Pakkausseloste

V-PEN 1500 filmdragerad tablett 1,5 milj.IU, V-PEN 500 filmdragerad tablett 500000 IU, V-PEN MEGA filmdragerad tablett 1 milj.IU

Tilläggsinformation

V-Pen 500, V-Pen mega och V-Pen 1500 filmdragerade tabletter

v-penicillin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad V-Pen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar V-Pen

3. Hur du tar V-Pen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur V-Pen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i V-Pen är V-penicillin. V-penicillin är ett antibiotika, som hör till gruppen penicilliner och används för behandling av infektioner förorsakade av olika bakterier. Oftast används V-Pen för behandling av bakterieinfektioner i svalget, näsans bihålor, mellanörat, luftrören eller i munnen.

V-Pen är ett receptbelagt läkemedel. Läkaren informerar dig för vilket ändamål läkemedlet är ordinerat.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte V-Pen

  • om du är allergisk mot penicillin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har tidigare haft en omedelbar och allvarlig överkänslighetsreaktion (t ex anafylaxi) som orsakas av ett något annat betalaktamantibiotikum (t ex cefalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar V-Pen:

  • om du tidigare fått eksem eller andra allergisymtom i samband med behandling med antibiotika eller om du är atopisk.

Kräkningar och diarré kan förhindra tillräcklig upptagning av läkemedlet. Om du får dessa symtom kontakta läkare.

Andra läkemedel och V-Pen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av V-Pen, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

  • guargum (för behandling av diabetes och högt kolesterol)
  • probenecid (giktmedicin)
  • metotrexat (för behandling av reumatism och cancer)
  • warfarin (blodförtunnande medel)
  • vissa antibiotika (t ex tetracykliner).

Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen eller du kan behöva lämna fler blodprov.

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

V-Pen med mat och dryck

V-Pen ska tas på tom mage minst 2 timmar efter en måltid och minst 30 minuter före nästa måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

V-penicillin kan användas under både graviditet och amning. Glöm dock inte att berätta för läkaren om du är gravid eller ammar. Om barnet du ammar får eksem eller andra allergisymtom, sluta omedelbart att amma och kontakta läkaren.

Körförmåga och användning av maskiner

V-penicillin påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

V-Pen innehåller kalium

Detta läkemedel innehåller 65 mg kalium per tablett (V-Pen mega) och 67,5 mg kalium per tablett (V-Pen 1500). Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Tabletterna skall tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten).

V-Pen mega och V-Pen 1500: Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Viktigt!

Använd kuren till slut fast symtomen skulle försvinna redan några dagar efter att medicineringen påbörjats. En del av bakterierna kan fortfarande ha förmågan att föröka sig fast symtomen redan försvunnit och sjukdomen kan återkomma. De kvarblivna bakterierna kan också utveckla resistens mot antibiotika, varvid det blir svårare att förinta dem om sjukdomen upprepas.

Om du har tagit för stor mängd av V-Pen

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. V-penicillin är tryggt att använda då den rekommenderade doseringen följs.

Om du har glömt att ta V-Pen

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den som du glömde. Ta inte dubbeldos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda läkemedlet omedelbart och kontakta läkare eller närmaste jourpoliklinik, om du får allvarliga överkänslighetssymtom såsom:

  • andningssvårigheter eller andnöd
  • kraftig rodnad, klåda och svullnad av huden, blåsbildning eller fjällning
  • svullnad av munnens slemhinnor, tunga eller svalg.

Om du får långvarig eller kraftig diarré under eller efter behandlingen, sluta använda läkemedlet och kontakta läkare. Läkemedel mot diarré, som stoppar eller minskar tarmens rörlighet får inte användas.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1  av 10 användare):

  • illamående, diarré och lös avföring
  • utslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • ökning av antalet av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili)
  • plötslig (angioneurotisk) svullnad i huden eller slemhinnorna
  • lungödem
  • nässelutslag (urtikari)
  • utslag som påminner om scharlakansfeber eller mässling
  • röda fläckar på huden (purpura)
  • allergisk kärlinflammation (vaskulit)
  • feber.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1  av 1 000 användare):

  • ökad nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
  • övergående lågt antal (neutropeni) vita blodkroppar (neutrofiler)
  • serumsjuka (allergisk reaktion som kan ge svullnad och ledsmärtor)
  • anafylaxi (allvarlig allergisk överkänslighet som förekommer som snabbt utvecklande allmänna symtom).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • Jarisch-Herxheimers reaktion (feber och allmänna symtom i början av antibiotikabehandling)
  • inflammation i tjocktarmen (kolit)
  • svart, hårig tunga
  • leverskada, leverinflammation (hepatit), kolestatisk gulsot, ökade leverenzymvärden, svåra hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).

Kramper, nervskador och biverkningar i njurar har också förekommit hos vissa patienter. Dessa biverkningar har oftast förekommit hos patienter som tidigare haft njursvikt vid användning av höga läkemedelsdoser och/eller när läkemedlet har injicerats.

Ett lågt antal trombocyter har rapporterats i sällsynta fall, vid användning av höga doser och/eller när läkemedlet har injicerats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är fenoximetylpenicillinkalium d.v.s. V-penicillin, varav det finns 500 000 IU (internationella enheter), 1 000 000 IU eller 1 500 000 IU per tablett.
  • Hjälpämnena i tablettkärnan är magnesiumstearat, makrogol, maltodextrin, povidon och talk. Hjälpämnena i filmdrageringen är hypromellos, pepparmyntsolja, sackarinnatrium, talk och titandioxid (E 171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

V-Pen 500: vit eller aningen gräddfärgad, rund, konvex filmdragerad tablett utan brytskåra, diameter ca. 10 mm.

V-Pen mega: vit eller aningen gräddfärgad, avlång, konvex filmdragerad tablett med brytskåra, längd ca. 18 mm, bredd ca. 7 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

V-Pen 1500: vit eller aningen gräddfärgad, avlång, konvex filmdragerad tablett med brytskåra, längd ca. 21 mm, bredd ca. 10 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

V-Pen 500: 20 tabletter/förpackning.

V-Pen mega: 20 och 30 tabletter/förpackning.

V-Pen 1500: 14 och 20 tabletter/förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

FI-20360 Åbo

Finland

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 19.11.2020

Texten ändrad

19.11.2020