Indapamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Natrilix retard 1,5 mg är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Natrilix retard 1,5 mg

3. Hur du tar Natrilix retard 1,5 mg

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Natrilix retard 1,5 mg ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Natrilix retard 1,5 mg är en filmdragerad depottablett som innehåller indapamid som aktivt ämne.

Detta läkemedel används för att sänka högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna.

Indapamid är ett diuretikum, d.v.s. ett urindrivande medel. De flesta urindrivande medlen ökar mängden urin som produceras i njurarna. Indapamid är dock annorlunda än andra urindrivande medel, eftersom det endast orsakar en liten ökning av mängden urin som produceras.

Indapamid vidgar dessutom blodkärlen, vilket förbättrar blodflödet. Detta hjälper till att sänka blodtrycket.

Indapamid som finns i Natrilix retard kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Natrilix retard 1,5 mg:

- om du är allergisk mot indapamid eller andra sulfonamider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

- om du har svår njursjukdom,

- om du har svår leversjukdom eller lider av ett tillstånd som heter leverencefalopati (degenerativ hjärnsjukdom),

- om du har för låga halter av kalium i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Natrilix retard 1,5 mg

- om du har någon leversjukdom

- om du har diabetes

- om du lider av gikt

- om du har hjärtrytmstörningar eller någon njursjukdom

- om du upplever nedsatt syn eller smärta i ögonen. Dessa kan vara symptom på vätskeansamling i ögats åderhinna (koroidal effusion) eller en ökning av trycket i ögat och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Natrilix retard 1,5 mg. Detta kan leda till permanent synförlust om det inte behandlas. Om du tidigare har haft penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.

- om du har muskelbesvär, inklusive smärta, ömhet, svaghet eller kramper i musklerna

- om du behöver genomgå ett test för att kontrollera hur väl din bisköldkörtel fungerar.

Du bör informera din läkare om du drabbats av ljusöverkänslighetsreaktioner.

Din läkare kan ordinera att blodprov skall tas för att kontrollera ifall natrium- eller kaliumhalterna i ditt blod är för låga eller kalciumhalterna höga.

Om du upplever att något av de ovan nämnda tillstånden gäller dig eller om du har några frågor eller om något är oklart gällande användningen av detta läkemedel, skall du kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Idrottare bör observera att detta läkemedel innehåller ett aktivt ämne som kan ge ett postivit resultat i dopingtester.

Andra läkemedel och Natrilix retard 1,5 mg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Natrilix retard 1,5 mg får inte tas samtidigt med litium (används för behandling av depression) eftersom litiumhalten i blodet kan öka.

Tala om för din läkare ifall du använder något av följande läkemedel, för då kan det vara nödvändigt att iaktta särskild försiktighet:

- läkemedel för behandling av hjärtrytmstörningar (såsom kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretylium)

- läkemedel som används för behandling av psykiska sjukdomar såsom depression, ångest, schizofreni (t.ex. tricykliska antidepressiva, antipsykotiska läkemedel, neuroleptika, såsom amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)

- bepridil (används för behandling av angina pectoris, ett tillstånd som orsakar bröstsmärta)

- cisaprid, difemanil (för behandling av funktionsstörningar i matsmältningskanalen)

- antibiotika för behandling av infektioner som orsakas av bakterier (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin då det ges som injektion

- vinkamin som injektion (för behandling av kognitiva störningar hos äldre personer inklusive minnesförlust)

- halofantrin (antiparasitärt läkemedel som används för behandling av vissa typer av malaria)

- pentamidin (för behandling av vissa typer av lunginflammation)

- antihistaminer för behandling av allergiska reaktioner såsom hösnuva (t.ex. mizolastin, astemizol, terfenadin)

- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för smärtlindring (t.ex. ibuprofen) eller acetylsalicylsyra i höga doser

- ACE (angiotensinkonvertas)-hämmare (används för behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt)

- amfotericin B som injektion (läkemedel mot svamp)

- orala kortisonpreparat som används för behandling av olika sjukdomar, såsom svår astma och ledgångsreumatism

- stimulerande laxermedel

- baklofen (för behandling av muskelstelhet som förekommer i samband med sjukdomar såsom multipel skleros)

- allopurinol (för behandling av gikt)

- kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid, spironolakton, triamteren)

- metformin (för behandling av diabetes)

- joderade kontrastmedel (används vid röntgen)

- kalciumtabletter eller andra kalciumtillskott

- ciklosporin, takrolimus eller andra läkemedel som används för att hämma immunsystemet efter organtransplantation, för att behandla autoimmuna sjukdomar eller vid allvarliga reumatiska sjukdomar eller hudsjukdomar

- tetrakosaktid (för behandling av Crohns sjukdom)

- metadon (för behandling av beroende).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Detta läkemedel rekommenderas inte att användas under graviditet. Om du planerar att bli gravid, eller om du fått bekräftat att du är gravid, bör byte till alternativ behandling påbörjas så fort som möjligt. Tala om för din läkare om du är gravid eller önskar att bli gravid.

Det aktiva ämnet utsöndras i modersmjölken. Amning rekommenderas inte om du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

På grund av blodtryckssänkningen kan detta läkemedel ge biverkningar såsom yrsel eller trötthet (se avsnitt Eventuella biverkningar). Dessa biverkningar är mest troliga att uppstå vid behandlingens början eller vid doshöjningar. Om de inträffar bör du avstå från bilkörning eller andra aktiviteter som kräver vakenhet. Dessa biverkningar uppstår dock troligtvis inte vid god behandlingskontroll.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Natrilix retard 1,5 mg innehåller laktosmonohydrat

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett dagligen, helst på morgonen. Tabletterna kan tas oavsett intag av måltid.

De ska sväljas hela med vatten. De får inte krossas eller tuggas.

Behandling av högt blodtryck är vanligen livslång.

Om du har tagit för stor mängd av Natrilix retard 1,5 mg

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800  147  111) för bedömning av risken samt rådgivning.

En mycket hög dos av Natrilix retard 1,5 mg kan orsaka illamående, kräkning, för lågt blodtryck, kramper, yrsel, sömnighet, förvirring och ändringar i mängden urin som produceras i njurarna.

Om du har glömt att ta Natrilix retard 1,5 mg

Om du glömmer att ta en dos av ditt läkemedel, ta nästa dos vid den normala tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos

Om du slutar att ta Natrilix retard 1,5 mg

Eftersom behandlingen av högt blodtryck vanligtvis är livslång, bör du diskutera med din läkare innan du slutar ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar, som kan vara allvarliga:

• angioödem och/eller urtikaria. Angioödem karakteriseras av hudsvullnad i armar/ben eller ansikte, svullnad av läppar eller tunga, svullnad av slemhinnor i svalget eller luftvägarna, vilket kan ge andfåddhet eller svårigheter att svälja. Om detta uppstår, kontakta läkare omedelbart. (Mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
• svåra hudreaktioner inklusive kraftigt hudutslag, hudrodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsbildning, fjällning och svullnad av huden, inflammation i slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom) eller andra allergiska reaktioner (mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
• livshotande oregelbunden hjärtrytm (ingen känd frekvens)
• inflammation i bukspottskörteln, vilket kan orsaka svår smärta i buken och ryggen tillsammans med stark sjukdomskänsla (mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
• sjukdom i hjärnan som orsakas av en leversjukdom (leverencefalopati (ingen känd frekvens)
• leverinflammation (hepatit) (ingen känd frekvens)
• svaghet, kramper, ömhet eller smärta i musklerna, särskilt om du samtidigt mår illa eller har feber, eftersom dessa symtom kan bero på onormal nedbrytning av muskler (ingen känd frekvens).

Andra eventuella biverkningar presenterade i fallande ordning efter frekvens:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• rött upphöjt hudutslag
• allergiska reaktioner, främst i huden, hos personer som är predisponderade för allergiska och astmatiska reaktioner
• låg kaliumhalt i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• kräkning
• röda prickar på huden (purpura)
• låg natriumhalt i blodet vilket ka ge upphov till uttorkning och lågt blodtryck
• impotens (oförmåga att få eller upprätthålla erektion).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):

• trötthetskänsla, huvudvärk, myrkrypningar (sinnesförnimmelser i extremiteterna), yrsel (vertigo)
• störningar i mag-tarmkanalen (såsom illamående, förstoppning), muntorrhet
• låg kloridhalt i blodet
• låg magnesiumhalt i blodet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• påverkan på blodkroppar, såsom minskat antal blodplättar (vilket gör att man lätt får blåmärken och näsblödningar), minskat antal vita blodkroppar (vilket kan ge oförklarlig feber, ömhet i svalget och andra influensaliknande symtom – om detta uppstår ska du kontakta din läkare) och anemi (minskat antal röda blodkroppar)
• hög halt av kalcium i blodet
• oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck
• njursjukdom
• onormal leverfunktion.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• svimning
• om du lider av systemisk lupus erythematosus (SLE, en bindvävssjukdom) kan detta förvärras
• fall av ljusöverkänslighetsreaktioner (förändringar i hudens utseende) efter exponering för solljus eller UVA-strålning har också rapporterats
• närsynthet (myopi)
• dimsyn
• försämrad syn
• nedsatt synskärpa eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på vätskeansamling i ögats åderhinna (koroidal effusion) eller akut trångvinkelglaukom)
• det kan uppstå vissa förändringar i olika laboratorieparametrar (blodprover) och din läkare kan behöva ta blodprover för att kontrollera din hälsa. Följande förändringar av laboratorieparametrar kan inträffa:
  • ökad mängd urinsyra, ett ämne som kan orsaka eller förvärra gikt (ömmande leder, framförallt i fötterna)
  • höga blodglukosvärden hos diabetiker
  • ökade nivåer av leverenzymer.
• onormal EKG-kurva

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är indapamid. Varje tablett innehåller 1,5 mg indapamid.

Övriga innehållsämnen är:

- tablettkärnan: vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), hypromellos (E464), laktosmonohydrat, magnesiumstearat (E470B), povidon

- filmdragering: glycerol (E422), hypromellos (E464), makrogol 6000, magnesiumstearat (E470B), titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en vit, rund, filmdragerad depottablett. Tabletterna finns att få i blisterförpackningar på 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 tabletter förpackade i en pappkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex-Frankrike

Tillverkare

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Frankrike

och

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow – Arklow
Irland

och

ANPHARM przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
U1. Annopol 6B-03-236 Warszawa
Polen

och

DELPHARM Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 21.10.2021.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för

läkemedelsområdets webbplats http://www.fimea.fi