Information till patienten

Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvätska, lösning

Aktiv substans: fentanyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Din medicin heter Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvätska, lösning, och nämns i denna bipacksedlel i kort form som Fentanyl Hameln

1. Vad Fentanyl Hameln är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Fentanyl Hameln

3. Hur du använder Fentanyl Hameln

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fentanyl Hameln ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fentanyl Hameln hör till en grupp starka smärtstillande medel som heter opioider.

Fentanyl Hameln används i små doser i sjukhus i samband med kortvariga operationer. Förutom smärtlindring så används Fentanyl Hameln i stora doser för att sänka den normala andningsnivån för personer i respirator. I större operationer används Fentanyl tillsammans med neuroleptiska sedativa för att ge narkos.

Använd INTE Fentanyl Hameln

• om du är allergisk mot fentanyl, mot morfinliknande preparat ellernågot annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Allergisk reaktion kan ta sig uttryck som utslag, klåda, svullnad i ansiktet eller läppar eller som anfåddhet.
• om du har sjukdom som förorsakar andningssvårigheter, t ex astma eller kronisk bronkit. Diskutera med läkaren före operation.
• om du använder eller nyligen har använt antidepressanter som kallas MAO-hämmare - se även Andra läkemedel och Fentanyl nedanför angående serotoninsyndrom och användning av Fentanyl tillsammans med MAO-hämmare och tillsammans med serotonerga läkemedel så som SSR- och SNR-hämmare
• om du har förhöjt intrakraniell tryck eller hjärn- eller skallskada
• om du har låg blodtryck eller minskad blodvolym.
• du har myasthenia gravis; sjukdom som framkallar trötthet och muskelsvaghet.

Varningar och försiktighet

• Fentanyl Hameln får endast ges av erfaren anestesiläkare på sjukhus eller annan plats där det finns utrustning för intubation och artificiell ventilation.
• Såsom med alla starka smärtstillande medel av den här typen, så medför smärtlindringen en sänkning av andningsnivån. Det här kan fortsätta efter sövningen eller senare återkomma. Den andningsddämpande verkan kan förlängas särskilt hos äldre. Hos nyfödda är andningsdepression att vänta redan efter små doser. Andningen följs noga tills den återgått till det normala. Läkaren har tillgängligt behövliga apparater och läkemedel för eventuella nödsituationer.
• Dosen för epileptiker och alkoholister samt patienter, som har sköldkörtel-, hjärt-, lung-, tunntarm-, lever-, eller njursjukdom bestäms individuellt och deras gensvar följs noggrannt.
• Konstant användning eller tidigare missbruk av läkemedel som hör till den här gruppen kan minska effekten och dosen kan behöva ökas.
• Det är sannolikt att abstinenssyndrom utvecklas hos nyfödda efter mer än 5 dagars behandling eller om totaldosen överstiger en viss gräns. Se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan.Snabb bolusinjektion av fentanyl ska undvikas.
• Fentanyl Hameln kan orsaka lågt blodtryck, särskilt om du har låg blodvolym.
• Fentanyl Hameln kan leda till sammandragningar i gallblåsan.

Tala med läkare innan du använder Fentanyl Hameln om:

• Du eller någon i din familj någon gång missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller olagliga droger.
• Du röker.
• Du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller personlighetsstörning) eller om du har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.
• Du är gravid, kan bli gravid eller ammar. Se avsnittet “Graviditet och amning” nedan för mer information.
• Du upplever smärta eller ökad känslighet mot smärta (hyperalgesi), som inte svarar på den högre dos av läkemedlet som ordinerats av läkaren. Läkaren kommer att besluta om du behöver ändra din dos eller sluta använda detta läkemedel.

Upprepad användning av smärtstillande läkemedel med opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det). Det kan också leda till beroende och missbruk med risk för livshotande överdosering. Om du tror att du håller på att bli beroende av Fentanyl Hameln är det viktigt att du talar med läkare.

Om behandlingen avbryts kan abstinenssymtom förekomma. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tror att detta händer dig (se även avsnitt Eventuella biverkningar. Eventuella biverkningar).

Andra läkemedel och Fentanyl Hameln

Samtidig användning av Fentanyl och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Fentanyl samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren.

Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar / använder, nyligen har tagit / använt eller kan tänkas ta / använda andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel:

• smärtstillande mediciner
• sömnmedel
• sedativa
• läkemedel mot epilepsi
• diazepam
• tiopental
• midazolam
• droperidoli
• cimetidin
• klonidin
• vekuron
• atrakurium
• baklofen
• etomidat
• lustgas
• ritonavir
• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, flukonazol, vorikonazol)
• Vissa smärtstillande läkemedel mot nervsmärta (gabapentin och pregabalin).

Serotoninsyndrom

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du inom de närmaste två veckorna tagit antidepressiva läkemedel som kallas monoamin oxidas hämmare (MAO-hämmare). Ifall detta berör dig, använd inte Fentanyl Hameln. Det är även viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal ifall du tar andra serotonerga läkemedel inklusive antidepressiva så som “Selektiva serotoninåterupptagshämmare” (SSRI) eller ”Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare” (SNRI). Dessa läkemedel kan öka risken för serotoninsyndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd. Symptomen för detta tillstånd kan innefatta agitation, hallucinationer, koma, snabb hjärtfrekvens, förändringar i blodtrycket, feber, överaktiva reflexer, koordinationsstörningar, stelhet, illamående, kräkningar och diarré.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Fentanyl Hameln rekommenderas inte i samband med förlossning, eftersom det passerar placentan och kan orsaka andningsdepression hos det nyfödda barnet. Om du får Fentanyl Hameln under graviditet finns en risk för att barnet kan utveckla opioidabstinenssyndrom efter förlossningen som kan behöva behandlas. Om läkaren trots det konstaterar att det är nödvändigt att använda Fentanyl, är han beredd på att behandla eventuella biverkningar.

Fentanyl kan passera över i modersmjölk. Därför bör man avstå från amning under minst 24 timmar efter administrering av fentanyl.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner, eftersom Fentanyl kan nedsätta reaktions- och konsentrationsförmågan för en anmärkningsvärt lång tid efter intagning av läkemedlet.

Fråga läkaren när det är säkert att köra och använda maskiner.

Se till att någon kör dig hem, använd inte alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fenanyl Hameln innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 3,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter lösning. Detta motsvarar 0,2% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Läkaren ger dig Fentanyl Hameln som en intravenös injektion en kort stund innan du förs in i operationssalen. Det underlättar narkosen och hindrar att du känner smärta under operationen. Fentanyl Hameln ges endast till dig i en miljö där luftvägarna kan kontrolleras samt ges endast av personal som kan kontrollera luftvägarna.

Den initiala dosen bör reduceras hos äldre patienter samt hos patienter med nedsatt allmäntillstånd. Doseringen är individuell och vid dosutredning bör hänsyn tas till ålder, vikt, fysisk status, annan medicinering samt typ av operation och anestesi.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för stor mängd av Fentanyl

Om du får en överdos kan det förlångsamma din andning, leda till andningsstopp eller påverka din hjärtfunktion eller blodcirkulation på ett negativt sätt.

Det kan också orsaka krampanfall, medvetslöshet, koma, muskelstelhet, vätska i lungorna och en funktionsstörning i hjärnan (s.k. toxisk leukoencefalopati).

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever andningssvårigheter, yrsel eller symptomer på lågt blodtryck och långsammare pulos, berätta det genast för läkaren eller kontakta sjukvårdspersonal.

Följande biverkningar har rapporterats:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• illamående
• kräkningar
• muskelstelhet (som kan omfatta bröstmusklerna och eventuellt leda till andningssvårigheter)

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• yrsel
• kraftig trötthet
• synproblem
• oro
• snabba eller långsamma hjärtslag
• lågt eller högt blodtryck
• smärta i venerna
• förvirring efter operation
• hudutslag
• tillfälligt andningsstopp (apné)
• andningssvårigheter eller pipande andning
• sammandragningar i hals- eller lungmuskulaturen

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• eufori
• huvudvärk
• förändrat blodtryck
• svullnad eller koagulation i en ven
• snabbare andning än normalt
• sänkt kroppstemperatur under normal nivå
• frossa
• hicka
• oro efter operation

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allvarlig allergisk reaktion, som orsakar andningssvårigheter eller yrsel
• krampanfall
• medvetslöshet
• muskelryckningar
• hjärtstillestånd (läkaren har läkemedel mot detta)
• allvarliga andningssvårigheter eller pipande andning
• klåda
• Delirium (symtomen kan innefatta en kombination av oro, rastlöshet, desorientering, förvirring, rädsla, se och höra saker som inte finns, sömnstörning, mardrömmar)
• ett tillstånd där syrehalten i blodet minskar, vilket kan orsaka huvudvärk, illamående, rastlöshet och snabba hjärtslag (methemoglobinemi) tolerans mot läkemedlet kan förekomma (minskad effekt på grund av långvarigt bruk)
• medicinberoende kan förekomma
• svårigheter att stå upprätt (vertigo)
• Horners syndrom (hängande övre ögonlock eller höjt undre ögonlock vilket gör att ögat verkar sjunka inåt, sammandragna pupiller)
• förlust av kräkreflex och förmåga att svälja
• vätskeansamling i lungorna
• sammandragningar i gallblåsan
• onormala svettningar
• svårighet att urinera
• Symtom på abstinenssyndrom (kan yttra sig som följande biverkningar: illamående, kräkningar, diarré, oro, frossa, skakningar och svettningar)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampullerna/injektionsflaskan/injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter spädning

Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 24 timmar vid rumstemperatur.

Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2–8 ^oC förutsatt att spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Använd inte lösningen om den inte är klar och färglös.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fentanyl (som citrat).

1 ml injektionsvätska innehåller
fentanylcitrat 78,5 mikrogram
motsvarande fentanyl 50 mikrogram.

en ampull av 2 ml injektionsvätska innehåller
fentanylcitrat 157 mikrogram
motsvarande fentanyl 100 mikrogram.

en ampull av 10 ml injektionsvätska innehåller
fentanylcitrat 785 mikrogram
motsvarande fentanyl 500 mikrogram.

en injektionsflaska med 50 ml injektionsvätska innehåller
fentanylcitrat 3925 mikrogram
motsvarande fentanyl 2500 mikrogram.

Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid och saltsyra eller natriumhydroxid för pH-inställning.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fentanyl Hameln är klar och färglös injektionsvätska.

Klar, typ I glasampull à 2 ml eller 10 ml

Kartong med 5 ampuller à 2 eller 10 ml

Kartong med 10 ampuller à 2 eller 10 ml

Klara, typ I glasinjektionsflaskor à 50 ml, förslutna med gummipropp av bromobutyl

Kartong med 1 injektionsflaska à 50 ml

Kartong med 5 injektionsflaskor à 50 ml

Kartong med 10 injektionsflaskor à 50 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Tyskland

Lokal företrädare

hameln pharma AB
Gustavlundsvägen 143, 5TR
167 51 Bromma
quality@hameln-pharma.se

Tillverkare

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Tyskland

hameln rds s.r.o
Horná 36, 90001 Modra
Slovakien

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Slovakien

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Slovakien

Denna bipacksedel ändrades senast 23.06.2023.

INSTRUKTIONER:

Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvätska, lösning

Denna sammanfattning innehåller råd för att förbereda för bruk, förvara och att injicera Fentanyl Hameln 50 mikrog/ml injektionsvätska, lösning.

Det är viktigt att läsa denna instruktion i sin helhet innan man förbereder läkemedlet för bruk.

Se fullständiga ordinerings- och övriga råd i produktresumén.

Förpackningstyp och innehåll

5 (10) klara glasampuller, typ I med 2 ml eller 10 ml injektionsvätska.

1 (5, 10) klara glasinjektionsflaskor, typ I med 50 ml injektionsvätska, förslutna med gummipropp av bromobutyl.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte är tillgängliga på marknaden.

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte bland med andra läkemedel som nämns nedan.

Om läkemedlet ska blandas med andra läkemedel, måste blandbarheten kontrolleras före administrering.

Fentanylcitrat är fysikaliskt oförenligt med pentobarbitalnatrium, metohexitalnatrium, tiopentalnatrium och nafcillin.

Spädningsanvisningar

Preparatet kan användas antingen outspätt eller utspätt. Spädningsintervall som testats med 0,9 % koksaltslösning och 5 % glukoslösning är 1:1 och 1:25. 1 del fentanyl får inte spädas med mer än 25 delar 0,9 % koksaltslösning eller 5 % glukoslösning.

Förvaring

Förvara ampullerna/injektionsflaskan/injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Dosering och administreringssätt

Fentanyl Hameln ges endast i en miljö där luftvägarna kan kontrolleras samt ges endast av personal som kan kontrollera luftvägarna.

Dosen är individuell och baseras på faktorer som patientens ålder, vikt, fysiska kondition och underliggande hälsotillstånd samt på övrig användning av läkemedel, det kirurgiska ingreppet ifråga och typen av anestesi.

Vuxna

Standarddoser för vuxna per intravenös injektion är följande:

*Doser på över 200 mikrogram ska endast användas vid anestesi då de leder till uttalad andningsdepression.

Fentanyl Hameln 50 mikrogram/ml injektionsvätska kan även ges som infusion.

Hos ventilerade patienter följs en laddningsdos på 1 mikrogram/kg/minut under de första 10 minuterna av en infusion på cirka 0,1 mikrogram/kg/minut. Alternativt kan laddningsdosen ges som bolus. Infusionshastighet ska titreras efter den individuella patientens svar och hastigheter på upp till 3 mikrogram/kg/minut har använts vid hjärtkirurgi. Infusionen ska avbrytas cirka 40 minuter före operationsslut om inte artificiell ventilering ska fortsättas postoperativt.

För patienter med spontanandning krävs lägre infusionshastigheter på 0,05‑0,08 mikrogram/kg/minut.

Användning inom neuroleptanalgesi och neuroleptanestesi

Inom neuroleptanalgesi är den vanliga initialdosen för vuxna 50–100 mikrogram (0,7–1,4 mikrog/kg) fentanyl som långsam i.v injektion tillsammans med ett neuroleptikum (helst droperidol). Dosen kan vid behov upprepas 30–45 minuter efter initialdosen.

Inom neuroleptanestesi i samband med artificiell ventilation är den vanliga initialdosen för vuxna 200–600 mikrogram (2,8–8,4 mikrog/kg) fentanyl som långsam i.v injektion tillsammans med ett neuroleptikum (helst droperidol). Doseringen beror på hur långt och allvarligt det kirurgiska ingreppet är samt på det narkosmedel som används. För att underhålla anestesin kan man ge tilläggsdoser på 50–100 mikrogram (0,7–1,4 mikrog/kg) fentanyl med 30–45 minuters mellanrum.

Tilläggsdosernas storlek och doseringsintervallen bör anpassas efter det kirurgiska ingreppets förlopp.

Användning som analgetikum vid intensivvård

Fentanyl ges i individuella doser som smärtlindring till ventilerade patienter i intensivvård och avpassas dels efter graden av smärta, dels efter annan samtidig medicinering. Den vanliga initialdosen är 50–100 mikrogram i.v. (0,7–1,4 mikrog/kg) men dosen kan också vara högre efter behov. Efter initialdosen övergår man vanligtvis till infusionsdosering; dropphastighet 25–125 mikrogram fentanyl per timme (0,35–1,8 mikrog/kg/timme).

Dosering hos barn

För barn från 12 till 17 år följes doseringschemat för vuxna.

För barn från 2 till 11 år är den vanliga doseringsrekommendationen följande:

Användning på barn:

Analgesi under operation, förstärkande av anestesi vid spontanandning:

Tekniker som involverar analgesi på ett barn med spontanandning bör endast användas som en del av narkosteknik eller ges som en del av sedering/analgetisk teknik med erfaren personal i en miljö där plötslig bröstkorgsstelhet som kräver intubering eller apné som kräver luftvägsstöd kan hanteras.

Dosering till äldre och försvagade patienter

Liksom för andra opioider bör initialdosen minskas för äldre (>65 år) och försvagade patienter. Effekten av den initiala dosen bör tas med i beräkningen av tilläggsdoser.

Överviktiga patienter

Hos överviktiga patienter finns en risk för överdosering om dosen beräknas baserat på

kroppsvikt. Dosen till överviktiga patienter bör baseras på beräknad fettfri kroppsmassa (lean

body mass) istället för endast på kroppsvikt.

Nedsatt njurfunktion

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska en minskad dos av fentanyl övervägas och dessa

patienter bör kontrolleras noggrant för tecken på fentanyltoxicitet.

Dosering till patienter med kronisk opioidbehandling

Till patienter med kronisk opioidbehandling eller med känd förekomst av opioidmissbruk kan en högre dos fentanyl vara nödvändig.

Dosering till patienter med ytterligare sjukdomar

För patienter med något av följande tillstånd måste avsedd dos fentanyl titreras med yttersta varsamhet:

• okompenserad hypotyreos
• lungsjukdom, särskilt med reducerad vitalkapacitet
• alkoholmissbruk
• nedsatt leverfunktion

Försiktighet bör också iakttas om Fentanyl Hameln ska administreras till patienter med binjureinsufficiens, prostatahypertrofi, porfyri och bradyarytmi.

För samtliga av dessa, utom alkoholmissbruk, kan dosen behöva sänkas. Vid alkoholmissbruk kan dosen antingen behöva sänkas eller höjas.

För dessa patienter är en förlängd postoperativ övervakningsperiod att rekommendera.

Doseringssätt och doseringstid

Intravenös administrering antingen som bolusinjektion eller som infusion.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering se ovan.

För att undvika bradykardi är det rekommenderat att ge en liten intravenös dos av antikolinergika precis före induktion av anestesi.

Vid intravenös injektion bör Fentanyl Hameln administreras långsamt över 1-2 minuter (se avsnitt 4.4, av productresumé), om tillämpligt i kombination med neuroleptika (företrädesvis Droperidol). Vid anestesi är varaktigheten för administrerad dos beroende på tidslängden för det kirurgiska ingreppet. Vid smärthantering på intensivvårdspatienter måste läkaren beräkna administreringens varaktighet utifrån smärtintensitet och smärtans varaktighet.

Innehavare av godkännande för försäljning

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Tyskland