Pakkausseloste

NOVOMIX 30 FLEXPEN injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä 100 U/ml

NovoMix® 30 FlexPen® 100 yksikköä/ml injektioneste, suspensio, esitäytetty kynä

30 % liukenevaa aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä NovoMix® 30 on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoMix® 30 -insuliinia
  3. Miten NovoMix® 30 -insuliinia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. NovoMix® 30 -insuliinin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

NovoMix® 30 on moderni insuliini (insuliinianalogi), joka on sekä pika- että pitkävaikutteinen, suhteessa 30/70. Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.

NovoMix® 30 -insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta (diabetesta) sairastavien aikuisten ja 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn.

NovoMix® 30 -insuliini alkaa alentaa verensokeriasi 10−20 minuutin kuluttua sen pistämisestä, vaikutus on voimakkaimmillaan 1−4 tunnin kuluttua pistoksesta ja kestää enintään 24 tuntia.

Tyypin 2 diabeteksen hoidossa NovoMix® 30 -insuliinia voidaan käyttää yhdessä diabetestablettien ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden kanssa.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä NovoMix® 30 -insuliinia

► Jos olet allerginen aspartinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
► Jos arvelet, että sinulle on tulossa hypoglykemia (matala verensokeri), ks. a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.
► Insuliini-infuusiopumpuissa.
► Jos FlexPen®-kynä putoaa, vahingoittuu tai kolhiintuu.
► Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt, ks. kohta Valmisteen säilyttäminen, NovoMix® 30 -insuliinin säilyttäminen.
► Jos insuliini ei ole tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä sekoittamisen jälkeen.
► Jos siinä on sekoittamisen jälkeen kokkareita tai jos sylinteriampullin pohjaan tai seinämiin on tarttunut kiinteitä vaaleita hiukkasia.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä NovoMix® 30 -valmistetta. Pyydä neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.

Ennen kuin käytät NovoMix® 30 -insuliinia

► Tarkista etiketistä, että se on oikeantyyppistä insuliinia.
► Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.
► Älä anna neuloja ja NovoMix® 30 FlexPen® -kynää kenenkään toisen käyttöön.
► NovoMix® 30 FlexPen® sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Varoitukset ja varotoimet

Jotkut terveydentilat ja toiminnat voivat vaikuttaa insuliinin tarpeeseesi. Kysy neuvoa lääkäriltäsi:

Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.
Jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi, sillä se saattaa vaikuttaa verensokeritasoosi.
Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltä.
Jos suunnittelet matkaa ulkomaille, maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinintarpeesi ja pistosten ajankohta voi muuttua.

Ihomuutokset pistoskohdassa

Pistoskohtaa on vaihdeltava ihonalaisen rasvakudoksen muutosten, kuten ihon paksuuntumisen, ihon kutistumisen tai ihonalaisten kyhmyjen, ehkäisemiseksi. Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle (ks. kohta Miten valmistetta käytetään, Miten NovoMix® 30 ‑insuliinia käytetään). Kerro lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia pistoskohdassa. Jos tällä hetkellä pistät insuliinia alueille, joilla ilmenee tällaisia muutoksia, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin alat pistää sitä muualle. Lääkäri voi kehottaa sinua seuraamaan verensokeriarvoja nykyistä tiiviimmin ja muuttamaan insuliinin tai muiden diabeteslääkkeidesi annosta.

Lapset ja nuoret

  • NovoMix® 30 -insuliinia voidaan käyttää 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.
  • NovoMix® 30 -insuliinin käytöstä 6–9-vuotiaille lapsille on niukasti kokemusta.
  • NovoMix® 30 -insuliinin käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja NovoMix® 30

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa. Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.

Verensokerisi saattaa laskea (hypoglykemia), jos otat:

  • Muita diabeteslääkkeitä
  • Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä (käytetään masennuksen hoitoon)
  • Beetasalpaajia (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta)
  • Angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon)
  • Salisylaatteja (käytetään särkyyn ja kuumeen alentamiseen)
  • Anabolisia steroideja (kuten testosteroni)
  • Sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).

Verensokerisi saattaa nousta (hyperglykemia), jos otat:

  • Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
  • Tiatsideja (käytetään hoitamaan korkeaa verenpainetta tai liiallista nesteen kertymistä)
  • Glukokortikoideja (kuten "kortisoni", käytetään tulehduksen hoitoon)
  • Kilpirauhashormoneja (käytetään kilpirauhassairauksien hoitoon)
  • Sympatomimeetteja (kuten adrenaliini, salbutamoli tai terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon)
  • Kasvuhormonia (lääke, joka stimuloi luustoa ja somaattista kasvua ja jolla on selvä vaikutus kehon aineenvaihduntaan)
  • Danatsolia (ovulaatioon vaikuttava lääke).

Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko nostaa tai laskea verensokeritasoasi. (Oktreotidia ja lanreotidia käytetään akromegalian hoitoon. Akromegalia on harvinainen hormonaalinen sairaus ja yleisin keski-ikäisillä. Akromegaliaa aiheuttaa kasvuhormonia liikaa tuottava aivolisäke.)

Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.

Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).

Jos käytät jotakin tässä mainittua lääkettä, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

NovoMix® 30 alkoholin kanssa

► Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, sillä verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea. Verensokerin huolellista seurantaa suositellaan.

Raskaus ja imetys

► Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kliinisiä kokemuksia aspartinsuliinin käytöstä raskauden aikana on vähän. Insuliinin annosta saatetaan joutua muuttamaan raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen huolellinen hoitaminen, erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.
► NovoMix® 30 -insuliinin käytölle imetyksen aikana ei ole rajoituksia.

Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

► Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:

  • Jos sinulla on usein matala verensokeri.
  • Jos sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.

Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.

Tärkeää tietoa NovoMix® 30 -insuliinin sisältämistä aineista

NovoMix® 30 sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Annos ja milloin otat insuliinisi

Käytä insuliiniasi ja säädä annostasi aina juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
NovoMix® 30 -insuliini pistetään yleensä juuri ennen ateriaa. Nauti ateria tai välipala 10 minuutin kuluessa pistämisestä välttääksesi matalan verensokerin. Tarvittaessa NovoMix® 30 -insuliini voidaan pistää heti aterian jälkeen. Ks. alla olevat tiedot kohdassa Miten ja mihin pistät.

Älä vaihda insuliiniasi ellei lääkäri ole niin määrännyt. Jos olet lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärin on mahdollisesti muutettava annostasi.

Kun NovoMix® 30 -insuliinia käytetään yhdessä diabetestablettien ja/tai pistettävien diabeteslääkkeiden kanssa, lääkärin on ehkä muutettava annostasi.

Käyttö lapsille ja nuorille

NovoMix® 30 -insuliinia voidaan käyttää 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten hoitoon, kun halutaan käyttää sekoiteinsuliinia. Käytöstä 6−9-vuotiaille lapsille on niukasti kliinistä tietoa. NovoMix® 30 -insuliinin käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.

Käyttö erityisille potilasryhmille

Jos sinulla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta tai jos olet yli 65-vuotias, tarkista verensokerisi säännöllisemmin ja keskustele insuliiniannoksesi muutoksista lääkärin kanssa.

Miten ja mihin pistät

NovoMix® 30 annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Älä koskaan pistä insuliiniasi suoraan verisuoneen (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti). NovoMix® 30 FlexPen® sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinun tarvitsee pistää insuliini toisella tavalla.

Vaihda jokaisen pistoksen yhteydessä pistoskohtaa käyttämälläsi ihoalueella. Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa (vatsa), pakarat ja reiden tai olkavarren etuosa. Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle. Mittaa verensokerisi säännöllisesti.

Miten käsittelet NovoMix® 30 FlexPen® -kynää

NovoMix® 30 FlexPen® on esitäytetty, värikoodattu, kertakäyttöinen kynä, joka sisältää pika- ja pitkävaikutteista aspartinsuliinia suhteessa 30/70.

Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen sisältämä käyttöohje. Sinun täytyy käyttää kynää Käyttöohjeen mukaisesti.

Varmista aina, että käytät oikeaa kynää, ennen kuin pistät insuliinisi.

Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian paljon insuliinia, verensokerisi laskee liian matalaksi (hypoglykemia). Ks. a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa insuliinisi

Jos unohdat ottaa insuliinisi, veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia). Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos lopetat insuliinisi ottamisen

Älä lopeta insuliinisi käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Hän neuvoo, miten tulee menetellä. Insuliinin käytön lopettaminen voi johtaa hyvin korkeaan verensokeriin (vaikea hyperglykemia) ja ketoasidoosiin. Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista

Matala verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen haittavaikutus. Se voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä.

Matala verensokeri voi ilmaantua, jos:

Matalan verensokerin oireet: Kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina, ahdistuksen tunne, sekavuus ja keskittymisvaikeudet.

Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen. Jos pitkittynyttä, vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia. Pistoksen voi antaa henkilö, joka tietää kuinka glukagonia käytetään. Jos sinulle on annettu glukagonipistos, sinulle tulee heti tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa.

Mitä teet, jos verensokerisi on matala:

► Jos verensokerisi on matala, ota rypälesokeria tai nauti joku muu sokeripitoinen välipala (esim. makeisia, keksejä, hedelmämehua). Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää. Pidä aina kaiken varalta mukanasi rypälesokeria tai paljon sokeria sisältävää välipalaa.
► Kun matalan verensokerin oireet ovat hävinneet tai kun verensokeritasosi on tasaantunut, jatka insuliinihoitoa tavalliseen tapaan.
► Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos olet tarvinnut glukagonipistoksen tai verensokerisi on ollut matala monta kertaa, ota yhteys lääkäriisi. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Kerro muille, että sinulla on diabetes ja mitä seurauksia siitä voi tulla, mukaan lukien pyörtymisen (tajunnan menetyksen) riski verensokerin ollessa matala. Kerro heille, että jos pyörryt, heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.

Vakava allerginen reaktio, joka johtuu NovoMix® 30 -insuliinista tai jostain sen sisältämästä aineesta (kutsutaan systeemiseksi allergiseksi reaktioksi) on hyvin harvinainen haittavaikutus, mutta voi olla hengenvaarallinen. Se voi esiintyä vähemmällä kuin yhdellä ihmisellä 10 000:sta.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

  • Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.
  • Jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, alat voida pahoin (oksennat), sinun on vaikea hengittää, sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

► Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Ihomuutokset pistoskohdassa: Jos pistät insuliinia samaan paikkaan, ihonalainen rasvakudos voi kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia) (saattaa esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta). Ihonalaisia kyhmyjä voi aiheuttaa myös amyloidi-nimisen proteiinin kertyminen (ihoamyloidoosi, jonka yleisyys ei kuitenkaan ole tiedossa). Insuliini ei välttämättä tehoa hyvin, jos pistät sitä kyhmyiselle, kutistuneelle tai paksuuntuneelle alueelle. Vaihda pistoskohtaa jokaisen pistoksen yhteydessä. Se auttaa ehkäisemään näitä ihomuutoksia.

b) Luettelo muista haittavaikutuksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset
Voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä sadasta.

Allergiaoireet: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia allergisia reaktioita, kuten kipua, punoitusta, nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa. Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä, ota yhteys lääkäriin.

Näköhäiriöt: Insuliinihoidon alussa sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä.

Turvotus nivelissä: Kun aloitat insuliinihoidon, nesteen kertyminen saattaa aiheuttaa turvotusta nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille. Tämä on tavallisesti ohimenevää, mutta jos se ei mene ohi, ota yhteys lääkäriin.

Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näkökyvyn menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeritasosi paranee hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua. Kysy tästä neuvoa lääkäriltä.

Harvinaiset haittavaikutukset
Voivat esiintyä harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä tuhannesta.

Kivulias neuropatia (hermovauriosta johtuva kipu): Verensokeritason hyvin nopea korjaantuminen saattaa aiheuttaa hermoperäistä kipua. Tätä kutsutaan äkilliseksi, kivuliaaksi neuropatiaksi ja se on yleensä ohimenevää.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset

Korkea verensokeri (hyperglykemia)

Korkea verensokeri voi ilmaantua, jos:

  • Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.
  • Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.
  • Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.
  • Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.
  • Syöt tavallista enemmän.
  • Liikut tavallista vähemmän.

Korkeasta verensokerista varoittavat oireet:
Varoittavat oireet tulevat vähitellen. Niihin kuuluvat: lisääntynyt virtsaaminen, jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu), uneliaisuus tai uupumus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen ja hedelmäinen (asetonin) haju hengityksessä.

Mitä teet, jos verensokerisi on korkea:

► Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.
► Oireet voivat olla osoitus hyvin vakavasta tilasta, nk. diabeettisesta ketoasidoosista (vereen vapautuu happoja, koska elimistö hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä FlexPen®-kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Suojaa FlexPen® valolta pitämällä kynän suojus aina paikallaan, kun et käytä kynää. NovoMix® 30 -insuliini on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.

Ennen avaamista: NovoMix® 30 FlexPen® -kynä, joka ei ole käytössä, täytyy säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C), ei kuitenkaan lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.
Ennen kuin käytät NovoMix® 30 FlexPen® -kynää, poista se jääkaapista. On suositeltavaa sekoittaa insuliini annettujen ohjeiden mukaisesti aina, kun käytät uutta kynää. Katso Käyttöohjeet.

Käytössä oleva tai varalla pidettävä kynä: Käytössä olevaa tai varalla pidettävää NovoMix® 30 FlexPen® -kynää ei pidä säilyttää jääkaapissa. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) enintään 4 viikkoa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä NovoMix® 30 sisältää

  • Vaikuttava aine on aspartinsuliini. NovoMix® 30 on sekoiteinsuliini, josta 30 % on liukenevaa aspartinsuliinia ja 70 % protamiinilla kiteytettyä aspartinsuliinia. 1 ml sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia. Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa injektionestettä, suspensiota.
  • Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, protamiinisulfaatti, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

NovoMix® 30 -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

NovoMix® 30 on injektioneste, suspensio esitäytetyssä kynässä. Sylinteriampullissa on lasikuula, jonka avulla suspensio saadaan sekoitettua tasaiseksi. Sekoittamisen jälkeen nesteen pitää olla tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä. Älä käytä insuliinia, jos se ei ole sekoittamisen jälkeen tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä.

Pakkauskoot: 1 esitäytetty kynä (neulojen kanssa tai ilman) à 3 ml, 5 ja 10 esitäytettyä kynää (ilman neuloja) à 3 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Suspensio on sameaa, vaaleaa ja vesimäistä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Tanska

Valmistaja

Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta:

  • Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.
  • Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Ranska.

Lue tämän pakkausselosteen kääntöpuolelta kuinka FlexPen®-kynää käytetään.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

NovoMix®, Penfill®, NovoFine® ja NovoTwist® ovat Novo Nordisk A/S:n (Tanska) omistamia tavaramerkkejä

© 2020 Novo Nordisk A/S

Ohjeet käyttäjälle

Käyttöohje: NovoMix® 30 injektioneste, suspensio FlexPen®-kynässä.

Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät FlexPen®-kynääsi. Jos et noudata ohjeita huolellisesti, voit saada liian vähän tai liikaa insuliinia, mikä voi johtaa liian korkeaan tai liian matalaan verensokeritasoon.

FlexPen® on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita.

Voit valita 1−60 yksikön annoksia yhden yksikön välein.

FlexPen® on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoFine®- tai NovoTwist®-neulojen kanssa.

Pidä aina mukanasi ylimääräinen annosteluväline ja insuliinia siltä varalta, että FlexPen®-kynäsi katoaa tai vioittuu.

Kynän huoltaminen

FlexPen®-kynää täytyy käsitellä huolellisesti. Jos se putoaa, vaurioituu tai rikkoutuu, on riskinä insuliinin vuotaminen ulos.  Se voi johtaa epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.

Voit puhdistaa FlexPen® kynän ulkopinnan pyyhkimällä sitä desinfektiotyynyllä. Älä kasta kynää mihinkään nesteeseen, äläkä pese tai voitele sitä, koska kynä voi vaurioitua.

► Älä täytä FlexPen®–kynää uudelleen.

Insuliinin sekoittaminen

A

Tarkista kynän nimi ja värillinen etiketti varmistaaksesi, että se sisältää oikean tyyppistä insuliinia. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä. Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.

Joka kerta kun käytät uutta kynää

Anna insuliinin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen kuin käytät sitä. Silloin se sekoittuu helpommin.

Ota kynän suojus pois.

B

Insuliini täytyy sekoittaa ennen ensimmäistä pistosta uudella FlexPen®-kynällä:

Pyöritä kynää kämmenten välissä 10 kertaa – on tärkeää, että kynä pidetään vaakasuorassa.

C

Liikuta sitten kynää 10 kertaa yläasennosta ala-asentoon ja takaisin (kuten kuvassa) siten, että lasikuula siirtyy sylinteriampullin päästä toiseen.

Toista pyörittely- ja kääntelytoimenpiteitä niin kauan, kunnes neste on tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä.

Ennen jokaista seuraavaa pistosta

Kääntele kynää yläasennosta ala-asentoon ja takaisin vähintään 10 kertaa, kunnes neste on tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä.

► Varmista aina, että olet sekoittanut insuliinin ennen jokaista pistosta. Se  vähentää liian korkean tai liian matalan verensokeritason riskiä. Sekoittamisen jälkeen suorita muut pistämisen vaiheet viivyttelemättä.

 Tarkista aina, että sylinteriampullissa on vähintään 12 yksikköä insuliinia jäljellä, jotta insuliini sekoittuu tasaisesti. Jos insuliinia on vähemmän kuin 12 yksikköä jäljellä, käytä uutta FlexPen®-kynää. 12 yksikköä on merkitty jäljellä olevan insuliinin asteikkoon. Katso isoa kuvaa näiden käyttöohjeiden alussa.

  Älä käytä kynää, ellei sekoitettu insuliini ole tasaisen vaaleaa, sameaa ja vesimäistä.

Neulan kiinnittäminen

D

Ota uusi neula ja repäise suojapaperi irti.

Kierrä neula suoraan ja tiukasti kiinni FlexPen®-kynääsi.

E

Poista suuri, ulompi neulansuojus ja säilytä se myöhempää käyttöä varten.

F

Vedä sisempi neulansuojus pois ja hävitä se.

Älä koskaan yritä laittaa sisempää neulansuojusta takaisin neulaan. Voit pistää itseäsi neulalla.

 Käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa. Se vähentää kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

 Varo, ettet taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä.

Insuliinin virtauksen tarkistaminen

Ennen jokaista pistosta, sylinteriampulliin voi normaalin käytön aikana kertyä hiukan ilmaa. Jotta et pistäisi ilmaa ja jotta varmistat, että saat oikean annoksen:

G

Kierrä annosvalitsinta valitaksesi 2 yksikköä.

H

Pidä FlexPen®-kynää neula ylöspäin ja napauta sylinteriampullia kevyesti sormella muutama kerta, jotta mahdolliset ilmakuplat siirtyvät sylinteriampullin yläosaan.

I

Pidä kynää edelleen neula ylöspäin ja paina painonuppi pohjaan asti. Annosvalitsin palautuu nollaan.

Neulan kärjessä tulee näkyä pisara insuliinia. Ellei pisaraa näy, vaihda neula ja toista toimenpide korkeintaan 6 kertaa.

Jos neulan kärjessä ei vieläkään näy insuliinipisaraa, kynä on viallinen. Ota uusi kynä käyttöön.

 Varmista aina, että pisara ilmestyy neulan kärkeen ennen pistämistä. Näin varmistetaan insuliinin virtaus. Jos pisaraa ei näy, et pistä insuliinia, vaikka annosvalitsin liikkuisikin. Tämä voi tarkoittaa, että neula on tukkeutunut tai vahingoittunut.

 Tarkista virtaus aina ennen kuin pistät. Jos et tarkista virtausta, voit saada liian vähän tai et lainkaan insuliinia. Se voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

Annoksen valinta

Tarkista, että annosvalitsin on nollan kohdalla.

J

Kierrä annosvalitsin pistosta varten tarvitsemasi yksikkömäärän kohdalle.

Voit korjata annosta joko suuremmaksi tai pienemmäksi kiertämällä annosvalitsinta vastaavaan suuntaan, kunnes oikea annos on annososoittimen kohdalla. Kun kierrät valitsinta, varo painamasta painonuppia, koska tällöin neulasta tulee insuliinia ulos.

Et voi valita sylinteriampullissa jäljellä olevaa yksikkömäärää suurempaa annosta.

 Tarkista aina annosvalitsimesta ja annososoittimesta, kuinka monta yksikköä olet valinnut, ennen kuin pistät insuliinin.

 Älä laske kynän naksahduksia. Jos valitset ja pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa. Älä valitse annosta insuliiniasteikkoa katsomalla, siitä näet vain kuinka paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.

Pistoksen ottaminen

Työnnä neula ihon alle. Noudata hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomaa pistostekniikkaa.

K

Pistä annos painamalla painonuppi pohjaan asti, kunnes annososoittimen kohdalla on nolla. Varo painamasta painonuppia muulloin kuin ottaessasi pistoksen.

Annosvalitsimen kiertäminen ei vapauta insuliinia.

L

► Pidä painonuppi kokonaan alas painettuna, ja anna neulan jäädä ihon alle vähintään 6 sekunniksi. Näin varmistat, että saat koko annoksen.

► Vedä neula pois ihosta ja vapauta sitten painonuppi

► Varmista aina, että annosvalitsin palautuu nollaan pistoksen jälkeen. Jos annosvalitsin pysähtyy ennen kuin se palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.

M

Vie neula suureen, ulompaan neulansuojukseen koskematta siihen. Kun neula on suojassa, paina neulansuojus varovasti kiinni ja kierrä neula irti.

Hävitä neula huolellisesti ja laita kynän suojus takaisin paikalleen FlexPen®-kynään.

 Poista neula jokaisen pistoksen jälkeen ja säilytä FlexPen® ilman neulaa. Näin vähennät kontaminoitumisen, tulehdusten, insuliinin vuotamisen, tukkeutuneiden neulojen ja epätarkan annostuksen riskiä.

Tärkeää lisätietoa

 Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen neulanpistojen ja risti-infektion riskiä.

 Hävitä käytetty FlexPen® huolellisesti ilman neulaa.

 Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön. Se voi johtaa risti-infektioon.

 Älä koskaan jaa kynääsi toisten ihmisten kanssa. Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden terveydelle.

 Pidä aina kynä ja neulat poissa muiden, erityisesti lasten, ulottuvilta ja näkyviltä.

Tekstin muuttamispäivämäärä

24.09.2020