Amorion 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

amoksisilliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi) eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Amorion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Amorionia

3. Miten Amorionia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Amorionin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Amorion on

Amorion on antibiootti. Vaikuttava aine on amoksisilliini. Se kuuluu penisilliinien lääkeaineryhmään.

Mihin Amorionia käytetään

Amorionia käytetään eri puolilla elimistöä esiintyvien bakteeri-infektioiden hoitoon. Amorionia voidaan käyttää myös mahahaavan hoitoon yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Älä ota Amorionia

• jos olet allerginen amoksisilliinille, penisilliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet joskus saanut allergisen reaktion mistä tahansa antibiootista. Tällainen reaktio voi olla ihottuma tai kasvojen tai kurkun turvotus.

Älä ota Amorionia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amorionia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amorionia, jos:

• sairastat rauhaskuumetta (kuume, kurkkukipu, turvonneet rauhaset ja äärimmäinen väsymys)
• sinulla on munuaisongelmia
• virtsaaminen ei ole säännöllistä.

Ellet ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Amorionia.

Veri- ja virtsakokeet

Jos sinulle tehdään:

• virtsakokeita (glukoosin määritys) tai verikokeita maksan toiminnan tutkimiseksi
• estriolikokeita (käytetään raskauden aikana tarkistamaan, kehittyykö sikiö normaalisti)

kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, että käytät Amorionia. Tämä sen vuoksi, että Amorion voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin.

Muut lääkevalmisteet ja Amorion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• Jos käytät allopurinolia (kihtilääke) yhtaikaa Amorionin kanssa, todennäköisyys saada allerginen ihoreaktio voi suurentua.
• Jos käytät probenesidiä (kihtilääke), lääkäri saattaa päättää muuttaa Amorionin annosta. Probenesidin samanaikainen käyttö voi vähentää amoksisilliinin erittymistä, eikä samanaikaista käyttöä suositella.
• Jos käytät verenohennuslääkkeitä (kuten varfariinia), ylimääräiset verikokeet saattavat olla tarpeen.
• Jos käytät muita antibiootteja (kuten tetrasykliiniä), Amorionin teho saattaa heikentyä.
• Jos käytät metotreksaattia (käytetään syövän ja vaikean psoriaasin hoitoon), penisilliinit voivat vähentää metotreksaatin erittymistä ja saattavat täten lisätä haittavaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Amorion voi aiheuttaa haittavaikutuksia joiden oireet (kuten esim. allergiset reaktiot, huimaus ja kouristukset) saattavat heikentää ajokykyäsi. Älä aja tai käytä koneita, ellet voi hyvin.

Apuaineet

Lääke sisältää aspartaamia (E951) 1,70 mg/ml oraalisuspensiota. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde ja voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Lääke sisältää natriumbentsoaattia (E211) 1,42 mg/ml oraalisuspensiota. Natriumbentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

Lääke sisältää natriumia 1,25 mg/ml oraalisuspensiota (ruokasuolan toinen ainesosa) eli 150 mg natriumia per suurin vuorokausiannos (120 ml oraalisuspensiota), mikä vastaa 7,5 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Ruoka ei vaikuta amoksisilliinin imeytymiseen, joten lääke voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
• Ravista pulloa huolellisesti ennen jokaista annosta.
• Ota annokset tasaisin välein vuorokauden aikana siten, että annosten välissä on vähintään 4 tuntia.
• Katso ohjeet lääkkeen mittaamisesta ulkopakkauksesta.

Tavanomainen annos on:

Alle 40 kg painavat lapset

Kaikki annokset perustuvat lapsen painoon kilogrammoina.

• Lääkäri määrää, kuinka paljon Amorionia vauvalle tai lapselle pitää antaa.
• Tavanomainen annos on 40–90 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, ja se annetaan jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.
• Suurin suositeltu annos on 100 mg painokiloa kohti vuorokaudessa.

Aikuiset, iäkkäät potilaat ja vähintään 40 kg painavat lapset

Tavanomainen Amorion -annos on 250–500 mg kolme kertaa vuorokaudessa tai 750 mg – 1 g 12 tunnin välein infektion vaikeusasteesta ja tyypistä riippuen.

• Vaikeat infektiot: 750 mg – 1 g kolme kertaa vuorokaudessa.
• Virtsatieinfektio: 3 g kahdesti päivässä yhden päivän ajan.
• Lymen tauti (puutiaisten levittämä infektio): Yksittäinen erythema migrans eli vaeltava punoitus (varhaisvaihe – punainen tai vaaleanpunainen pyöreä ihottuma-alue): enintään 4 g vuorokaudessa. Yleisoireita (myöhäisvaihe – oireet ovat vakavampia tai tauti on yleistynyt elimistöön): enintään 6 g vuorokaudessa.
• Mahahaavat: yksi 750 mg:n annos tai yksi 1 g:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan yhdessä muiden antibioottien ja lääkkeiden kanssa mahahaavan hoitoon.
• Sydäntulehdusten ehkäisy leikkausten aikana: annos vaihtelee leikkaustyypistä riippuen. Myös muita lääkkeitä voidaan antaa samanaikaisesti. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi kertoa tästä tarkemmin.
• Suurin suositeltu annos on 6 g vuorokaudessa.

Munuaisongelmat

Jos sinulla on munuaisten toimintaan liittyviä ongelmia, sinulle saatetaan määrätä normaalia pienempiä annoksia.

Jos otat enemmän Amorionia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Liian suuri Amorion -annos voi aiheuttaa mahaärsytystä (pahoinvointia, oksentelua tai ripulia) tai kidevirtsaisuutta, jonka oireita voivat olla samea virtsa tai virtsaamisvaikeudet. Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin. Ota lääke mukaasi ja näytä sitä lääkärille.

Jos unohdat ottaa Amorionia

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
• Älä ota seuraavaa annosta liian aikaisin. Odota noin 4 tuntia ennen kuin otat seuraavan annoksen.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Kuinka pitkään Amorionia otetaan

• Jatka Amorionin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka olosi tuntuisi paremmalta. Tarvitset jokaisen annoksen, jotta tulehduksesi paranee. Jos elimistöön jää bakteereja lääkekuurin jälkeen, tulehdus saattaa uusiutua.
• Jos tunnet itsesi sairaaksi vielä, kun olet lopettanut hoidon, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

Pitkään jatkuva Amorion -hoito saattaa johtaa hiivasieni-infektion kehittymiseen limakalvoille tai kosteille ihoalueille, joka voi aiheuttaa arkuutta, kutinaa ja valkovuotoa. Kerro lääkärille, jos näin tapahtuu.

Jos saat Amorion -hoitoa pitkään, lääkäri saattaa määrätä ylimääräisiä munuaisten ja maksan toimintakokeita ja verikokeita näiden normaalin toiminnan tarkistamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Amorionin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla: ihon kutina tai ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai kehon turpoaminen tai hengitysvaikeudet. Nämä oireet voivat olla vakavia, ja joissakin tapauksissa ne ovat johtaneet kuolemaan.
• ihottuma tai hyvin pienet litteät pyöreät punaiset täplät ihon alla tai mustelmat. Tämä johtuu allergisen reaktion aiheuttamasta verisuonten seinämien tulehdusreaktiosta. Siihen voi liittyä myös nivelkipua (niveltulehdus) ja munuaisten toimintahäiriöitä.
• viivästynyt allerginen reaktio voi ilmaantua yleensä 7–12 vuorokauden kuluttua Amorionin ottamisesta. Sen oireita voivat olla: ihottumat, kuume, nivelkivut ja suurentuneet imusolmukkeet, erityisesti kainaloissa.
• ihoreaktio, josta käytetään nimitystä erythema multiforme (eli monimuotoinen punavihoittuma). Siihen liittyviä oireita voivat olla: kutiavat violetinpunaiset läiskät iholla, erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa, nokkosihottumaa muistuttavat koholla olevat turvonneet ihoalueet, aristavat alueet suun, silmien ja sukuelinten limakalvoilla. Myös kuumetta ja voimakasta väsymystä saattaa esiintyä.
• muita vaikeita ihoreaktioita voivat olla: ihon värimuutokset, kyhmyt ihon alla, rakkulat, märkärakkulat, ihon kuoriutuminen, punoitus, kipu, kutina, hilseily. Näihin oireisiin voi liittyä kuumetta, päänsärkyä ja särkyjä eri puolilla kehoa.
• flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS))
• kuume, vilunväristykset, kurkkukipu tai muut infektion merkit tai alttius mustelmien muodostumiselle. Nämä voivat olla merkki verisoluihin liittyvistä ongelmista.
• Jarisch–Herxheimerin reaktio, joka ilmenee Amorion -hoidon aikana Lymen taudin hoidossa, ja joka aiheuttaa kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa.
• paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia (toisinaan veristä ripulia), kipua ja kuumetta
• vakavia maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia voi esiintyä. Niitä esiintyy pääasiassa pitkään hoitoa saaneilla potilailla, miehillä ja iäkkäillä potilailla. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy:
  • vaikeaa ripulia, johon liittyy verenvuotoa
  • rakkuloita, punoitusta tai mustelmia iholla
  • virtsan tummumista ja vaaleampia ulosteita
  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (keltatauti). Katso jäljempää myös anemiaa koskevat tiedot, sillä anemiakin voi aiheuttaa keltaisuutta.

Näitä voi esiintyä lääkkeen käytön aikana tai jopa useita viikkoja sen jälkeen.

Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin edellä mainittu oire.

Joskus voi ilmaantua lievempiä ihoreaktioita, kuten:

• lievästi kutiavaa ihottumaa (pyöreitä, vaaleanpunaisia tai punaisia läiskiä), nokkosihottumaa muistuttavia turvonneita alueita kyynärvarsissa, jaloissa, kämmenissä, käsissä tai jalkaterissä. Tämä on melko harvinaista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, sillä tällöin Amorion -hoito on lopetettava.

Muut mahdolliset haittavaikutukset ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• ihottuma
• pahoinvointi
• ripuli.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• oksentelu.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• hiivasieni-infektio (emättimessä, suussa tai ihopoimuissa). Voit saada hoitoa hiivasieni-infektioon lääkäriltä tai apteekista.
• munuaisongelmat
• kouristuskohtaukset (kouristukset). Näitä on esiintynyt suuria annoksia saaneilla potilailla tai potilailla, joilla on munuaisongelmia.
• huimaus
• yliaktiivisuus
• hampaissa saattaa näkyä värjäytymiä, jotka häviävät yleensä harjaamalla (näitä on esiintynyt lapsilla)
• kieli voi muuttua keltaiseksi, ruskeaksi tai mustaksi, ja sen pinta saattaa näyttää karvaiselta
• tietyntyyppinen anemia, joka johtuu punasolujen liiallisesta hajoamisesta. Oireita ovat: väsymys, päänsärky, hengenahdistus, huimaus, kalpeus ja ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
• alhainen valkosolujen määrä
• alhainen veren hyytymiseen osallistuvien solujen määrä
• veren hyytyminen voi kestää normaalia kauemmin. Saatat huomata sen, jos sinulla on nenäverenvuotoa tai saat haavan.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• rintakipu allergisen reaktion yhteydessä, mikä voi olla oire allergian aiheuttamasta sydäninfraktista (Kounisin oireyhtymä).
• lääkkeen aiheuttamaa enterokoliittista oireyhtymää (DIES) on raportoitu pääasiassa amoksisilliinia saavilla lapsilla. Se on tietynlainen allerginen reaktio, jonka pääoire on toistuva oksentaminen (1–4 tuntia lääkkeen otosta). Muita oireita voivat olla vatsakipu, voimakas väsymys (letargia), ripuli ja matala verenpaine.
• kidevirtsaisuus, joka johtaa akuuttiin munuaisvaurioon. Kidevirtsaisuus voi aiheuttaa virtsan sameutta, virtsaamisvaikeuksia tai kipua virtsatessa. Juo riittävästi nesteitä vähentääksesi näiden oireiden riskiä.
• rakkulainen ihottuma, joka muodostaa ympyrän, jonka keskusta karstoittuu tai on helminauhamainen (lineaarinen IgA-sairaus).
• aivoja ympäröivien kalvojen ja selkäytimen tulehdus (aseptinen aivokalvontulehdus).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Kuiva jauhe

Säilytä alle 25 °C alkuperäispakkauksessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.

Nestemäinen suspensio

Apteekissa valmiiksi sekoitettu oraalisuspensio säilyy 14 vuorokautta jääkaapissa (2 ºC–8 ºC).

Ravistettava hyvin ennen käyttöä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Käyttövalmista oraalisuspensiota ei saa käyttää, jos se ei ole väriltään valkoista tai kellertävää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Amorion sisältää

• Vaikuttava aine on amoksisilliinitrihydraatti vastaten 50 mg amoksisilliinia yhdessä millilitrassa oraalisuspensiota.
• Muut aineet ovat sitruuna-aromi, persikka-aprikoosiaromi, sitruunahappo, natriumbentsoaatti (E211), aspartaami (E951), talkki, natriumsitraatti, appelsiiniaromi, guar ja piidioksidi. Käyttövalmiissa oraalisuspensiossa on lisäksi apteekin lisäämänä puhdistettua vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Jauhe oraalisuspensiota varten: Valkoinen tai kellertävä jauhe.

Käyttövalmis oraalisuspensio: Valkoinen tai kellertävä suspensio.

Pakkauskoot: 60 ml ja 100 ml

Oraalisuspensio on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on turvasuljin. Pakkauksessa on mukana myös muovinen mittaruisku.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Sandoz GmbH

Biochemiestraβe 10

A-6250 Kundl

Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.2.2023

Yleisohjeita antibioottien käytöstä

Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Ne eivät tehoa virusten aiheuttamiin infektioihin.

Joskus antibioottikuuri ei tehoa bakteerien aiheuttamaan infektioon. Yleisimpiä syitä hoidon tehottomuuteen on se, että infektion aiheuttaneet bakteerit ovat vastustuskykyisiä eli resistenttejä käytetylle antibiootille. Siksi ne eivät kuole vaan voivat jopa lisääntyä antibioottihoidosta huolimatta.

Bakteerit voivat muuttua resistenteiksi antibiooteille monista eri syistä. Antibioottien huolellinen käyttö auttaa vähentämään bakteerien muuttumista resistenteiksi antibiooteille.

Kun lääkäri määrää antibioottikuurin, se on tarkoitettu ainoastaan tämänhetkisen sairautesi hoitoon. Seuraavien ohjeiden noudattaminen auttaa ehkäisemään sellaisten resistenttien bakteerien kehittymistä, jotka heikentävät antibioottihoidon tehoa.

1. On erittäin tärkeää, että otat antibiootteja oikeina annoksina, oikeisiin aikoihin ja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Lue ohjeet lääkepakkaukseen kiinnitetystä lipukkeesta, ja ellet ymmärrä niitä, pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa selittämään ne.

2. Älä ota antibioottia, ellei sitä ole määrätty nimenomaan sinulle ja käytä antibioottia vain sen infektion hoitoon, johon se on määrätty.

3. Älä ota antibiootteja, jotka on määrätty jollekin toiselle, vaikka hänellä olisikin samanlainen infektio kuin sinulla.

4. Älä anna sinulle määrättyjä antibiootteja kenellekään muulle.

5. Jos sinulle jää antibiootteja lääkärin määräämän antibioottikuurin jälkeen, vie jäljelle jääneet antibiootit apteekkiin, jossa ne hävitetään asianmukaisesti.

Valmisteen sekoittaminen käyttövalmiiksi apteekissa

Tarkista ennen käyttöä, että sinettikalvo pullonsuulla on ehjä. Ravista jauhe irti pohjasta. Hylkää pullo, jos jauheessa näkyy hajoamattomia paakkuja ravistelun jälkeen. Jos jauhe on tasarakenteista, lisää pulloon puhdistettua vettä alla olevan taulukon mukaisesti. Paina pakkauksessa oleva adapteri pullonsuuhun käsin (ei ruiskulla) ja kierrä korkki kiinni. Ravista hyvin. Pakkauksessa on mukana mittaruisku. Käyttövalmista suspensiota ei saa käyttää, jos se ei ole väriltään valkoista tai kellertävää.