Pakkausseloste

AMORION pulver till oral suspension 50 mg/ml

Tilläggsinformation

Amorion 50 mg/ml pulver till oral suspension

amoxicillin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Amorion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Amorion

3. Hur du tar Amorion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Amorion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Amorion är

Amorion är ett antibiotikum. Det aktiva innehållsämnet är amoxicillin, som tillhör läkemedelsgruppen ”penicilliner”.

Vad Amorion används för

Amorion används för att behandla infektioner, orsakade av bakterier, i olika delar av kroppen. Amorion kan även användas i kombination med andra läkemedel för att behandla magsår.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Amorion

  • om du är allergisk mot amoxicillin, penicillin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något antibiotikum. Det kan till exempel vara hudutslag eller svullnad i ansikte eller svalg.

Ta inte Amorion om något av det ovanstående gäller dig. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amorion om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amorion, om du:

  • har körtelfeber (feber, ont i halsen, svullna lymfkörtlar och svår trötthet)
  • har njurproblem
  • inte urinerar med jämna mellanrum.

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amorion.

Blod- och urinprover

Om du ska lämna:

  • urinprover (glukos) eller blodprover för att kontrollera leverfunktionen
  • östradiolprover (tas under graviditet för att kontrollera att barnet utvecklas normalt)

ska du tala om för läkare eller apotekspersonal att du tar Amorion. Amorion kan påverka testresultaten.

Andra läkemedel och Amorion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • Om du tar allopurinol (mot gikt) tillsammans med Amorion, kan risken för att få en allergisk hudreaktion öka.
  • Om du tar probenecid (mot gikt) kan läkaren ändra dosen av Amorion.
  • Om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin), kan du behöva lämna fler blodprover.
  • Om du tar andra antibiotika (t.ex. tetracyklin) kan Amorion bli mindre effektivt.
  • Om du tar metotrexat (används för cancerbehandling och vid svår psoriasis), kan Amorion göra att biverkningarna ökar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Amorion kan ha biverkningar och symtomen (till exempel allergiska reaktioner, yrsel och kramper) kan göra dig olämplig som förare.

Kör inte något fordon eller använd maskiner om du inte mår bra.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller aspartam (E951) 1,70 mg/ml per oralsuspension. Aspartam är en fenylalaninkälla och det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.

Detta läkemedel innehåller natriumbensoat (E211) 1,42 mg/ml per oralsuspension. Natriumbensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

Detta läkemedel innehåller natrium 1,25 mg/ml oralsuspension (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) d.v.s. 150 mg natrium per högsta dagliga dos (120 ml oralsuspension). Detta motsvarar 7,5 % av den högsta rekommenderat dagligt intag an natrium för vuxna.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Maten inverkar inte på upptagningen av Amorion, varför läkemedlet kan ges före, under eller efter en måltid.
  • Skaka flaskan väl före varje dos.
  • Fördela doserna jämnt över dygnet, med minst 4 timmars mellanrum.
  • Se instruktioner om läkemedlets dosering på ytterkartongen.

Vanlig dos är:

Barn som väger under 40 kg

Alla doser beräknas grundat på barnets kroppsvikt i kg.

  • Läkaren kommer att tala om hur mycket Amorion du ska ge till ditt barn.
  • Den vanliga dosen är 40–90 mg per kg kroppsvikt under ett dygn, fördelat på två eller tre doser.
  • Den högsta rekommenderade dosen är 100 mg per kg kroppsvikt per dygn.

Vuxna, äldre patienter och barn som väger 40 kg eller mer

Den vanliga dosen Amorion är 250–500 mg tre gånger per dygn, eller 750 mg–1 gram var 12:e timme, beroende på infektionens svårighetsgrad och typ.

  • Allvarlig infektion: 750 mg–1 g tre gånger per dygn.
  • Urinvägsinfektion: 3 g två gånger per dygn under ett dygn.
  • Borrelia (infektion som sprids av fästningar): Enstaka erythema migrans (tidigt stadium – ett rött eller rosa cirkelformat utslag): upp till 4 g per dygn. Vid systemiska symtom (sent stadium – vid mer allvarliga symtom eller när sjukdomen sprids i kroppen): Upp till 6 gram per dygn.
  • Magsår: En dos på 750 mg eller 1 g två gånger dagligen i 7 dagar tillsammans med andra antibiotika och läkemedel mot magsår.
  • För att förhindra infektion i hjärtat under operation: Dosen varierar beroende på typen av operation. Andra läkemedel kan också ges samtidigt. Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kan ge dig närmare information.
  • Den högsta rekommenderade dosen är 6 g per dygn.

Njurproblem

Om du har njurproblem kan du få lägre dos.

Om du har tagit för stor mängd av Amorion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit för mycket Amorion kan du få orolig mage (illamående, kräkningar eller diarré) eller kristaller i urinen, vilket visar sig som grumlig urin eller problem med att urinera. Tala med läkare så tidigt som möjligt. Ta med dig läkemedlet och visa det för läkaren.

Om du har glömt att ta Amorion
  • Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
  • Ta inte nästa dos alltför snart, utan vänta cirka 4 timmar innan du tar nästa dos.
  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Hur länge ska du ta Amorion

  • Fortsätt ta Amorion så länge läkaren har sagt, även om du känner dig bättre. Alla doser behövs för att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan infektionen komma tillbaka.
  • Om du fortfarande inte mår bra när behandlingen är avslutad ska du söka läkare igen.

Torsk (en svampinfektion som kan uppkomma på fuktiga områden på kroppen och orsaka ömhet, klåda och en vit flytning) kan utvecklas om man använder Amorion under längre tid. Om du får torsk ska du berätta det för din läkare.

Om du tar Amorion under en lägre tid kan läkaren vilja ta extra prover för att kontrollera att njurar, lever och blod har normala funktioner.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Amorion och sök läkare omedelbart om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:

Följande biverkningar är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • Allergiska reaktioner, som kan visa sig som klåda eller hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller kroppen, eller andningssvårigheter. Dessa kan vara allvarliga och dödsfall har förekommit.
  • Utslag eller platta, knappnålsstora röda runda prickar under hudytan, eller blåmärken. Dessa orsakas av en inflammation i blodkärlens väggar på grund av en allergisk reaktion. Ledsmärtor (artrit) och njurproblem kan förekomma samtidigt.
  • Fördröjd allergisk reaktion, som oftast uppkommer 7 till 12 dagar efter att man tagit Amorion. Några av tecknen på en sådan reaktion är hudutslag, feber, ledsmärtor och förstorade lymfkörtlar, särskilt i armhålorna.
  • En hudreaktion kallad ”erythema multiforme”, då du kan få kliande rödlila fläckar på huden, särskilt på handflator och fotsulor, nässelutslagsliknande upphöjda svullnader i huden, ömmande områden i munhåla, ögon och på könsorgan. Du kan få feber och känna dig mycket trött.
  • Andra allvarliga hudreaktioner kan vara förändrad hudfärg, knölar under huden, blåsor, varblåsor, fjällning, rodnad, smärtor, klåda och flagande hud. Feber, huvudvärk och värk i kroppen kan förekomma samtidigt.
  • Influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (eosinofili) och leverenzymer) (Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))
  • Feber, frossbrytningar, halsont och andra tecken på infektion, eller att du lätt får blåmärken. Detta kan vara tecken på att blodkropparna påverkats.
  • Jarisch-Herxheimers reaktion kan uppträda då borrelia behandlas med Amorion, och orsaka feber, frossbrytningar, huvudvärk, muskelvärk och hudutslag.
  • Inflammation i tjocktarmen med diarré (ibland blodblandad), smärta och feber.
  • Allvarliga leverbiverkningar kan förekomma. De drabbar främst personer som behandlas under lång tid, män och äldre. Du måste omedelbart tala om för läkaren om du får:
    • svår diarré med blödning
    • blåsor eller rodnader på huden, eller blåmärken
    • mörkare urin eller ljusare avföring
    • gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot). Läs även om anemi nedan, som kan orsaka gulsot.

Dessa biverkningar kan uppkomma under behandlingen eller flera veckor efteråt.

Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du sluta ta läkemedlet och söka läkare omedelbart.

Ibland kan det hända att mindre allvarliga hudreaktioner uppstår, till exempel:

  • Lätt kliande utslag (runda, rosaröda fläckar), nässelutslagsliknande svullna områden på underarmar, ben, handflator, händer eller fötter. Detta är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Om du får någon av dessa biverkningar ska du tala med din läkare. Behandlingen med Amorion måste avbrytas.

Andra eventuella biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • hudutslag
  • illamående
  • diarré.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • kräkningar.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

  • Torsk (en jästinfektion i vagina, mun eller hudveck). Läkare eller apotekspersonal kan ge dig läkemedel mot torsk.
  • Njurproblem
  • Kramper. Förekommer hos personer som tar höga doser eller har njurproblem.
  • Yrsel
  • Hyperaktivitet
  • Kristaller i urinen, vilket visar sig som grumlig urin, eller svårigheter eller smärtor när man kissar. Se till att dricka mycket så minskar risken att få sådana symtom.
  • Tänderna kan bli missfärgade, men återgår oftast till normalt utseende vid tandborstning (detta har rapporterats hos barn)
  • Tungan kan missfärgas och bli gul, brun eller svart och få ett hårigt utseende
  • Kraftig nedbrytning av röda blodkroppar som orsakar en viss typ av anemi (blodbrist). Tecken på detta är: Trötthet, huvudvärk, andfåddhet, yrsel, blekhet och gulaktig hud och ögonvitor.
  • Lågt antal vita blodkroppar
  • Lågt antal av den typ av blodkroppar som medverkar i blodkoagulationen
  • Det kan ta längre tid än normalt för blodet att koagulera. Du kan märka detta om du får näsblod eller skär dig.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Torrt pulver

Förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl.

Vätskesuspension

En av apoteket färdigberedd oral suspension håller i 14 dygn i kylskåp (2 ºC–8 ºC).

Omskakas väl före användning.

Använd inte detta läkemedel om det har synliga tecken på förändringar. Använd inte den färdigberedda orala suspensionen om den inte är vit eller gulaktig till färgen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är amoxicillintrihydrat som motsvarar amoxicillin 50 mg i en milliliter suspension.
  • Övriga innehållsämnen är citronarom, persika-aprikosarom, citronsyra, natriumbensoat, aspartam (E951), talk, natriumcitrat, apelsinarom, guar och kiseldioxid. Den färdiga suspensionen innehåller därtill renat vatten, som tillsatts på apoteket.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver till oral suspension: Vitt eller gulaktigt pulver.

Färdig suspension: Vit eller gulaktig suspension.

Förpackningsstorlekar: 60 ml och 100 ml

Oral suspension är förpackad i en brun glasflaska med barnskyddande förslutning. En doseringsspruta av plast medföljer också i förpackningen.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Sandoz GmbH

Biochemiestraβe 10

A-6250 Kundl

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 14.04.2021

Allmänna råd om användning av antibiotika

Antibiotika används för behandling av infektioner orsakade av bakterier. De har ingen verkan på infektioner orsakade av virus.

Ibland händer det att en antibiotikakur inte hjälper mot en bakterieinfektion. En av de vanligaste orsakerna till detta är att den bakterie som orsakar infektioner är resistent (motståndskraftig) mot det antibiotikapreparat som används. Det innebär att bakterien kan överleva och till och med föröka sig trots antibiotikabehandlingen.

Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika på många olika sätt. Genom att vara återhållsam med antibiotika kan man minska risken för att bakterierna blir resistenta.

När du ordineras en antibiotikakur av läkare är den endast till för att behandla den pågående infektionen. Följ nedanstående rekommendationer så kan du bidra till att förhindra resistensutveckling hos bakterierna, som kan göra att antibiotikapreparatet inte längre har någon verkan.

1. Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum med rätt dos, vid rätt tidpunkt och så länge som det är avsett. Läs anvisningarna som medföljer läkemedlet och be läkare eller apotekspersonal att förklara om det är något du inte förstår.

2. Ta inte antibiotika som inte har ordinerats speciellt för dig. Använd det bara för att behandla den infektion för vilket det ordinerades.

3. Ta inte antibiotika som skrivits ut till andra personer, även om de har en infektion som liknar din.

4. Ge inte antibiotika som skrivits ut till dig till någon annan.

5. Om du har antibiotika över när du har tagit en kur enligt läkarens anvisningar ska du ta med dig resterna till apoteket, som tar hand om avfallet på lämpligt sätt.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Anvisningar för beredning på apoteket

Före användning, kontrollera att förseglingsmembranen vid flaskmynningen är hel. Skaka loss pulvret från bottnen. Kassera flaskan om det syns fasta klumpar i pulvret efter att flaskan skakats. Om pulvret har en homogen struktur, fyll flaskan med renat vatten enligt tabellen nedan. Placera adaptern på flasköppningen och tryck för hand (inte med sprutan) och tillslut flaskan. Skaka väl. I förpackningen medföljer en doseringsspruta. Använd inte den färdigberedda orala suspensionen om den inte är vit eller gulaktig till färgen.

Förpackningsstorlek

Mängd pulver

Mängd vatten som ska tillsättas

Mängd färdig oral suspension

60 ml

6,6 g

55 ml

60 ml

100 ml

11 g

92 ml

100 ml

 

Texten ändrad

14.04.2021