Zyvoxid 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

linetsolidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Zyvoxid on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zyvoxid-valmistetta

3. Miten Zyvoxid-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Zyvoxid-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Zyvoxid on antibiootti, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä oksatsolidinonit. Zyvoxid vaikuttaa lopettamalla tiettyjen infektioita aiheuttavien bakteerien (taudinaiheuttajien) kasvun. Zyvoxid-valmisteella hoidetaan keuhkokuumetta ja joitakin ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita. Lääkäri on arvioinut, että Zyvoxid sopii infektiosi hoitoon.

Älä ota Zyvoxid-valmistetta

• jos olet allerginen linetsolidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä (esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta ja Parkinsonin tautia
• jos imetät. Zyvoxid kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zyvoxid-valmistetta.

Zyvoxid ei ehkä sovi sinulle, jos vastaat kyllä johonkin seuraavista kysymyksistä. Keskustele tällöin lääkärin kanssa, koska hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitoa ja sen aikana. Lääkäri voi myös päättää, että jokin toinen hoito on sinulle parempi.

Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, koskevatko seuraavat kysymykset omaa tilannettasi.

• Onko verenpaineesi kohonnut ja otatko sen vuoksi mahdollisesti lääkkeitä?
• Onko sinulla diagnosoitu kilpirauhasen liikatoimintaa?
• Onko sinulla lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai karsinoidioireyhtymä (tiettyjä hormoneja erittävä kasvain, jonka oireita ovat ripuli, ihon punoitus, hengityksen vinkuna)?
• Onko sinulla kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö, sekavuutta tai muita mielenterveyshäiriöitä?
• Onko sinulla aiemmin ollut hyponatremiaa (veren alhainen natriumpitoisuus) tai käytätkö lääkkeitä, jotka alentavat veren natriumpitoisuutta (diureetteja, joita kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi), kuten hydroklooritiatsidia?
• Käytätkö opioideja?

Tiettyjen lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden ja opioidien, käyttö yhdessä Zyvoxidin kanssa voi johtaa mahdollisesti hengenvaaralliseen tilaan, serotoniinioireyhtymään (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Zyvoxid” ja kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ole erityisen varovainen Zyvoxid-valmisteen suhteen

Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos

• olet iäkäs
• saat helposti mustelmia ja verenvuotoja
• olet aneeminen (punasolumääräsi on alhainen)
• sairastut helposti infektioihin
• sinulla on ollut aiemmin kouristuskohtauksia
• sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, erityisesti jos saat dialyysihoitoa
• sinulla on ripulia.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee hoidon aikana

• näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, näöntarkkuuden heikkenemistä tai näkökentän kaventumista.
• käsivarsien tai jalkojen tunnottomuutta tai tunnet kihelmöintiä tai pistelyä käsivarsissa tai jaloissa.
• ripulia. Sinulle voi ilmaantua ripulia antibioottien, mukaan lukien Zyvoxid-valmisteen, käytön aikana tai sen jälkeen. Jos ripuli on vaikeaa tai pitkäkestoista tai ulosteessa on verta tai limaa, lopeta heti Zyvoxid-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Älä käytä tällöin lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat suolen toimintaa.
• toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua, vatsakipua tai tiheää hengitystä.

• selittämätön lihaskipu, -arkuus tai -heikkous ja/tai tumma virtsa. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, jota kutsutaan rabdomyolyysiksi (lihasten hajoaminen) ja joka voi johtaa munuaisvaurioon.

• sairaudentunnetta ja huonovointisuutta, johon liittyy lihasheikkoutta, päänsärkyä, sekavuutta ja muistin heikkenemistä, mikä voi viitata hyponatremiaan (alhainen veren natriumpitoisuus).

Muut lääkevalmisteet ja Zyvoxid

Zyvoxid-valmisteella voi toisinaan olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jolloin voi ilmetä sellaisia haittavaikutuksia kuin muutokset verenpaineessa, ruumiinlämmössä tai sydämensykkeessä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät tai olet kahden viime viikon aikana käyttänyt seuraavia lääkkeitä, koska Zyvoxidia ei saa käyttää, jos jo käytät tai olet äskettäin käyttänyt näitä lääkkeitä. (katso myös edellä oleva kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä ota Zyvoxid-valmistetta”):

• monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät, esim. feneltsiini, isokarboksatsidi, selegiliini, moklobemidi). Näillä lääkkeillä voidaan hoitaa masennusta tai Parkinsonin tautia.

Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri voi silti määrätä sinulle Zyvoxid-valmistetta, mutta tällöin hänen on tutkittava yleiskuntosi ja mitattava verenpaineesi ennen hoitosi aloittamista ja sen aikana. Joissakin tapauksissa lääkäri voi päättää, että jokin muu hoito on sinulle parempi.

• Tukkoisuutta vähentävät flunssalääkkeet, jotka sisältävät pseudoefedriiniä tai fenyylipropanoliamiinia
• Jotkut astmalääkkeet, kuten salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli
• Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan trisyklisiksi masennuslääkkeiksi tai SSRI-lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät). Tällaisia lääkkeitä on paljon, esim. amitriptyliini, sitalopraami, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, lofepramiini, paroksetiini, sertraliini
• Migreenilääkkeet, kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani
• Lääkkeet, joita käytetään äkillisten vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon, kuten adrenaliini
• Verenpainetta nostavat lääkkeet, kuten noradrenaliini, dopamiini ja dobutamiini
• Opioidit, mukaan lukien petidiini, joilla hoidetaan keskivaikeaa tai vaikeaa kipua
• Lääkkeet, joilla hoidetaan ahdistuneisuushäiriöitä, kuten buspironi
• Veren hyytymisen estävät lääkkeet, kuten varfariini
• Antibiootti nimeltään rifampisiini.

Zyvoxid ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

• Voit ottaa Zyvoxid-tabletin joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
• Vältä syömästä suuria määriä kypsytettyä juustoa, hiivauutteita tai soijapapu-uutteita (kuten soijakastiketta) ja nauttimasta alkoholia (erityisesti olutta ja viiniä). Tämä johtuu siitä, että Zyvoxid voi reagoida joissakin ruoka-aineissa luonnostaan olevan tyramiini-nimisen aineen kanssa, ja yhteisvaikutus voi nostaa verenpainetta.
• Jos sinulle kehittyy tykyttävä päänsärky syömisen tai juomisen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Ei tiedetä, miten Zyvoxid vaikuttaa raskaana oleviin naisiin. Siksi Zyvoxid-valmistetta tulisi käyttää raskausaikana vain lääkärin määräyksestä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä imetä Zyvoxid-hoidon aikana, koska lääke kulkeutuu äidinmaitoon ja voi vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Zyvoxid voi aiheuttaa heitehuimausta tai ongelmia näkökyvyn kanssa. Jos näin käy, älä aja äläkä käytä koneita. Muista, että jos voit huonosti, kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita voi olla heikentynyt.

Zyvoxid sisältää natriumia

Zyvoxid sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 600 mg tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Aikuiset

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti (600 mg linetsolidia) kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein). Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

Jos saat munuaisten dialyysihoitoa, ota Zyvoxid-annoksesi vasta dialyysihoitosi jälkeen.

Hoitokuuri kestää tavallisesti 10–14 päivää, mutta voi kestää jopa 28 päivää. Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta yli 28 vuorokauden hoidossa ei ole osoitettu. Lääkäri päättää hoitosi keston.

Lääkäri määrää sinulle Zyvoxid-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita verisolumäärien seuraamiseksi.

Lääkäri tarkastaa näkökykysi, jos käytät Zyvoxid-valmistetta yli 28 vuorokautta.

Lapset ja nuoret

Zyvoxid-valmisteella ei normaalisti hoideta lapsia ja nuoria (alle 18-vuotiaita).

Jos otat enemmän Zyvoxid-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Zyvoxid-valmistetta

Ota unohtamasi tabletti heti, kun muistat asian. Ota seuraava tabletti 12 tunnin kuluttua tästä ja jatka tablettien ottamista 12 tunnin välein. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Zyvoxid-valmisteen käytön

On tärkeää, että jatkat Zyvoxid-valmisteen ottamista, jollei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.

Jos lopetat hoidon ja alkuperäiset oireesi palaavat, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Zyvoxid-hoidon aikana:

Zyvoxidin vakavat haittavaikutukset ovat (esiintyvyys suluissa):

• vaikea ihoreaktio (melko harvinainen), turvotus, erityisesti kasvoissa ja kaulassa (melko harvinainen), hengityksen vinkuminen ja/tai hengenahdistus (harvinainen). Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, ja Zyvoxid-valmisteen käyttö on ehkä lopetettava. Ihoreaktiot, kuten ihosta kohoava purppura, verisuonitulehduksen aiheuttama ihottuma (harvinainen), ihon punoitus ja kosketusarkuus sekä ihon kesiminen (ihotulehdus) (melko harvinainen), ihottuma (yleinen), kutina (yleinen)
• näköhäiriöt (melko harvinainen), kuten näön hämärtyminen (melko harvinainen), värinäön muutokset (tuntematon), näöntarkkuuden heikkeneminen (tuntematon) tai näkökentän kaventuminen (harvinainen)
• vaikea verinen ja/tai limainen ripuli (antibioottihoitoon liittyvä paksusuolen tulehdus, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka voi harvinaisissa tapauksissa johtaa henkeä uhkaaviin komplikaatioihin (melko harvinainen)
• toistuva pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu tai tiheä hengitys (harvinainen)
• kouristuskohtaukset (melko harvinainen), joita on ilmoitettu Zyvoxid-hoidon yhteydessä
• serotoniinoireyhtymä (esiintymistiheys ei ole tiedossa): Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee kiihtyneisyyttä, sekavuutta, deliriumia, jäykkyyttä, vapinaa, koordinaatiohäiriöitä, kouristuksia, nopeaa sydämensykettä, vaikeita hengitysongelmia ja ripulia (viittaa serotoniinioireyhtymään) käyttäessäsi samanaikaisesti masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI), tai opioideja (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• selittämätön verenvuoto tai mustelmointi, mikä voi johtua tiettyjen verisolujen määrän muutoksista, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen tai aiheuttaa anemiaa (yleinen)
• tiettyjen verisolujen määrien muutokset, mikä voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioilta (harvinainen), joiden oireet ovat mm: kuume (yleinen), kurkkukipu (melko harvinainen), suun haavauma (melko harvinainen) ja väsymys (melko harvinainen)

• rabdomyolyysi (harvinainen): Merkkejä ja oireita ovat selittämätön lihaskipu, -arkuus tai -heikkous ja/tai tumma virtsa. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta nimeltä rabdomyolyysi (lihasten hajoaminen), joka voi johtaa munuaisvaurioon.

• haimatulehdus (melko harvinainen)
• kouristukset (melko harvinainen)
• ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt (ns. TIA-kohtaukset, joissa hetkellinen aivoverenkiertohäiriö aiheuttaa lyhytkestoisia oireita, kuten näönmenetys, jalkojen ja käsien voimattomuus, puheen puuroutuminen ja tajunnanmenetys) (melko harvinainen)
• korvien soiminen (tinnitus) (melko harvinainen).

Yli 28 päivää Zyvoxid-valmistetta saaneet potilaat ovat ilmoittaneet puutumista, kihelmöintiä tai näön hämärtymistä. Jos sinulle ilmenee näköhäiriöitä, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• sieni-infektiot, erityisesti emättimessä tai suussa (sammas)
• päänsärky
• metallinen maku suussa
• ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
• joidenkin verikokeiden tulosten muutokset, myös munuaisten tai maksan toimintaan vaikuttavat (kuten valkuaisaineiden, suolojen tai entsyymien muutokset) tai verensokeritasoa mittaavat testit
• univaikeudet
• kohonnut verenpaine
• anemia (alhainen veren punasolumäärä)
• heitehuimaus
• paikallistunut tai yleinen vatsakipu
• ummetus
• ruoansulatushäiriöt
• paikallistunut kipu
• verihiutaleiden määrän väheneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• emättimen tai sukupuolielinten alueen tulehdus naisilla
• erilaiset tuntemukset, kuten kihelmöinti tai puutuminen
• kielen turvotus, aristus tai värjäytyminen
• kuiva suu
• tihentynyt virtsaamistarve
• kylmänväristykset
• janontunne
• lisääntynyt hikoilu
• hyponatremia (natriumin alhainen pitoisuus veressä)
• munuaisten vajaatoiminta
• vatsan turvotus
• suurentunut kreatiniinipitoisuus
• vatsakipu
• muutokset sydämen lyöntitiheydessä (esim. sykkeen nopeutuminen)
• verisolujen määrän väheneminen
• voimattamuus ja/tai tunnon muutokset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• hampaiden pintojen värjäytymät, jotka hammaslääkäri voi poistaa.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu (tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• alopesia (hiustenlähtö).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulko- tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Zyvoxid sisältää 

• Vaikuttava aine on linetsolidi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg linetsolidia.
• Muut aineet ovat maissitärkkelys (maissijohdannainen), mikrokiteinen selluloosa (E 460), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Zyvoxid sisältää natriumia”) ja magnesiumstearaatti (E 572). Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E 171), makrogoli 400:aa ja karnaubavahaa (E 903).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zyvoxid 600 mg on valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ZYV” ja toiselle puolelle ”600”. Zyvoxid-tabletit ovat saatavana 10 tabletin läpipainoliuskoissa, jotka on pakattu pahvikoteloon. Pahvikotelo sisältää joko 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tablettia. Saatavana myös valkoisessa HDPE-tablettipurkissa, jossa on polypropyleeninen kierrekorkki ja joka sisältää joko 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 tai 100 tablettia (vain sairaalakäyttöön).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.10.2024