brösten eller på slemhinnor (slemhinnan i munnen, näsan, öronen eller könsorganen).
  • Undvik kontakt med ögonen.
  • Det är inte nödvändigt att massera in gelen men det rekommenderas att man låter gelen torka i 2 minuter innan man klär på sig. Gelen lämnar inga fläckar.
  • Man bör tvätta händerna efter applicering av gelen.

Doseringsfrekvens:

Gelen ska helst appliceras efter att man tvättat sig antingen på morgonen eller på kvällen, en gång dagligen.

Behandlingstidens längd:

Följ läkarens ordination. Läkaren bestämmer hur länge behandlingen ska pågå. Det kan dock hända att läkaren behöver ändra på den bestämda tiden.

Om du vill avsluta behandlingen före den angivna tiden ska du tala om det med din läkare.

Flaskan på 50 g är i genomsnitt tillräcklig för en månads behandling.

Om du har använt för stor mängd av Estrena gel

Om du har fått i dig en alltför stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

En överdosering av Estrena kan orsaka illamående, kräkningar och blödningar från slidan. Ingen särskild behandling behövs. Om symtomen håller i sig ska du rådfråga läkare.

Om du har glömt att använda Estrena gel

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har glömt att applicera gelen på den planerade dagen ska du applicera den så fort som möjligt och fortsätta behandlingen med den ordinerade doseringen.

Om du inte har applicerat gelen på flera dagar kan oregelbundna blödningar förekomma.

Om du är osäker ska du konsultera din läkare.

Om du slutar att använda Estrena gel

Då behandlingen avslutas kan tecken på menopausrelaterad estrogenbrist framträda på nytt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du behöver opereras

Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du använder Estrena gel. Du kan behöva hålla en paus i ditt användande av Estrena under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodpropp i en ven (trombos)”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja använda Estrena igen.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som tar HRT än hos dem som inte gör det:

  • bröstcancer
  • kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) eller cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
  • äggstockscancer (ovarialcancer)
  • blodproppar i vener i ben eller lungor (venös tromboembolism)
  • hjärtsjukdom
  • stroke (slaganfall)
  • trolig minnesförlust, om behandling med HRT påbörjas efter 65 års ålder.

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för närmare information om dessa biverkningar.

Vanliga (kan förekomma hos 1-10 av 100 patienter):

  • avvikande eller oregelbundna blödningar från livmoder och slida (smärtsamma menstruationer, genombrottsblödningar och stänkblödningar)
  • huvudvärk
  • magsmärtor
  • illamående
  • hudutslag
  • klåda
  • viktförändringar (viktökning eller -minskning).

Mindre vanliga (kan förekomma hos 1-10 av 1 000 patienter):

  • allergiska reaktioner (överkänslighet)
  • nedstämdhet och andra förändringar i sinnesstämningen
  • svindel
  • synstörningar
  • hjärtklappning
  • magont (matsmältningsbesvär)
  • hudinflammation med röda, smärtsamma och ömmande knölar (knölros)
  • pigmentförändringar i huden (kloasma/melasma, dvs. leverfläckar, mörka prickar i huden)
  • nässelutslag
  • svullnader (ödem)
  • smärtor i brösten
  • ömhet i brösten.

Sällsynta (kan förekomma hos 1-10 av 10 000 patienter):

  • överdriven hårtillväxt i ansiktet och på kroppen (hirsutism)
  • spända bröst
  • uppsvullen mage
  • oförmåga att tåla kontaktlinser
  • migrän
  • ångest
  • förändringar i den sexuella lusten (ökad eller minskad lust)
  • kräkningar
  • akne
  • muskelkramper
  • utmattning
  • symtom som påminner om PMS (d.v.s. trötthet, magsmärtor, huvudvärk, ömma bröst, irritation)
  • flytningar från slidan (vitflytningar).

Följande biverkningar har rapporterats i samband med annan hormonell substitutionsbehandling:

  • sjukdom i gallblåsan
  • olika hudsjukdomar:
  • missfärgade hudfläckar, speciellt på ansikte och hals, så kallade ”graviditetsfläckar” (kloasma)
  • smärtande rödlila knölar på och under huden (erythema nodosum)
  • ringformade rödskiftande eller såriga utslag (erythema multiforme).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker synliga tecken på försämring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är estradiol (1 mg per 1 g gel).

Övriga innehållsämnen är 96 %:ig etanol, renat vatten, propylenglykol, dietylenglykolmonoetyleter (TRANSCUTOL®), karbomer (CARBOPOL® 1382), trolamin, dinatriumedetat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en genomskinlig och luktfri gel.

En kartong med en eller tre flaskor på 50 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Theramex Ireland Limited

Kilmore House

Park Lane, Spencer Dock

Dublin 1, D01 YE64

Irland

Tillverkare

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Delpharm Drogenbos SA.Groot Bijgaardenstraat 128

Drogenbos

B-1620 Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast den 10.11.2020

Texten ändrad

10.11.2020